医疗器械伦理审查申请
表
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南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 HIRB-QX-2.0
医疗器械伦理审查申请表
项目受理号: 申请日期:
项目名称
器械分类 口二类 口三类 口诊断试剂 适应症
申办者/CRO
申办者/CRO联系人 联系电话
组长单位 主要研究者
承担专业 主要研究者
申请状态 口新
方案
气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载
口作必要修改后的重审方案
审查类型 口会议 口快速 口紧急
研究类型:
口 医疗器械临床验证 口 医疗器械临床试用 口 诊断试剂临床试验
拟送审材料:
? 项目审查表 ? 医疗器械临床试验申请表 ? 试验方案(注明版本号/日期) ? 知情同意书 ? SFDA指定机构出具的产品检测报告 ? 申办者资质
证明
住所证明下载场所使用证明下载诊断证明下载住所证明下载爱问住所证明下载爱问
? 主要研究者履历 ? 医疗器械临床试验须知 ? 注册产品相应的国家或行业
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
? 产品质量自检报告 111213? 使用说明书(如有)? 首次用于人体的动物实验报告(如有)? 招募受试者的材料(如有) 其它:
主要研究者签名_________________ 日期_
HIRB秘书签名__________________ 日期
主任委员/副主任委员/秘书审查:
建议审查方式
口 全体会议审查 口 紧急审查
口 快速审查 口 备案免伦理审查
签名________________ 日期_____________________
南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 HIRB-QX-2.0
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人 联系方式
项目组主要成员
姓名 职称 研究分工 参与项目数 联系方式
研究分工:1、主要研究者 2、研究者 3、项目质控员 4、试验用药物管理员 主要研究者签名: