2015最新GSP药店质量管理理制度
文件名称:质量
管理制度
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文件的管理规定 遍号:FRYY-GSP-ZD-001-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
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1本企业的质量管理制度涉及药品进、存、销各环节，包括GSP所要求的各项制度。 2企业质量管理员负责起草各类质量管理制度的初稿，在评审、修改的基础上，由企业负责人批准。 3根据上级有关文件的新精神、企业经营业务的发展及实际工作的需要，随时修改、制定、撤消相应的质量管理制度。
4企业质量管理制度由质量管理员统一管理，并由质量管理员负责制度的解释、培训，并指导有关员工对制度的执行作相应的记录。
5实施本企业质量管理制度的各种记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件，应做到记录清晰、规范，按规定时限要求妥加保存。
文件名称:有关业务人员和管理岗位人员的质量责任 编号:FRYY-GSP-ZD-002-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
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一、法定代表人(企业负责人)职责
1、承担药店药品质量的主要责任。
2、负责药店的日常管理。
3、负责提供必要的工作条件，保证药店质量管理员有效履行职责。
4、应当由执业药师担任，并履行执业药师的相关职责，可开展处方审核和药学服务工作。
5、确保企业按照本《规范》要求经营药品。
6、负责药店质量管理机构的设置，确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权。
7、审定药店质量管理制度。
8、研究和确定药店管理工作的重大问题。
9、确定药店人员质量奖惩措施。
10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案。
11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况。
12、决定职工的聘任或者解聘，拟订职工的工资，福利、奖惩。
13、负责药店内外环境卫生的清洁检查，保证药店财产及员工安全。
14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作。
15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理。
16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜。
17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施。进行学历及技术证书的审核、确认，每年组织员工进行健康检查，对健康情况异常者，调离原岗位，并建立培训、健康档案。
二、质量负责人职责
1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度。
2、认真贯彻药店质量方针，指导监督有关药店的质量管理文件的执行。
3、负责药品的验收，指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作。
4、负责药品质量查询及质量信息管理。
5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理。
7、负责向当地药监机关报告假劣药品。
8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告。
9、协助总部开展药品质量管理教育和培训。
10、负责组织计量器具的校准及检定工作。
11、指导并监督药学服务工作。
12、加强药品有效期的管理，设置《效期药品催销报表》，按先产先出、易变先出、近期先出的原则，药品距有效期半年时要每月填报一次报表。
13、从真贯彻实施《药品管理法》和《GSP》，负责药品全过程的质量监管。
14、对药品经营中的质量问题进行最终处理。
15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等。
16、负责定期组织《GSP》审计的实施，并将检查结果及时向负责人做书面报告，提出改进措施。
17、负责组织用户访问，有权决定和处理用户意见，退货及不合格药品。
18、负责监督检查质量管理各项工作的实施。
19、其他应当由质量管理人员履行的职责。
三、质量管理员质量职责
1树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权;
2监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施，并做好记录;
3在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作;
4负责对药品养护工作的业务进行指导;
5负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告;
6对不合格药品进行控制性管理 ，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录;
7按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求;
8定期检查门店的环境及人员的卫生情况，组织员工定期接受健康;检查;
9负责建立药品质量档案和收集质量
标准
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;
10负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性;
11协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单;
12负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决;
13负责药品不良反应信息的处理及报告工作;
四、采购员职责
1、加强“质量第一”观念，认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令，做好药品购进过程的质量管理工作。
2、收集供应商和市场信息资料，建立健全供应商的客户档案，协助质量管理负责人认真审查供货单位的《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》和《营业执照》、《GMP》或《GSP》认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证
协议
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书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章，杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来。
3、负责签订采购
合同
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，合同必须明确必要的质量条款，并索取产品质量标准。收集合同及相关资料，建立档案，负责填报审批表。
4、坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。
5、对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。
6、广泛市场调研，及时了解物价信息，为及时调整价格提供依据。
7、自觉学习药品业务知识，提高药品辨知工作技能。
五、验收员职责
1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写《药品购进验收记录》表，记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论，验收人员、负责人盖章或签字。
2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查。
3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外，要认真核对《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件及品名、生产国家、厂商。并加盖供货单位质量检验管理机构原印章，否则不予验收。
4、验收过程中发现的质量异常情况，甚至假劣药时，应及时报告质量管理负责人，不合格药品应填写《拒收单》。做好不合格药品的隔离工作，对贵重、效期、进口药品加强验收。
5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案。
6、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，数量、批号、效期准确并签字或盖章负责，验收记录要有明确的验收结论，验收人、负责人要签字或盖章，记录要保存至超过药品有效期一年，但不得少于3年，以备查验。
7、普通药品在6小时内完成验收工作，有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成。
8、实施电子监管的药品，应当任命规定进行扫码和数据上传。
9、验收合格的药品，根据其储藏要求进行陈列。
10、认真学习有关药品的业务知识，提高验收工作水平。
六、处方审核、调配职责
1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方，重点审核其合法性、安全性、有效性。
2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性。
3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定。
4、其他处方的审核可不必由执业药师完成。
5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行。
6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务。
7、对本店的非药师人员进行指导。
8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识，保证消费者用药安全，决不推销假劣药品。
9、驻店药师必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德，忠于职守，对自己的工作质量负责，佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗。
七、养护员质量职责
1坚持“质量第一”的原则，在质量员的指导下，具体负责陈列药品的养护和质量检查工作;
2对陈列药品养护质量负直接责任;
3坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量;
4负责对陈列药品定期进行质量养护检查，一般药品每月一次，重点养护品增加检查次数(每月2次)，并做好养护检查记录;
5对由于异常原因可能出现问题的药品，应缩短养护检查周期，加强养护;
6养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理;
7做好营业场所温湿度记录，保证营业场所的温湿度达到药品储存的要求;
9负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案;
10正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检定记录，确保正常运行、使用;
11每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。
12负责建立药品养护档案，内容包括:养护记录台帐、检验报告书、查询函件，质量报表等资料，资料归档保存，统一管理。
八、驻店药师质量职责
1对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任;
2负责药品处方内容的审查及年调配药品的审核并签字;
3负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药;
4对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售;
5指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题;
6指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作;
7营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称街头内容的胸卡，不得擅离职守;
8为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药;
9对销售过程中发现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理;
10为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
九、营业员职责
1、严格按分类原则陈列药品，标签上准确标明品名、产地、规格、价格等，方便顾客选购。
2、及时做好药品售前、售后服务工作，确保良好的营业秩序，正确处理客户异议，积极收集药品信息，及时向质量管理负责人报告。
3、关心营业动态，注意缺少品种，及时登记顾客需求，遇特殊情况，可向采购员反应要求快速进货。
4、负责各类宣传资料的保管和发放。
5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等，不夸大宣传，欺骗顾客，指导顾客合理安全用药。
6、着装整齐，礼貌用语，站立微笑待客。
7、随时核对物价牌与实物的一致性，及时调整，保证价目表清晰，无误。
8、销售中发现药品质量问题，要填写质量信息查询表，提出处理意见，协助解决好所发生的纠葛事端。
9、搞好店内外卫生，保持优美整洁购物环境。
10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具，包装用品，认真调配处方药品。
11、负责在药店内的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》，以及与执业人员要求相符的执业证明。
12、明示服务公约，设置顾客意见薄，对顾客反映的药品质量问题，认真对待详细记录，及时上报处理，公布监督电话。
13、自觉学习相关知识，不断提高业务及服务水平。
文件名称:质量管理员的设立及任命 编号:FRYY-GSP-ZD-003-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
经研究决定，任命党永和为本企业质量管理员，具体负责企业的质量管理工作，在企业内部对药品质量进行裁决，对企业经营药品的质量具有一票否决权，提出并监督实施
采购合同
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的质量条款，规范企业台帐、原始记录、统计报表，接受企业内部有关岗位关于质量技术问题的咨询。
质量管理员的职能是:
1、负责贯彻执行国家有关药品质量法律、法规和行政规章。包括:
(1)组织学习国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(2)宣传、贯彻、执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(3)指导企业在药品的购进、验收、储存与养护中严格按药品的有关法律法规办事。
2、负责起草、编制企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业的质量审核，包括参与现场考察首营企业。
4、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
5、负责药品质量的查询和药品质量或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责药品的验收管理。
7、负责指导和监督药品保管、养护和销售中的质量工作。
8、负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。包括对不合格药品的确认、处理、报损和监督销毁。
9、负责收集和分析药品质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。
10、负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
文件名称:质量否决权管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-004-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性，根据GSP的相关规定，制定本制度。
1.质量否决权的适用范围:
1.1药品经营全过程的各环节各岗位
1.2从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品。
2.行使质量否决权的层级:
2.1质量负责人
2.2企业负责人;
3.质量否决权的标准依据:
3.1国家的有关法律、法规
3.2本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等。
4.行使质量否决权的程序:
4.1根据所在岗位的职务权限，行使质量否决权;
4.2企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权。
文件名称:药品购进管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-005-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。
2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。
3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。
3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案;
3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案;
3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。
4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。
5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
8对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品
种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。
9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口
药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。
10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。
编号:FRYY-GSP-ZD-006-2014-00 文件名称:药品验收的管理制度
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起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范)
等法律、法规，特制定本制度。
2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。
4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。
5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查:
5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、
禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5.2验收整件药品包装中应有产品合格证;
5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。
5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。
5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。
6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。
7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。
8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。
9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。
11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。
文件名称:药品养护的管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-007-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，
经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。
4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。
5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度。
6根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
7对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表。
8对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。
9定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理部。
编号:FRYY-GSP-ZD-008-2014-00 文件名称:药品陈列的管理制度
起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。
3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。
4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。
5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。
6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。
7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。
8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。
9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。
10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。
11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。
文件名称:首营企业和首营品种审核制度 编号:FRYY-GSP-ZD-009-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单
位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。
5审批首营企业和首营品种的必备资料:
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件;
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明
文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”
及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业
务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
文件名称:药品销售的管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-010-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度(
1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等;
2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌;
2.1执业(中)药师的工作牌必须标明执业资格;
2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;
2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。
3.销售处方药(含中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行;
4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记;
5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等;
6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定;
7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动;
8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉(
9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。
10.销售药品应开据合法票据。
11.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范。
.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核 12
对无误后，方可销售。
13.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。
14.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
1缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。 5.
16.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。
17.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。
18.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。
19.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。
20.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。
编号:FRYY-GSP-ZD-011-2014-00 文件名称:处方药销售管理制度
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起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度(
1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全
性确定并公布执行的(
2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售(
3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行(
4.处方药须经执业(中)药师审核后方可调配，
5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年(
6.处方药不得开架销售(
编号:FRYY-GSP-ZD-012-2014-00 文件名称:拆零药品的管理制度
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起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。
2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注
明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆
零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。
5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他
药品混放，并保留原包装及标签。
6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量
可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，
将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误
后，方可交给顾客。
8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加
贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
10应做好拆零药品销售记录，内容包括:药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
编号:FRYY-GSP-ZD-013-2014-00 文件名称:质量事故的处理和报告的规定
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起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度(
1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致
的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为:重大事故和一般事故两大类。
2重大质量事故
2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者;
2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者;
2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者:
2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
3一般质量事故
3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者;
3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异:
4质量事故的报告程序、时限
4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门;
4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报;
4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。
5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要
的控制、补救措施;
6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即
事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
文件名称:质量信息管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-014-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、确保药品购进、储存、销售过程中的质量信息反馈顺畅，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2、质量管理员为质量信息责任人，负责质量信息的传递，汇总，处理。
3、质量信息应包括以下内容:
(1) 国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。
(2) 供货单位的人员、设备、制度等经营质量保证能力情况。
(3) 同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等。
(4) 企业内部经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等(包括药品质量、环境
质量、服务质量、工作质量各个方面)。
(5) 药品监督管理部门公布的与本企业相关的质量信息。
(6) 消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。
4、质量信息分级:
A类信息:指对企业有重大影响，需要企业负责人作出决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息。
B类信息:指涉及企业两个以上岗位，需由企业负责人或质量管理员协调处理的信息。
C类信息:只涉及一个岗位，需由质量管理员协调处理的信息。
5、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。
6、质量信息的收集方法:
(1)企业内部信息
A、 通过统计报表定期反映各类与质量相关的信息。
B、 通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息。
C、 通过各岗位填报质量信息反馈单级相关记录实现质量信息传递。
D、 通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。
(2) 业外部信息
A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。
B、通过现场观察与咨询来了解。
C、通过人际关系网络收集质量信息。
D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。
7、质量信息的处理:
A类信息:由企业负责人决策，质量管理员负责组织传递并督促执行。
B类信息:由企业负责人或质管员决策并督促执行，质量管理员组织传递和反馈。
C类信息:由岗位决策并协调执行，并将结果报质量管理员汇总。 8、建立完善的质量信息反馈系统，质量管理员按季度填写“药品质量信息报表”并上报企业负责人级有关
人员，对异常、突发的质量信息要以书面形式24小时内迅速向企业负责人及有关人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
9、各岗位应相互协调、配合，将质量信息报质量管理员，再由质量管理员分析汇总后报企业负责人审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至相关岗位执行，此过程文字资料由质量管理员备份、存档。 10、如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。 11、本制度责任人为质量管理员。
文件名称:药品不良反应报告规定 编号:FRYY-GSP-ZD-015-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《药品管理法》和《药品不良反应监督管理办法(试行)》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，特制定本规定。
2、药品不良反应(英文简称ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
3、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
副作用:是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
毒性反应的临床表现主要有:
)中枢神经系统反应:如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。 (1
(2)造血系统反应:如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。
(3) 肝肾损害:如肝肿大，肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。 (4) 血管系统反应:如血压下降、心动过速、心律失常。
过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有:全身性反应，皮肤反应，药物依赖性，致突变、制畸、制癌等。
4、企业各岗位员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，如有不良反应情况出现时，应立即向管理员报告。
5、质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。凡经本企业销售的药品，如有不良反应情况出现时，质量管理员在核实后立即向企业负责人汇报，并填报药品不良反应报告表，上报当地药品监督管理部门及省药品不良反应监测中心。
6、营业员对于自行购药用药患者应询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明 书服用，如用药后有异常反应，药及时停止用药并向医生咨询。
7、药品不良反应隐患不报告者，根据情节轻重，查实后在季度质量考核中处罚 8、本制度责任人为质量管理员。
文件名称:卫生和人员健康状况的管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-016-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和
服务质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
2药店负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁，无污染物及污染源。
4货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，
药品陈列规范有序。
5营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
6保持店堂和库房内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
7在岗员工应着装整洁、佩戴脚卡上岗，勤洗澡、勤理发，
头发、指甲注意修剪整齐。
8每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工
必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲“检查项目，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。
9健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体
验的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由人力资源部存档备查。
10严格按照规定的体验项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。
11.储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，选定适宜的工作服;
12.在验收、储存场所及药店的营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;
13.不得穿奇装异服，不得浓妆艳抹，不在工作场所梳理头发、修补装束;
14.员工应注意个人卫生，定期换洗工作服，不留长指甲，不在工作场所吃东西，不得随地吐痰，每次进入工作场所都要洗手(
文件名称:提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-017-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、目的:提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
2、依据:《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》(2013版)等法律法规的有关规定。
3、适用范围:适用于本药房药品的销售服务。
4、责任:执业药师、营业员对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 药品除质量原因外，一经售出，不得退换。
5.2 在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。
5.3 发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
5.4 协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
5.5 正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
5.6 出售药品时，注意观察顾客神情，应详细问病卖药，以免发生意外。
5.7 销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。
5.8 随时收集药品不良反应反应。
6、营业时间内所有营业员要统一着装，挂牌上岗，站立服务。
7、营业员上岗时间应举止端庄、精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。
8、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准与顾客发生争吵、吵架或嘲弄顾客
9、备好开水和清洁卫生的水杯，以便顾客服药。
10、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大药效和误导顾客。
11、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑问，应详细问病卖药，以免发生意外。
12、出售药品时，不应亲疏有别，衣貌取人，假公济私。
13、为方便群众购药，本单位实行24小时售药制度。设置夜间售药灯箱和夜间售药窗口，实行夜间值班制度，保证24小时售药。
文件名称:不合格药品管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-018-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。
2、质量管理员是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的责任人。
3、质量不合格药品不得采购、上架和销售。凡与法定质量有关规定不符的药品为不合格药品，药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品也是不合格药品。
4、在药品验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区。报质量管理员同时填写有关单据，通知业
务人员拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。
5、质量管理员在检查药品的过程中发现不合格药品，应填写不合格药品报告单，及时通知营业员，立即停
止销售。同时将不合格药品存放于不合格药品区。
6、在药品养护过程中发现不合格药品，应报告质量管理员，并立即停止销售。同时不合格药品存放于不合
格药品区。
7、上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合
格药品，企业应立即停止销售。同时，将不合格药品存放于不合格药品区，等候处理。 8、不合格药品应按规定进行报废和销毁。
(1)、不合格药品的报损、销毁由营业员提出申请，填报不合格药品报损有关单据。
(2)、特殊管理药品中的不合格药品在报损时应上报当地药品监督管理部门;
(3)、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 9、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。 10、明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，或在季度质量考核中处罚。
11、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存5年。
不合格药品管理流程图
不合格药品 入不合格药品区 营业员记录不合格药品区
查明原因、分清责任、 填写不合格药品报销 制定纠正和预防措施 审批表
必要时，按规定要求和 审批后按规定销毁，填入 程序上报有关部门 报损药品销毁记录
注:遇国家有特殊要求的药品，或封存上缴，或在上级有关部门的监督下销毁。
陈列药品发现质量问题处理流程图
发现质量问题
挂牌停止销售
报质管员确认
确认为合格的:摘牌继续销售 确认为不合格的:出具药品
停售通知单，立即停止销售
进入不合格药品管理流程
文件名称:人员培训及考核的规定 编号:FRYY-GSP-ZD-019-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、公司根据GSP要求及国家有关法律法规的要求及上年度公司具体培训情况，制定本年度培训计划。 2、质量管理人员和住店药师负责年度培训计划的实施、考核和监督。培训计划必须当月完成。 3、培训人员覆盖面应当达到100%，质量培训课时年度不得少于12课时。
4、门店培训考核由店经理负责，根据培训内容可选择笔试、口试及现场操作的形式。 5、每次培训结束后质量管理人员应当为员工建立个人培训档案。
6、教育培训内容包括:(1)法律法规、质量管理制度、职业道德;(2)医药相关知识;(3)员工所在岗位的应知应会。
文件名称:处方药与非处方药分类管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-020-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、为保障顾客用要安全有效，使用方便，促进合理用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营
质量管理规范》及《处方药与非处方类管理办法》等法律、法规特制定本制度。
2、处方药与非处方药应分(区)柜存放、陈列，凭医师处方销售的单轨制处方必须专柜摆放。
3、处方药柜(区)上方应悬挂醒目的警示语:“处方药(Rx) 凭医师处方销售、购买和使用～”;非处方药柜(区)上方应悬挂指示性的忠告语:“非处方药(OTC) 请仔细阅读药品说明书并按说明书使用或在药师的指导下购买和使用～”。
4、处方药不得采用开架自选的销售方式，销售处方药和非处方药均不得采用有奖销售、附赠药品或礼品
的销售方式。
5、本店销售和调配处方药由执业药师或药师以上药学技术人员负责。
6、单轨制处方药必须医师处方方可销售。执业药师或药师对处方不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或
超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
7、销售非处方药时，药师应对病患者提供用药指导。
8、双轨制的处方药暂实施处方药登记销售制度，有处方的凭处方销售，确实无处方的，必须登记且须药
师审核、签字后销售。药师暂时离岗，应停止销售处方药。实施处方药登记销售的处方药，每人每次
一般不得超过7日用量(或最小包装)，治疗慢性疾病、老年病或特殊情况，一次销售量可适当延长，
但最长不得超过一个月用量。
9、本制度责任人为质量负责人。
文件名称:生物制品质量管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-021-2014-00
起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
目的:为加强生物制品的经营管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，制定本制度。
2 适用范围 :适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。 3 职责:按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。
4 定义:生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。
5 内容
5.1. 生物制品的经营
5.1.1. 经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物
制品的购销经营活动。
5.2. 生物制品的购进
5.2.1. 购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的
生产企业或经营企业购进。
5.2.2. 所购进的生物制品，其运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
并索取加盖供货单位原印章的合法证5.2.3. 质量管理员对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，
照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制
度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批
签发机构)出具的批签发证明复印件。
5.3. 生物制品的验收
5.3.1. 验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并
做好验收记录，验收进口生物制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。 5.3.2. 生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交营业员及时储存。 5.4. 生物制品的储存与养护
5.4.1. 储存
5.4.1.2.生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。 5.4.1.3.由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报公司
质量管理员，等候处理意见。
5.4.2. 养护
5.4.2.1.生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档
案
5.4.2.2.在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及
时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理员等候处理意见。
5.5. 生物制品的销售
5.5.1.门店应按依法批准的范围经营生物制品。
5.5.2. 销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。
5.6. 生物制品的销毁
5.6.1. 生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应列表登记，并上报药品监督管理局安排
处理。
文件名称:门店近效期药品管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-022-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1. 目的
为加强对近效期药品的管理，防止药品的过期失效，确保经营药品质量，减少企业经
济损失;防止过期品种流出，确保人民的用药安全，特制定本制度。
2. 职责
门店营业员或质管员负责对《近效期药品催销月报表》的填报，营业员负责近效期药品的催销。 3( 定义
药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。药品应标明有效期，未标明有
效期或更改有效期的按劣药论处。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标
注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
4( 公司对近效期药品的范围界定:
4.1规定药品陈列时，距有效期截止日期不足(含)6个月的药品为近效期药品，门
店营业员要加强催销。
4.2 购进药品时，门店对于距药品有效期截止日期不足(含)6个月的药品，门店验
收员在验收时可以拒收。
4.3 门店陈列药品对距药品的有效期不足(含)1月的药品，门店质量员负责下柜停售;
4.4 若到效期，直接按不合格药品进行处理。
5. 近效期药品的催销程序:
5.1 营业员或质管员应每月统计填报《近效期药品催销月报表》，交门店负责人审核 ，由营业员负责实
施催销。
5.2 药品应按批次陈列、销售，并应做到“先产先出、近效期先出”。在药品销售过程中，营业员应做
好与顾客的沟通工作，尽可能先将近效期药品销售出去。
5.3 对于超过有效期的药品，严禁销售，由门店质量员核实，报门店负责人审批后，
进行财务报损;并按不合格药品处理程序进行处理;处理方法同上4.4条
6(相关质量记录表格:
《近效期药品催销月报表》
《不合格药品处理记录》
文件名称:有关计算机管理的规定 编号:FRYY-GSP-ZD-023-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1( 目的:
为了有效的保证门店药品购进、销售、贮存的电脑化管理，相关数据与实物相符合，确保药品的购进、销售、贮存的可追溯性，制定本规定。
2( 依据:
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、
3( 门店应设置专职或兼职的计算机操作员，且必须符合药品经营企业相关人员上岗要求，负责药品进
销存的电脑管理。
4( 门店应配置用于实施药品购进、销售、贮存的电脑化管理所需的电脑。
5( 门店计算机操作员应经过培训，熟悉相应的操作软件，确保在日常经营活动中操作无误，药品进、
销、存数据真实准确。
6( 门店验收员完成药品验收后，由计算机操作员进行入库处理。随货同行的销售出库单进行详细的核
对，核对药品品名、规格、厂家、批号、数量、效期，核对无误后存盘。
7( 每天销售即时做好销售下帐处理，并确保药品品名、规格、厂家、批号、数量、效期准确无误，即
时存盘。
8( 每月月底做药品养护盘点，打印出电子表格。应逐一对照实物核对药品品名、规格、厂家、批号、
数量、效期，并根据实际情况，进行差错调整，找出差错原因，确保电脑帐目与实物相符。 9( 门店负责人、质量负责人应对电脑操作的实际情况进行监督管理，有责任确保药品购进、销售、贮
存的电脑化管理真实准确。
文件名称:质量管理制度检查、考核规定 编号:FRYY-GSP-ZD-024-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，保证本店制定的各项质量管理制度真正落实，从而做好本店药品进、存、销各环节的质量管理工作，为顾客提供安全、有效的药品，特制定本制度。
2、企业内成立由企业负责人和质量负责人、质量管理员等组成质量管理制度检查、考核领导小组，负责企业质量管理制度检查、考核工作的开展。
3、质量管理制度检查、考核采用定期检查和突击检查、考核相结合的形式。定期检查、考核一季度一次。 、质量管理制度检查、考核方式分为三种: 4
(1) 各岗位自行检查、考核。可采用岗位自查、岗位之间交叉检查等形式。
(2) 专业检查、考核。是由质量管理领导小组牵头组织的专项制度执行情况检查或全面检查。
(3) 目标责任检查、考核。在检查各岗位目标责任完成情况的同时，检查质量管理制度的执
行情况，并以此作为制度责任人考核奖惩的重要依据。
5、质量管理制度检查、考核方法:
(1)检查记录资料。检查质量原始记录，台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
(2) 现场观察。观察员工的操作情况，有无违反操作规程，有无不遵守规章制度的行为。
(3) 知识测验。通过面试或笔答，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和对质
量情况和对质量管理基本知识的掌握程度等。
(4) 指标考核。根据现场抽查的有关数据，统计质量指标完成情况。 6、质量管理制度检查，考核的奖惩:
(1)质量管理制度的检查、考核与奖惩挂钩;
(2)奖励以精神奖励为主，物质奖励为辅;
(3)质量管理制度执行情况奖惩额度一般占年终奖金的50%，根据领导小组的意见实施奖惩。
发生重大药品质量事故，经质量小组讨论决定，质量管理制度执行情况扣奖金额度可不受占年终
奖金总额50%的限制。
7、质量管理制度检查，考核按好，较好，一般，差四个等级发放年终奖金。考核结果为好的，全额发放年终奖金;较好的，按年终奖金总额90%的比例发放;一般的，按年终奖金总额80%的比例发放;差的，就情节发放年终奖金或不予发放年终奖金。对在质量管理制度执行中认真负责，表现出色的员工，给予必要的年终奖金额度外的奖励。
8、在质量管理制度检查、考核工作中，对于成绩，及时总结表扬;对于问题，坚持“三不放过”的原则，即原因不查清不放过，责任人和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过。
文件名称: 错误～使用“开始”选项卡将 标题 2 应编号:FRYY-GSP-ZD-025-2014-00 用于要在此处显示的文字。
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1 目的:规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减少用药安全事故。
2 依据:《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等。
3 范围:用于药品召回管理，已确认为假药劣药的不适用此制度(按不合格药品管理)。
4 责任部门及人员:企业负责人、质量负责人、质量管理员。内容:
4.1 有关名词:
4.1.1 药品召回:是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品;
本制度所称药品召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。
4.1.2 安全隐患:是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险;
4.1.3 召回分类:
4.1.3.1主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为;
4.1.3.2责令召回:责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责令药品生产企业召回药品的行为。
4.1.4 召回分级:根据药品安全隐患的严重程度分为三级:
4.1.4.1一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的;
4.1.4.2二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
4.1.4.3三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的;
4.2 质量管理人员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置本企业的药品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品;
4.3 公司经营中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告;
4.4 应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性;
4.5 药品召回由企业负责人牵头，由质量负责人具体负责。
4.6 公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时，应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成:一级召回应在24小时内完成;二级召回应在48小时内完成;三级召回应在72小时内完成;
4.7 药品需要召回时应立即实行控制管理，将药品清点数量后集中存放于退货区中，不得再继续销售。
4.8 查询需召回药品流向，通知客户在规定期限内退回药品。
4.9 应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料;
4.9.1 根据有关部门的要求，可从以下几方面反映:
4.9.1.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因;
4.9.1.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求;
4.9.1.3药品质量是否符合国家标准;
4.9.1.4药品储存、运输是否符合要求;
4.9.1.5药品主要使用人群的构成及比例;
4.9.1.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围;
4.9.1.7其他可能影响药品安全的因素。
4.9.2 销售过程中对发现的可能引起安全隐患的药品可对以下内容进行评估:
4.9.2.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害;
4.9.2.2对主要使用人群的危害影响;
4.9.2.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等;
4.9.2.4危害的严重与紧急程度;
4.9.2.5危害导致的后果。
4.10 召回完成后应根据实际情况进行评估，认为不彻底的，可能的情况下应采取更有力的措施继续进行召回;
4.11 应做好相应记录，保证药品召回的可追溯性。记录内容应包括:药品通用名称、商品名、生产厂家、产地、规格、单位、购进数量、现库存数量、批次、购进单位、召回数量、已召回药品批次、召回计划发布单位、发布日期时间、要求完成时限、实际完成日期时间、经手人(签名)、企业负责人(签名);
4.12 未按有关计划进行召回或不配合相关部门进行安全调查、拒绝药品召回造成后果或损失的，应给予相应处理。
文件名称: 设施设备保管和维护管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-026-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
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目的:为保证我公司用于药品经营、药品储存、设施设备符合《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)要求，并能正常发挥作用，从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。
范围:适用于公司设施设备保管和维护的管理。
职责:1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、设计、布局、建造管理。
2.质量管理员、养护员负责设施设备的保管维护。
依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)
内容:
1.按照《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)规定要求，公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所。并符合以下要求:
1.1药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 1.2经营场所避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，即不透光窗帘、换气扇(外面加密织丝网)、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。
1.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，即空调、换气扇。
1.4自动监测、记录库房温湿度的设备，即温湿度自动监控系统。
1.5符合储存作业要求的照明设备。
1.6不合格药品专用存放场所，并实行色标管理，为红色。
1.7配置防火设备，即灭火器。
1.8冷藏药品要配备以下设施设备:
1.8.1与经营规模和品种相适应的冷柜。
1.8.2用于冷柜温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，即温湿度自动监控系统。 3.养护员负责药品设施设备的日常维护和保养工作，并建立记录和档案。
4.质量管理部负责设施设备的管理工作，监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。 5.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用，严禁违反操作规程异常使用。 6.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态，以免出现异常状况。
7.养护员建立设施设备管理档案，做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括:设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档;相关记录保存5年。
8.设施设备维修保养基本要求:
8.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则，做到正确使用，精心维护，使设备处于良好状态，保证设施设备的长期、安全、稳定运转，以满足各项工作的需求。
8.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人，实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法，正确使用和维护好设施设备，必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。
8.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。
8.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况，发现缺陷和隐患要及时消除，不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。
8.5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修;对在用、备用、封存和闲置的设备，都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作，并做好清洁、润滑和紧固工作。
8.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查，认真总结工作的经验教训，不断改进设施设备管理工作。
9.设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责，并建立记录和档案。
文件名称: 设施设备验证和校准管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-027-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
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1. 目的1.1 建立设施设备验证和校准管理制度，规范设施设备定期验证与校准的管理工作，以保证检测结果的准确有效。
2. 范围2.1 适用于本公司仪器设备与计量器具验证校准。
3. 职责3.1 质管员对本制度的实施负责。
4. 规程
4.1 所有用于检测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准。
4.1.1 应保留检定记录与检定证书;
4.1.2 如有相应合格标签应保留;
4.1.3 检定收费凭证复印件与检定证书一起作为检定资料归档保存。
4.2 正常使用中的设备每年都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而
又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准，合格后才能使用。
4.2.1 根据设备仪器的检定时间，通知质管部提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和
器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
4.2.2 对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪器设备，经质管部同意，可超周期使
用，最长不可超过一个月。一经工作结束后，应立即组织检定、校准，同时根据检定、校准
结果对此期间出具的数据的有效性作相应处理。
4.3 设备和仪器在使用时有过载或未按要求操作失误的、或显示的结果可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表明有缺陷或超出规定极限时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，都合格后方能继续使用。
4.4 已停用的计量器具必须在档案记录停用时间、原因、经手人等信息，恢复使用前必须经过检定、校准。 4.5 若停用时间超过半年，再次使用应进行验证，合格后方可继续启用。
4.6 验证工作的进行:
4.6.1 由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责结合公司相关部门组成。
4.6.2 验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细
的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方
案进行验证。
4.6.3 验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结
果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审
核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小
组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
4.7 所有校准、验证等记录资料均至少保存五年。
4.8 检测设备验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
文件名称: 记录和凭证的管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-028-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
1.目的:为规范记录的填写，体现记录的原始性、保证质量管理工作的规范性、准确性和可追溯性，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)等法律、法规制定本制度。
2.记录和凭证的设计由使质量管理员统一审定、印制、下发。按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用，保存及管理负责。
3.记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员定期收集、整理，并按规定归档、保管。 3.记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。所谓过程状态主要针对药品经营质量体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和满足经营质量要求的程度。根据记录的上述特性，记录在质量管理体系中发挥着重要的作用。
3.1记录的原始性:记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。原始就是最初的第一手的。原始性就是当天的运作当天记，岗位操作人员须按操作顺序填写。做到及时和真实，不允许添加点滴水分，使记录真实可靠。记录保持其原始性，不可以后来重新抄写和复印，更不可以在过程进行完后加以修饰和装点。 3.2记录的真实性和准确性:真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据。因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。填写记录应实事求是、严肃认真。
4在记录过程中常见的问题:
4.1盲:记录的设置、设计目的、功能不明，不是为管理、改进所用，而是为了应付检查。 4.2乱:记录的设置、设计随意性强，缺乏体系考虑，记录的填写，保管收集混乱，责任不清。 4.3散:保存、管理分散，未作统一的规定。
4.4松:记录填写、传递、保管不严，日常疏于检查，达不到要求，无人考核，且丢失和涂改现象严重。
4.5空:该填不填，空格很多，缺乏严肃性，法定性。
4.6错:写错别字，语言表达不清，填写错误。
5.记录要求:
5.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
5.2质量记录应符合以下要求:
5.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写;
5.2.2质量记录由各岗位人员准确、及时、真实的填写;
5.2.3质量记录要按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容时要用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“„„”或“同上”等表示;
5.2.4质量记录要字迹清楚，必须使用签字笔或装黑色墨水的钢笔填写或电脑打印; 5.2.5质量记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处加盖本人印章或签名并注明日期，使其具有真实性、规范性和可追溯性;
5.2.6实行计算机录入数据的质量记录，签名部分手工填写或加盖本人印章，以明确责任; 5.2.7质量记录应妥善保管防止损坏、丢失。
6凭证要求:
6.1本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证;
6.2购进药品和销售药品应有合法凭证，并按规定建立药品购销记录，做到票、清单、货相符; 6.3各类凭证由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发;
6.4严格凭证的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用凭证的行为;
7.质量管理部、行政部、业务部门负责对记录和凭证的日常检查，对不合要求的情况提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按公司有关规定予以处罚。
8.记录和凭证的贮存和保管:记录应当按照档案要求分类叠放贮存和保管。记录的保管由专人或专门的主管部门负责，应建立必要的保管制度，保管方式应便于检索和存取，保管环境应适宜可靠，干燥、通风，并有必要的架、箱，应做到防潮、防火、防蛀、防止损坏、变质和丢失。记录保存期限问题，一般情况下，记录及凭证至少保存5年，重要的记录及凭证应长期保存。
9.记录和凭证的处置:超过规定保存期限的记录，应统一进行处理，重要的含有保密内容的记录须保留销毁记录，记录的销毁工作必须申报主管领导、总经理批准后方可进行。
文件名称: 执行药品电子监管的规定管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-029-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A
变更记录: 变更原因:
1、 目的:建立一个适应于执行药品电子监管的规定。
2、 范围:适用于本药房药品电子监管工作。
3、 责任:企业主要负责人、质量管理员、营业员。
4、 内容:
4(1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件 。并接受药监局培训，负责管理操作人员的培训、指导和使用工作，
4(2企业实现药品电子监管，符合国家、地方监管要求，药品核注核销、票据可追溯。计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求，具备接受药品监督管理部门监管的条件。 4(3药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码(药品最小销售包装)、二级药监码(药品中包装)、三级药监码(药品外层包装，如此类推)，分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码:指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印(贴)上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。
4(4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码，各岗位人员可进行监管码采集入库核注，销售核销或者查询。企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。 4(5数字证书由企业负责人妥善保管，专人专用，不得转借他人。如数字证书丢失，要第一时间报告中国药品电子监管网运营中心挂失，并及时报告上级领导，避免给公司造成损失。
文件名称:特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度 编号:FRYY-GSP-ZD-030-2014-00 起草人: 审阅人: 批准人:
起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号:A 变更记录: 变更原因:
特殊管理的药品和国家专门管理要求的药品的管理制度
一、定义:本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的药品)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。
二、制度内容:
(一)、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片的管理;
1、严格执行药品分类管理有关规定，处方药凭处方销售;销售非处方药含可待因复方口服溶液、复方
地芬诺酯片、复方甘草片的，一次销售不得超过5个最小包装。
2、核实购销方资质并建立档案。
3、核实购买付款的单位，金额与销售票据证明的单位金额一致。
4、严格执行出库复核制度。
5、发现异常情况报药监部门和公安机关。
(二)、麻黄碱类复方制剂管理;
1、药店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。
2、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30?(不含30?)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。
3、销售非处方药含麻黄碱类复方的:查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。
4、发现异常情况报药监部门和公安机关。
5、未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。
浙公网安备 33021202002483