电子天平的验证方案××××××制药有限公司年月验证方案审批表ZGJG009-01 审批程序 部门 签名 日期 备注 起草 会审 生产管理部 年月日 质量管理部 年月日 设备部 年月日 仪表计量室 年月日 制造四部 年月日 批准 验证领导小组组长 年月日 备注 目录1引言2验证的组织机构3验证实施人员及时间安排4安装确认5运行确认6性能确认7再验证周期8验证结果评定与结论9验证
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一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。1.2性能和原理：应用杠杆原理的产物。 天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。1.3.2检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3检查设备的文件资料齐全；1.3.4验证电子天平是否符合要求。1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。1.6验证合格
标准
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结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责 验证小组职务 姓名 验证工作职责 验证负责人 组长 组员 三、安装确认：3.1外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。3.2安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 序号 资料名称 是否齐全 存放处 1 电子天平开箱验收单 2 产品合格证 3 装箱清单 4 电子天平使用说明书 5 电子天平标准
操作规程
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6 电子天平维修卡 验证结论：验证人：验证时间：3.3电子天平的安装条件检查
记录
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： 电子天平安装条件检查记录 生产厂家 名称 型号 设备编号 安装条件要求 实际安装条件 电源 电力供应：三项四线 安装环境 内部环境:门窗密封,塑料地面,空间清洁整洁 周围环境:无震动 安装结束 清洁周围环境 验证结论：验证人：验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。4.1确认人员着装要求穿洁净工作服4.2检查电子天平运行情况五、5.1.3性能确认： 1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。一台电子天平，其天平的稳定性是天平可以使用的首要判定条件，不具备天平稳定性的电子天平根本不能使用。 2、天平的灵敏性 天平的灵敏性，就是天平能觉察出放在天平衡量盘上的物体质量改变量的能力。天平的灵敏性，可以通过角灵敏度，或线灵敏度，或分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示。对于电子天平，主要是通过分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示的。天平能觉察出来的质量改变量越小，则说明天平越灵敏，可见对于电子天平来说，天平的灵敏度依然是判定天平优劣的重要性能之一。 3、天平的正确性 天平的正确性，就是天平示值的正确性，它表示天平示值接近（约定）真值的能力；从误差角度来看，天平的正确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度。 对于杠杆式天平，天平的正确性主要表现在天平臂比的正确性。但是，无论是机械天平，还是电子天平，天平的正确性还表现在天平的模拟标尺或数字标尺的示值正确性，以及由于在天平衡量盘上各点放置载荷时的示值正确性。 4、天平示值的不变性 天平示值的不变性，是指天平在相同条件下，多次测定同一物体，所得测定结果的一致程度。 对于电子天平，依然有天平示值的不变性，比如对电子天平重复性，再现性的控制，对电子天平零位及回零误差的控制，对电子天平空载或加载时，天平在规定时间（比如加载4小时）的天平示值漂移的控制。5.1.4注意事项1，对称量范围的要求选择电子天平除了看其精度，还应看最大称量是否满足量程的需要。通常取最大载荷加少许保险系数即可，也就是常用载荷再放宽一些即可，不是越大越好。2，关于电子天平的校准(使用前一定要仔细阅读说明书)在检定(测试)中我们发现，对天平进行首次计量测试时误差较大,究其原因，相当一部分仪器，在较长的时间间隔内未进行校准，而且认为天平显示零位便可直接称量。（需要指出的是，电子天平开机显示零点，不能说明天平称量的数据准确度符合测试标准，只能说明天平零位稳定性合格。因为衡量一台天平合格与否，还需综合考虑其它技术指标的符合性）。因存放时间较长，位置移动，环境变化或为获得精确测量，天平在使用前一般都应进行校准操作。校准方法分为内校准和外校准两种。六.异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，
分析
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不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。七.再验证周期1每天进行日常校正2 每半年进行一次系统校正；3 每年进行一次国家机构检定；4 天平校正应正确的选用标准砝码；5 对于十万分之一的分析天平校正应使用等级大于E2的标准砝码进行校正；6 对于万分之一的分析天平校正应使用等级大于F1的标准砝码进行校正；7 对于千分之一的分析天平校正应使用等级大于F1的标准砝码进行校正；8 对于百分之一的天平校正应使用等级大于F2的标准砝码进行校正。八.验证结果分析与评价评价人:日期:9．验证报告ZGJG010-01 验证项目名称 验证起讫日期 年月日至年月日 验证工作 负责验证部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 参加部门 人员 检验部门 人员 验证结果报告概要 结论 验证小组成员会签 生产使用部门意见 年月日 验证管理部门意见 年月日 验证领导小组组长意见 年月日 评价和建议 备注 PAGE1
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