药品检验检测机构能力建设指导原则

精品资料，欢迎大家下载！以上资料仅供参考，如有侵权，留言删除！药品检验检测机构水平建设指导原那么一、编制目的药品（含药用辅料、药包材,下同）检验检测体系是药品监管体系的重要组成局部.为了增强药品检验检测体系建设,提升药品检验检测水平,根据<国务院关于印发半三五〞国家食品平安规划和半三五〞国家药品平安规划的通知>（国发〔2021〕12号）、<药品检验检测中心（院、所）建设标准>（建标187-2021）等文件要求,结合检验检测机构实际,制定本指导原那么.二、适合范围<药品检验检测机构水平建设指导原那么>（以下简称〈〈指导原那么>）可作为了指导检验检测机构水平建设的通用性指南,亦可作为了监管部门对行政区域内检验检测机构进行体系建设和水平评价的参考性文件.药品检验检测机构的其它客户也可使用本〈〈指导原那么>对检验检测机构的水平进行成认和评价.三、水平建设层级和功能定位药品检验检测机构水平建设层级采用A级全面水平〞、B级较高水平〞和C级常规水平〞三个层级,原那么上A级至C级能力逐级向下覆盖.A级、B级和C级药品检验检测机构的功能定位如 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 1所示.表1功能定位层级功能定位A级能够全面提供药品监管技术支撑效劳,具有较强的技术引领和指导水平,具备较强的根底性钻研、技术创新、仲裁检验和复检水平；能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准钻研；能够在相关领域开展国际交流与合作,在参加国际标准制修订中发挥积极作用,具有较强的国内外公信力和影响力；能够完成相应的国家药品法定检验、监督检验、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估、司法检验等任务；能够在药品水平平安重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；能够指导B级和C级药品相关领域检验检测工作；能够为了政府部门发布药品水平公告提供可靠的技术支持.B级具备较局的药品检验检测水平,优势领域能够到达国内领先、接轨国际水平；具备一定的科研水平,能够开展相关领域的交流与合作,开展根底性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法钻研,开展或参加标准的制修订工作；具备突发事件预警反响水平；能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；能够指导C级药品相关领域检验检测工作；能够为了政府部门发布药品水平公告提供可靠的技术支持.C级具备药品常规检验检测水平,满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保证需求；能够完成相应的药品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；层级功能定位能够为了政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；具备一定的科研水平,开展快速和补充检验检测方法研究,参加地方标准的制修订工作.四、水平建设要求药品检验检测机构的水平建设指标要求见表2.设置根底指标、技术指标、效劳指标和创新指标四个一级指标.药品检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验工程/参数分别见附表1和附表2.常规检验工程/参数等水平建设指标由于药品相关法规、标准、标准等变更或监管需要改变而发生改变时,〈〈指导原那么>应用部门应急时将指标要求进行相应的变更.表2水平建设指标要求序号一级指标二级指标A级B级C级1根底指标机构应当是依法成立并能够承当相应法律责任的法人或者其他组织.应当是依法成立并能够承当相应法律责任的法人或者其他组织.应当是依法成立并能够承当相应法律责任的法人或者其他组织.2人员机构人员配置应满足药品监管全面检验技术支撑需要,问时满足以下条件：机构总人数＞270K;本科学历以上专业人员数量占机构总人数比＞90%其中硕士及以上学历占比＞40%博士及以上学历占比＞7%具有专业技术高级、中级和初级岗位；具有中级及以上技术职称或问等水平的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比＞35%机构人员配置应满足地区常住人口数及药品检验需要,同时满足以下条件：机构总人数＞7氏;本科学历以上专业人员数量占机构总人数比＞80%其中硕士及以上学历占比＞30%博士及以上学历占比＞3%具有专业技术高级、中级和初级岗位；具有中级及以上技术职称或问等水平的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比＞30%机构人员配置应满足地区常住人口数及药品检验需要,同时满足以下条件：机构总人数＞1衣；本科学历以上专业人员数量占机构总人数比＞70%上,其中硕士及以上学历占比＞20%具株业技术高级、中级和初级岗位；具有中级及以上技术职称或问等水平的人员数量占从事药品检验检测活动的人员总数比＞25%3场地机构总面积＞2700砰方米,其中实验及实验配套用房面积占比＞81%机构总面积＞750砰方米,其中实验及实验配套用房面积占比法81%机构总面积＞200平方米,其中实验及实验配套用房面积占比＞78%4设备应具备满足监管需要的根本检验设备(具体明细见附表1),设备种类达289种,原值达2.7亿元.应具备满足监管需要的根本检验设备(具体明细见附表1),其中药品设备种类＞19神,原值＞1.&兀；药包材设备数量＞5种,原值＞10003元.应具备满足监管需要的根本检验设备(具体明细见附表1),药品设备种类法11种,原值＞200近元.5信息化电脑联网率(局域网)＞90%应部署实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供给品、检验标准规那么、环境设施五大水平管理要素中的3个；应部署办公自动化系统、门户网站系统(含网上办事效劳功能)、财务系统等应用系统；应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上会聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库.电脑联网率(局域网)＞70%应部署有实验室信息管理系统,至少覆盖人员、仪器设备、样品供给品、检验标准规那么、环境设施五大质质埋要素中的1个；应部署办公自动化系统等应用系统；应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上会聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库.电脑联网率(局域网)＞50%自建有实验室信息化管理系统的,应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通,并逐级向上会聚检验结果数据,形成全国统一的检验结果数据库.——4序号一级指标二级指标A级B级C级6技术指标常规检验工程/参数需通过检验检测机构资质认定,并具备满足根本监管需要的检验水平,药品常规检验工程/参数合计达453项(具体明细见附表2).需通过检验检测机构资质认定,并具备满足根本监管需要的检验水平,常规检验工程/参数中药品数量>14额,生物制品数重>9额,药包材数重>6'项(具体明细见附表2).需通过检验检测机构资质认定,并具备满足根本监管需要的检验水平,药品常规检验工程/参数>10颌(具体明9细见附表2).7水平验证可组织开展或参加开展监管部门委托的水平验证活动；按监管部门要求参加水平验证活动；只要存在出获得的水平验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%.按监管部门要求参加水平验证活动；只要存在可获得的水平验证,检验检测领域(子领域)覆盖率100%.按监管部门要求参加水平验证活动；只要存在可获得的水平验证,鼓励积极参加.8效劳指标检验质里保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和 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(否决项)；年度报告书过失率的.2%,报告书事故率5.02%.保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)；年度报告书过失率司.5%,报告书事故率5.05%.保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯,不出具虚假检验数据和报告(否决项)；年度报告书过失率W.0%,报告书事故率5.2%.9检验效率能按法规或约定时限要求完成药品检验任务,年度履约率为了9%;能根据监管部门要求急时完成药叩王应急检验和重大活动技术保障.能按法规或约定时限要求完成药品检验任务,年度履约率为了8%;能根据监管部门要求急时完成药叩王应急检验和重大活动技术保障.能按法规或约定时限要求完成药品检验任务,年度履约率为了7%;能根据监管部门要求急时完成药叩王应急检验和重大活动技术保障.10风险监测针对药品平安问题开展风险监测,每年向监管部门上报药品风险监测报告A2份.针对药品平安问题开展风险监测,每年向监管部门上报药品风险监测报告>1份.针对药品平安问题每年开展风险监测.序号一级指标二级指标A级B级C级11风险评估在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准药品平安风险点,具备对全部药品种类进行风险研判并形成风险评估报告的水平；每年向监管部门上报风险评估报告A1份.在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准药品平安风险点,具备重点药品种类或辖区内特色药品进行风险研判并形成风险评估报告的能力；每年向监管部门上报风险评估报告A1份.在监督抽检、风险监测、科学钻研等工作中,搜集汇总药品检验过程中发现的风险点,对急时控制药品平安风险提供一定技术支持.12科技平台牵头或参加国家、省部级重点实验室、工程钻研中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台A2个；建立与高校、科研机构、企业合作钻研中心等协同创新平台A2个.牵头或参加国家、省部级重点实验室、工程钻研中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台A1个；建立与高校、科研机构、企业合作钻研中心等协同创新平台A1个./13科技工程近五年牵头省级及以上科技方案工程>1成.近五年牵头科技方案工程为了项.近五年牵头科技方案工程洛项.14创新指标论文/论著/专利近五年公开发表相关论文>15(篇；近五年公册版的论著或编著>1本；近五年获得创造专利授权A2件.)近五年公开发表论文>10籀；近五E得创造专利授权A1件.近五年公开发表论文>2篇.15标准/方法近五年完成标准制修订>9算、补充检验方法>1Cbo近五年完成标准制修订>6算、补充检验方法a5个.近五年完成标准制修订>15N16国际交流近五年组织和参加药品国际交流与合作活动A3次.近五年参加药品国际交流与合作活动A2次./五、应用说明本<指导原那么>是通用性、一般性指南,不同的应用部门可根据不同的需求选择以下不同的应用方式.（一）应用主体本〈〈指导原那么>的应用主体包含药品检验检测机构和监管部门,药品检验检测机构的其它客户也可使用本〈〈指导原那么>对检验检测机构的水平进行成认和评价.检验检测机构药品检验检测机构可使用本〈〈指导原那么>开展以下活动：主动对标：药品检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身开展的需要,主动对照〈〈指导原那么>,对本机构的水平水平和所处层级进行自我定位,全要素比照来进行规划建设.水平建设：根据对标情况,药品检验检测机构可对照相应层级要求开展水平建设,提升自身检验检测水平,满足监管部门和客户的需求.监管部门监管部门可使用本〈〈指导原那么>开展以下活动：规划 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 ：结合其监管需求和监管辖区范围内药品产业等实际情况,系统规划和设计辖区范围内不同层级药品检验检测体系的建设.体系建设：结合监管实际需求,对规划建立的不同层级药品检验检测机构,采用本<指导原那么>或在本〈〈指导原那么>的根底上调整设定水平建设指标要求,并指导药品检验检测机构开展能力建设.考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构,可根据水平建设指标要求设定合理的评价权重,开展考核或评价.（二）应用方法根据各自需求,〈〈指导原那么>应用部门可对水平建设指标要求进行重组、组合,以及设置不同的权重来使用.指标重组应用除已列出的4个一级指标和16个二级指标外,药品检验检测机构水平建设还有其它可以参考和应用的指标,如管理体系、客户满意度、检验数虽和社会奉献等.〈〈指导原那么>应用部门可根据实际需要对水平建设指标进行重新组合,并设定各指标要求.由于各药品检验检测机构效劳所在地的药品产业和用药习惯等不尽相同,所对应的常规检验工程/参数需求也不完全相同,应用部门可根据实际需要,对检验检测机构常规检验工程/参数（附表2）和所对应的仪器设备（附表1）进行调整和设定.各药品检验检测机构可根据自身职能、业务范围和监管需求等,参照不同级别的水平建设指标要求,根据药品、生物制品和药包材等不同领域进行应用.对于业务领域只涉及药品和生物制品领域的药品检验检测机构,常规检验工程/参数和仪器设备参考本〈〈指导原那么>对应级别的药品和生物制品领域范围进行水平建设,其它水平建设的指标要求不发生改变；对于业务领域仅涉及药包材的检验检测机构,除常规检验工程/参数和仪器设备参考本〈〈指导原那么>对应级别的药包材领域外,其根底指标等亦可根据需要做出适当调整.指标组合应用在不同的应用场景,〈〈指导原那么>的各指标要求可以单独或组合应用,例如药品检验检测机构在评估自身的根底条件时,可只使用一级指标中的根底指标要求；在监管部门评价和考核药品检验检测机构水平建设总体情况时,可以组合使用各指标要求.权重设置应用应用部门可根据各自需求选择不同应用场景,根据抓重点、补短板的原那么,通过合理设置各水平建设指标的权重来进行建设、评价考核等.（三）应用场景阶段应用场景药品检验检测机构的水平建设包含起步、完善、层级提升等不同的阶段,不同阶段的场景下应用本〈〈指导原那么>,其侧重的指标要求不相同,可分别设置各水平建设指标的权重,如表3.表3阶段应用场景参考权重其用场景一级指标、起步阶段完善阶段层级提升阶段根底指标301010技术指标606040效劳指标102020创新指标/1030合设机构场景局部检验检测机构除开展药品产品检验检测外,同时还开展包含化装品等其它多类产品的检验检测,对于这种多类产品合设的检验检测机构,考虑到人员、设备和场地等因素的协同性,其水平建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置,通常技术指标、效劳指标和创新指标按相应类别、层级要求不变,根底指标可进行合理调整.如：合设机构中可设定根底指标中单一类别检验检测机构数虽大的为了基数,数虽小的乘以系数0.6,其总和为了相应的指标值,以合设B级药品检验检测机构和B级化装品检验检测机构为了例,人员分别为了75人和24人以上,可折算为了75（人）+24（人）X0.689（人）,以89人为了其合设机构的人员指标.采购效劳场景采购效劳对常规检验工程/参数和效劳要求等通常有其特定的需求,采购效劳方可通过要求投标方采用〈〈指导原那么>中指标要求、明确常规检验工程/参数、强化效劳和调整权重等方式进行采购,如表4.表4采购效劳应用场景参考权重应用场景_级指标采购效劳根底指标20技术指标（根据特定需求调整常规检验工程/参数）40应用场景_级指标J采购效劳效劳指标40创新指标/水平评估场景〈〈指导原那么>应用部门可以对药品检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估,乂可以对其在同层级机构中开展横向评估,并设定水平水平指数.信息管理场景为了增强信息化应用,〈〈指导原那么>应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现药品检验检测机构水平建设的跟踪评价等.六、术语和定义风险监测,是指通过系统地、持续地对药品中风险因素进行信息搜集、样品采集、检验、结果分析,及早发现药品质虽平安问题,为了药品监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动.报告书过失,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作.报告书过失率的计算方式为了：报告书过失数虽/报告书总虽刈00%.报告书事故,是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作.报告书事故率的计算方式为了：报告书事故数虽/报告书总虽X100%.履约,是指按有关法律法规或与委托方 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 约定时限完成相应的检验检测任务.履约率的计算方式为了：履约任务数虽/任务总虽X100%.附表：1.药品检验检测机构实验室主要仪器设备药品检验检测机构常规检验工程/参数附表1药品检验检测机构实验室主要仪器设备附表1是药品检验检测机构实验室主要仪器设备的指标要求,其中表1.1是药品检验检测机构实验室主要仪器设备的统计表,表1.2.1-1.2.2是药品检验检测机构药品（含生物制品）领域、药包材领域实验室主要仪器设备指标.表1.1药品检验检测机构实验室主要仪器设备统计表领域欧（种）呦（种）ca（种）药品（含生物制品）199>195>111药包材90>51/注:统计数量为了表1.2.1〜1.2.2中标识“X〞"的仪器设备之和.表1.2.1药品（含生物制品）领域检验检测机构实验室主要仪器设备仪器设备名称A级B级C级1紫外可见分光光度计2红外分光光度计53荧光分光光度计V4原子吸收分光光度计55原子荧光光度计VVV6旋光计57折光计555仪器设备名称A级B级C级8全自动生化分析仪9酶标仪55V10火焰光度计55511色差计55512浊度仪55513X射线粉末衍射仪5514测汞仪5515近红外光谱仪55V16拉曼光谱仪5517电感耦合等离子体原子发射光谱仪5518核磁共振波谱仪5V19生物分光光度计VV20气相色谱仪55521局效液相色谱仪55522薄层扫描仪55523电泳仪55V24局效毛细管电泳仪5525高分子杂质测定仪55V26制备型液相色谱仪5VV27离子色谱仪55V28凝胶色谱仪55V29超临界流体色谱仪5V30凝胶电泳系统55531逆流色谱仪VV32液相色谱/质谱联用仪55V33电感耦合等离子体质谱仪55V34气相色谱/质谱联用仪55V35液相色谱/原子荧光联用仪5536费休氏水分测定仪555仪器设备名称A级B级C级37电位滴定仪38电导率测定仪5539电子分析天平55540酸度计55541多导生理仪5VV42热原测定仪55V43抑菌圈测定仪55544不溶性微粒测定仪5545乳粒分布测量仪55*46固体粒度分布测量仪55*47热重分析仪55V48差示量热扫描仪55V49熔点仪55550细菌内毒素测定仪55551PCR扩增仪55552渗透压测定仪55553总有机碳测定仪55V54自动定氮仪55555可见异物测定仪55556脆碎度仪55557旋转粘度计55558融变时限测定仪55559全自动细菌鉴定仪55560微生物比浊法测定仪5561菌落成像系统55*62元素分析仪VV63荧光定量PCR仪55*64雾滴（粒）分布仪VV65密度计VV仪器设备名称A级B级C级66光学显微镜567解剖显微镜5VV68荧光显微镜5569照相显微镜5570倒置显微镜5571透射电镜VV72扫描电子显微镜VV73热释光检测仪VV74抗生素光度测量仪VV75白度仪VV76阿贝折射仪55*77锥入度测定仪5578轧橘:机55*79平氏粘度计5580红外ATR附件55*81包温包湿箱5582车载局效液相色谱仪5583便携式高性能拉曼光谱仪5584便携式高性能近红外光谱仪55585车载超纯水系统55586振荡器55587车载薄层色谱仪55588动态控温控湿薄层色谱仪55589多功能可见异物检测仪55590药品快速筛查试剂箱（含试剂）55591重金届快检仪5592溶出度仪55593自动溶出度仪55594崩解仪555仪器设备名称A级B级C级95枯燥箱96超净工作台597精密包温水浴598切片机599生化培养箱5100包温包湿实验柜5101超声波活洗机5102旋转烝发仪5103离心机5104低温离心机5105低温冰箱5106马弗炉5107除湿机5108超纯水机109蒸汽火菌锅*110药材粉碎机111厌氧培养箱5112生物平安柜5113小型冻干机114二氧化碳培乔箱5115真空枯燥箱5116集菌仪5117包温培养箱5118干热灭菌器5119浮游菌米样器5120全自动固相萃取仪121微波消解仪5122氮吹仪5123均质器555仪器设备名称A级B级C级124尘埃粒子计数器555125全自动血细胞分析仪5V126隔离器55127快速溶剂萃取仪VV128流式细胞仪VV129显微注射系统VV130水迷宫VV131人工气候箱55132凝胶成像分析系统55133基因分析系统5V134蛋白纯化分析仪5V135超临界净化装置VV136氨基酸分析仪55137匀浆机55138洗板机55139脱水机VV140涂片机VV141水活度测定仪VV142尿分析仪VV143染色机VV144球磨机55*145精子蠹性分析仪VV146包温水浴摇床55*147包温水箱55*148过氧化氢灭菌器VV149光照实验箱55150赶酸器55151微生物基因指纹鉴定系统55*152微生物分析系统55*仪器设备名称A级B级C级153生物大分子相互作用分析系统VV154全自动蛋白多肽测序仪5V155绝对分子量检测仪55156动态水分气体吸附仪VV157动态热机械分析仪VV158自主活动仪VV159液体稀释仪VV160细胞电阻仪VV161切片扫描仪VV162包温金届浴VV163过滤器VV164光敏仪VV165超声波细胞破碎仪55166全自动血凝分析仪55167血小板聚集仪VV168全自动核酸提取仪55*169全自动化学发光分析仪5V170组织烘片机VV171组织摊片机VV172凝固点测定仪VV173冷冻切片机5V174包埋盒打码器VV175风量罩VV176抗性测定仪VV177辐射残留测定仪VV178全自动洗瓶器55179细菌内毒素快检仪VV180溶媒制备系统VV181检验车555仪器设备名称A级B级C级182抽样车183液相色谱电感耦合等离子体质谱联用仪**184液体闪烁计数器*185稀释仪***186全自动微生物螺旋加样系统***187露点仪**188动物安乐死设备**189信息化平■台***190生物机能实验系统**191韦氏比重称***192全自动网织红细胞分析仪**193等电聚焦电泳仪**194全自动血活蛋白电泳仪*195游标卡尺***196光密度扫描仪**197高频电火花真空检测仪*198多功能酶标仪**199半干转印仪*表1.2.2药包材领域检验检测机构实验室主要仪器设备仪器设备名称A级B级C级1穿刺力测定仪2热急变实验仪3内压力实验仪4内应力实验仪5垂直轴偏差测试仪6瓶底、壁厚测定仪7自动振筛仪58水平■圆周转动振荡器5仪器设备名称A级B级C级9万能材料实验机10落镖冲击实验机11透湿仪12气体透过仪13热封仪14耐破度仪15涂层柔性和黏附力测试装置16内涂层连续性测试装置17韧性实验装置18密度天平19线热膨胀系数测定仪20轧橘:机21折断力仪22扭矩仪23平氏黏度计24陶瓷纤维马弗炉25针孔度仪26密封性测试仪27玻璃封片机28玻管直线度仪29包埋机30刚性测试仪31封口机32分散机33冲片机34压片机35厚度测定仪36红外显微镜537电磁感应封口机38玻璃切割机仪器设备名称A级B级C级39玻璃粉碎机540包温包湿箱41雾度计*42球磨机*43照度计**44澄明度仪**45尘埃粒子计数器*46安瓶圆跳动检测仪**47钢直尺**48全自动轮转切片机*49塑料瓶承压测试仪**50撕裂度仪*51摆锤冲击实验机*52落球冲击实验机*53输液袋悬挂力实验装置**54精密烘箱**55输液袋渗透性实验装置**56数显电热包温水浴锅**57压力磅*58数显游标卡尺**59钢卷尺**60平安智能型反压局温蒸煮锅**61紫外可见分光光度计**62橡塑测厚仪*63加热板**64pH计**65电导率**66微粒检测仪**67LED紫外灯*68电子天平**仪器设备名称A级B级C级69ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪*70气质联用仪**71局效液相色谱仪*72微波消解仪*73固相萃取仪*74顶空分析仪**75智能风速仪*76浮标细菌米样器*77包温培乔摇床*78压力消解罐*79旋转蒸发器（配真空泵）*80局速离心机*81磁力加热搅拌器*82数字可调移液器**83原子吸收分光光度计**84滑动性能检测仪**85针尖锋利度测试仪**86注射器器身密合性测试仪**87标准通针**88连接牢固度测试仪**89液质联用仪LC/MS**90扫描电子显微镜SEM55注：1.表中标识“崩勺仪器设备为了〈〈药品检验检测中心（院、所）建设标准>（建标187-2021）中机构仪器设备根本标准的要求,A/B级和C级分别对应一级和二级；标识“为了依据附表2中表2.2.1-2.2.3常规检验工程/参数所需的主要仪器设备；2.对仪器设备数量及未纳入本表范围之内的仪器设备,实验室可根据检验检测业务范围、科研方向以及所在区域监管需求、产品分布等情况另行配置.附表2药品检验检测机构常规检验工程/参数附表2是药品检验检测机构常规检验工程/参数的指标要求,其中表2.1是药品检验检测机构常规检验工程/参数的统计表,表2.2.1-2.2.3是药品检验检测机构药品领域、生物制品领域和药包材领域的常规检验工程/参数指标.表2.1药品检验检测机构常规检验工程/参数标准统计表检测对象A级（项/参数）日级（项/参数）ca（项/参数）药品155>145>106生物制品168>92/药包材130>69/表2.2.1药品检验检测机构药品领域常规检验工程/参数对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级1药品1性状中国药典2021年版一部、二部、三部、四部VVV2溶解度中国药典2021年版凡例VVV3重量差异中国药典2021年版四部通那么(0101,0107,0108,0125,0126,0182,0186,0188)VVV4发泡量中国药典2021年版四部通那么（0101）VVV5装量中国药典2021年版四部通那么(0102,0104,0105,0106,0108,0109,0110,0112,0113,0114,0115,0116,0117,0118,0119,0120,0123,0126,0127,0128,0129,0181,0183,0185,0187,0189)VVV6装量差异中国药典2021年版四部通那么(0102,0103,0104,0105,0106,0108,0112,0115,0123,0124,0126,0188)VVV对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级7溶化性中国药典2021年版四部通那么（0104,0188）VVV8粒度中国药典2021年版四部通那么(0105,0109,0113,0114,0115)VVV9沉降体积比中国药典2021年版四部通那么（0105,0106,0123,0126）VVV1药品10金属性异物中国药典2021年版四部通那么（0105）VVV11递送剂量均一性中国药典2021年版四部通那么（0106,0111）VVV12溶散时限中国药典2021年版四部通那么（0108）VVV13每瓶总撒次中国药典2021年版四部通那么（0111）VVV14递送速率和递送总量中国药典2021年版四部通那么（0111）VV15多剂量吸入粉雾剂总吸次中国药典2021年版四部通那么（0111）VVV16每瓶总喷次中国药典2021年版四部通那么（0112）VVV17每喷喷量中国药典2021年版四部通那么（0112）VVV18每喷主药含量中国药典2021年版四部通那么（0112）VVV19每撒主药含量中国药典2021年版四部通那么（0113）VVV20喷射速率中国药典2021年版四部通那么（0113）VVV21喷出总量中国药典2021年版四部通那么（0113）VVV22每撒喷量中国药典2021年版四部通那么（0113）VVV23外观均匀性中国药典2021年版四部通那么（0115）VVV24耐热性中国药典2021年版四部通那么（0122）VVV25赋形性中国药典2021年版四部通那么（0122）VVV26含膏量中国药典2021年版四部通那么（0122）VVV27不溶物中国药典2021年版四部通那么（0183）VVV28总固体中国药典2021年版四部通那么（0185）VVV29一般鉴别实验中国药典2021年版四部通那么（0301）VVV30紫外-可见分光光度法中国药典2021年版四部通那么（0401）VVV31红外分光光度法中国药典2021年版四部通那么（0402）VVV32荧光分光光度法中国药典2021年版四部通那么（0405）VV33原子吸收分光光度法中国药典2021年版四部通那么（0406）VVV34火焰光度法中国药典2021年版四部通那么（0407）VVV35电感耦合等离子体原子发射光谱法中国药典2021年版四部通那么（0411）VV36电感耦合等离子体质谱法中国药典2021年版四部通那么（0412）VV37拉曼光谱法中国药典2021年版四部通那么（0421）VV38质谱法中国药典2021年版四部通那么（0431）VV对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级39核磁共振波谱法中国药典2021年版四部通那么（0441）V40X射线衍射法中国药典2021年版四部通那么（0451）VV41纸色谱法中国药典2021年版四部通那么（0501）VVV42薄层色谱法中国药典2021年版四部通那么（0502）VVV43柱色谱法中国药典2021年版四部通那么（0511）VVV44高效液相色谱法中国药典2021年版四部通那么（0512）VVV45离子色谱法中国药典2021年版四部通那么（0513）VV46分子排阻色谱法中国药典2021年版四部通那么（0514）VV47气相色谱法中国药典2021年版四部通那么（0521）VVV48超临界流体色谱法中国药典2021年版四部通那么（0531）V49临界点色谱法中国药典2021年版四部通那么（0532）V50电泳法中国药典2021年版四部通那么（0541）VV51毛细管电泳法中国药典2021年版四部通那么（0542）VV1药品52相对密度测定法中国药典2021年版四部通那么（0601）VVV53镭程测定法中国药典2021年版四部通那么（0611）VVV54峪点测定法中国药典2021年版四部通那么（0612）VVV55凝点测定法中国药典2021年版四部通那么（0613）VVV56旋光度测定法中国药典2021年版四部通那么（0621）VVV57折光率测定法中国药典2021年版四部通那么（0622）VVV58pH值测定法中国药典2021年版四部通那么（0631）VVV59渗透压摩尔浓度测定法中国药典2021年版四部通那么（0632）VVV60黏度测定法中国药典2021年版四部通那么（0633）VVV61热分析法中国药典2021年版四部通那么（0661）VV62制药用水电导率测定法中国药典2021年版四部通那么（0681）VVV63制药用水中总有机碳测定法中国药典2021年版四部通那么（0682）VV64电位滴定法与永停滴定法中国药典2021年版四部通那么（0701）VVV65非水溶液滴定法中国药典2021年版四部通那么（0702）VVV66氧瓶燃烧法中国药典2021年版四部通那么（0703）VVV67氮测定法中国药典2021年版四部通那么（0704）VVV68乙醇量测定法中国药典2021年版四部通那么（0711）VVV69甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法中国药典2021年版四部通那么（0712）VVV70脂肪与脂肪油测定法中国药典2021年版四部通那么（0713）VVV71维生素A测定法中国药典2021年版四部通那么（0721）VVV72维生素D测定法中国药典2021年版四部通那么（0722）VVV对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级73蛋白质含量测定法中国药典2021年版四部通那么（0731）VVV74氯化物检查法中国药典2021年版四部通那么（0801）VVV75硫酸盐检查法中国药典2021年版四部通那么（0802）VVV76硫化物检查法中国药典2021年版四部通那么（0803）VVV77硒检查法中国药典2021年版四部通那么（0804）VVV78氟检查法中国药典2021年版四部通那么（0805）VVV79氤化物检查法中国药典2021年版四部通那么（0806）VV80铁盐检查法中国药典2021年版四部通那么（0807）VVV81铉盐检查法中国药典2021年版四部通那么（0808）VVV82重金属检查法中国药典2021年版四部通那么（0821）VVV83碑盐检查法中国药典2021年版四部通那么（0822）VVV84枯燥失重测定法中国药典2021年版四部通那么（0831）VVV85水分测定法中国药典2021年版四部通那么（0832）VVV86炽灼残渣检查法中国药典2021年版四部通那么（0841）VVV87易碳化物检查法中国药典2021年版四部通那么（0842）VVV88残留溶剂测定法中国药典2021年版四部通那么（0861）VVV89甲醇量检查法中国药典2021年版四部通那么（0871）VVV90合成多肽中的醋酸测定法中国药典2021年版四部通那么（0872）VV912-乙基己酸测定法中国药典2021年版四部通那么（0873）VV92溶液颜色检查法中国药典2021年版四部通那么（0901）VVV93澄清度检查法中国药典2021年版四部通那么（0902）VVV94不溶性微粒检查法中国药典2021年版四部通那么（0903）VVV95可见异物检查法中国药典2021年版四部通那么（0904）VVV1药品96崩解时限检查法中国药典2021年版四部通那么（0921）VVV97融变时限检查法中国药典2021年版四部通那么（0922）VVV98片剂脆碎度检查法中国药典2021年版四部通那么（0923）VVV99溶出度与释放度测定法]中国药典2021年版四部通那么（0931）VVV100含量均匀度检查法中国药典2021年版四部通那么（0941）VVV101最低装量检查法中国药典2021年版四部通那么（0942）VVV102吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法中国药典2021年版四部通那么（0951）V103黏附力测定法中国药典2021年版四部通那么（0952）VVV104结晶性检查法中国药典2021年版四部通那么（0981）VVV105粒度和粒度分布测定法中国药典2021年版四部通那么（0982）VVV106锥入度测定法中国药典2021年版四部通那么（0983）VV107无菌检查法中国药典2021年版四部通那么（1101）VVV108非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法中国药典2021年版四部通那么（1105）VVV对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级109非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中国药典2021年版四部通那么（1106）VVV110抑菌效力检查法中国药典2021年版四部通那么（1121）VV111异常毒性检查法中国药典2021年版四部通那么（1141）VV112热原检查法中国药典2021年版四部通那么（1142）VV113细菌内毒素检查法中国药典2021年版四部通那么（1143）VVV114升压物质检查法中国药典2021年版四部通那么（1144）VV115降压物质检查法中国药典2021年版四部通那么（1145）VV116组胺类物质检查法中国药典2021年版四部通那么（1146）VV117过敏反响检查法中国药典2021年版四部通那么（1147）VV118溶血与凝聚检查法中国药典2021年版四部通那么（1148）VV119抗生素微生物检定法中国药典2021年版四部通那么（1201）VVV120青霉素酶及其活力测定法中国药典2021年版四部通那么（1202）V121升压素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1205）VV122细胞色素C活力测定法中国药典2021年版四部通那么（1206）VV123玻璃酸酶测定法中国药典2021年版四部通那么（1207）VV124肝素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1208）VV125绒促性素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1209）VV126缩宫素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1210）VV127胰岛素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1211）VV128精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法中国药典2021年版四部通那么（1212）VV129硫酸鱼精蛋白生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1213）VV130洋地黄生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1214）V131葡制糖酸锦钠毒力检查法中国药典2021年版四部通那么（1215）V132卵泡刺激素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1216）VV133黄体生成素生物测TE法中国药典2021年版四部通那么（1217）VV134降钙素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1218）VV135生长激素生物测定法中国药典2021年版四部通那么（1219）V1药品136放射性药品检定法中国药典2021年版四部通那么（1401）V137显微鉴别法中国药典2021年版四部通那么（2001）VVV138膨胀度测定法中国药典2021年版四部通那么（2101）VVV139膏药软化点测定法中国药典2021年版四部通那么（2102）VVV140浸出物测定法中国药典2021年版四部通那么（2201）VVV141糅质含量测定法中国药典2021年版四部通那么（2202）VVV142核油精含量测定法中国药典2021年版四部通那么（2203）VVV143挥发油测定法中国药典2021年版四部通那么（2204）.VVV144杂质检查法中国药典2021年版四部通那么（2301）VVV145灰分测定法中国药典2021年版四部通那么（2302）VVV146酸败度测定法中国药典2021年版四部通那么（2303）VVV147铅、镉、碑、汞、铜测定法中国药典2021年版四部通那么（2321）VVV148汞和碑元素形态及其价态测定法中国药典2021年版四部通那么（2322）V149二氧化硫残留量测定法中国药典2021年版四部通那么（2331）VVV对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级150农药残留量测定法中国药典2021年版四部通那么（2341）VVV151黄曲霉毒素测TE法中国药典2021年版四部通那么（2351）VV152注射剂有关物质检查法中国药典2021年版四部通那么（2400）VVV153聚合酶链式反响中国药典2021年版一部VV154容量分析法中国药典2021年版一部、二部、三部、四部VVV155重量分析法中国药典2021年版一部、二部、三部、四部VVV表2.2.2药品检验检测机构生物制品领域常规检验工程/参数对象序号检测对象工程/参数序号工程/参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）A级B级C级2生物制品1外观检查中国药典2021年版三部VV2热稳定性实验中国药典2021年版三部VV3分散均匀性中国药典2021年版三部、四部通那么（0101）VV4发泡量中国药典2021年版三部、四部通那么（0101）VV5重量差异中国药典2021年版三部、四部通那么（0101,0107）VV6装量中国药典2021年版三部、四部通那么（0102,0105,0106）VV7装量差异中国药典2021年版三部、四部通那么（0102、,0103,0104,0105,0106,0112,0115）VV8溶化性中国药典2021年版三部、四部通那么（0104）VV9金属性异物中国药典2021年版三部、四部通那么（0105）VV10沉降体积比中国药典2021年版三部、四部通那么（0105,0106）VV11粒度中国药典2021年版三部、四部通那么（0105,0109,0114,0115）VV12递送剂量均一性中国药典2021年版三部、四部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