离心机DQ,IQ,OQ验证方案

离心机DQ,IQ,OQ验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 文件名称:3-C02离心机DQ，IQ，OQ验证报告 文件编号: 替代: NA 替代版别:NA 收文单位:生产部、质保部、工程部 新订: ? 生效日期: 签 核 起 草: 部门负责人: QA 审核: 批 准: 第1页 共8页 DOCMA060-071-01 目录 1(简介 .................................................................................. 错误～未定义书签。3 2(验证部门及职责 .................................................................................................. 3 3(验证概述 ............................................................................................................. 3 4(验证依据 ............................................................................................................. 3 5(验证目的 ............................................................................................................. 3 6(验证内容 ............................................................................................................. 4 6.1 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 确认(DQ) .............................................................................................................. 4 6.2安装确认(IQ) ............................................................................................................... 4 6.3 运行确认(OQ) ............................................................................................................. 6 7. 异常及偏差分析处理 .......................................................................................... 8 8(验证结果分析、 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 及结论 .............................................................................. 8 9、设备的再验证周期和再验证 .............................................................................. 8 10(改变说明 ........................................................................................................... 8 第2页 共8页 DOCMA060-071-01 1(验证部门及职责 职责分工 主 要 参 与 人 员 职位 部 门 备注 验证方案、报告的起草 验证文件审核、批准 验证过程仪表的校正 验证过程具体的操作 验证文件及设备参数 的确认 2(验证概述 3-C02人工上卸料离心机，安装于一厂 xxxx室内，物料由上部加入转鼓，在离心力场 的作用下，液相穿过过滤介质排出机外，固相物截留在转鼓内，停机后打开机盖从上 部卸料。适合于固相颗粒大于0.01mm的悬浮液及固相颗粒为粒状、结晶状或纤维状等 物质的脱水， 因其特性，适用于公司多种工艺的离心过程。 3(验证依据 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品生产验证指南》 公司验证文件规定《验证总则》(SOP : ) 4( 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 验证时间 按照验证主计划，本设备计划验证时间为:2010年X月 5(验证目的 确认3-C02离心机设备规格型号、材质、基本性能是否符合其设计及GMP要求;(DQ); 确认各组成设备及工艺管道的安装质量是否符合安装规范，是否达到设备正常、安全 运行的基本条件(IQ);确认设备的运行状况是否稳定、可靠(OQ)，可以满足生产工艺的 要求。 第3页 共8页 DOCMA060-071-01 6(验证内容 6.1设计确认(DQ) 6.1.1设备相关参数 序号 设备名称 离心机 1 设备代号 3-C02 2 设备型号 SS450(人工上卸料型) 3 设备材质 碳钢内衬塑(与物料接触部分衬塑) 外型尺寸 980*730*650(长*宽*高)(mm) 4 整机参数 开盖极限高度 1160mm 整机重量 250kg 转鼓直径 450mm 转鼓工作容积 20L 5 转鼓参数 装料限重 25kg 最高转速 1900r/min 电机功率，防爆等级 3KW，Exd?BT4 6 电气系统 电源电压 380V三相 7 设备安装位置 一厂XXXX室内 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.1.2.文件及设计确认 序号 项目 确认内容 接受标准 检查结果 使用 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 、设备合格证、 1 资料档案 资料齐全 质量保证书 参数标准详细，符2 设计标准 设计图纸 合生产工艺要求 设计确认结论: 确认人: 日期: 6.2安装确认(IQ) 6.2.1.设备平面布置图(见附表1) 第4页 共8页 DOCMA060-071-01 6.2.2.设备安装情况确认 序号 检查项目及标准 检查结果 备注 1 外观无明显缺陷 2 主要焊缝平整无明显缺陷 3 安装水平，偏差不超过设计标准 4 高度、体积与使用厂房匹配,状况合理 5 设备安装位置及方位便于操作和清洗 6 连接的管道与阀门材质符合工艺要求 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.2.3公用介质连接情况 序号 管内介质名称 管道规格 管道材质 安装情况 备注 1 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.2.4电气的确认 电机确认 电机功率 1.5kw 转 速 0-1900r/min 额定电压 380V 额定电流 电气安装的确认 项 目 符合与否 备 注 电机的安装是否符合要求 选用的各电气元件是否与电机配套 选用的各电气元件是否符合防爆要求 Exd?BT4 各电气元件的安装是否符合要求 6.2.5. 确认安装过程所使用检测仪器 序号 编号 名称 型号 测量范围 检定日期 有效期 1 EH-01-001 万用表 DP9205A EI-01-001 2 钳型表 UT201 检查人: 日期: 第5页 共8页 DOCMA060-071-01 复核人: 日期: 6.2.6.制定设备操作规程 ?操作规程名称:离心机操作规程 ?操作规程编号: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.2.7 制定设备清洁操作规程 ?操作规程名称:离心机的清洁规程 ?操作规程编号: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.2.8制定设备维护保养及检修规程 ?操作规程名称:离心机维护保养及检修规程 ?操作规程编号: 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.2.9 相关人员的培训和考核，建立人员培训档案。 检查人: 日期: 复核人: 日期: 安装确认结论: 确认人: 日期: 6.3 运行确认(OQ) 6.3.1空载运行 目的:在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题，空载试车30分钟 第6页 共8页 DOCMA060-071-01 确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求 实验方法: 按离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。 合格标准 实际运行结果 各螺栓紧固 转鼓方向为顺时针方向 运转平稳，无异常噪声 启动至全速应不超出60秒 制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120 秒(避免制动电阻过热) 各密封件无跑、冒、滴、漏现象 检查人: 日期: 复核人: 日期: 6.3.2负载运行 目的:加水约为离心机容积的2/3，以水代料负载运行30分钟，确认设备各部分功能正 常，符合该设备技术要求 实验方法: 按离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。 合格标准 实际运行结果 各螺栓紧固 转鼓方向为顺时针方向 运转平稳，无异常噪声 启动至全速应不超出60秒 制动装置灵敏可靠，制动时间应大于120 秒(避免制动电阻过热) 各密封件无跑、冒、滴、漏现象 检查人: 日期: 复核人: 日期: 运行确认结论: 第7页 共8页 DOCMA060-071-01 确认人: 日期: 7. 异常及偏差分析处理 8(验证结果分析、评价及结论 9、设备的再验证周期和再验证 9.1设备再验证周期为X年。 9.2对已验证过的设备，若需进行重大结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用 途或工艺条件发生改变时，必须进行再验证。再验证的项目包括性能确认和结果分 析及评价。 10(改变说明 第8页 共8页 DOCMA060-071-01