供货单位药品质量保证
协议
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关键项目及审核要求一、供货方（以下简称甲方）质量责任关键项目：审核要求1、供应商资质要求：甲方必须是国家合法的药品生产/经营企业，应当向乙方提供合法、真实、有效的并加盖甲方原印公章的(1)《药品生产/经营许可证》复印件；(2)《营业执照》复印件，及其上一年度企业年度
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公示情况；(3)供货单位销售业务人员《法人授权委托书》（《法人授权委托书》应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）、身份证复印件；(4)与业务相关的原印章印模；(5)销售出库随货同行单样式；(7)开户户名、开户银行及账号。上述资质发生变更后，甲方应当及时向乙方提供变更后的相关资质备查。2、供应品种资质要求：如甲方所供品种为乙方首次经营品种，应当向乙方提供加盖甲方公章原印章的药品（再）注册批件/药品注册证、药品补充申请批件（如有）、质量
标准
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、标签和使用说明书等相关资料。3、供应品种质量责任：（1）产品质量符合性：甲方必须对其供应药品的质量负责，其所提供的药品质量和包装质量均应符合法定质量标准和有关质量要求。质量标准以现行的《中华人民共和国药典》或药品质量标准为准。（2）药品说明书和标签符合性：药品说明书和标签应当符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》和其他相关法律法规的有关规定。4、供应品种发货要求：（1）供应品种质量证明：甲方所供应的整件药品应当附产品合格证，供货的品种必须提供加盖甲方质量管理专用章原印章的同批号检验报告单。如进口药品必须提供加盖质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通过单》。（2）供应品种有效期限：甲方所供应品种有效期限最低不得小于6个月。如甲方供应品种最小销售单元标注的有效期至不足6个月的，乙方有权拒收，由此造成的损失由甲方自行承担。（3）供应品种票据与凭证：甲方所供药品应当按照国家规定开具发票，发票上不能全部列明的，应当附《销售货物应税劳务清单》，并加盖其发票专用章原印章、注明税票号码。甲方所供药品销售出库应当附加盖其药品出库专用章原印章的随货同行单。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。5、供应品种运输要求：甲方对药品运输过程中的质量负责。甲方应当根据《药品经营质量管理
规范
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》及其附录规定的要求，严格按照药品说明书载明的温度要求组织运输配送。药品因运输过程中发生短少、损坏、污染、温度不符等现象，乙方有权拒收，由此产生的一切费用由甲方承担。二、购货方（以下简称乙方）质量责任1、购货方资质要求：乙方应当为国家合法的药品经营企业，应当向甲方提供合法、真实、有效的并加盖其原印公章的(1)《药品经营许可证》复印件；(2)《营业执照》复印件，及其上一年度企业年度报告公示情况；(3)《GSP》复印件（如有）；(4)采购人员法人授权委托书原件（加盖公章和法定代表人印章或签字的授权委托书，须明确被授权人姓名及其身份证号码、授权范围、授权地域和授权期限）及其身份证复印件；（5）印章印模（包括公章、法定代表人章、
合同
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专用章、财务专用章、收货/验收专用章）；（6）开票信息；(7)开户户名、开户银行及账号。2、药品收货验收要求：（1）乙方收货过程中，如发现到货药品的运输方式、运输时限不符合“供应品种运输要求”相关规定，药品包装发现有雨淋、破损、腐蚀、污染、温度不符等影响药品质量的现象，乙方应当拒收。（2）药品收货完成后，乙方应当及时组织抽样验收，验收合格的药品应当按照药品外包装标示的储存条件入库储存，因储存不当造成的经济损失，由乙方自行承担。（3）收到药品后，如发现不符合上述2（1）、2（2）规定的收货验收要求，乙方应当及时通知甲方处理（特殊情况不超过5天），甲方逾期未处理，乙方有权拒收，由此造成的一切经济损失及其费用由甲方负责。3、入库产品质量要求：（1）药品入库储存后，乙方发现在库药品存在明显的质量缺陷，如药品质量不符合“供应品种资质要求”、“供应品种质量责任”、“供应品种发货要求”和“供应品种运输要求”，乙方有权要求甲方办理货，由此造成的相应损失由甲方负责。因乙方储存不当造成的质量问题除外。（2）乙方销售甲方供应药品的过程中发生质量问题，乙方积极配合甲方进行调查取证和善后处理工作，并提供详细、确定的质量信息，协助过错方处理善后事宜，由此造成的经济损失及费用由过错方负责。（3）如甲方供应品种在产品外包装标示的有效期限内出现质量问题，乙方有权要求甲方进行退货、换货处理。（4）除3（1）、（2）、（3）外，其他原因的退货（非质量问题），由双方协商进行退、换货处理。4、售后管理：（1）乙方应当将收到的药品不良反应信息及时反馈甲方；（2）乙方应当配合甲方处理不合格药品的召回，或者药品质量事故、质量投诉的调查和处理事宜。三、协议有效期限：质量保证协议应当约定有效期限，该协议有效期限届满前应当重新签订。
浙公网安备 33021202002483