中文通用名
纤溶酶
英文通用名
Fibrinogenase
标准号
WS-10001-(HD-0805)-2002
药品名称
纤溶酶注射液
药品英文名
Fibrinogenase Injection
主要成分
本品为纤溶酶的无菌水溶液。其效价应为标示量的85.0%～115.0%。
处方
性状
本品为无色至微黄色澄明液体。
鉴别
（1）取本品1支，照纤溶酶项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）取试管2支，各加入0.7%的氯化钙溶液0.1ml，供试品管加入本品0.1ml，对照管加入0.9%氯化钠溶液0.1ml，再各加入凝血酶溶液（每1ml中含5单位）0.1ml，纤维蛋白原溶液（每1ml中含可凝固蛋白5.0mg）0.1ml，置37℃水浴观察。5小时内供试品管内纤维蛋白凝块应明显少于对照管。
检查
pH值 应为6.0～8.0（中国药典2000年版二部附录VI H）。
热原 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI D），剂量按家兔体重每1kg注射10ml，应符合规定。
过敏试验 取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含2单位的溶液，作为致敏液与供试品溶液。
取体重250～350g豚鼠6只，间日腹腔注射供试品溶液0.5ml，连续3次，然后将动物分成两组，每组3只，分别在第一次注射后第14日及第21日静脉注射供试品溶液1.0ml。注射后15分钟内均不得出现过敏性反应，如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声等现象中的两种以上者；或啰音、抽搐、虚脱或死亡现象之一者应判为阳性。
异常毒性 取本品，加氢化钠注射液制成每1ml中含4单位的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录XI C），按静脉注射法给药，应符合规定。
出血毒 取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含4单位的溶液作为供试品溶液，取体重18～22g的小白鼠5只，背部皮下注射供试品溶液0.1ml，注射后24小时处死动物，剥皮观察，小鼠背部不得有出血现象。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
含量测定
取本品，照纤溶酶项下的效价测定
方法
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测定。
类别
同纤溶酶。
作用与用途/功能与主治/适应证
用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。
用法与用量
静脉滴注。
1．以预防为目的，用于治疗高凝血状态时，一次100单位（1支），加到250ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中，以每分钟45～50滴的速度进行静脉滴注，一日1次。14天为一个疗程。
2．以治疗为目的时，若患者一般状况较好，除第一次使用100单位（1支）外，以后可每日使用1次，每次用200～300单位（2～3支）加到500ml 0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中稀释进行静脉滴注，7～10天为一个疗程。若患者一般状况较差，除第一次使用100单位（1支）外，以后可隔日用200单位（2支）进行静脉滴注，一个疗程仍为7～10天。
注意
1．本品是一种蛋白酶制剂，有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1U/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。皮试阳性反应者应禁用。
2．用药过程中如出现患肢胀麻、酸痛、头胀痛、发热感、出汗、多眠等，可自行消失或缓解，不需特殊处理。
3．用药过程中如出现血尿或皮下出血点，应立即停止使用，并对症处理。
4．血小板＜80×109/L应停药观察。严重高血压应控制在180/110mmHg以下，才能应用，若舒张压偏高应使用5%葡萄糖溶液作稀释液，而不用0.9%氯化钠注射液。糖尿病患者则应用0.9%氯化钠注射液作稀释液，而不用5%葡萄糖溶液。
5．两个疗程之间应间隔5～7天。
6．使用时应检查药液有无浑浊，沉淀现象，若有上述现象不得使用。
7．当药品性状发生改变时禁止使用。
规格
1ml︰100单位
贮藏
遮光，密闭，10℃以下保存。
有效期
暂定2年
曾用名
消栓灵注射液
起草单位
北京赛生药业有限公司
复核单位
北京市药品检验所
出处
化学药品地方标准上升国家标准（第九册）
浙公网安备 33021202002483