杂质档案管理
规程
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目的：建立产品杂质档案，全面掌握产品中各杂质的情况，对产品质量的波动进行有效分析和跟踪，确保产品在质量生命周期内的稳定性。
职责
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：XXX：负责提供新产品杂质档案的建立。YYY：负责商业批次生产中产品杂质档案的更新。适用范围：产品杂质档案的建立与更新
内容
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：1术语与概念1.1杂质：指在药品生产、运输、储存等过程中产生或引入影响药物纯度的物质，包括无机杂质、有机杂质和残留溶剂；无机杂质主要是指原料药制备过程过程中加入的催化剂、无机盐、配位体、试剂等；有机杂质主要是指中间体、副产物等工艺杂质以及药物本身降解、缔合或药物之间反应产生的有机物质；残留溶剂主要是生产中有机溶剂的残留；1.2报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据；1.3鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构；1.4质控限度：质量
标准
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中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，应有充分的依据；2新产品杂质档案建立2.1杂质来源分析2.1.1已知杂质：起始物、中间体、副产物、降解产物、溶剂、各个设备及原辅料带入的无机杂质等结构经过确证的杂质；2.1.2未知杂质2.1.2.1可预测的杂质·在产品易降解的条件下出现的；·在影响因素试验条件下出现的；·在长期稳定性试验条件下出现的；2.1.2.2不可预测的未知杂质：主要为可预测杂质之外来源不明确的杂质；2.2杂质定量分析2.2.1原料药的杂质限度 最大日剂量 报告限度 鉴定限度 质控限度 ≤2g 0.05% 0.10%或1.0mg 0.15%或1.0mg ＞2g 0.03% 0.05% 0.05%2.2.2制剂的杂质限度 报告限度 最大日剂量 ≤1g ＞1g 限度 0.1% 0.05% 鉴定限度 最大日剂量 ＜1mg 1mg-10mg ＞10mg-2g ＞2g 限度 1.0%或5μg 0.5%或20μg 0.2%或2mg 0.10% 质控限度 最大日剂量 ＜10mg 10mg-100mg ＞100mg-2g ＞2g 限度 1.0%或50μg 0.5%或200μg 0.2%或3mg 0.15%2.3XXX依据工艺路线描述产品中可能存在的杂质，每一杂质的鉴别或定性分析指标（如：分子式、相对保留时间）杂质的来源或去向等信息；2.4XXX依据小试/中试检测结果及稳定性试验数据判断产品中实际存在的杂质种类、杂质含量、杂质变化趋势等情况，并附上相关图谱；3杂质档案更新3.1生产中杂质限度执行药典标准或注册标准；3.2由YYY于每年的年度质量回顾中对产品的杂质个数，杂质含量变化趋势与执行标准进行对比分析，查明原料、设备运行参数或生产工艺的变更所致的原料质量的变化；3.3产品再注册前由YYY对近五年质量回顾中杂质情况进行总结并与初始/上一次杂质研究进行对比，形成杂质研究报告归入产品杂质档案；相关记录：无—END—第1页共2页第2页共2页
浙公网安备 33021202002483