药品标识物药品药品标识物标识物高危药品标识特殊药品标识
第八章 药品标识物、商标 与价格、广告管理 1第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理 药品包装、说明书与标签管理 药品商标管理 药品价格管理 药品广告管理 2 第一节 药品包装、说明书与标签管理 药品是一种特殊的商品，其特殊性不仅表现在药品质量的合格与否，而且直接关系到公众的用药安全，还表现在药品的使用需要专业的指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要渠道，是传递药品信息的最直接媒介。因此，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要的。 3第一节 药品包装、说明书与标签管理 药品包装与标签管理 直接接触药品包装材料管理 药品说明书管理 4第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装是药品的附属物，容纳和承载药品， 并方便药品的运输和储存。为便于使用者确定使用 量，因此，药品包装具有划分剂量的作用。药品包 装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接 触的包装;外包装系指内包装以外的包装，按由里 向外分为中包装和大包装。 5第一 药品包装与标签管
第一 药品包装与标签管理节 7第一节 8第一 药品包装与标签管理节 (一)理节 6
药品包装管理 1981年1月13日，原国家医药管理局颁布了《药品包 装管理办法》 1992年4月1日，原国家医药管理局又颁布《药品包 装用材料、容器生产管理办法(试行)》 2000年10月15日，原国家药品监督管理局(SDA)发 布《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》 9第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 2001
月7日，原国家药品监督管理局 (SDA)又整理印发了《药品包装、标签规范年11
细则 (暂行)》 2006年3月15日，国家食品药品监督管理局 (SFDA)局令第24号发布了《药品说明书和标签 管理规定》，自2006年6月1日起施行。 10第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面: 1.药品包装的标准及基本要求 (1)药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、 企业标准的规定。 (2)药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得 夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其 他资料。 (3)凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、说明 书及标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工 作委员会公布的规范化汉字。 11第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面: 1.药品包装的标准及基本要求 (4)药品包装提供药品信息的标志及文字说明，字迹应 清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等 现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 (5)药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有 说明书。 (6)在非处方药的包装上，OTC标识应与内外包装一 体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清 晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。在 包装外形、颜色等方面应与处方药严格区别开来。儿童和 成人用OTC药品应分别包装，易于辨认。 12第一 药品包装与标签管理节 甲类标识色标M100Y100 乙类标识色标 C100M50Y70 13第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面: 2. 药品储运包装的要求 (1)在正常储运条件下，包装必须保证合格 的药品在有效期内不变质。药品包装必须加封 口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签 必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内。凡 封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或 销售。 14第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面: 2. 药品储运包
装的要求 (2)药品运输包装必须牢固、防潮、防震，包装 用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品的 运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药 品，在不同时令发到不同地区，须采用相应的防寒或 防暑措施。药品运输包装的储运图示标志、危险货物 的包装标志等，必须符合国家标准和有关规定。 15第一 药品包装与标签管理节 16第一 药品包装与标签管理节 17第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面: 2. 药品储运包装的要求 (3)发运中药材必须有包装。在每件包装上， 必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质 量合格标志。 18第一 药品包装与标签管理节 (一)药品包装管理 药品包装管理规定主要有以下几个方面: 3. 包装工作人员的要求 (1)包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平， 并经专业
培训
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、考核合格具备药品包装技术和管理知识。 (2)包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必 须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准及有关包装 材料、包装机械、包装技术等基本知识。 (3)对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染 性疾病者(包
第一 药品包装与标签管括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的 包装工作。 19
理节 20
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