《药品经营质量管理规范》释义（2016版）第六节陈列与储存

药品经营质量管理规范释义（2016版）第二部分药品零售企业第六节陈列与储存概述本条是对零售企业营业场所内陈列药品和仓库内储存药品的 管理规定 工会经费管理规定网络安全管理规定设计变更管理规定工程设计变更管理规定设备使用管理规定 ，核心目的就是要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，对所经营的药品实施有效的控制及质量保证的过程，确保药品在陈列与储存中的质量安全。本节在原规范的基础上，首次对营业场所温度进行明确要求，新增对非药品、冷藏药品的管理规定，强调处方药不得开架自选、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录等规定，提高了企业在药品陈列与储存过程中的质量保证能力。第一百五十九条企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度达到国家规定的室温的要求。【术语解读】室温即指10～30℃。【条款释义】本条的目的是强调零售企业营业场所的温度要求，保持经营过程中稳定的药品质量。温度是影响药品质量的重要自然因素，企业应在质量管理文件内明确规定对营业场所温度进行监测和记录的岗位人员，要对每天监测的时间、次数以及监测发现问题后应采取的措施进行明确,确保药品营业场所温度符合国家规定的室温要求。营业场所人流物流的进出口应采取相应的隔离措施，保证药品处于恒定的室温下。【检查要点】1、现场检查内容：（1）、营业场所温度是否符合国家规定的室温的要求；（2）、是否有设温度计，能否正常使用，它的悬挂处是否有代 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 性；（3）营业场所温度是否有记录、由谁负责记录、记录的数据是否符合要求，接近临界值时是否有处理措施等；2、现场检查方法（1）查看温度计的情况（2）查看温度记录（3）核对记录温度的人与 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 规定的岗位人员是否一致。3、常见问题现象（1）现场未见悬挂温度计或温度计悬挂的位置不能准确反应室内温度（如悬挂在空调风口旁等）（2）现场检查温度计标示的温度已超出规定范围且企业未采取任何措施进行调控；（3）温度计不能正常使用；（4）无温度监测记录或温度记录中，有超过室温的记载却未采取任何措施进行调控等。4、特别注意事项本条款应与第一百二十四条、第一百三十八条、第一百四十二条、第一百四十七条、第一百四十八条综合检查及判定。【参考依据】第一百六十条企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。【术语解读】存放、陈列药品的设备一般包括：货架、陈列柜组、拆零工具及包装、冷藏设备、恒温陈列柜、夜间售药窗口、中药斗柜、中药煎药机等。【条款释义】本条的目的在于规范药店的卫生管理工作，创造一个良好的营业环境，防止药品污染变质，保证药品质量。1、企业应在制度中明确对营业场所、库房环境和存放、陈列药品设备的检查周期。要建立营业场所日常清扫、仓库及其他区域定期清扫制度。一般每天上班前要打扫店面地面卫生及存放、陈列药品的设备卫生，每周对其他区域进行一次彻底清扫。店堂及存放、陈列药品的设备应卫生清洁、无灰尘、无蛛网、玻璃柜组清洁明亮；药品柜台内不得有与销售无关的物品，私人用品统一放置指定生活区，定期清理个人用品，保持环境卫生符合洁净要求。2、根据经营药品的特性，企业应采取相应的防虫、防鼠等措施。可根据营业场所的实际情况采用如灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫（不能投放鼠药）、风幕机等防虫、防鼠措施，所配设施应能正常使用并定期进行检查和维护，确保措施有效。【检查要点】1、现场检查内容：（1）卫生检查制度中是否明确检查周期，是否按照制度规定的内容执行；（2）存放、陈列药品的设备是否清洁卫生及药品上是否有灰尘、水、油渍等；（3）营业场所（如货架、服务台、冷藏柜等）是否清洁卫生，是否有与药品销售无关的物品，如茶杯、饭盒等；（4）营业场所及仓库环境，是否有虫、蝇、鼠、蛛网等，是否有防虫、防鼠等措施，措施是否能够达到效果；（5）抽查有无被虫蛀鼠咬或被污染的品种。2、现场检查方法除对卫生情况进行现场检查外，还可提问相关人员卫生检查情况，核对与卫生检查制度是否一致。3、常见问题现象（1）营业场所或仓库环境、存放、陈列药品的设备不够整洁，有蛛网、灰尘、水、油渍等现象；（2）药品有被污染的、中药饮片有被虫蛀鼠咬；（3）有与销售无关的个人物品在货架或储存药柜放置；（4）无执行卫生检查制度；（5）无防虫、防鼠等措施；4、特别注意事项本条款应与第一百三十八条、第一百五十一条综合检查及判定。【参考依据】第一百六十一条药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；（七）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（八）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并记录，并保证存放温度符合要求；（九）中药饮片斗前写正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（十）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。【术语解读】1.开架自选：指药品陈列在非密闭的柜台内，消费者可自行选择购买。2.拆零销售的药品：指的是销售时拆分了最小包装的药品。3.冷藏药品：即标明储存温度为2～10℃或标明为阴冷、冷暗、冷处等药品。【条款释义】本条目的是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。一、药品的陈列应遵循以下原则：1、非药品设专区原则。非药品应设专售区摆放，专售区要相对独立，不能与药品的陈列柜组相互交叉，与药品区要有明显的隔离以示区别，要张贴或悬挂醒目标志提醒消费者，防止购买时混淆。2、处方药与非处方药分区原则。这是药品分类管理中最基本的要求。药品分类管理是国际通行的 管理办法 关于高温津贴发放的管理办法稽核管理办法下载并购贷款管理办法下载商业信用卡管理办法下载处方管理办法word下载 ，它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。药品分类管理的核心就是加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效，因此，处方药与非处方药分区摆放显得尤为重要。外包装的右上角上标有OTC的为非处方药，要与处方药分区摆设，在处方药和非处方药区要悬挂或张贴处方药、非处方药标识牌，并有规范的警示语、忠告语。3、处方药不得开架销售原则。药品是一种特殊商品，从外观上，患者无法辨认其内在质量，许多药品需要在医生的指导下使用，而不由患者选择决定，误用不仅不能“治病”，还可能“致病”，甚至危及生命安全。因此，加强处方药的监管是保障人民用药安全有效的监管措施之一，目的是改变以往的药品自由销售状况，逐步遏制不合理用药的行为，引导广大消费者正确合理使用药品。因此，根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的规定，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，必须陈列在封闭的柜台内，必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。4、外用药分开摆放的原则。外用药品应与其他药品分开摆放，不应与其他药品摆放在同一层货架，应摆放于货架的最底层，防止渗漏污染其他药品；如条件允许的，可设专柜摆放。外用药品中眼、鼻、耳科药品应相对独立，不得与其他外用药混放。5、拆零药品集中存放原则。药品的外包装打开后，容易接触空气中的水分、氧气或受光照等其他物质的影响而变质分解，从而影响药品的安全性和有效性。因此拆零药品应相对集中存放于拆零专柜或专区，不得与其他药品混合放置，并保留原包装及标签。专柜或专区应有密闭保存的措施，如设玻璃窗或放入有盖的专用箱内等，并有醒目标牌，不能与其药品混放。销售时不能提供说明书的品种也应存放于拆零药品专柜。6、药品按储存要求分类陈列原则。药品必须按照包装标示的温度进行分类陈列，对有不同温度要求的药品应陈列在不同温度环境下：（1）冷藏药品都必须存放在冷藏柜中，应每天定时有专人进行温度的监测和记录，保证温度符合要求。对停电或冷藏设备温度出现异常的，应及时采取有效措施，保证药品质量。（2）阴凉储存的药品，即标明储存温度为20℃以下或阴凉储存的药品，应按要求存放。（3）常温储存的药品，即包装上标示常温储存的，或贮藏项未规定储存温度的，按常温10～30℃的条件储存。（4）有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。7、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列原则。只能陈列空包装或代用品，应按国家有关规定管理和存放；8、中药饮片装斗原则。（1）中药饮片斗前应当写正名正字，药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。（2）中药饮片装斗应当由熟悉中药饮片质量要求的执业中药师或中药师或其他经过资格认定的中药技术人员进行复核，复核应坚持“三查三对”的原则，对号入座。即查药斗上书写的药名与饮片包装合格证上的名称是否一致、查看在药斗内残存的饮片与饮片包装内品种是否一致、查药斗内饮片与饮片包装内炮制的规格是否一致，防止出现错斗、串斗，混药现象的发生。装斗时应先倒出药斗内残存的饮片，清扫斗内的灰尘与死角，并将饮片过筛；将新进的饮片装斗后，再将原剩下的饮片装在表面，以便先进先出，保证质量。饮片装斗时应不能装满斗格，要留有空间。一般饮片（片、段、块、丝）装斗后，其饮片与斗面应保留约2厘米的空间；细小种子类药材如紫苏子、白芥子等应保留3～4厘米的空间，以避免调配过程中推拉药斗用力过猛而使饮片外溢，导致串斗、混药事故而产生不良后果。（3）不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录的内容包括清装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂商、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。（4）中药饮片斗箱应当定期清斗，防止饮片质量发生变异、生虫、发霉。9、按剂型、用途分类陈列原则。为了便于消费者购买药品，每个药品应按照剂型、用途分类陈列。如心脑血管类、呼吸系统类下，分别按片剂、胶囊剂、颗粒剂等陈列。每个药品必须放置类别标签，字迹清晰，标签上必须注明药品通用名称、规格，各销售柜组都应有明显的标志。10、药品摆放整齐有序原则。药品应放置于货架或陈列柜上，不得存放于办公区、生活区和其他任何营业场所、仓库以外的地方；要按照分类管理的要求整齐摆放，50ml以上的液体剂型应立放，不得卧放；药品不得堆放地上，也不得置于阳光可以直射的区域，或对于可能有阳光照射的区域应采取窗帘、遮阳帘等避免阳光直射的预防措施。【检查要点】1、现场检查内容：（1）检查是否按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志是否醒目；类别标签放置是否准确、字迹是否清晰；（2）药品是否放置于货架（柜），摆放是否整齐有序，是否有阳光直射；（3）处方药与非处方药是否分区陈列；是否有专用标识、专用标识是否准确；（4）处方药是否开架自选；（5）外用药是否与其他药品分开摆放；（6）拆零药品是否集中存放拆零专柜或专区；（7）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的是否以实物陈列；（8）冷藏药品是否冷藏，冷藏的温度是否符合要求,是否有记录；温度超过临界值时是否有采取措施;（9）中药饮片斗前是否写正名正字；装斗是否按规定进行，是否有错斗、串斗；不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录；是否有生虫、霉变的中药饮片。2、现场检查方法：（1）现场查看陈列品种和各类别标志是否符合要求；（2）提问相关人员药品的陈列要求及处方药、非处方药的相关常识；（3）请营业人员示范拆零药品和装斗、清斗等程序。3、常见问题现象：（1）药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列;标志不醒目、类别标签放置不准确、字迹不清晰；（2）药品陈列有放置于货架（柜）以外、摆放零乱、阳光直射的现象；（3）处方药与非处方药未分区陈列；无专用标识或专用标识不准确；（4）处方药开架自选；（5）外用药与其他药品未分开摆放；（6）拆零药品未集中存放拆零专柜或专区；（7）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳以实物陈列；（8）冷藏药品未放置冷藏柜内、冷藏的温度不符合要求、没有冷藏温度的记录；温度超过临界值时没有采取相应措施;（9）中药饮片斗前未写正名正字；装斗未按规定进行，有错斗、串斗的现象出现；不同批号的饮片装斗前没有清斗并记录；有生虫、霉变的中药饮片。4、特别注意事项：本条款应与第一百五十三条、第一百六十七条综合检查及判定。【参考依据】第一百六十二条企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。【术语解读】易变质药品：指受空气、温度、水分、光照等自然因素的影响，易发生氧化或分解等作用的药物：如胶囊剂、维生素类、液体类、抗生素类、生物制品类、中药饮片等药品。【条款释义】本条目的是通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包装破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。零售药店应在制度中对陈列、存放药品的检查周期进行明确，并确定重点检查品种目录。重点检查品种主要包括：1、拆零药品。拆零药品由于拆除了原包装，易受外界环境影响发生氧化、受潮等，使药品质量发生变化，因此储存应相对集中，便于加强管理；有特殊储存要求的药品应避免拆零（如冷藏、避光等药品）。检查时，应检查储存温度是否符合要求、是否在有效期内，性状有无发生改变等，发现问题应当及时撤柜，停止销售，交由质量管理人员确认和处理。2、易变质药品。（1）液体类：如注射液、眼药水、糖浆等，易受外界影响。（2）维生素类：如维生素C含有抗氧化剂，接触空气易氧化，时间长会发黄；维生素A和D遇光和空气易分解失效。（3）抗生素类：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖甙类、氯霉素类、多肽类、四环素类等都较容易失效或降解。（4）生物制品类：常用的如胰岛素、人血白蛋白、人血丙种球蛋白、各种疫苗等，易因环境变化而失去生物活性。（5）其他药物：其他易氧化或分解而变质的药物还有硝酸甘油、异丙肾上腺素气雾剂、马来酸麦角新碱注射液、过氧乙酸等。（6）中药饮片：易生虫、霉变、泛油的中药饮片，如玉竹、火麻仁、防风、白芷、红花、肉苁蓉等。3、近效期、摆放时间较长的药品。药品近效期时限及摆放时间时限由企业自主确定，通常零售药店距失效期6个月内的药品定为近效期药品；摆放时间较长一般定义为摆放超过三个月的药品，拆零药品应缩短时限。检查时，对质量有疑问的药品，应及时撤柜，集中存放，存放处应与合格药品有效隔离，同时报告质量管理人员进行确认和处理并做相关记录；对确有质量问题的药品应立即停止销售，报告质量管理人员，进行记录并将药品放入不合格区；药品检查记录应由质量管理人员负责记录，记录项目应至少包括检查时间、药品名称、批号、规格、生产企业、问题情况、确认结果、处理意见、确认人员等。记录应保存5年。【检查要点】1、现场检查内容：（1）检查是否有不合格药品陈列；（2）现场抽查若干个需重点养护的品种，查是否建立重点检查品种目录，并实施重点检查；（3）查养护过程中有质量疑问品种的处理记录；2、现场检查方法可采用现场检查与提问相结合的方式。3、常见问题现象（1）现场发现有过期、污染、变质、虫、霉等不合格药品陈列；（2）未建立重点检查品种目录，或应当作为重点检查的品种未列入重点检查品种目录的；（3）现场抽查的5个重点检查品种有2个及2个以上品种无检查记录的。（4）发现质量疑问品种的处理记录无保留。4、特别注意事项本条款应与第一百六十六条、第一百六十八条综合检查及判定。【参考依据】第一百六十三条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。【术语解读】【条款释义】对药品的有效期进行跟踪管理，是指在药品的采购、验收、陈列、储存、销售、运输等各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理，确保销售时的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。企业应对近效期药品的撤柜期限给予明确规定；已销售的拆零药品由于破坏了外包装，其有效期不得等同于同批号药品出厂所标示的有效期。门店应有专人负责近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理。企业可以在计算机管理软件上设置近效期药品预警指示，动态掌握近效期药品的品种和数量，也可采用“近效期药品月报表”的形式，每月对近效期药品库存数量进行盘点，有效掌握近效期药品的库存情况，及时采取相应措施，防止过期药品的售出。近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交待，避免疗程内药品已过期现象的发生。【检查要点】1、现场检查内容：（1）检查在柜陈列的药品的有效期，有无过期药品陈列；（2）检查计算机管理软件有无设置近效期药品预警指示或有无“近效期药品催销表”；（3）检查拆零药品销售时包装上是否标识有效期；2、现场检查方法：（1）现场抽查品种（2）检查计算机管理软件的设置与记录（3）可采用提问的形式了解相关人员对有效期跟踪管理规定的熟知程度。3、常见问题现象：（1）计算机管理软件无设置近效期药品预警指示或无“近效期药品月报表”；（2）在货架上或仓库合格品区发现超过有效期药品；（3）近效期药品月报表记录混乱，前后不对应或与实物不符。4、特别注意事项：本条款应与第一百四十九条第九款、第一百八十七条第三款综合检查及判定。【参考依据】第一百六十四条企业设置库房的，库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。【条款释义】本条款的目的是要求通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段，对库存药品实施控制及质量保证的过程。零售药店的库房管理除在面积与品种数量、管理人员上与批发企业略有不同外，药品的储存与养护管理应一致。药店的库房应与经营规模相适应，中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中。库房在分区上可简化，如退货区、不合格品区等可用专用箱等代替。【检查要点】见第二章第十节