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制药企业生产作业指令管理规程(GMP)

制药企业生产作业指令管理规程(GMP)目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。范围：本程序适用于生产作业指令管理。职责：质量管理部、生产部内容：1生产作业指令的下达1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随...

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产作业指令管理程序。范围：本程序适用于生产作业指令管理。职责：质量管理部、生产部内容：1生产作业指令的下达1.1生产作业计划：由生产部根据下月的产品销售计划及排产计划，合理制定各生产分厂生产作业计划，作业计划的安排以各生产分厂为单位，下达生产品种、批次/批号、数量以及生产完成时间，并下发至各生产分厂及有关部门，各生产分厂按计划组织实施。1.2批生产指令：由生产部根据作业计划，下达各品种各批次批生产指令，明确产品品名、批次、规格、下达时间，工艺要求，随批生产记录流转，并与生产分厂建立批生产指令移交记录。1.3批包装指令：由生产部根据作业计划，在产品包装前下达批包装指令，明确产品品名、批次、规格、包装、下达时间，包装要求及包材预计耗用数量，随批生产记录流转，并与车间建立批包装指令移交记录。1.4特殊要求指令：对工序除按正常工艺规程及岗位标准操作程序执行外，有特殊要求可在批指令备注栏中注明或生产部直接下达生产作业指导书。1.5分厂作业指导书：1.5.1各生产分厂根据批指令，下达工序作业指导书，经分厂厂长审核后执行。1.5.2有特殊要求时，由分厂厂长下达作业指导书，各工序班组长监督落实。2各分厂、各工序如遇对生产指令不明，有疑问，应确认后再执行。3指令变更3.1如下达的指令在某分厂因特殊原因需要变动，生产部须对特殊原因进行了解核实，确认需改动，则由生产部下达变更指令。3.2根据市场需要对已下达的计划进行调整或变更，应下达补充计划并予以说明。4生产分厂不得随意变更生产计划，无法执行时，应报告生产部。

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