标题：
冲击式粉碎机清洁验证
方案
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编号：
生效日期：
页码：共02页＼第01页
编写人：
年 月 日
审核人：
年 月 日
批准人：
年 月 日
签发人：
年 月 日
颁发部门：质量管理部
分发部门：验证小组成员
1.验证目的
通过验证，证明在正常生产结束后，按CR600型冲击式粉碎机清洁
标准
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操作规程进行清洁，始终能清洁干净，不会对下批产品造成污染。从而确认其清洁方法是可靠的、有效的。
2.验证小组成员表
姓 名
部 门
职 务
分 工
方案及
报告
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批准。
方案、报告审核、组织协调验证工作。
制订验证方案、编制报告、指导验证工作进行，组织
分析
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测试。
指导现场验证操作，确保按进度进行。
现场清洁操作，配合取样。
取样，微生物限度检验。
残留物测试。
3.概述
CR600型冲击式粉碎机安装在提取车间，必须对其清洁标准操作规程进行验证，确认按其清洁标准操作规程进行清洁，不会对下一种物料造成污染；我将用葛根来作为粉碎后的验证对象。
4.验证必备条件
4.1.设备、动力及环境正常。
4.2.已有CR600型冲击式粉碎机标准操作规程和清洁标准操作规程，有经过培训合格的操作工。
5.验证标准
5.1.残留物
5.1.1.目测，设备内外表面不得有可见的残留物痕迹。
5.1.2.接收最后一次清洗水，不显葛根标准中鉴别项下正反应，清洗水无色，透明。
6.验证方法
粉碎葛根结束后，由操作人员按CR600型冲击式粉碎机清洁标准操作规程（SOP-QJ-064-00）进行清洁，再按下述方法进行验证。
6.1.残留物
6.1.1.可见残留物：肉眼观察，设备内外表面不应有可见的残留物痕迹。
6.3.验证结果：
6.3.1.水溶性残留物定性检测记录表
批次
1
2
3
取样时间
检验结果
检验人/日期
/
/
/
清洁人/日期
/
/
/
复核人/日期
/
/
/
结论：
7.结论分析及评价
根据验证标准及最终检验结果来判断是否符合
规定
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，最终确认该清洁方法是否可靠，并制订再验证周期。
8.最终批准
是否同意万能粉碎机清洁标准操作规程（SOP-QJ-064-00）投入使用。
批准人： 日期： 年 月 日
标题：
冲击式粉碎机清洁验证报告
编号：
生效日期： 年 月 日
页码：共02页＼第01页
编写人：
年 月 日
审核人：
年 月 日
批准人：
年 月 日
签发人：
年 月 日
颁发部门：质量管理部
分发部门：验证小组成员
1.验证日期
年 月 日～ 月 日
2.验证项目
残留物
3.验证依据
《 冲击式粉碎机》
4.验证结果
4.1.残留物
4.1.1.目测：没有可见残留物。
4.1.2.水溶性残留物：按葛根鉴别项下方法试验，并目测外观结果如下
批 次
1
2
3
取样时间
检验结果
供试品色谱中没有可见斑点；样品外观无色、透明。
供试品色谱中没有可见斑点；样品外观无色、透明。
供试品色谱中没有可见斑点；样品外观无色、透明。
检验人/日期
清洁人/日期
复核人/日期
结论：不显葛根中[鉴别]项下正反应，外观无色、透明。符合要求。
5.结论分析及评价
通过验证，CR600型冲击式粉碎机在生产结束后，按SOP-QJ-064-00清洁标准操作规程进行清洁，不会对下批产品造成污染，该清洁规程是有效的、可靠的。规定再验证周期为一年。
验证会签表：
姓 名
部 门
职 务
日 期
6.最终批准
同意《冲击式粉碎机清洁标准操作规程》投入使用。
批准人： 日期： 年 月 日
浙公网安备 33021202002483