药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第八节售后管理

药品经营质量管理规范现场检查指南（2012版）第二部分药品零售企业第八节售后管理概述售后管理，是企业对售出药品进行质量信息收集和处理的过程，目的是最大程度的防范药品质量问题或安全隐患，避免、降低可能或已经对顾客和社会造成的损伤和影响。售后管理的过程也是对质量管理体系能效监视的过程，促进体系的持续改进。企业应树立预防为主的经营理念，建立有效的收集所经营药品质量信息的途径，关注来自顾客、供货企业、政府部门和社会各方面的药品信息，及时处理药品质量投诉和质量问题，防范和降低药品风险。本节的主要内容：对售出药品、顾客投诉、药品不良反应报告、药品追回与协助药品召回的管理规定。与2000版及实施细则相比较，本节内容从原“销售与服务”中分离，自成一节，从原有2个条款，增至5个条款，首次明确规定对售出药品禁止退换，强化了对售出药品的义务性规定。第一百七十七条除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。【条款释义】此条款的目的是避免用药安全隐患，防止企业对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售。这是一条对企业与顾客有共同约束义务的条款，因为药品是特殊商品，售出后退回的药品难以保证内在质量的安全，且退回药品数量不定，难以按药品检验规程进行检验，如能随意退换，会造成用药安全隐患。为了避免用药安全隐患：一是企业在相关制度中应明确对售出药品的管理规定：除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换；一旦售出药品退回，一律不能再行销售。因质量原因退回的药品，应履行药品退回和不合格药品管理程序。二是企业应加强对营业人员培训，增强与顾客沟通能力，准确了解顾客的需求，防止服务差错；三是企业应在顾客服务区明示“药品一经售出，不得退换”的约定充分告知顾客，以利于让顾客履行明确需求、禁止退换药品的义务。【检查要点】1．现场检查内容：（1）除药品质量原因外，售出退回药品是否退换。2.现场检查 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ：（1）查制度，核实是否有相关管理的规定；（2）查库帐、电脑系统退货数据等，核对售出药品退货情况、退货原因、退货 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，核实是否存在再行销售情况；（3）查因质量原因，退回药品处理情况是否符合有关规定；有关退货情况分析报告，核对退货后续的处理过程；（4）如果某品种多次发生因质量原因退货，查对此品种的退货及处理记录和解决质量问题的所有追踪记录。询问有关人员：（1）药品是否可以退换货？为什么？（2）如果顾客执意退货，没有办法说服怎么办？（3）退回药品应如何处理？3.常见问题现象（1）非质量原因退换药品。（2）质量原因造成的退货未履行相关程序。（3）多次发生因质量问题而退货的药品，没有追踪处理的记录。4.特别注意事项（1）未充分告知顾客引起退药纠纷。第一百七十七条企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。【条款释义】此条款的目的是保障消费者的权益，畅通消费者投诉和药品质量信息反馈的途径，及时收集和处理顾客对药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。要求企业：一是在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话；二是在营业场所设置顾客意见簿；三是及时处理顾客对药品质量的投诉。顾客关于药品质量投诉的处理应依据有关法律、法规和企业的 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，其中：1.怀疑为假、劣药品的应及时控制未售药品并向药品监督管理部门报告，并按药监部门的有关回复或意见执行，报告和药监部门的回复或意见应入档保存。2.确认为假、劣药品的应立即停售并向药品监督管理部门报告。停售的依据、撤柜及处理应记录，包括：品名、厂家、批准文号、生产批号、数量、停售的时间、原因、进、销、存及处理的情况等应记录并入档保存。3.对确认为假、劣药的同品种的其他批号的药品，以及同一渠道购进的药品应进行抽样送检，处理过程与结果应保留记录和凭证。4.投诉涉及药品不良反应的，应当按照《药品不良反应监测管理办法》的规定及企业有关制度和程序报告当地药品不良反应监测机构。【检查要点】1．现场检查内容：（1）企业是否在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。（2）企业是否及时处理顾客对药品质量的投诉。2.现场检查方法：（1）检查营业场所是否公布了药品监督管理部门的监督电话、验证是否正确、是否设置了顾客意见簿。（2）检查顾客意见簿是否有顾客意见，处理是否及时、如何处理的。（3）检查有关投诉或销售记录，确认为假、劣药的，是否立即停止销售，及时向药品监督管理部门报告，并对同一企业生产的同品种的其他批号药品进行排查。（4）投诉涉及药品不良反应的，是否按照规定报告当地药品不良反应监测机构。询问有关人员（1）药品监督管理部门的监督电话是多少？（2）顾客投诉药品为假、劣药品或确认是国家、地方药品质量公报的假、劣药品如何处理？（3）顾客投诉涉及药品不良反应如何处理？3.常见问题现象（1）营业场所未公布药品监督管理部门的监督电话或公布的电话有误。（2）未设置顾客意见簿。（3）未理或方法规营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。对顾客关于药品质量的投诉处理不及时或不符合有关要求。第一百七十九条企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。【术语解读】1.药品不良反应：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.严重药品不良反应：指出现以下情况：（1）因服用药品引起死亡的。（2）因服用药品引起致癌、致畸的。（3）因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。（4）因服用药品导致身体损害而住院治疗的。（5）因服用药品而延长住院治疗时间的。【条款释义】本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任，确保人体用药安全有效。药品零售企业应根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应监测管理办法》有关规定制定本企业药品不良反应收集和报告管理制度。明确责任部门或人员，确定对本企业所经营药品收集、整理、上报药品不良反应报告的途径、程序和有关记录，严格监测本企业经营的药品的不良反应发生情况，对于收集的药品不良反应信息按《药品不良反应监测管理办法》和企业有关规定，逐级上报当地药品不良反应监测机构。企业应配置具备适当资格和能力的人员从事品不良反应信息收集、上报工作；应当对有关人员进行药品不良反应知识及信息收集技能的培训，提高法律责任意识和收集、填写、上报药品不良反应信息的质量和能力。【检查要点】1.现场检查内容：（1）企业是否按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。2.现场检查方法：（1）查制度，核对企业是否建立有关药品不良反应收集和报告制度，是否明确适当的责任部门和人员、是否确定收集、上报药品不良反信息的途径、程序和记录。（2）查药品不良反应收集和报告记录，是否符合国家规定要求。（3）查培训 档案 肢体残疾康复训练教师个人成长档案教师师德档案表人事档案装订标准员工三级安全教育档案 ，是否对岗位负责人员进行了培训。（4）查顾客意见薄、质量投诉资料等，核对有无涉及药品不良反应信息。询问有关人员：（1）如何收集、上报药品不良反应信息？（2）如何判断药品不良反应？一经发现可疑品不良反应，如何详细记录和调查？3.常见问题现象（1）企业未建立药品不良反应报告制度或制度规定不完整，责任部门、工作内容、程序不清。（2）企业责任人员缺少药品不良反应报告知识和能力，监测、收集、上报本企业药品不良反应工作未开展。第一百八十条企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。【条款释义】本条款目的是降低售出的问题药品的风险，防止严重质量问题发生。药品严重质量问题：指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，比如：因储存、养护等环节管理不善，造成药品变质、过期失效等，应当：①及时采取措施追回药品；②立即停止销售该药品；③如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；④及时向药品监督管理部门报告并按其要求对问题药品实施控制；⑤做好并保存问题药品有关进、销、存及追溯的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。⑥企业应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。【检查要点】1.现场检查内容：（1）企业发现已售出药品有严重质量问题，是否及时采取措施追回药品？是否做好相关记录？是否同时向药品监督管理部门报告？2.现场检查方法：（1）查制度，核对企业有无对已售出药品发现严重质量问题及时采取措施追回的管理制度，是否有预案、流程和记录的规定。（2）查记录，核对企业发现严重质量问题药品是否采取措施追回并做好有关记录，同时向药品监督管理部门报告。（具有严重质量问题药品的信息、企业关于确认药品有严重问题和采取措施的记录、药品追回的记录、向药品监督管理部门关于严重质量问题药品的报告、药品监督管理部门的处理意见、企业对追回严重质量问题药品的控制记录等）（3）查有关质量会议记录、顾客意见薄、质量投诉、收集的质量信息资料等，核对是否有售出药品有严重质量问题的信息？询问有关人员：（1）发现已售出药品有严重质量问题如何处理？（2）追回已售出问题药品的记录有哪些内容？（3）何时向药品监督管理部门报告？3.常见问题现象（1）发现已售出药品有严重质量问题没有及时采取措施追回药品。（2）已售出严重质量问题药品的追回记录不全。（3）发现已售出药品有严重质量问题未向药品监督管理部门报告或未及时报告。第一百八十一条企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立记录。【术语解读】药品召回:是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。按照实施主体可以分为：药品生产企业主动召回（简称：主动召回）和药品监管部门责令药品生产企业召回（简称：责令召回）。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害的。实施药品召回，一级召回在24小时内；二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。【条款释义】本条款目的是规范企业药品召回义务的履行，降低流通中存在安全隐患药品的风险。依据《药品召回管理办法》有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业发现所经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。应当建立和保存完整的购、销记录，保证销售药品的可溯源性。为最大限度降低流通中存在安全隐患药品的风险，企业应建立相关管理制度和工作流程，在接到药品监督部门责令召回或厂家主动召回通知时，应按通知要求，迅速配合药品监督部门或协助厂家完成召回计划，采取有效的措施：立即停售该药品、尽力追回售出药品、控制剩余和追回药品、及时向药监局或厂家反馈有关进、销、存和追回药品信息等。企业对于协助药品生产企业履行召回存在安全隐患药品的过程和结果应建立相关证明和记录，包括：①药品召回通知书与立即停售的证明；②反馈药品进、销、存的证明（票、帐、系统数据）；③追回药品记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、顾客姓名、联系方式、追回原因、经手人等）；④追回药品与剩余药品控制记录（名称、厂家、批号、规格、单位、数量、控制方式、控制原因、经手人等）；⑤生产厂家出具的药品召回凭证。【检查要点】1．现场检查内容：（1）企业是否协助药品生产企业履行，或能够协助药品生产企业履行召回义务。（2）企业是否控制和收回存在安全隐患的药品并记录，或是否建立管理流程和记录。2.现场检查方法：（1）查召回药品的处理记录，核对企业是否控制和收回存在安全隐患的药品？是否协助药品生产企业履行召回义务？（2）查药品召回相关记录是否建立？信息是否准确、完整？询问有关人员：（1）如何协助药品召回？（2）如何控制和收回存在安全隐患的药品？（3）药品召回相关记录有哪些内容？3.常见问题现象：（1）企业未协助药品生产企业履行问题药品召回。（2）企业未有效控制和收回存在安全隐患的药品。（3）企业未建立药品召回相关记录或记录不准确。