纯化水、注射用水取样的
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某某制药有限公司GMP文件
题 目: 纯化水、注射用水取样的标准操作规程 编号:QO-010-00 起草/日期 年 月 日 审核/日期 年 月 日 印刷份数:3 份 批准/日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 制定部门:质量部 分发部门 第 1 页 质量部(1)、质量保证室(1)、档案室(1) (份数) 共 2 页
目 的:建立纯化水、注射用水取样的标准操作规程，
规范
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取样行为。 适用范围:纯化水、注射用水的取样工作。
责 任 人:质量保证室检查员
内 容:
1(操作程序
填写取样记录 填写分样记录
纯化水 质量保证室检 取 样 中心化验室主任
查员
注射用水
中心化验室检验
员 2(取样前的准备工作:
2(1质量保证室检查员按纯化水、注射用水的取样
计划
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做好取样准备。
2(2依据纯化水、注射用水的化学检测量和微生物检测量、内毒素检测量确定取样量。 2(3取样量:理化检测用样品取样量为一次全检量的二倍，微生物限度或内毒素检测用样品取
样量为一次全检量。
2(4样品盛装容器为广口瓶。
2(4(1化学检测用样品盛装容器为洁净的广口瓶。
2(4(2微生物检测及细菌内毒素检测用样品盛装容器为灭菌的广口瓶。将广口瓶按《无菌检查法》中器具的灭菌方法灭菌后，在标签上注明“已灭菌”字样，三天内使用。 3(取样:
3(1化学检验用样品的取样:
3(1(1打开取样点水龙头，放流1,2分钟。
3(1(2打开广口瓶瓶塞，将瓶口对准水龙头，接取取样水，用取样水冲洗瓶内壁2次，再接取样水至所需取样量，移开瓶口，盖上瓶塞，关闭水龙头。
3(1(3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。
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题目:纯化水、注射用水取样的标准操作规程 第 2 页 编号:QO-010-00 共 2 页 3(2微生物检验及细菌内毒素检验用样品的取样:
3(2(1打开取样点水龙头，放流1,2分钟。
3(2(2撕掉牛皮纸，拿出已灭菌的广口瓶，打开瓶塞(注意不要污染瓶口和瓶塞)，将瓶口对准水流(注意不要将瓶口接触到水龙头)，接取样水至所需取样量，移开瓶口，立即盖上瓶塞，关闭水龙头。
3(2(3贴上取样标签，注明品名、数量、检验项目、取样点、取样日期、取样人。 4(取样结束后填写“取样记录”。
5(将所取样品与中心化验室主任按《取样与送样管理规程》办理交接手续。
浙公网安备 33021202002483