药品新版GMP试题大全

如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛规定给予处罚。13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。15.药品认证的含义是什么？答：是指药品监督管理部门对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 并决定是否发给相应认证证书的过程。16.《药品生产许可证》的有效期是几年？答：是5年。17.GMP认证证书的有效期一般是几年？答：是5年。18.遗失《药品生产许可证》如何处理？答：持证单位应立即向原发证机关申请补发，并在发证机关指定的媒体登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。19.药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？答：监督检查的主要内容有：药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。20.通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？答：国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。21.药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报那些情况？答：变更人员 简历 个人简历下载免费下载简历模版总经理简历下载资料员简历下载资料员简历下载 及学历证明等有关情况。22.药品生产企业的关键生产设施等条件与GMP认证时有改变，应如何处理？答：应自发生变化30日内报所在地省级药品监督管理部门按有关规定审核。23.药品生产企业发生重大质量事故的，应怎样处理？答：必须立即报告所在地省级药品监督管理部门和有关部门，省级药品监督管理部门应在24小时内报告国家食品药品监督管理局。，如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛24.经监督检查（包括跟踪检查或监督抽查），发现药品生产企业不符合GMP要求的怎样处理？答：由原发证机关根据评定结果作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。25.某友好单位想借用一下或购买某药品生产企业的《药品生产许可证》，可以吗？答：不可以。《药品生产监督管理办法》第二十二条规定，任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。26.制定GMP的法律依据是什么？答：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。27.药品质量管理体系的如何建立？答;应涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 的全部活动。28.药品质量管理体系是否包括GMP？答：GMP作为质量管理体系的一部分。29.GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？答：不是最高要求，是药品生产管理和质量控制的基本要求。30.GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。31.申请GMP认证的首要条件是什么？答：必须取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》。32.已取得药品生产证明性文件和《药品生产许可证》后应具备那些条件才可申请GMP认证？答：应具备与生产品种和规模相适应的符合要求的人员、厂房、设施和设备、卫生条件及相关的管理制度和管理文件。33.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于什么时候颁布，何时施行？答：于2011年2月12日正式颁布，2011年3月1日施行。34.某药品生产企业新建车间申请GMP认证，需要试生产3批全批量产品，企业为了节约成本，只生产了少量产品，分装于3批全批量的外包装箱的上面，箱底填充其它物品，请问该新建车间是否可以通过认证，为什么？答：该车间不能通过GMP认证，因为这是虚假、欺骗行为。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛35.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？答：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订、工作；GMP认证检查评定 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的制定、修订工作；建立国家药品GMP认证检查员库及管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、血液制品及规定的生物制品的GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP协调等工作。36.省级药品监督管理局在GMP认证中负责那些工作？答：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作；负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作；负责本辖区内药品GMP认证日常监管及跟踪检查工作。37.属国家GMP认证的申请资料初审由下列那个部门进行？答：省、自治区、直辖市药品监督管理局。38.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？答：国家药品认证管理中心。39.除国家负责GMP认证的品种剂型外，其他药品的GMP认证申请的初审、形式审查和技术审查怎样进行？答：由省级药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请进行初审、形式审查和技术审查。40.GMP认证的检查 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 由那个部门制定并组织现场检查？答：注射剂、放射性药品和国家规定的生物制品由国家药品认证管理中心实施，除上述品种剂型以外的由省级药品监督管理局实施。41.选派GMP认证检查员有什么回避制度？答：国家药品认证管理中心选派检查员应回避被检查企业所在地的GMP认证检查员，省级药品监督管理局选派GMP认证检查员应回避被检查企业所在地、市、区的检查员。42.GMP认证现场检查及检查组提交的报告经审核符合认证标准的，由那个部门颁发《药品GMP证书》？答：国家药品认证管理中心组织认证现场检查的，由国家食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告；省级对检查组提交的现场检查报告进行审核和审批符合认证标准的，颁发《药品如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛GMP证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。43.证书》，并予以公告，同时报国家食品药品监督管理局。44.《药品GMP证书》由什么部门印制？答：由国家食品药品监督管理局统一印制，并按国家食品药品监督管理局的规定填写。45.在《药品GMP证书》有效期内，省级药品监督管理局对本辖区的药品生产企业如何监管？答：进行日常监管，每年跟踪检查一次，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。46.确认或验证的意义是什么？答：以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。47.确认或验证的范围和程度如何确定？答;确认或验证的范围和程度应经风险评估来确定。48.制药企业的那些方面需要确认？答制药企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认。49.采用什么样的方法进行生产、操作和检验？答：应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。50.确认或验证进行一次可以吗？答：应保持持续的验证状态。51.验证的关键要素是什么？答：验证的关键要素是建立验证文件和记录，并能以文件和记录证明达到预定或预期的目标。52.设计确认的目的是什么？答：证明厂房、设施、设备的设计符合预定的用途和GMP的仪器；53.安装确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；54.为什么要进行运行确认？答：为证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；55.性能确认有什么意义？答：性能确认以证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；56.厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？答：为证明一个如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。57.采用新的生产工艺或生产处方前应进行什么工作？答:应当验证其常规生产的适用性。58.已验证的生产工艺主要原辅料和直接接触药品的包装材料发生变更时，是否需要重新验证？答：应当进行再验证，必要时还应经药品监督管理部门批准。59.已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？答：应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。60.生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？答：应当进行再验证。61.清洁方法验证的目的是什么？答;证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。62.清洁验证方案应如何制定？答：应综合考虑设备的使用情况、使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置及残留物等。63.清洁验证的残留物测定应考虑那些因素？答:应考虑相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物的检验方法的灵敏度等因素。64.企业进行的确认或验证是一次性行为，这种说法对吗？答：这种说法是错误的，企业应在首次确认或验证后根据产品质量回顾分析情况进行再确或再验证。65.企业应制定（D），以文件的形式说明确认或验证工作的关键信息？A验证方案B验证文件C验证年度计划D验证总计划66.验证总计划应规定那些内容？答：应确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。67.再验证分为几类？答：分为两类，再验证和定期再验证。68.验证方案制定的根据是什么？答：根据验证对象制定确认或验证方案。并经审核、批准。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛69.验证工作完成后，还有什么要求？答：应写出报告，并经审核、批准。70.工艺规程和操作规程确认的根据是什么？答：应根据验证结果予以确认。71.验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。72.什么是确认？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。73.确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？答：不完全正确；确认和验证的结果和结论、评价和建议应有记录并存档。74.质量管理体系中，GMP、质量控制、质量保证的关系是什么？答：质量管理体系中，质量保证>GMP>质量控制二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______。答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年79.企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员80.参观人员和未经培训的人员不得进入。答案：生产区和质量控制区如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。答案：空气洁净度级别要求82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免。答案：污染、交叉污染、混淆和差错。83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。答案：药品的生产84.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。答案：非本区工作人员86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。答案：评估报告87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡压差梯度88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。答案：D级89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。答案：有隔离措施91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。答案：药品带来质量风险如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛92.仓储区应当有，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。答案：高活性的物料或产品同等的安全性94.药品生产企业通常应当有的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当。答案：单独与生产要求一致95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够。答案：防止污染或交叉污染96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够。答案：避免混淆和交叉污染97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。答案：专门的房间或工具柜中98.企业的自检应由哪个部门组织？答案：质量管理部门99.自检应当有。自检完成后应当有。自检情况应当报告。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员100.为确保企业实现并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证独立履行其职责。答案：质量目标质量管理部门101.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。答案：药学本科执业药师资格如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛102.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。答案：生产和质量管理一年的药品生产管理经验103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。答案;生产管理负责人或质量管理负责人104.与都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员105.生产区、仓储区应当禁止。答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品106.操作人员应当避免。答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：生产和贮存的产品质量110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。答案：昆虫或其它动物进入111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。答案：设备、物料、产品造成污染如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛112.为的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现，应当尽可能在对其进行维护。答案：不易清洁的部位生产区外部114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压避免交叉污染115.制剂的原辅料称量通常应当进行。答案：在专门设计的称量室内116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染117.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。答案：有适度满足操作要求118.仓储区应当能够和安全贮存的要求，并进行。答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前清洁120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______的专用通道。答案：独立的空气处理设施动物122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。答案：人员、厂房、设施和设备125.质量保证是______的一部分。答案：质量管理体系126.质量控制包括相应的组织机构、______以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______的相关活动答案：质量控制128.物料、中间产品、______和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______或______的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______相适应。答案：存在风险的级别131.当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有______，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：书面协议132.持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当______，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。答案：实施召回133.生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“___________”的规定和卫生部《____________》。答案：血液制品生产用人血浆；单采血浆站质量管理规范134.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当，排至室外的废气应当经过并符合要求，排风口应当远离。答案：保持相对负压净化处理其他空气净化系统的进风口135.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用，并与其他药品生产区。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备严格分开136.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过共用同一生产设施和设备。答案：专用设施（如独立的空气净化系统）和设备阶段性生产方式137.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。答案：有效通风温度、湿度控制空气净化过滤138.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。答案：预定用途139.应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。答案：采购140.与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面141.应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛142.应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。答案：污染源143.设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级144.应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。答案：维护计划145.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识146.主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。生产设备应当在确认的＿＿使用。答案：操作规程参数范围内147.生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。答案：具体而完整148.生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法149.用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。答案：设备和仪器150.应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。答案：操作规程151.发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度152.原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有＿＿。答案：操作规程153.所有到货物料均应当检查，以确保与＿＿一致。物料的外包装应当有＿＿，并注明规定的信息物料。每次接收均应当有＿＿。答案：订单标签记录如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛154.发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向＿＿报告并进行调查和记录。答案：质量管理部门155.物料接收和成品生产后应当及时按照＿＿管理，直至放行。物料和产品应当根据其＿＿有序分批贮存和周转答案：待验性质156.使用计算机化仓储管理的，应当有相应的＿＿。答案：操作规程157.一次接收数个批次的物料，应当＿＿取样、检验、放行。答案：按批158.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿。答案：标识集中存放。159.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的＿＿答案：操作规程160.确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门＿＿的一致答案：核准161.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的＿＿。答案：标志162.产品回收需经预先批准，并对相关的＿＿进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险163.回收应当按照预定的＿＿进行，并有相应记录。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：操作规程164.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行＿＿答案：返工165.不符合贮存和运输要求的退货，应当在＿＿监督下予以销毁。答案：质量管理部门166.退货处理的过程和结果应当有＿＿。对退货＿＿存有怀疑时，不得重新发运。答案：相应记录质量167.无菌药品的生产须满足其质量和＿＿的要求，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及＿＿进行答案：预定用途规程168.无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案：气锁间169.无菌药品生产的A级操作区域风速一般控制为＿＿答案：0.36～0.54m/s170.A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态。答案：单向流171.A级高风险操作区应当＿＿证明单向流的状态并经过验证。答案：有数据172.物料准备、产品配制和灌装或分装等操作必须在＿＿内分区域（室）进行。答案：洁净区173.为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于＿＿如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：1立方米174.无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。答案：“最差状况”175.无菌药品在A级洁净区和B级洁净区，连续或有规律地出现少量≥＿＿的悬浮粒子时，应当进行调查。答案：5.0µm176.无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但＿＿应当达到规定要求。答案：自净时间177.无菌药品成品批记录的审核应当包括＿＿的结果。答案：环境监测178.无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测，应当在＿＿完成后进行。答案：关键操作179.无菌药品操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的＿＿。答案：纠偏措施180.无菌药品高污染风险的操作宜在＿＿中完成。答案：隔离操作器181.无菌药品生产隔离操作器所处环境取决于其＿＿。答案：设计及应用182.无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为＿＿洁净区。答案：D级183.用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：D184.无菌药品生产洁净区内的＿＿应当严加控制。答案：人数185.无菌药品生产人员的检查和监督应当尽可能在无菌生产的＿＿进行。答案：洁净区外186.无菌药品生产，与生产无关人员必须进入无菌药品生产区时，应当严格执行相关的人员＿＿操作规程。答案：净化187.当员工由于健康状况可能导致＿＿风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。答案：微生物污染188.无菌药品生产，应当按照相关＿＿进行工作服的清洗、灭菌。答案：操作规程189.无菌药品生产，洗衣间最好＿＿设置。答案：单独190.无菌药品生产，为减少＿＿并便于清洁，洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。答案：尘埃积聚191.无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于＿＿。答案：清洁192.无菌药品生产，在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的＿＿压。答案：正如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛193.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，空气净化系统的送风和压差应当适当调整，防止有害物质＿＿。答案：外溢194.当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作＿＿处理。答案：去污染195.无菌药品生产应当能够证明所用气流方式不会导致＿＿风险并有记录。答案：污染196.无菌药品生产洁净区应设送风机组故障的＿＿系统。答案：报警197.无菌药品生产洁净区应当在压差十分重要的相邻级别区之间安装＿＿。答案：压差表198.无菌药品生产洁净区压差数据应当＿＿或者归入有关文挡中。答案：定期记录199.无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间＿＿。答案：穿越200.无菌药品生产需灭菌的设备应当尽可能在＿＿进行灭菌。答案：完全装配后201.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的＿＿级别。答案：连续运行洁净度202.无菌药品生产因故停机再次开启空气净化系统，应当进行＿＿以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：必要的测试203.无菌药品生产严禁使用含＿＿的过滤器。无菌药品生产用过滤器应当尽可能不脱落＿＿答案：石棉纤维204.进入无菌生产区的生产用气体（如压缩空气、氮气，但不包括可燃性气体）均应经过＿＿。答案：除菌过滤205.无菌药品生产，应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的＿＿。答案：完整性206.无菌药品生产，应当定期进行＿＿，及时发现耐受菌株及污染情况。答案：环境监测207.无菌药品生产，应当监测消毒剂和清洁剂的＿＿状况。答案：微生物污染208.无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在＿＿。无菌药品生产配制后的消毒剂和清洁剂存放期不得超过＿＿。答案：清洁容器内规定时限209.无菌生产工艺的验证应当包括＿＿。培养基模拟灌装试验的目标是＿＿。答案：培养基模拟灌装试验零污染210.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行＿＿合格试验。答案：3次211.空气净化系统、设备、生产工艺及人员＿＿后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。答案：重大变更如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛212.培养基模拟灌装试验通常应当按照＿＿每班次半年进行1次，每次至少一批。答案：生产工艺213.培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的＿＿。批量较小的产品，培养基灌装数量应至少等于——。答案：有效性产品的批量214.培养基模拟灌装试验，发生任何微生物污染时，均应当进行＿＿。答案：调查215.无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合＿＿的质量标准。答案：注射用水216.当无菌生产正在进行时，应当特别注意＿＿洁净区内的各种活动。答案：减少217.无菌药品生产，必要时，可采用＿＿的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。答案：熏蒸218.当无菌生产正在进行时，由于所穿工作服的特性，环境的＿＿应当保证操作人员的舒适性。答案：温湿度219.无菌药品生产最终清洗后包装材料、容器和设备处理应当避免被＿＿。答案：再次污染220.无菌药品生产应当尽可能＿＿包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：缩短221.无菌药品生产应当尽可能缩短药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的＿_____。答案：间隔时间222.洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。答案：易脱落纤维223.无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当＿＿。答案：灭菌224.无菌药品应当尽可能采用＿＿进行最终灭菌。答案：加热方式225.最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于＿＿。答案：10-6226.应当定期对灭菌工艺的＿＿进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行＿＿。答案：有效性再验证227.灭菌工艺的设计应当保证符合＿＿。答案：灭菌要求228.应当通过＿＿确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。答案：验证229.使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的＿＿。答案：微生物污染230.每次灭菌均应记录灭菌过程的＿＿曲线。答案：时间-温度如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛231.灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合＿＿的要求。答案：关键工艺232.应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被＿＿。答案：污染233.湿热灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作＿＿测试。答案：检漏234.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持＿＿压，阻止非无菌空气进入。答案：正235.干热灭菌时进入腔室的空气应当经过＿＿过滤。过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过＿＿测试。答案：高效过滤器完整性236.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括＿＿挑战试验。答案：细菌内毒素237.辐射灭菌过程中，应当采用＿＿测定辐射剂量。答案：剂量指示剂238.辐射灭菌应当在＿＿内达到总辐射剂量标准。答案：规定的时间239.无菌药品包装容器的＿＿应当经过验证，避免产品遭受污染。答案：密封性240.在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其＿＿。答案：真空度如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛241.无菌检查的取样计划应当根据＿＿制定。无菌检查的取样样品应当包括＿＿的产品。答案：风险评估结果微生物污染风险最大242.最终灭菌产品应当从可能的＿＿取样。答案：灭菌冷点处243.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照＿＿洁净区的要求设置。答案：D级244.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止＿＿。答案：微生物污染245.原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有＿＿的措施。答案：避免污染246.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明＿＿，并有防止交叉污染的措施。答案：设备可以共用的合理性247.原料药生产，难以清洁的设备或部件应当＿＿。答案：专用248.应当对首次采购的最初三批物料＿＿后，方可对后续批次进行部分项目的检验。答案：全检合格249.必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中），应当根据情况重新评估物料的质量，确定其＿＿。答案：适用性如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛250.通过验证证明工艺操作的＿＿。答案：重现性251.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。答案：关键工艺参数质量252.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。答案：规定的限度253.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。答案：设备254.如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。答案：参照物255.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。答案：目检法256.对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备＿＿验证文件中有详细阐述。答案：清洁257.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。答案：经验证的灵敏度高的258.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。答案：最有害的残留物259.中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对＿＿有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：质量260.原料称量的装置应当具有与＿＿相适应的精度。答案：使用目的261.关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。答案：复核262.需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其＿＿。答案：适用性263.应当按照＿＿进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。答案：操作规程264.应当按照＿＿的操作规程进行病毒去除和灭活。答案：经验证265.应当采取必要的措施，防止病毒去除和灭活操作后可能的病毒＿＿。答案：污染266.原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的＿＿产品的生产日期确定。答案：最早批次267.多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的＿＿中。答案：生产工艺268.可采用＿＿的方式确定重新加工的操作规程和预期结果。答案：同步验证269.应当按照经验证的＿＿进行重新加工。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：操作规程270.应当定期将产品的杂质分析资料与＿＿中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。答案：注册申报资料271.原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与＿＿相同或相仿。答案：上市产品272.设备的＿＿、选型、安装、＿＿和维护必须符合预定用途。答案：设计改造273.生产用模具的采购、验收、＿＿、＿＿、发放及报废应当制定相应操作规程答案：保管维护274.设备的＿＿和＿＿不得影响产品质量。答案：维护和维修275.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。答案：再确认符合要求后276.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序方法277.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。答案：清洁、干燥内容物名称流向278.制药用水应当符合＿＿的质量标准及＿＿。答案：《中华人民共和国药典》相关要求如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛279.水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到＿＿的质量标准；设备的运行不得超出其＿＿。答案：设定设计能力280.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当＿＿、＿＿。答案：无毒、耐腐蚀281.物料和产品发放及发运应当符合＿＿和＿＿的原则。答案：先进先出近效期先出282.原辅料应当按照＿＿或＿＿贮存。答案：有效期复验期283.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行＿＿，并有＿＿记录。答案：复核复核284.包装材料应当由＿＿按照＿＿发放答案：专人操作规程285.包装材料应当采取措施避免＿＿，确保用于药品生产的包装材料＿＿答案：混淆和差错正确无误286.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于＿＿储运，以防＿＿。答案：密闭容器内混淆287.宜＿＿作废的旧版印刷模版并予以＿＿。答案：收回销毁288.无菌药品包括＿＿和＿＿。答案：无菌制剂无菌原料药如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛289.产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的＿＿或＿＿（包括无菌检查）。答案：最终处理成品检验290.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当用＿＿气流保护并监测＿＿。答案：正压压差291.无菌药品生产应当制定适当的＿＿和＿＿监测警戒限度和纠偏限度。答案：悬浮粒子微生物292.无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为＿＿产品和＿＿产品答案：最终灭菌非最终灭菌293.A级高风险操作区，在密闭的＿＿或＿＿内，可使用较低的风速。答案：隔离操作器手套箱294.无菌药品生产动态测试可在＿＿、＿＿进行，证明达到动态的洁净度级别。答案：常规操作、培养基模拟灌装过程中295.无菌药品在关键操作的全过程中，包括＿＿操作，应当对A级洁净区进行＿＿监测。答案：设备组装悬浮粒子296.无菌药品生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计数器时，应当在＿＿和＿＿期间进行测试答案：设备调试操作模拟操作297.无菌药品A级洁净区监测的＿＿及＿＿，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏答案：频率取样量如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛298.悬浮粒子的监测系统应当考虑＿＿和＿＿对测试结果的影响。答案：采样管的长度弯管的半径299.无菌药品应当按照＿＿的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行＿＿答案：质量风险管理动态监测300.无菌药品生产应当对＿＿进行动态监测，评估无菌生产的＿＿状况。答案：微生物微生物301.隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行＿＿监测，包括经常进行必要的＿＿试验。答案：常规检漏302.无菌药品生产，凡在洁净区工作的人员培训的内容应当包括＿＿和＿＿方面的基础知识答案：卫生微生物303.无菌药品生产，未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的＿＿和＿＿。答案：指导监督304.无菌药品生产，＿＿的人员或者从事与当前生产无关的＿＿的工作人员通常不得进入无菌药品生产区。答案：从事动物组织加工处理微生物培养305.无菌药品生产应当尽可能减少对洁净区的＿＿或将＿＿带入洁净区。答案：污染污染物306.无菌药品生产工作服及其质量应当与＿＿的要求及操作区的＿＿级别相适应。答案：生产操作洁净度如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛307.无菌药品生产，每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换＿＿，或每班至少更换一次，应当用＿＿证明这种方法的可行性。答案：无菌工作服监测结果308.无菌药品生产操作期间应当经常＿＿手套，并在必要时＿＿口罩和手套。答案：消毒更换309.无菌药品生产，洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有＿＿，不会＿＿洁净区。答案：污染物污染310.无菌药品生产洁净区更衣室后段的＿＿应当与其相应洁净区的＿＿相同。答案：静态级别级别311.无菌药品生产轧盖会产生大量微粒，应当设置＿＿轧盖区域并设置适当的＿＿装置。答案：单独的抽风312.无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过＿＿，并进行＿＿，经批准方可使用。答案：确认计划性维护313.无菌药品生产，应当按照＿＿对洁净区进行清洁和消毒一般情况下，所采用消毒剂的＿＿应当多于一种。答案：操作规程种类314.无菌药品生产A/B级洁净区应当使用＿＿或＿＿的消毒剂和清洁剂。答案：无菌的经无菌处理315.无菌药品生产，必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内＿＿的微生物污染，应当验证熏蒸剂的＿＿。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：卫生死角残留水平316.当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的＿＿和＿＿。答案：微粒微生物317.应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的＿＿，并定期＿＿。答案：监控标准监控318.无菌生产所用物品的灭菌应当通过＿＿进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入＿＿。答案：双扉灭菌柜污染319.灭菌工艺必须与＿＿的要求相一致，且应当经过＿＿。答案：注册批准验证320.任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用＿＿和＿＿，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。答案：物理检测手段生物指示剂321.应当按照＿＿的要求保存和使用生物指示剂，并通过＿＿试验确认其质量。答案：供应商阳性对照322.每一次灭菌操作应当有＿＿，并作为＿＿的依据之一。答案：灭菌记录产品放行323.在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于＿＿的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过＿＿确定。答案：控制验证如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛324.任何与已灭菌产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过＿＿或＿＿处理。答案：灭菌除菌325.熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作＿＿的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行＿＿检查。答案：100%抽样326.工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以＿＿，＿＿应当说明理由并有正式记录。答案：免检免检327.物料应当＿＿进行全检，并与供应商的＿＿比较。应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。答案：定期检验报告可靠性准确性328.可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的＿＿，并在开启和使用前应当进行适当＿＿。答案：标识清洁329.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。答案：纯度杂质330.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。答案：偏差偏差331.原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下＿＿、＿＿。答案：不变质、不受污染如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛332.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。答案：污染、交叉污染、混淆和差错333.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。答案：使用、清洁、维护和维修334.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。335.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的＿＿，消毒剂的＿＿和＿＿。答案：具体方法名称配制方法336.应当制定相应的＿＿，采取＿＿或＿＿等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。答案：操作规程核对检验337.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行＿＿。答案：放射性药品药品类易制毒化学品国家有关的规定338.无菌药品的生产应当最大限度降低＿＿、＿＿和＿＿的污染。答案：微生物各种微粒热原339.无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经＿＿分钟（指导值）＿＿后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的＿＿标准。答案：15～20自净“静态”340.每一步无菌药品生产操作应当达到适当的＿＿标准，尽可能降低产品或所处理的物料被＿＿或＿＿污染的风险。答案：动态洁净度标准微粒微生物如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛341.在正常的生产操作监测外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物监测。答案：系统验证清洁消毒342.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有＿＿级空气风淋装置，人员着装应当符合＿＿级洁净区的式样，该设备至少应当安装在＿＿级洁净区环境中。答案：AA/BC343.用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备环境，在静态条件下，此环境的＿＿和＿＿均应当达到标准，在动态条件下，此环境的＿＿应当达到标准。答案：悬浮粒子微生物微生物344.从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的＿＿，包括污染的＿＿和＿＿。答案：异常情况类型程度345.无菌生产的＿＿级洁净区内禁止设置水池和地漏，在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的＿＿、＿＿和＿＿。答案：A/B设计布局维护346.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，水池或地漏应安装易于＿＿且带有＿＿功能的装置以防＿＿。答案：清洁空气阻断倒灌347.无菌药品生产除A/B级洁净区，在其它洁净区内，＿＿或＿＿同外部排水系统的连接方式应当能够防止＿＿的侵入。答案：水池地漏微生物348.无菌药品生产应当按照＿＿方式设计更衣室，使更衣的＿＿分开，尽可能避免工作服被＿＿污染。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛答案：气锁不同阶段微生物和微粒349.无菌药品生产，气锁间两侧的门不得同时打开。可采用＿＿或＿＿或（和）＿＿的报警系统防止两侧的门同时打开。答案：连锁系统光学声学350.无菌药品生产，必要时，应当＿＿制药用水的细菌内毒素，保存＿＿及所采取＿＿的相关记录。答案：定期监测监测结果纠偏措施351.无菌药品生产，必要时，物料的质量标准中应当包括＿＿、＿＿或＿＿检查项目。答案：微生物限度细菌内毒素热原352.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括＿＿、＿＿或＿＿。答案：灭菌时间温度压力353.干热灭菌过程中的＿＿、＿＿和＿＿应当有记录。答案：温度时间腔室内、外压差354.采用传统发酵工艺生产原料药的工艺控制重点内容包括工作＿＿的维护、＿＿和扩增培养的控制、发酵过程中＿＿的监控等。答案：菌种接种关键工艺参数355.厂房、设备、物料、文件和记录应当有，并制定编制的操作规程，确保的唯一性。答案：编号（或代码），编号（或代码），编号（或代码）356.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的应当经部门的审核。答案：文件；质量管理如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛357.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可358.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本359.记录应当保持清洁，不得和。答案：撕毁，任意涂改360.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。答案：姓名，日期，更改的理由361.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；；。答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期362.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺363.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；364.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。答案：名称；规格；包装形式；批号如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛365.经批准用来指导、、、、等药品生产活动的通用性文件，叫操作规程，也称为。答案：设备操作，维护与清洁，验证，环境控制，取样和检验，标准操作规程。366.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括、和，规定原辅料和包装材料的数量、和、、注意事项等内容。答案：生产处方，生产操作要求，包装操作要求，工艺参数，条件，加工说明367.本规范所指的文件包括、、、、。答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告368.批记录是用于记述每批药品、和的所有文件和记录