溶出曲线相似性因子f2-差异因子f1自动计算表格

溶出曲线相似性因子f2-差异因子f1自动计算表格數據 PercentageDissolved(%)-AmpicillinCap250mg(R) MeanPercentageDissolved(%) Time(t)(mins) Sample1 Sample2 Sample3 Sample4 Sample5 Sample6 Sample7 Sample8 Sample9 Sample10 Sample11 Sample12 Average SD CV(%) CVlimitallowed(%)(Tentative) Time(t)(...

數據 PercentageDissolved(%)-AmpicillinCap250mg(R) MeanPercentageDissolved(%) Time(t)(mins) Sample1 Sample2 Sample3 Sample4 Sample5 Sample6 Sample7 Sample8 Sample9 Sample10 Sample11 Sample12 Average SD CV(%) CVlimitallowed(%)(Tentative) Time(t)(mins) AmpicillinCap250mg(R) AmpicillinCap250mg(T) Difference(Rt-Tt) SquareofDifference(Rt-Tt)2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 20 0 0 0 0 0 5 26.7 27.0 26.8 26.7 26.6 26.7 26.9 26.7 27.1 27.1 26.7 26.8 26.8166666667 0.1696699113 0.6327032117 20 5 26.8166666667 29.45 2.6333333333 6.9344444444 10 65.8 65.6 65.9 65.5 65.9 66 66.1 65.4 67.2 65.3 65.9 66.2 65.9 0.4954336943 0.7517961977 20 10 65.9 65.4833333333 0.4166666667 0.1736111111 15 75.2 75.8 76.4 75.3 78.6 80.4 79.6 75.6 78.1 77.1 75.3 71.6 76.5833333333 2.3732728967 3.0989417585 10 15 76.5833333333 78.8727272727 2.2893939394 5.2413246097 30 86.0 85.7 87.5 85.5 86.4 82.9 87.3 85.7 82 86.2 85.4 84.3 85.4083333333 1.6300910925 1.9085855312 10 30 85.4083333333 90.6583333333 5.25 27.5625 45 91.3 91.0 90.4 91.4 92 90.4 93.2 92.0 90.3 89.1 91.0 92.8 91.2416666667 1.1461067167 1.2561220751 10 45 91.2416666667 92.225 0.9833333333 0.9669444444 60 93.0 89.9 92.4 89.6 92.0 94.5 93.4 90.2 92.8 92.3 90.2 90.5 91.7333333333 1.5996211673 1.7437730748 10 60 91.7333333333 92.05 0.3166666667 0.1002777778 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 0 0 0 10 0 0 0 0 0 COMPARISIONCALCULATIONS PercentageDissolved(%)-AmpicillinCap250mg(T) n 6 Time(t)(mins) Sample1 Sample2 Sample3 Sample4 Sample5 Sample6 Sample7 Sample8 Sample9 Sample10 Sample11 Sample12 Average SD CV(%) CVlimitallowed(%)(Tentative) Sumof(Rt-Tt) 11.8893939394 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 20 SumofRt 437.6833333333 5 29.0 28.8 31.0 28.5 28.5 29.5 28.7 28.5 28.6 31.4 31.9 29.0 29.45 1.2442595461 4.2249899699 20 Sumof(Rt-Tt)2 40.9791023875 10 66.1 65.5 63.3 66.7 65.5 63.3 67.5 66.7 67.6 64.8 65.5 63.3 65.4833333333 1.5567059238 2.3772551649 20 15 77.6 77.9 78.6 76.8 78.8 76.3 81.6 78.6 77.6 81.1 82.7 76.6 78.8727272727 2.0567405812 2.6076701697 10 30 90.7 91.6 91.6 91.5 91.8 90.4 91.1 90.5 87.9 85.8 91.1 93.9 90.6583333333 2.0447086182 2.2554006267 10 f1 2.7164374409 Iff1>15,fail(Redtext) 45 91.8 91.4 91.4 91.7 91.5 92.1 92.3 92.4 93.8 91.6 92.3 94.4 92.225 0.9535817646 1.0339731793 10 f2 77.6561633942 Iff2=<50or>100,fail(Redtext) 60 91.7 91.7 91.8 91.8 92.5 92.4 93.9 89.6 91.6 90.7 93.2 93.7 92.05 1.2131851391 1.3179632147 10 0 0 0 10 0 0 0 10 0 0 0 10 该自动计算表格用于非模型依赖法或模型依赖方法进行溶出曲线的比较，同时计算差异因子（f1）和相似因子（f2）。受试样品和参比样品各12片或6片均可，直接用溶出度的数据代替表格中的数据即可自动计算出f1和f2。（一）非模型依赖法非模型依赖的相似因子法1、采用差异因子（f1）或相似因子（f2）来比较溶出曲线是一种简单的非模型依赖方法。差异因子（f1）法是计算两条溶出曲线在每一时间点的差异（%），是衡量两条曲线相对偏差的参数。2、相似因子（f2）是衡量两条溶出曲线相似度的参数。差异因子和相似因子的具体测定步骤如下：（1）分别取受试（变更后）和参比样品（变更前）各12片（粒），测定其溶出曲线。（2）取两条曲线上各时间点的平均溶出度值，根据上述公式计算差异因子（f1）或相似因子（f2）。（3）f1值越接近0，f2值越接近100，则认为两条曲线相似。一般情况下，f1值小于15或f2值高于50，可认为两条曲线具有相似性，受试（变更后）与参比产品（变更前）具有等效性。Sheet3

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