颁发部门:
质量保证部
标 题:
对乙酰氨基酚质量
标准
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颁发日期:
2012年12月31日
编 号:
QC-TS-043-01
生效日期:
2013年1月1日
编 写 人
审 核 人
批 准 人
编写日期
2012/12/20
审核日期
2012/12/25
批准日期
2012/12/28
分发部门:
质量保证部 □ 生产管理中心□ 人力资源中心□ 供应部 □
物流部 □ 乳膏剂车间 □ 软胶囊车间 □ 片剂车间 □
工程部 □ 提取车间 □ 外包车间 □ 财务中心 □
此标准取代
目的:建立对乙酰氨基酚的质量标准。
范围:适用对乙酰氨基酚。
责任:质量保证部操作人员。
规程:
1.检验项目与限度 (代码:D-0092)
检验项目
单位
2010版药典标准
企业标准
性状
见性状项
见性状项
熔点
℃
168-172
169-171
鉴别
(1)
即显蓝紫色
即显蓝紫色
(2)
即显红色
即显红色
(3)
本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致
本品的红外吸收图谱应与对照的图谱(光谱集131图)一致
酸度
pH
5.5~6.5
5.6~6.4
乙醇溶液的澄清度与颜色
不得更深
不得更深
氯化物
不得更浓(0.01%)
不得更浓(0.01%)
硫酸盐
不得更浓(0.02%)
不得更浓(0.02%)
对氨基酚及有关物质
含对氨基酚不得过0.005%,其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%),杂质总量不得过0.5%
含对氨基酚不得过0.005%,其他杂质峰面积均不得大于对照品溶液中对乙酰氨基酚的峰面积(0.1%),杂质总量不得过0.5%
对氯苯乙酰胺
%
含对氯苯乙酰胺不得过0.005
含对氯苯乙酰胺不得过0.005
干燥失重
%
减失重量不得过0.5
减失重量不得过0.5
炽灼残渣
%
不得过0.1
不得过0.1
重金属
不得过百万分之十
不得过百万分之十
含量测定
%
按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.0~102.0
按干燥品计算,含C8H9NO2应为98.0~102.0
标 题
对乙酰氨基酚质量标准
颁发部门
质量保证部
编 号
QC-TS-043-01
2. 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微苦。
本品在热水或乙醇中易溶,在丙酮中溶解,在水中略溶。
3.类别 解热镇痛药
4.贮藏 密封保存
5.制剂 (1)对乙酰氨基酚片 (2)对乙酰氨基酚咀嚼片 (3)对乙酰氨基酚泡腾片 (4)对乙酰氨基酚注射液 (5)对乙酰氨基酚栓 (6)对乙酰氨基酚胶囊 (7)对乙酰氨基酚颗粒 (8)对乙酰氨基酚滴剂 (9)对乙酰氨基酚凝胶
6.原辅料、包装材料取样标准操作规程:QC-OS-205-01
7. 对乙酰氨基酚检验标准操作规程:QC-OS-055-01
8.贮存期:二年
9.变更记载及原因:
版本号
执行日期
变更原因/依据及详细变更内容
01
2013 年1月1日
据《中国药典》(2010版)及《药品生产质量管理规范》(2010版)修订,采用新文件体系格式的新版本文件。