ISO13485-2016管理评审报告

管理评审报告（YY/T0287-2017idtISO13485-2016）日期/时间地点会议室主持人参会人员缺席人员无主 旨管理评审讨论事项和决议讨论事项：◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆产品质量分析报告◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议详细见管理评审报告决议事项建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调；不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理；加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作；不断完善公司数据管理；生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平。记录人：                              审核：管理评审报告评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的下一步工作。评审组织：主持人：总经理参加人员：评审内容：组织架构、设备、资源、人员等的适应性◆质量管理体系修订、实施分析报告◆质量管理体系认证审核情况分析◆客户投诉及产品退货报告◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告◆产品满意度分析报告◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告◆公司在执行有关法律、法规情况的分析◆改进建议评审情况：为明确2017年工作的方向和目标，和对现有的质量方针和目标，是否能满足顾客的要求，公司于2017年12月28日上午8∶30开始在公司会议室召开管理评审会议，会议由总经理主持，参加会议的人员有：XXX等部门主管以上人员。这次管理评审的目的是：对公司的质量方针和质量目标是否能满足顾客的要求，质量管理体系是否有效进行评审，为2017年工作目标的制定做准备。在会上各部门按这次管理评审 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的要求准备了汇报书面材料，管理者代表对质量管理情况分析、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析及明年的工作重点进行了报告。质量部对产品质量、退换货情况、纠正预防措施实施情况、客户投诉分析报告；销售部对产品用户满意度及退货进行了报告。人力资源部对人力资源评估和组织架构图的适宜性进行了报告。生产部对过程质量记录评审及物料管理进行了报告、对生产能力及设备适应能力进行了报告、对设备的使用状况及适应能力予以分析报告。一、组织架构、设备、资源、人员等的适应性1.1、为了保证公司实现质量方针、达成质量目标，对资源配置情况进行了策划，对组织机构图及部门职责进行了规定。公司组织结构的设计，承载了公司主要业务内容和流程，公司各个重要业务模块在公司的结构设计上都有所体现，并且突出了重点。在2017年6月份进行了组织架构图的修订，主要修改内容把管理者代表提升到总经理下线，统管公司质量管理体系，突出以部门横向职责，现为了直观和职责明确直接由总经理负责，修订后的公司组织结构更加适宜公司运营体系和管理的合理性，主要表现在于从产品的生产到销售过程，各部门都能够各显职能部门的作用保证其产品的正常生产销售，制定了《人力资源管理程序》，组织结构、人员配置及职责权限在体系文件里都进行了规定。1.2、从2017年度的销售量以及结合公司生产产品（XXX）。目前公司现有的生产设备59台（裁剪机、缝纫机、剪线机、封口机、喷码机、制水设备和制冷设备等）是完全可以保证产能，满足销售计划。公司总建筑面积约16600㎡，生产洁净区面积达1000㎡，仓储面积1000㎡，120平方米的检测室，检测设备设施齐全，能满足产品的出厂检验。目前公司总人数约在60人，其中技术人员8人，约占总人数的12.5%，无论从生产、技术和品质管理上都能满足要求。二、质量管理体系修订、实施分析报告及质量管理体系认证审核情况分析；公司在2017年7月开始对ISO13485：2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求进行了修订，同时成立了“ISO13485-2016工作小组”并指定了管理者代表，选派了公司内审员参加了内审员资格的培训，令工作组的人员配备能够满足体系的要求。在总经理的大力支持下，工作小组于7月底完成“质量手册”、“程序文件”、“管理文件”“质量记录”的初稿编写工作，工作小组对质量体系文件进行了全面诊断，根据诊断结果对质量体系文件提出了修改意见和实施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，于6月25日完成质量体系文件的定稿工作，并于7月27日正式颁布实施。工作小组于7月初组织了公司全体员工进行了ISO13485质量管理体系基础知识培训，以保证全体员工在对质量管理体系有充分的认识和运行准备。公司员工基本熟悉文件内容并在工作中遵守文件的要求，按文件规定规范各项工作。工作小组也对各部门分别进行了运行辅导，使各部门工作基本符合管理体系的要求。通过近几个月运行以来管理体系得到有效的运作与维持，各部门基本可以依据管理体系的要求开展工作，并取得了一定成效。公司在2017年度中有过三次体系审核，分别为飞检、ISO9001和ISO13485监督审核、组织内部审核。省食品药品监督管理局于2017年5月11日至12日进行飞检，飞检中共发现20项不合格项，针对不合格项全部进行了原因分析和提出整改措施，由江西省食品药品监督管理局进行了复查其措施实施结果通过验证有效；ISO9001和ISO13485年度监督审核于2017年8月8日至9日由中国质量认证中心CQC为期两天的审核，审核中发现一项不符合项并进行了分析和改进措施，通过第三方措施结果验证有效；公司于2017年10月25日-26日由公司审核小组对公司建立的质量管理体系进行了全面的审核，审核中共发现20项一般不合格项，针对不合格项认证总结分析了原因和改进对策，至2017年12月6日已经有18项不合格项关闭，另剩下两项因涉及到外部培训，还没完成。通过这三次审核公司质量管理体系更具有充分性、有效性和符合性。三、质量方针和质量目标的完成情况公司制定了质量方针和2017年度质量目标，充分体现了满足顾客需求、持续改进管理体系有效性的承诺。公司质量方针“依法管理、质量第一、持续改进、服务满意”宗旨要求所有员工参与学习并理解。经过培训、宣传，质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。公司所制定质量目标是对质量方针的量化体现，其量化值均是可测量、实现的，同时质量目标已分解至相关部门。质量目标达成情况：序号目标名称目标值第一季度第二季度第三季度第四季度备注1来料漏检率≤2%1%001%2客户投诉次数≤8次00323客户满意度≥90%95%4生产按时完成率≥98%100%99%100%92%5设备保养完好率≥98%98%98%99%96%6采购准时率≥95%99%98%98%95%7采购合格率≥98%99%100%99%99%8培训按时完成率≥98%98%98%98%99%9库存准确率≥98%98%99%94%90%10成品检验合格率≥96%97%98%97%99%11过程交付合格率≥96%98%99%98%98%出厂销售的产品经国家或省级药品监督部门抽查，到目前为止尚未收到不合格的报告，产品检验合格率100%，市场无重大质量事故报告。2017年组装产品初检合格率为98%，零部件合格率为99%，合格率大于96%。顾客投诉                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        共5次，投诉率小于等于8次，顾客投诉处理率为100%。生产计划达成率为98.5%；采购到货及时率为98%； 原材料批合格率为98.5%，培训计划达成率为98%目标经统计予以完成预定指标。四、客户满意度调查：2017年销售部对12家医疗单位和经销公司对我公司满意度进行了调查，调查的方式为发放顾客满意度调查表，发出调查表16份，收回调查表12份，回收率为75%。调查的内容共有9项，9项都为打分项，每项100分，90～100分定为满意，80～90分定为一般满意，70分以下分定不满意，对调查表进行分类整理和统计分析，满意度率为：95.6%，满足90%的目标。五、纠正预防措施实施依据纠正预防管理程序要求在以下情况下顾客投诉、内部审核、管理评审、来料检测、过程测量等需开出纠正/预防措施要求责任部门予以分析和提出整改措施，措施必须有完成时间和责任人，品质部依据实施措施的时间进行验证，是否达到预期结果，对达到预期结果的进行对该纠正预防措施要求单关闭，没有达成预期结果的需要再次开出纠正预防措施要求单进行再次分析和改进措施并继续验证直至有效及关闭为止。公司2017年度共开出纠正预防措施要求单25次，其中内/外部审核管理评审不符合项有20次，顾客投诉5次，现已对22次进行验证，并且验证结果达到预期结果予以关闭，剩下3项未达到预期结果需再进行跟进。序号CAPA#类别责任单位验证情况是否关闭备注1201708001外部审核生产部验证有效是2201711001客户投诉生产部/质量部2017.3月份验证否3201711002客户投诉生产部/质量部2017.3月份验证否4201708001客户投诉质量部验证有效是5201707003客户投诉质量部验证有效是6201707002客户投诉质量部验证有效是7201709001统计分析采购部验证有效是8201710004内部审核仓库验证有效是9201710012内部审核采购部验证有效是10201710013内部审核采购部验证有效是11201710014内部审核采购部验证有效是12201710015内部审核采购部验证有效是13201710011内部审核技术部验证有效是14201710009内部审核技术部验证有效是15201710001内部审核人力资源部验证有效是16201710002内部审核人力资源部2017.3月份验证否培训17201710003内部审核人力资源部验证有效是18201710007内部审核生产部验证有效是19201710017内部审核生产部验证有效是20201710018内部审核生产部验证有效是21201710020内部审核生产部验证有效是22201710019内部审核营销部验证有效是23201710005内部审核质量部验证有效是24201710006内部审核质量部验证有效是25201710008内部审核质量部验证有效是六、客户投诉根据2017年度市场反馈信息收集汇总，在2017年度总共收到客户投诉5次，其中启动纠正预防措施要求单的共5次，现对2017年度的客户投诉数据分析统计产品质量异常主要集中在乳胶管断裂、纱布发黄及外箱有效期错误，其中以乳胶管断裂为主共3次，纱布发黄共1次，外箱有效期错误1次，针对以下客户投诉采取原因分析和整改措施。投诉内容如下表：月份投诉次数投诉内容产品名称型号规格711811111七、公司在执行有关法律、法规情况的分析2017年公司因在愈脐带外包装箱上印有关心下一代事业联盟单位和中华妇幼健康大会重点推荐产品等宣传广告词语，这以违背«医疗器械说明书和包装标签管理规定»，故受到省药监局的责任整改和行政处罚。同时也在2017年度中通过对医疗器械法律法规的加强培训认识和宣传教育，要求各部门在研发、生产和销售上严格遵守各项医疗器械法规和规章 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ，做到有法必依，执法必严的管理原则。2017年法律法规更新：1）医疗器械临床试验质量管理规范，颁布时间2016.3.23；2）ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求，颁布时间2016.3.1八、2017年质量体系存在问题及上次管理评审跟进事项1）因新体系运作时间不长，新的管理思路及要求与以前的做法需较长时间磨合；新的体系建立后的培训工作没及时跟上或大家还需要较长时间进行消化。公司团队建设及执行力较弱，部分岗位业务不够精，不能有效的担当本职工作或不能达到满意要求。公司数据收集、统计分析及改进工作目前是较不完善，如原材料数据统计、过程各工序不合格品数据统计、分析；关键物料及关键指标数据分析；批量性质量问题的数据统计分析、客户投诉数据分析、退货的数据统计分析等。2）2015年管理评审报告中有四项需要跟进，这次管理评审经逐项核对都已进行有效验证并予以关闭。九、跟进事项：1）查看质量部李莉和李磊的培训记录，不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1。2）愈脐带附件乳胶管在绑脐带时出现断裂。对切乳胶管工序的人员进行培训，必须严格按照技术要求操作，同时规定乳胶管长度为2.50.5mm不能走负公差；由过程检验员不定期去进行抽检，发现有不合格品进行处罚；对全体员工加强质量意识，每个工序都要自检，下道工序互检来控制产品质量。预计在2017年3月份验证完成。3）人力资源部在招聘和培训方面加大力度，制定2017年度培训计划大纲，依据培训计划具体落实监督培训工作的顺利完成；4）完善一类产品的技术资料（ 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 流程、物料清单、原材料检验 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、作业指导书、产品出厂检验标准等）。十、结论：根据以上数据分析统计得出公司的质量管理体系的运行基本保证了其充分性、适宜性和有效性。编制/日期：       审核/日期：       批准/日期：