Cutoff值的确立

Cutoff值的确立 确定CUT-OFF值的方法: 确定CUT-OFF值的方法一:使用阴性血清测定结果均值的2或3倍作为阳性判断值:取一定数量(通常较少)的阴性血清样本，使用已建立的酶免疫测定方法或试剂盒测定，如果上述阴性血清样本的吸光度均值为0.05，则该次测定的阳性判断值为0.10或0.15。例如现有的试剂盒结果的判定以P/N或S/N?2.1为阳性，其依据即是以阴性参考血清的2倍作为阳性判定值。这种Cut-off值设定方法，可以较为避免假阳性结果的出现，但假阴性可能比例较高。总的来说，这是一种非常粗糙的Cut-off值设定方法。 确定CUT-OFF值的方法二:首先测定大量(数千)正常人血清样本，然后将所得到的吸光度均值，2或3个SD作为阳性判断值:当正常人血清样本数量足够大时，使用特定的酶免疫测定方法测得的吸光度值将呈正态分布，在具有95.3,(单侧)的可信度的情况下，可以将从正常人血清测得的吸光度均值，2SD作为阳性判断值;如要求99,(单侧)的可信度，则以吸光度均值，3SD作为阳性判断值。与第一种方法相比，这种Cut-off值设定方法更为科学一些，建立在统计学的精确计算的基础上，但由于这种方法仅考虑阴性人群，故而难以确定“灰区”，从图32可见，有可能会出现较多的假阴性，因其将整个“灰区”几乎都归为阴性。 确定CUT-OFF值的方法三:在测定大量正常人血清样本的同时，测定大量阳性血清样本，如测定值为正态分布，则根据u检验的特点，以单侧99.5%的可信限先分别确定阴性和阳性的Cut-off值;如为非正态分布，则百分位数法单侧 95,或99,来确定Cut-off值。阴性和阳性人群的Cut-off值确定后，根据“灰区”的大小，综合平衡考虑假阳性和假阴性率的情况下确定Cut-off值。这种Cut-off值确定方法，较之单纯从阴性人群考虑要较为全面一些，并且对测定的“灰区”有一个估计，不会出现将“灰区”全部纳入阴性的情况。 确定CUT-OFF值的方法四:在测定大量正常人和大量阳性血清样本的同时，测定转化型血清(从阴性转变为阳性过程中的系列血清)样本，取假阳性和假阴性发生率最低，且能区别抗原转化至抗体出现点的吸光度值作为阳性判断值:该方法与上述(3)的区别是增加了转化型血清样本的测定，使得阳性判断值的确定，能最佳地将阳性与阴性样本区别开来。这种Cut-off值确定方法应该说是目前最佳的模式，但由于转化型血清样本非常昂贵且难以得到，因此应用起来有一定难度。 目前大多数，还是采用第一种方法，虽然很粗糙，但是却很实际。我也搜集了许多厂家的说明书，都是S/N?2.1为阳性这个判定依据。 一般是阴性对照的2-4倍 cut-off值的临床意义 cut-off值是被检分析物的量值，用于确定结果高于还是低于临床或分析决断点。cut-off值的设定给出了简要的敏感性和特异性组合。 大多数免疫分析，来自感染和非感染人群的样本之间有一个检测结果的重叠区，这就说明一个实验一般不大可能有完全的(100%)敏感性、特异性或预测值。在选择cut-off值和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 检测结果时应该考虑敏感性、特异性或预测值哪个更重要。下面是Galen和Gambino14推荐的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 : 1、高敏感性:当疾病是严重的，并且是可治疗的，应该不能漏检;当假阳性结果不会导致严重的精神或经济创伤;和不合适治疗的后果不严重时，需要高敏感性。 2、高特异性:当疾病是严重的，但是不能治疗;当没有疾病时具有心理或公众健康价值;或如果假阳性结果可能引起严重的精神或经济上的创伤时(如，HIV抗体的确证实验)，需要高特异性。 3、高预测值:当不合适的治疗可能导致严重后果时，需要高预测值。 4、高符合率:当疾病是严重的，但是可以治疗，并且假阴性或假阳性结果同样严重时，需要高符合率。 为确定以上因素的合适平衡点，应该用以下三种人群的样本评估分析的性能:疾病患者，没有疾病的健康人，和其它疾病的患者。其它疾病的患者常不在评估之列，这样的人群用于似乎可以开展的分析，但是显示低的特异性、阳性预测值、符合率或所有这些。 因为不同年龄和不同人群的“正常”参考区间是不同的，所以需要确定不同人群的cut-off值。试剂盒厂商应该注明推荐的cut-off值是怎么确定的以及在什么样的人群中确定的。比较理想的是，实验室在自己的人群中确定区间和cut-off值。不过，偏离产品说明的标准时应该谨慎。 应用ROC曲线分析确定乙肝表面抗原Cut 作者:凌月明，杜丕波，黄伟，何家坤 关键词，ROC曲线;乙肝表面抗原;Cut ,摘要,目的:利用ROC曲线验证和重新确定乙肝表面抗原诊断实验Cutoff值。方法:回顾性分析本院8、9月份乙肝表面抗原检测原始数据，以不同的Cutoff值分组数据，根据真阳性率和假阳性率绘制ROC曲线图。结果:本科现用的英科新创乙肝表面抗原试剂其Cutoff值以0.108最佳，假阳性和假阴性比例最为合适，其敏感度达98.2%，特异性97.5%。结论:应用ROC曲线对临床实验室相关指标进行分析，可以比较科学地得出其临床诊断的敏感性和特异性，进而找出最理想的切点即Cutoff值，亦可对不同的试剂进行相应参数的比较。 ,关键词,ROC曲线;乙肝表面抗原;Cutoff 酶联免疫吸附试验(ELISA)是目前临床检验中应用较为广泛的一种检测方法，其判定测定结果的依据主要依靠所谓的“阳性判定值”，即(Cutoff)值。目前Cutoff值的设定方法各家不尽相同，主要有标准差比率法SDR;测定标本对阴性比值(TNR)法及以阴性对照均值+2或3SD作为Cutoff值;百分位数法等等。这些方法因设定的参照不同，各家较不统一，因而有一定的差别。本文拟应用受试者工作特征曲线对本实验室乙肝表面抗原Cutoff值设定进行回顾性的分析，分析确定和验证该ELISA试验中的Cutoff值，为在临床实验室给各项ELISA试验设定各自的Cutoff值及比较不同试剂诊断效能寻找比较可行的途径。 1材料与方法 1.1标本资料 我院今年8月份、9月份住院、门诊及体检患者，按次序选择确定乙肝组1000例，其中男624例，女376例，经确诊HBsAg为阳性，对照组即经确诊为HBsAg阴性的标本1000例，其中男584例，女416例。 1(2方法和仪器 ELISA法，试剂为厦门英科新创生物技术有限公司的乙肝表面抗原试剂，批号为: 2005046103，2005046113。固定人员操作，手工洗板，美国雷杜公司酶标仪读板并打印原始数据 清单 安全隐患排查清单下载最新工程量清单计量规则下载程序清单下载家私清单下载送货清单下载 存档。 2结果 2(1数据整理与初步验证 试剂盒设定的Cutoff值为阴性对照平均值2.1，阴性对照平均值0.05时，阴性对照值以0.05计算，得Cutoff值为0.105，以0.105作为中心点，分别设定5个Cutoff值作为ROC曲线分析的Cutoff值，分别是0.055，0.08，0.105，0.130，0.155，以这5个Cutoff值对乙肝组和对照组各1000份连续数据进行四格表分类统计，得乙肝组与对照组乙肝表面抗原检测结果按不同Cutoff值结果判定列表，初步验证了以0.105为Cutoff值符合实验要求。表1乙肝组与对照组乙肝表面抗原检测结果。 2将OD值及实际阴阳结果填入EXCEL文件，导入到SPSS程序作图得到ROC曲线如图1。 3讨论 临床医学检验是临床诊疗的重要依据之一，但普遍存在假阳性和假阴性问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，在选择临床试验时，都会力求假阳性率和或假阴性率比例达到最佳，ROC曲线描述的就是特定的检验方法的灵敏度,即真阳性率TPF=真阳性数/,与假阳性率,FPF=假阳性数/,之间的关系，将灵敏度和特异度结合，改变诊断阈值获得多对灵敏度和1特异度即TPF和FPF值绘制ROC曲线，即以FPF为横坐标，TPF为纵坐标所作出的一条曲线，根据这种关系，可确定区分正常与异常的分界点究竟在何处最为合适，也就是说此时的假阳性和假阴性率最低或最符合使用目的，本文应用SPSS中的ROC曲线分析功能，分析了近两个月来的乙肝表面抗原的原始数据，对照组和乙肝组各连续1000份标本检测结果，得到了ROC曲线如上所示，列出了从0到3连续近900个切点对应的TPF和FPF，将该列表从SPSS导出到EXCEL中对各切点TPF和1FPF求和，得到一最大值对应的切点值为0.108，与厂家设定的0.105基本符合。Cutoff值的确定有时要根据具体判定要求进行确定，故可以根据类似列表，确定最合适灵敏度或和最合适特异性所对应的Cutoff值。最佳工作点的选择，有的选择阳性似然比,1,或约登指数,2,最大，阳性似然比为真阳性率与假阳性率之比即等于TPF/FPF，约登Youden指数为真阳性率与假阳性率之差即等于TPFFPF。ELISA试验在临床检验中较为普遍，不同的厂家因抗原的制备包被工艺不同，同样一种产品的Cutoff值的计算方法亦不尽相同，差异较大，再加上ELISA在许多的实验室尚未实现标准化和自动化，各种影响因素较多，如温育、水质、洗涤、工作习惯及方法学本身存在的HOOR效应都会对该项试验的Cutoff值产生影响，所以每一个实验室都应对应用ELISA方法学检测的项目根据具体要求进行Cutoff值验证或重新确定， 确保合适的灵敏度和或特异性。鉴于ELISA方法测定乙肝表面抗原的假阳性率和假阴性率仍有一定的比例，我科现采用了双管测定方法，此类假阳性或假阴性结果发生率大大降低，基本杜绝了此类差错的发生。曲线下面积越向左上偏，则曲线下的面积越大，其识别能力也就是临床准确性就越好,3，4,。所以AUC计算为临床工作中比较不同品牌此类试剂性能比较提供科学的依据。ROC曲线下面积大小，面积越大，其实验诊断效能越大。 参考文献: ,1, FeinsteinAR.Clinicalepidemiology:architectureofclinicalresearch ,J,.WBSaundersCompany，1985:601632. ,2, 刘杰，林一帆，张沥，等.图像自动分析检测MG7抗原表达猜测胃癌高危价值探 讨,J,.中华预防医学杂志，1996，30(5):286. ,3, 赵仲堂.流行病学研究方法与应用,M,.北京:科学出版社，2000:403422. ,4, Hanley,J.A.andMcNeil,B.J.Themeaninganduseoftheareaunderareceiveroper atingcharacteristic(ROC)curve,J,.Radiology，1982，143:2936.