药品再注册申请
表
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(示范)
国家食品药品监督管理局
药品再注册申请表
原始编号：XXXXXXXXX
受 理 号：XXXXXXXXX
申请事项
1.本品种属于： 进口药品
2.药品分类： 化学药品
药品情况
3.药品通用名称：
4.英文名/拉丁名：\
5.汉语拼音：
6.其他名称：无
7.商品名称： 英文：
8.制剂类型： 剂型：片剂(可溶) 规格：40ml/瓶/盒
9. 包装：直接接触药品的药包材：
包装规格：40ml/瓶/盒
10.药品有效期： 24个月
11.执行标准： 注册标准或注册证号：JX20010284
12.主要适应症或者功能主治：
适应症分类：XXXXXXXXX
适应症：
相关情况
13. 药品批准文号(进口药品注册证书号)： 批准日期： 终止日期：
14.新药监测期(新药保护期)： 无
15.新药证书编号： 无
16.是否对药品的下述项目做了变更：
处方： 否
生产工艺：否
制剂所用化学原料药的生产厂：否
药品标准：否
说明书： 否
17.申报过补充申请或者其他形式的变更申请的情况：
序号
补充申请事项或其他变更申请
审批情况
受理号
批件编号
1
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
品种清单
18. 药品品种清单：
序号
药品名称(通用名)
剂型
规格
批准文号(注册证号)
1
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
2
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX
申请人
19.机构1：进口药品公司
中文名称：
英文名称：XXXXXXXXX
组织机构代码： 《药品生产许可证》编号：
法定代表人：XXXXXXXXX 职位：总经理
注册地址：XXXXXXXXX 邮政编码：XXXXXXXXX
生产地址：XXXXXXXXX 邮政编码：XXXXXXXXX
注册申请负责人：XXXXXXXX 职位：
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXXX 传真：
电子信箱：XXXXXXXXX 国家或地区：
联系人：XXXXXXXXX 手机号码：XXXXXXXXX 电话：
是否持有相应的《药品生产质量管理
规范
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》认证证书：
○持有 未持有，原因：○新开办企业 ○新建车间 ○新增剂型 ○新原料药 ○无需提供 ○正在改造
20.机构2（进口药品生产厂）：
中文名称：XXXXXXXXX
英文名称：XXXXXXXXX
生产地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 国家或地区：
法定代表人：XXXXXXXXX 职位：总经理
注册申请负责人：XXXXXXXXX 职位：
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXXX 传真：
电子信箱：XXXXXXXXX 手机号码：
21.机构3（进口药品包装厂）：
无
22.药品注册代理机构
机构名称：XXXXXXXXX
组织机构代码：XXXXXXXXX 法定代表人：XXXXXXXXX 职位：总经理
注册地址：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮政编码：205830
联系人：XXXXXXXXX 职位：行政助理
电话(含区号及分机号)：XXXXXXXX转XXX 传真：XXXXXXXXX
电子信箱：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
申请资料
23.申请资料项目：
1. XXXXXXXXX
2. XXXXXXXXX
相关受理号
24.相关申请受理号：
无
声明
25. 我们保证：
①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律、法规和规章的
规定
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；
②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；
③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。
26.其他特别申明事项：
1、XXXXXXXXX特此说明。
2、XXXXXXXXX
3、XXXXXXXXX
4、XXXXXXXXX
27.各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：
XXXXXXXXX
XXXXXXXXX (加盖公章处)
法定代表人(签名)： 年 月 日
XXXXXXXXX (加盖公章处)
法定代表人(签名)： 年 月 日
经审查，本表填写符合形式审查要求。
审查机关
审查机关： 审查人签名： 日期： 年 月 日
浙公网安备 33021202002483