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PQ验证 GMP 法规要求

PQ验证 GMP 法规要求PQ验证GMP法规要求中国2010年药品GMP-附录-119页：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。中国2010年药品GMP指南-原料药-216页：性能确认有时使用经确认的代替品或者模拟产品的生产材料进行“试运行”，原料药合成生产中更多与大试批生产同步进行，…对于不常生产的原料药，PQ也同工艺验证（PV）同时进行。美国FDA行业指南没有明确提到IQ/OQ/PQ，而是强调设备需要确认，而且推荐的确认活动与IQ/OQ/PQ类似，整个确认活动作为PV的一...

PQ验证GMP法规要求中国2010年药品GMP-附录-119页：安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。在某些情况下，性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。中国2010年药品GMP指南-原料药-216页：性能确认有时使用经确认的代替品或者模拟产品的生产材料进行“试运行”，原料药合成生产中更多与大试批生产同步进行，…对于不常生产的原料药，PQ也同工艺验证（PV）同时进行。美国FDA行业指南没有明确提到IQ/OQ/PQ，而是强调设备需要确认，而且推荐的确认活动与IQ/OQ/PQ类似，整个确认活动作为PV的一部分，参与整个产品周期的管理。总而言之，使用大试产品单独做PQ的话，可能成本上稍微多一点；如果将PQ和PV同步做的话，需要对设备性能和产品工艺有一定了解，是否有失败的风险，这就是风险可不可接受的问题。但是无论如何，PQ批次（模拟生产批次）进行3个批次都有一点多，这样的话成本增加过多。

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