乳腺生物反应器.商业计划书

动物乳腺⽣生物反应器医药项⺫⽬目介绍⼆二〇⼀一六四⽉月主要内容项⺫⽬目背景1项⺫⽬目技术2项⺫⽬目产品3专家团队4商业模式5ü 国际上，美国、荷兰和法国等利⽤用⼭山⽺羊、兔⼦子、⽜牛等乳腺⽣生物反应器，⽣生产多种功能蛋⽩白，预期每种蛋白的市场价值均在2-10亿美元以上。 项目背景 蛋⽩白表达⽔水平(g/l)动物研发状况公司抗凝⾎血酶Ⅲ（ATryn)1-2.5⼭山⽺羊在欧洲、美国已批准上市rEVOBiologics美国组织纤溶酶原激活剂（TPA）6⼭山⽺羊临床C1酯酶抑制剂(Ruconest)2兔⼦子产品已上市Pharming荷兰α-葡萄糖苷酶10家兔研发FactorVⅢ3.0兔⼦子研发⼏几种⽤用转基因动物⽣生产的药⽤用蛋⽩白项目背景 ü 国内尚未有乳腺⽣生物反应器⽣生产的产品上市；ü 本项⺫⽬目是国内仅有⼏几家开发此技术的项⺫⽬目之⼀一；ü 开发的重组抗凝⾎血酶Ⅲ(rhATⅢ)产品已经进⼊入临床前研究阶段，是国际上第二家拥有该技术的项⺫⽬目，处于国际先进⽔水平。ü 英国剑桥专家团队带头，依托国家高新技术企业青岛森淼实业有限公司完成。动物乳腺⽣生物反应器是⼀一项利⽤用转基因动物的乳房代替传统的⽣生物发酵，进⾏行⼤大规模⽣生产可供医⽤用和保健⽤用功能蛋⽩白的现代⽣生物技术。该技术已成为⼀一种极具潜⼒力的⽣生物制药技术，它为商业化前景⼲⼴广阔的药⽤用及功能蛋⽩白提供了⾼高产量、低成本的⽣生产⽅方式，开创了基因⼯ 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 制药的新途径。项目介绍 项目介绍-转基因山羊的制备 1. 基因构建：表达量⾼高，遗传稳定。2. 转基因：体细胞克隆。 3. 转基因整合检测4. 转基因的表达检测 前两项是本项⺫⽬目的关键技术，是核⼼心竞争⼒力。项目介绍-载体构建（基因关键原件） 利⽤用⼭山⽺羊的启动⼦子和终⽌止信号，插⼊入不同的⺫⽬目的基因序列，即可表达不同蛋⽩白。⼭山⽺羊Beta-酪蛋⽩白基因 乳腺特异表达载体 （外显⼦子） （隔离序列） （筛选基因） （⺫⽬目的基因） 化妆品原料（如胶原蛋⽩白等）功能⾷食品原料（如乳铁蛋⽩白等）⽣生物酶制剂（如溶菌酶等）反应器应⽤用领域⽣生物新材料（如蜘蛛丝蛋⽩白等）基因⼯工程抗体及疫苗（如单抗、⼄乙肝疫苗等）各种多肽类药物（如细胞因⼦子等）⾎血液蛋⽩白因⼦子（如ATⅢ、FⅧ等）项目介绍-应用领域 本项目优势：高效表达的崂山奶山羊乳腺生物反应器技术平台。a、成本低项目介绍-项目优势 细胞培养等其他⽅方式乳腺⽣生物反应器表达量：2g/L，年产奶量600L ⼗十只⽺羊⼀一年的表达量：12kg发酵罐：0.05g/L·∙d 1000L⼀一年的表达量：18kgb、表达量⾼高项目介绍-项目优势 c、蛋⽩白活性好，污染少：动物乳腺能够对重组蛋⽩白进⾏行完全的翻译后修饰，因此蛋⽩白质结构与天然蛋⽩白⼀一致。且⽤用乳汁⽣生产药⽤用蛋⽩白不会产⽣生⼯工业废料，不会对环境造成污染。项目名称来源课题名称863科技部血液因子动物生物反应器研制与产品开发重大专项农业部抗病转基因羊新品种培育强化褪黑素功能乳的转基因奶山羊新品种培育平台建 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 划青岛市血液因子动物生物反应器研制与产品开发项目介绍-承担课题 项目介绍-专利及奖项 产品名称药⽤用效果年潜在市场价值（$）研发阶段设计研发临床前临床市场抗凝⾎血酶Ⅲ预防⾎血栓的形成，主要⽤用于先天缺乏症和后天获得性缺乏症。10-30亿⼄乙肝疫苗⽤用于⼄乙型肝炎的预防50亿β-干扰素抗肿瘤药，⽤用于脑瘤、恶性⽪皮肤肿瘤；病毒合并感染者。90亿乳腺⽣生物反应器平台的在研产品 产品介绍-在研产品 ⺫⽬目前主推“重组⼈人抗凝⾎血酶Ⅲ（rhATⅢ）蛋⽩白”作为标杆产品。u 抗凝⾎血酶Ⅲ（ATⅢ)：⼀一种⾎血浆糖蛋⽩白，维持体内凝⾎血与抗凝⾎血的平衡。u 主要⽤用于：预防⾎血栓。产品介绍 u ⺫⽬目前抗凝⾎血酶产品主要的来源：⾎血浆提取u 在研⼚厂家及⽣生产⽅方式：⼚厂家研发阶段表达系统⼭山东泰邦申报临床⾎血浆提取⽇日本协和发酵麒麟上市产品CHO细胞表达美国rEVO⽣生物公司上市产品（ATryn）⼭山⽺羊乳腺⽣生物反应器市场竞争日益激烈，也反映出产品的市场前景广阔。产品介绍 根据拜⽿耳公司和巴莱克资本公司的预测：到2021年，全球抗凝药物市场容量将达200亿美元.ATIII的新治疗（研究阶段）：1、弥散性⾎血管内凝⾎血；2、静脉⾎血栓这些适应症的市场前景更好。产品国际单位(IU)平均售价每⽀支1750IU病⼈人使⽤用量⼿手术病⼈人孕妇病⼈人缺陷病⼈人⾎血清ATⅢ（⼈人）4.3美元7525美元1⽀支2⽀支⻓长期使⽤用ATryn（⼭山⽺羊）2.34美元4095美元1⽀支2⽀支⻓长期使⽤用本项⺫⽬目的rhATⅢ的价格将更低：因为中国没有相关国际专利的限制和费⽤用。产品介绍 本项⺫⽬目产品的价格优势 抗体名称⺫⽬目标蛋⽩白功能2014全球销售价值（$）阿达⽊木单抗TNF-alpha治疗关节炎，⽜牛⽪皮癬和溃疡性结肠炎等125.4亿⻉贝伐单抗VEGF治疗肠，肺，乳腺，肾和脑癌等70.1亿赫赛汀单抗Her2治疗乳腺癌68.6亿（1）国内有多个⼤大公司正在⽤用CHO细胞来研究这些抗体，其成本将⽐比乳腺⽣生物反应器⾼高。（2）法国LFBBiotechnologiesS.A.S和美国TGTherapeutics,Inc.⽤用乳腺⽣生物反应器⽣生产治疗性抗体(ublituximab,anti-CD20,治疗⽩白⾎血病等）。产品介绍-新产品的开发 乳腺⽣生物反应器平台即将开发的新产品 公司组建了一支由英国剑桥专家团队带头，集分子生物学、胚胎工程、生化工程、药学、畜牧学等专业组成的素质高、结构合理、富有生命力的技术研发团队，长期致力于乳腺生物反应器生产功能蛋白产品的研究开发。1. 博士或者高级职称（70%）2. 硕士或者中级职称（21%）3. 其他（9%）123专家团队 邹贤刚：项⺫⽬目组专家，英国剑桥肿瘤研究所转基因实验室主任。1988年获得硕⼠士学位，2001年获得博⼠士学位。曾在中国科学院发育所⼯工作，于1993年到英国Babraham研究所⼯工作，2006年⾄至今担任剑桥⼤大学癌症研究所转基因实验室主任。主要从事胚胎早期发育和动物克隆，是中国转基因克隆⼭山⽺羊的主要贡献者，获得中国科学院科技进步⼀一等奖。专家团队-剑桥团队主要成员       ⺫⽬目前的研究⽅方向是模型动物和转基因动物资源的保存。已经发表了近40篇科学⽂文章，拥有多项发明专利。专家团队-剑桥团队主要成员       鲜建：项⺫⽬目组专家，英国剑桥肿瘤研究所主管研究员。1990-1992年英国爱丁堡⼤大学妇产科系；2004年于英国剑桥⼤大学医学院获博⼠士学位，并继续进⾏行博⼠士后课题研究；2006年⾄至今任英国剑桥肿瘤研究所主管研究员。专家团队-剑桥团队主要成员       主要致⼒力于肿瘤的基因治疗，在转基因技术领域独具专⻓长，先后在SCI期刊发表论⽂文20余篇，在英国获得⽣生物类发明专利若干项，主要负责项⺫⽬目上游基因构建⼯工作。专家团队-剑桥团队主要成员       专家团队-国内团队主要成员       连正兴：中国农业⼤大学教授，博⼠士⽣生导师。农业部重⼤大专项、国家“863”计划等项⺫⽬目主持⼈人。在乳腺⽣生物反应器领域及转基因动物的克隆、繁育等⽅方向独具专⻓长。获国家技术发明奖、北京市科学技术奖等多个奖项。在国内外核⼼心期刊发表多篇论⽂文。刘国世：中国农业⼤大学教授，在国内外发表论⽂文43篇，SCI论⽂文9篇，国际会议论⽂文2篇；2004年获教育部科技进步⼆二等奖；2008年获⼭山东省科技进步三等奖。主持国家转基因重⼤大专项重点项⺫⽬目、国家科技⽀支撑项⺫⽬目⼦子课题及北京市教委、科委、农委和⼭山东省科委等项⺫⽬目多项。专家团队-国内团队主要成员       融资计划-融资需求 融资⽅方式：股权融资融资⾦金额：7800万元⼈人民币融资⽤用途：ATⅢ产品的临床和研究及新产品的开发（详⻅见下表）。201520162017分⼦子研究，70万⼯工艺研究，580万质量研究，560万原液稳定性研究，110万药学研究，880万IND申报，100万临床审批及研究，4500万新产品研究，1000万081012020406081012020406081012融资计划-资金使用计划 合计，申报临床需要28个⽉月，资⾦金需求7800万。时间项⺫⽬目....….做药学研究的同时，研究短期产品即抗凝⾎血酶Ⅲ体外诊断试剂盒。商业模式⼀一：1.获得临床批件后转让；2.按照⽑毛利30%计算原料收⼊入。融资需求：2300万；收益：⻅见下图。0100002000030000400005000060000销售收⼊入（万元）临床批件获批后的年度销售收⼊入原料收⼊入批件收⼊入12-4567891011121314 商业模式 研发过程中⼀一直会有抗凝⾎血酶Ⅲ试剂盒的销售收⼊入，详细⻅见上⻚页图。商业模式⼆二：1. 获得新药证书后转让；2.按照⽑毛利50%获取原料收⼊入。融资需求：6800万；收益：⻅见下图。020000400006000080000100000120000预期收益（万元）新药证书获批后的年度销售收⼊入原料收⼊入证书收⼊入012345678910 商业模式 商业模式三：融资需求：设计阶段的三个产品，⾸首个产品融资需求560万，后续每个产品融资需求220万，合计1000万。收益模式：模式⼀一和⼆二参照重组抗凝⾎血酶Ⅲ的商业模式⼀一和⼆二；模式三，采取定制式开发，收益⻅见下表。新产品开发收益模式研发阶段具体内容定价（万元）平台研发技术收益目的基因的获得60载体构建50受体细胞转化及核移植90转基因羊的获得80转基因动物基因检测60目的蛋白的 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 检测100原料收益目的蛋白的生产供应0.5元/IU每个产品平台建⽴立，技术收益440万，后续收取原料费，且⽑毛利不低于20%。商业模式 创新合作发展共赢二O一六年四月