中药配方颗粒

中药配方颗粒介绍*一、公司简介二、产品介绍及工艺三、质量控制情况四、临床应用主要内容*可能会占用大家50分钟左右的时间，主要从以下几个方面做一个简要的介绍。公司简介公司概况1992年由广东省中医药工程技术研究院创建是专门为中药配方颗粒 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 建造的制药企业1994年承担国家中医药管理局中药配方颗粒项目国家发改委、卫生部、科技部、经贸委等多个部委和广东相应的厅局立项予以支持一方是最早成立的，是专门生产配方颗粒的企业，承担国家众多中药配方颗粒攻关项目，得到多部分支持。*广东一方里水厂（占地40亩）广东一方和顺新厂（占地100亩，即将投产）山东一方（临沂，占地100亩）一方制药甘肃陇西一方一、二期(占地256亩）一方拥有最大的生产规模，比如：陇西。。。。。，一方大约是每间隔两三年就会在药材产地建立自己的生产厂房。*一方制药陇西一期浓缩车间（部分）陇西一方二期提取车间陇西一方二期干燥车间陇西一期提取车间*W-高效液相色谱仪高效液相色谱仪电感耦合等离子光谱发生仪薄层色谱仪电感耦合等离子光谱发生仪国家科技进步二等省科技进步奖国家专利认证一方荣誉： 国家科技进步二等奖1次 省科技进步一等奖1次，二等奖2次、三等奖4次 获得专利14项，正在申请29项 承担配方颗粒相关省、部级课题35项一方至成立以来获得了大量的荣誉，国家科技进步二等奖1次，省科技进步一等奖1次，二等奖2次、三等奖4次，获得专利14项，正在申请29项，承担配方颗粒相关省、部级课题35项。 中药配方颗粒领导者 做最好的中药配方颗粒 使中药汤剂变得更加安全、方便、高效一方的使命：一方使命：做中药配方颗粒领导者，生产最好的中药配方颗粒，使中药汤剂变得更加安全、方便、高效。产品介绍及工艺◆定义：中药配方颗粒是以优质中药饮片为原料，采用现代高新技术经提取、浓缩、干燥、制粒、包装等工序加工制成的中药颗粒系列产品。其性味、功效与原药材保持一致，用其配制中药汤剂，具有不需煎煮、直接冲服、质量稳定、疗效确切、卫生安全等优点。一、产品的定义*刚才介绍了中药配方颗粒这个项目的立项背景情况。获准立项之后，我们就要开展这个项目的研究工作。那么这个项目应该怎么研究？研究些什么内容呢？接下来我会一一进行介绍。首先我们来看一下，中药配方颗粒的定义。它是怎样的一个产品，有什么优点？一般生产工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 图★基本原则▲遵古炮制，饮片投料生产▲继承传统中药汤剂的煎煮方法和用药原则。以水提取为主，少数品种辅以其它高新技术▲多成分提取保留▲成品尽量不加或少加辅料生产工艺技术*前面我们介绍了中药配方颗粒原料药材（饮片）的质量控制研究，目的是要从源头上对中药材（饮片）的质量进行把关。原料药材的质量合格之后，接下来就是如何将合格的原料加工成成品，即中药配方颗粒制备工艺的研究。中药配方颗粒是由传统中药汤剂剂型改革而来，是模仿传统中药汤剂的加工方法。工艺研究的基本原则就是要处理好继承与创新的关系，就是根据中药的不同药性，用不同的技术设备和工艺条件充分体现传统汤剂科学的煎煮方法，如先煎、后下、文火、武火等，并结合现代最新研究成果，对部分品种采用特殊工艺进行加工处理。1、传统中药汤剂以饮片投料，那么配方颗粒也是以饮片投料，不是饮片的要如法炮制。2、传统中药汤剂加水进行煎煮，并且有先煎、后下、武火、文火等特殊煎药方式。那么配方颗粒也是以水煎煮为主，少数品种采用现代高新技术加工处理。同时在生产过程兼顾到特殊煎煮方式。3、传统中药汤剂是多成分、多靶点、多途径发挥综合性的临床效果。因此配方颗粒也应该尽可能的将药材中的多种有效成分提取出来。4、在生产过程中尽量不加辅料或少加辅料，以保持其配制汤药的原汁原味。依据汤剂的基本要求，不同品种分别制定生产工艺规程。根据汤剂的制备特点，以水煎煮主。 对含挥发性成分的饮片，先蒸馏挥发油，再用水提取。如薄荷、防风、砂仁、广藿香、连翘等。 对含脂溶性成分的饮片，先采用超临界CO2萃取，再用水提取。如丹参、川芎、当归、五味子、菊花等。 先煎的饮片采取久煎的方法，使有效成分充分溶出。 有效成分对热敏感的饮片采用动态低温提取技术。如大黄、钩藤等。 珍稀、贵重以及中医习惯用粉末入药的饮片采用超微粉碎技术。如三七、川贝母、羚羊角等，中药配方颗粒对中药饮片的优势？ 中药饮片 中药配方颗粒 质量 饮片来源不定，经验鉴别，难辩真假优劣，质量波动大 选用地道药材作为原料，科学炮制，仪器检测，质量稳定可控 煎煮 患者煎药不专业，条件难控制，无法体现先煎、后下、文火、武火等特点 专业煎药，科学可控，确保煎煮过程中体现传统中药煎煮特点 临床疗效 成分波动大，临床疗效重现性差 成分稳定，临床疗效重现性好 方便性 体积大，携带储存调剂不方便，易生虫、霉变等 小袋包装，体积小，携带储存方便 适用人群 有煎煮条件，熟悉煎药方法的人士 快节奏人群，如上班、上学、出差、旅游的人或不熟悉煎药的人，以及长期服用中药不愿煎药之人士质量控制情况从四个方面控制产品的质量：1、原辅材料：进货检验制度2、半成品：半成品（过程）检验，QA现场监控3、成品：成品出厂检验4、建立完善的质量保证体系三、质量控制情况*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。★建立中药材GAP生产基地，从源头控制药材质量化橘红药材GAP生产基地原药材（饮片）的质量控制*既然中药材的质量这么重要，那我们一方制药公司又是如何进行中药材质量控制的呢？首先，我们建立了中药材GAP生产基地，从源头上控制中药材的质量。把好药材第一道关，将中药材的质量风险降到最低。这是公司化橘红药材GAP生产基地的图片。从道地药材产地采购原料药材，与信誉好的药材供应商建立稳定的购销关系，稳定药材产地。东北地区的五味子、刺五加、牛蒡子等华东地区的浙贝母、麦冬、玄参、白芍等★建立稳定的药材供货渠道，稳定药材产地★严格药材的炮制工艺，如法炮制净选除杂，洗、切、干燥、炒、蒸煮、醋制、盐制等符合饮片的质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。★根据每个产品的特性，制定半成品的企业内控标准。如：药液的相对密度、色泽、气味；膏粉的性状、溶化性、水分、目数、微生物指标；颗粒的粒度、水分、溶化性、颗粒的微生物等。★过程管理与监控，QA（质量保证人员）现场跟踪产品的生产情况，出现异常及时反馈。★半成品按照半成品的质量标准检验合格后才能继续生产，不合格的半成品不准流入下一道工序。半成品的质量控制*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。**可编辑★每个产品都制定成品的质量标准。▲性状、制法▲鉴别（TLC、UV、HPLC等）▲检查（水分、粒度、溶化性、装量差异、卫生学、农药残留量、重金属、砷盐等）▲浸出物测定▲含量测定等成品的质量控制*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。白芍配方颗粒含量测定芍药苷对照品白芍对照药材白芍配方颗粒标准：芍药苷含量不少于3.0%*除了开展配方颗粒的鉴别研究外，我们还进行了配方颗粒的含量测定研究。这张是白芍配方颗粒的含量测定的指纹图谱。通过指纹图谱的研究，制定白芍配方颗粒的含量测定标准，即芍药苷的含量不得少于3.0%。为了适应国际市场的需要，对每批成品的重金属、农残进行常规检查。与广州分析测试中心联合对成品进行重金属、农药残留的检测，为中药配方颗粒重金属、农药残留的标准制订积累了大量的实验数据，填补了中药配方颗粒质量标准的空白。★重金属、农药残留限量的研究*中药配方颗粒不仅内销，而且大量出口到欧美、东南亚、澳大利亚等国际市场。国际市场对中药产品的重金属、农残的要求非常高。为了适应国际市场的发展需要，我们对每批成品的重金属、农残进行常规检测。并且与广州分析测试中心联合开展中药配方颗粒重金属、农残的分析研究，为中药配方颗粒重金属、农残的标准制定积累了大量的实验数据。——有害元素的限量检测　　1．重金属总量　≤20.0mg／kg　　2．铅（Pb）　　　≤5.0mg／kg　　3．镉（Cd）　　　≤0.3mg／kg　　4．汞（Hg）　　　≤0.2mg／kg　　5．铜（Cu）　　≤20.0mg／kg　　6．砷（As）　≤2.0mg／kg——农药残留量　　1．六六六（BHC）≤0.1mg／kg　　2．滴滴涕（DDT）≤0.1mg／kg　　3．五氯硝基苯（PCNB）≤0.1mg／kg　　4．艾氏剂（Aldrin）≤0.02mg／kg▲重金属、农残检测标准*这是我们中药配方颗粒重金属和农残的限量检测标准。▲稳定性试验以室温留样观察为主。▲在模拟市售包装的条件下，考察包装材料、温湿度等环境因素对中药配方颗粒稳定性的影响。▲考核的项目有：性状、鉴别、水分、溶化性、含量测定、微生物检查等指标。▲通过多批次产品留样观察，确定配方颗粒的有效期。★中药配方颗粒的稳定性研究*在中药配方颗粒的质量研究中，还有一项很重要的内容就是稳定性研究。药品都是有效期的，有效期的确定就是根据稳定性研究的结果来制定的。中药配方颗粒生产出来后，有仓储、运输等环节，在各种环境条件下，配方颗粒的质量是否稳定，会不会变质，那就需要进行稳定性研究。1、稳定性研究以室温留样观察为主，同时辅以加速试验。2、在模拟市售包装的条件下，①考察包装材料、温湿度等环境因素对配方颗粒稳定性的影响，是否吸潮结块、粘连等。②考察配方颗粒中有效成分是否稳定，是否降解、破坏。③考察卫生学情况，是否滋生细菌、霉菌，微生物限度是否合格。3、通过多批次产品的稳定性研究结果，制定配方颗粒的有效期。我们配方颗粒的有效期是3年。刚生产出来时（0月）广藿香配方颗粒稳定性试验结果放置3年后（36月）*这是广藿香配方颗粒的稳定性研究的图谱。左边是刚生产出来时（0月）的图谱，右边是同批产品放置三年后（36月）的图谱。对比这两个图谱可以看出，广藿香配方颗粒放置3年后，有效成分百秋里醇的吸收峰的强度跟刚生产出来时差不多，说明产品在3年内质量非常稳定。不同批次制首乌配方颗粒的红外（IR）光谱图药材（饮片）质量均一，生产工艺稳定，成品质量稳定。*这张是不同批次制何首乌配方颗粒的红外图谱。从图谱中可以看出，不同批次产品的峰形峰貌都非常相似，在相对应的地方都出现吸收峰。说明配方颗粒的批与批之间的差异很小，说明我们所用的药材质量均一，生产工艺稳定，成品的质量才稳定。薄层色谱扫描仪高效液相色谱仪毛细管电泳仪气相-质谱联用仪*红外光谱仪原子吸收光谱仪 全面安全性评价：农药残留、重金属、黄曲霉素、SO2限量。 常用原药材（饮片）定点采购，确保药材来源质量稳定。如党参、黄芪、当归等。 所有产品在一方工厂内生产，绝不委托任何其他厂家加工生产。小结 全程现场跟踪饮片厂有毒药材的炮制，如半夏、川乌、附子等。临床应用临床应用1.可作为免煎颗粒饮片，用于中医临床配伍。2.可用于内科、外科、妇科、儿科及专科用药。3.可内服、灌肠、外洗、湿敷、冲水代茶等。4.可遵循“君、臣、佐、使”、“配伍禁忌”及“辩证论治、随症加减”的用药原则。5.可作为医院制剂的原料药，如膏药、流浸膏、茶剂、涂膜剂等。6.调配协定处方。 中药配方颗粒的应用范围临床应用 怎样掌握用量？如何开处方？ 包装规格是按照每味中药的成人一日常用量来确定的，也就是说1小袋配方颗粒是成年人一天的常用剂量。 成人用量是根据《中国药典》、本草著作以及中医临床习惯用药剂量来确定的。 一般成人处方，每味药用1小袋即可，特殊情况可以加量，如补阳还五汤中，黄芪可用3～6袋内外部沟通、加强内部管理，来估计学术部正常运作和日常工作的顺利推进。*冲服方法临床应用 注意事项1.请用开水(>90℃)冲服。2.加少量水润湿时要充分搅拌，再加250~300ml水溶化3.冲服时如有少量颗粒不能完全溶化，请摇匀一起服用。4.分两次服用或遵医嘱。5.药房调剂时一定要分开调剂。内外部沟通、加强内部管理，来估计学术部正常运作和日常工作的顺利推进。*配方颗粒连包柜智能化免煎中药房◆为中医临床多提供了一种用药方式◆为患者服用多提供了一种用药选择一方·免煎配方颗粒***可编辑**可能会占用大家50分钟左右的时间，主要从以下几个方面做一个简要的介绍。一方是最早成立的，是专门生产配方颗粒的企业，承担国家众多中药配方颗粒攻关项目，得到多部分支持。一方拥有最大的生产规模，比如：陇西。。。。。，一方大约是每间隔两三年就会在药材产地建立自己的生产厂房。一方至成立以来获得了大量的荣誉，国家科技进步二等奖1次，省科技进步一等奖1次，二等奖2次、三等奖4次，获得专利14项，正在申请29项，承担配方颗粒相关省、部级课题35项。一方使命：做中药配方颗粒领导者，生产最好的中药配方颗粒，使中药汤剂变得更加安全、方便、高效。*刚才介绍了中药配方颗粒这个项目的立项背景情况。获准立项之后，我们就要开展这个项目的研究工作。那么这个项目应该怎么研究？研究些什么内容呢？接下来我会一一进行介绍。首先我们来看一下，中药配方颗粒的定义。它是怎样的一个产品，有什么优点？*前面我们介绍了中药配方颗粒原料药材（饮片）的质量控制研究，目的是要从源头上对中药材（饮片）的质量进行把关。原料药材的质量合格之后，接下来就是如何将合格的原料加工成成品，即中药配方颗粒制备工艺的研究。中药配方颗粒是由传统中药汤剂剂型改革而来，是模仿传统中药汤剂的加工方法。工艺研究的基本原则就是要处理好继承与创新的关系，就是根据中药的不同药性，用不同的技术设备和工艺条件充分体现传统汤剂科学的煎煮方法，如先煎、后下、文火、武火等，并结合现代最新研究成果，对部分品种采用特殊工艺进行加工处理。1、传统中药汤剂以饮片投料，那么配方颗粒也是以饮片投料，不是饮片的要如法炮制。2、传统中药汤剂加水进行煎煮，并且有先煎、后下、武火、文火等特殊煎药方式。那么配方颗粒也是以水煎煮为主，少数品种采用现代高新技术加工处理。同时在生产过程兼顾到特殊煎煮方式。3、传统中药汤剂是多成分、多靶点、多途径发挥综合性的临床效果。因此配方颗粒也应该尽可能的将药材中的多种有效成分提取出来。4、在生产过程中尽量不加辅料或少加辅料，以保持其配制汤药的原汁原味。*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。*既然中药材的质量这么重要，那我们一方制药公司又是如何进行中药材质量控制的呢？首先，我们建立了中药材GAP生产基地，从源头上控制中药材的质量。把好药材第一道关，将中药材的质量风险降到最低。这是公司化橘红药材GAP生产基地的图片。*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。*刚才我们对中药配方颗粒的生产工艺技术做了简要的介绍，相信大家对中药配方颗粒的生产工艺情况有了一个比较清晰的认识。那马上会有人问，那你们生产的配方颗粒的质量情况怎么呢？质量有没有保证？质量稳定不稳定？重金属、农药残留会不会超标呢？下面我们再来介绍配方颗粒的质量研究情况。质量研究的内容主要包括以下几个方面。*除了开展配方颗粒的鉴别研究外，我们还进行了配方颗粒的含量测定研究。这张是白芍配方颗粒的含量测定的指纹图谱。通过指纹图谱的研究，制定白芍配方颗粒的含量测定标准，即芍药苷的含量不得少于3.0%。*中药配方颗粒不仅内销，而且大量出口到欧美、东南亚、澳大利亚等国际市场。国际市场对中药产品的重金属、农残的要求非常高。为了适应国际市场的发展需要，我们对每批成品的重金属、农残进行常规检测。并且与广州分析测试中心联合开展中药配方颗粒重金属、农残的分析研究，为中药配方颗粒重金属、农残的标准制定积累了大量的实验数据。*这是我们中药配方颗粒重金属和农残的限量检测标准。*在中药配方颗粒的质量研究中，还有一项很重要的内容就是稳定性研究。药品都是有效期的，有效期的确定就是根据稳定性研究的结果来制定的。中药配方颗粒生产出来后，有仓储、运输等环节，在各种环境条件下，配方颗粒的质量是否稳定，会不会变质，那就需要进行稳定性研究。1、稳定性研究以室温留样观察为主，同时辅以加速试验。2、在模拟市售包装的条件下，①考察包装材料、温湿度等环境因素对配方颗粒稳定性的影响，是否吸潮结块、粘连等。②考察配方颗粒中有效成分是否稳定，是否降解、破坏。③考察卫生学情况，是否滋生细菌、霉菌，微生物限度是否合格。3、通过多批次产品的稳定性研究结果，制定配方颗粒的有效期。我们配方颗粒的有效期是3年。*这是广藿香配方颗粒的稳定性研究的图谱。左边是刚生产出来时（0月）的图谱，右边是同批产品放置三年后（36月）的图谱。对比这两个图谱可以看出，广藿香配方颗粒放置3年后，有效成分百秋里醇的吸收峰的强度跟刚生产出来时差不多，说明产品在3年内质量非常稳定。*这张是不同批次制何首乌配方颗粒的红外图谱。从图谱中可以看出，不同批次产品的峰形峰貌都非常相似，在相对应的地方都出现吸收峰。说明配方颗粒的批与批之间的差异很小，说明我们所用的药材质量均一，生产工艺稳定，成品的质量才稳定。*内外部沟通、加强内部管理，来估计学术部正常运作和日常工作的顺利推进。*内外部沟通、加强内部管理，来估计学术部正常运作和日常工作的顺利推进。**