[业务]1二类精神药品管理制度

[业务]1二类精神药品管理制度 第二类精神药品采购管理制度 文件名称: 管理制度 编号:BJYYJSQM001200501 第二类精神药品采购 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: ?第二类精神药品制剂～必须从具有二类精神药品生产、经营资格的生产企业或经营单位购进。 ?严格执行企业制定的二类精神药品购进程序～确保向合法的企业购进合法和质量可靠的二类精神药品。 ?认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉～考察其履行合同的能力必要时会同质量管理部门对其进行现场考察～签定质量保证协议书～协议书应注明购销双方的质量责任～并明确有效期限。 ?签定的购货合同必须注明规定的质量条款。 ?配合质量管理部门做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取合法证照、生产批文、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、检验 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 书、物价批文等资料以及药品的包装、标签、说明书实样～执行《首营企业和首营品种的审核制度》。 ?购进药品应有合法票据～按规定做好购进记录～做到票、帐、货相符。 ?购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药 品管理条例》及《办法》规定。 第二类精神药品供应管理制度 文件名称: 管理制度 编号:BJYYJSQM002200501 第二类精神药品供应 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 1、二类精神药品销售人员应经麻醉药品和精神药品 管理的业务培训考试合格～取得岗位合格证后方可上岗。 2、将二类精神药品销售给具有合法资格的单位～要 严格按照《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》 及《办法》规定执行。 3、从事第二类精神药品制剂的经营必须是县以上药品监 督管理部门指定的单位～才具有其合法经营资格。 4、在向其他企业、单位销售第二类精神药品时～应认真 核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明的记录～无误 后方可销售。 5、其二类精神药品制剂批发严禁以现金交易～邮寄 二类精神药品要按规定办理证明。 6、销售药品应开具合法票据～并按规定建立销售记 录～做到票、帐、货相符～销售记录按规定保存至药品 有效期满后5年备查。 7、二类精神药品在出库复核时要有双人对品种数量 进行复查核对～并做好出库复核记录。 第二类精神药品验收管理制度 文件名称: 进管理制度 编号:BJYYJSQM003200501 第二类精神药品验收 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 1、二类精神药品质量验收由质量管理机构的专职质 量验收人员负责～质量验收员应具有高中以上的学历～ 并经并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合 格～取得岗位合格证后方可上岗。 2、验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条 款～对购进药品、销售退回二类精神药品药品质量进行 逐批验收。 3、对二类精神药品、易串味药品及需冷藏药品应随 到随验收。 4、验收时应对药品的包装、标签、说明书及有关药 品的证明或文件进行逐一检查～第二类精神药品的外包 装必须印有规定的标志。 5、对销后退回二类精神药品～验收人员按进货验收的规定验收～必要时应抽样送检验部门检验。 6、验收员应做好“二类精神药品质量检查验收记 录”～验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、 品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、 有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内 容。记录要求内容完整～不缺项～字迹清晰～结论 明确～每笔验收均应由验收员签字或盖章并要建立 专用帐册。验收记录应保存至超过药品有效期一年～ 但不得少于三年。 7、验收后的二类精神药品～验收员应在入库凭证上签字或盖章并注明验收结论。 8、验收工作结束后～验收人员应与仓库保管人员办理交接手续。保管人员根据验收结论和验收人员的签章～将二类精神药品放置于专柜内。 第二类精神药品储存养护管理制度 文件名称: 管理制度 编号:BJYYJSQM004200501 第二类精神药品储存养护 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 1、将第二类精神药品存放于专柜内～并设定相应的 库房温湿度条件～保证二类精神药品的储存质量。 2、库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序 存放～不同批号的二类精神药品不得混放。 3、设立的专柜应牢固～能够有效地防盗、放火～并 要有报警设施、设备。 4、二类精神药品要专人保管～专柜或专库存放～建 立专用帐册～并要保存至药品有效期满后5年。 5、实行药品的效期储存管理～对近效期的药品可设 立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。 6、企业应配备药品养护人员。药品养护人员应具有高中以上文化程度～并经并经麻醉药品和精神药品管理的业务培训考试合格～取得岗位合格证后方可上岗。 7、坚持以预防为主、消除隐患的原则～开展在库药品的养护工作～防止药品变质失效～确保储存药品质量的安全、有效, 8、配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理,每日应上9:00-10:00、下午3:00-4:00各一次定时对库房的温、湿度进行监测～并做好记录。温、湿度超出规定范围的～应及时采取调控 措施 《全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观全国民用建筑工程设计技术措施》规划•建筑•景观软件质量保证措施下载工地伤害及预防措施下载关于贯彻落实的具体措施 ～并予以记录, 9、库存养护中发现质量问题～应悬挂明显标志和暂停发货～并及时通知质量管理机构予以处理, 10、药品养护人员应建立养护档案。 11、在储存与养护的过程中由于破损、变质、过期失效而不可供给药用的品种～应清点登记～单独妥善保管～并列表上报药品监督管理部门～等候处理。 第二类精神药品退货、收回和处理管理制度 文件名称管理制度 编号:BJYYJSQM005200501 :二类精神药品退货、收回和处理 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 1、凡无正当理由提出退货要求的～原则上不予受理。 特殊情况由本企业负责人批准后执行。 2、销后退回的药品必须是本企业所销售的药品～其 批号必须与销售出库的批号相符。 3、对销后退回的药品～仓库保管员应凭销售部门开 具的退货凭证收货～存放于退货药品区～由专人保管并做 好退货记录～退货记录应保存3年。 4、对销后退回的药品～验收员应凭销售部门开具的 退货药品入库验收通知单～按购进药品的验收程序逐批验 收。验收合格的～由保管人员记录后方可存入合格药品区, 验收不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品区。 5、购进的药品经验收合格的～但因其它原因需退给 供货方的药品～应及时通知药品购进小组处理并做好记 录。 6、在库非质量原因的药品出现滞销或需要进行批号 调剂时～由购进小组与药品的供货单位联系协商后～办理 退货手续。 第二类精神药品安全经营管理制度 文件名称: 管理制度 编号:BJYYJSQM006200501 第二类精神药品安全经营 起草部门: 起草人: 审阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本号: 变更记录: 变更原因: 1、企业应建立其二类精神药品管理机构～机构之间能各司 其职、各负其责～并互相制约、互相监督～有效保证二类精神药 品的安全管理。 2、应建立二类精神药品专账～购、销、存等业务实行计算 机管理。 3、企业及其工作人员不得违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为。 4、药品库房内应设立独立的二类精神药品专库或专柜～设立的专库或专柜应牢固～并能够有效地防盗、防火～还要有报警设施、设备。 5、要有专人负责对报警设施、设备进行定期检查、维护～并要有记录。 6、制定24小时安全值班制度～并要有交班记录。 7对发生丢失、被抢、被盗、其他流入非法渠道的情况要及时处理。