药品质量保证
协议
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书（模板四十一）甲方（供货方）：乙方（购货方）：为保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督
管理办法
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》、《药品经营质量
管理规范
兽药经营质量管理仓库管理管理规范大数据运维管理规范关节镜诊疗管理规范医院气体运行管理规范
》等法律法规的有关规定,甲乙双方本着自愿、公平、公正的原则，经协商一致，签订此协议。一、甲方质量责任:1、甲方必须是国家合法的药品生产/经营企业，应当向乙方提供合法、真实、有效的并加盖甲方原印公章的(1)《药品生产/经营许可证》复印件；(2)《营业执照》复印件，及其上一年度企业年度
报告
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公示情况；(3)《GMP/GSP证书》复印件（如有）；(4)供货单位销售业务人员《法人授权委托书》（《法人授权委托书》应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）、身份证复印件；(5)与业务相关的原印章印模；(6)销售出库随货同行单样本一份；(7)开户户名、开户银行及账号。2、如甲方所供品种为乙方首次经营品种，应当向乙方提供加盖甲方公章原印章的药品（再）注册批件/药品注册证、药品补充申请批件（如有）、质量标准、标签和使用说明书等相关资料。3、甲方必须对药品质量负责。甲方所提供的药品质量和包装质量均应符合法定质量标准和有关质量要求。质量标准以现行的《中华人民共和国药典》或药品质量标准为准。4、药品说明书和标签应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》和其他相关法律法规的有关规定。5、甲方所供应的整件药品应当附产品合格证，供货的品种必须提供加盖甲方质量管理专用章原印章的同批号检验报告单。如进口药品必须提供加盖甲方质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通过单》。甲方通过电子资料管理平台（第三方首营资料交换平台或者经药品监督管理部门认可的电子资料管理平台）向乙方提供加盖其“质量管理专用章”电子签章的药品检验报告、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通过单》，且甲方必须对其提供的上述资料的合法性和有效性负责。6、甲方对药品在库储存过程中的质量负责。甲方所供药品销售出库前，应当根据药品属性要求，严格按照药品最小销售单元或者药品标签/说明书规定的储存条件进行储存和养护。因甲方储存不当造成的产品质量缺陷，乙方有权拒收或者要求甲方退货或者换货，由此产生的一切费用由甲方负责。7、甲方所供药品销售出库应当附加盖其药品出库专用章原印章的随货同行单。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并按照国家规定开具发票，发票上不能全部列明的，应当附《销售货物应税劳务清单》，并加盖其发票专用章原印章、注明税票号码。8、甲方对药品运输过程中的质量负责。甲方应当根据《药品经营质量管理规范》及其附录规定的要求，严格按照药品说明书载明的温度要求组织运输配送。药品因运输过程中发生短少、损坏、污染、温度不符等现象，乙方有权拒收，由此产生的一切费用由甲方承担。二、乙方质量责任1、乙方应当为国家合法的药品经营企业，应当向甲方提供合法、真实、有效的并加盖其原印公章的(1)《药品经营许可证》复印件；(2)《营业执照》复印件，及其上一年度企业年度报告公示情况；(3)《GSP》复印件（如有）；(4)采购人员法人授权委托书原件（加盖公章和法定代表人印章或签字的授权委托书，须明确被授权人姓名及其身份证号码、授权范围、授权地域和授权期限）及其身份证复印件；（5）印章印模（包括公章、法定代表人章、
合同
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专用章、财务专用章、收货/验收专用章）；（6）开票信息；(7)开户户名、开户银行及账号。2、收货过程中，乙方如发现到货药品的运输方式、运输时限不符合本协议第一条第8款规定之要求，药品包装发现雨淋、破损、腐蚀、污染、温度不符等影响药品质量的现象，乙方应当收到药品后及时通知甲方处理（特殊情况不超过5天），甲方逾期未处理，乙方有权拒收，由此造成的一切经济损失及其费用由甲方负责。3、乙方收到药品后，应当及时组织抽样验收。验收合格的药品应当按照药品储存条件及时入库储存，因乙方储存不当造成的药品质量问题由乙方负责。但是验收合格的药品入库储存后，乙方如发现在库药品存在明显的质量缺陷（含药品实物与甲方提供药品批准证明文件、标签和说明书样式不相符），如药品质量不符合第一条第3款、药品包装/标签/药品使用说明书不符合第一条第4款、药品储存条件不符合第一条第6款、药品运输条件不符合第一条第8款等严重影响药品质量安全的现象，乙方有权要求甲方退货，由此造成的相应损失由甲方负责。因乙方储存、运输不当造成的质量问题除外。4、如药品有效期内出现质量问题，乙方有权要求甲方进行退货、换货处理。其他原因退货（非质量问题），由双方另行约定或双方协商后方可办理退、换货手续。未经甲方确认的无理退货所造成的费用及损失，由乙方负责。5、乙方销售甲方提供的药品过程中发生质量问题，乙方应当提供详细、确定的质量信息，并积极配合甲方进行调查取证和善后处理工作，由此造成的经济损失及费用由过错方负责。6、乙方应当将收到的药品不良反应信息及时反馈甲方，并积极配合甲方处理存在质量问题的药品（包括召回、追回）。三、附则1、本协议为《商品购销合同》的有效附件，与其具有同等的法律效力，本协议未约定的仍按《商品购销合同》执行。如二者不一致，以乙方实际要求为准。如甲乙双方签订的其他质量保证协议与本协议有冲突的，以本协议为准。2、本协议未尽事宜，由甲乙双方协商解决。如商议不成，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。3、本协议一式2份，甲乙双方各执1份，自双方加盖公章或合同专用章之日起生效。本协议在合作期间有效，至年月日到期重新签订。甲方：乙方：授权代表：授权代表：日期：年 月 日 日期： 年月 日
浙公网安备 33021202002483