药品零售企业质量管理制度最新

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一、目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 三、适用范围:适用于对质量管理制度、 岗位职责 总经理岗位职责总经理安全岗位职责工厂保安人员的岗位职责工厂财务部岗位职责工程测量员岗位职责 、操作规程和各项记录的审查和修订。 四、职责:企业负责人对本制度的实施负责。 五、内容: 、审核内容: 1 (1)各项质量管理制度是否符合有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求等; (2)各岗位职责是否与质量管理制度及操作规程相符; (3)各种操作规程是否符合《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)及相关附录的要求; (4)各种记录是否规范。 2、审查方式:各岗位自查与企业质量负责人组织审查相结合。 (1)各岗位自查，各岗位应依据本岗位所负责的质量管理制度、岗位职责和操作规程的执行情况进行自查，并将自查结果或修订 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 报告企业负责人和质量负责人。 (2)质量负责人综合岗位自查结果及审查意见，做出是否修订的结论并记录。 (3) 质量负责人做出需要修订的结论，应同时提出修订意见，报企业负责人审核批准。(4) 当有关法律、法规、规章以及药监部门的规定和要求发生调整或变化， 《质量管理制度》 3 本企业却未到审查周期时，质量负责人应当依据相关情况提出执行意见报告企业负责人审核批准，并以书面形式通知各岗位落实。 《质量管理制度》 4 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 三、首营企业和首营品种审核制度 一、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 三、适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 四、责任:企业负责人、质量负责人、采购员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、首营企业的审核:首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 2、采购员应索取加盖有首营企业公章原印章的下列资料: (1)《药品生产经营许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (2)三证合一后的《营业执照》复印件，及上一年度企业年度报告公式情况 (3)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; (4)相关印章、随货同行单(票)样式; (5)开户户名、开户银行及帐号 (6)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; (7)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限; (8)供货单位及供货品种相关资料。 3、质量负责人应审核上述资料的真实性、合法性和有效性，并对拟采购的行为是否超出证照所规定的(经营)范围、经营方式和有效期做出判断。 《质量管理制度》 5 4、采购员登入计算机管理系统填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人员和企业负责人审核批准后，方可从首营企业采购药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 5、首营品种的审核。首营品种是指本企业首次采购的药品。 6、采购员向供货单位索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准文件复印件。 7、资料齐全后，采购员登入计算机管理系统填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 8、质量负责人接到首营企业、首营品种相关资料后，原则上应在3天内完成审核工作，并上报企业负责人审批。 9、 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料等一起作为药品质量档案保存备查。 《质量管理制度》 6 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 四、药品采购管理制度 一、目的:加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 三、适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。 四、责任:采购员和质量负责人对本制度的实施负责。 五、内容: 1、药品采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关中专以上学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片采购的人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 2、把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。 3、严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 4、购进药品与供货单位签订质量保证 协议 离婚协议模板下载合伙人协议 下载渠道分销协议免费下载敬业协议下载授课协议下载 ，质量保证协议书应明确有效期。 5、采购药品前由采购员收集、质量负责员审核、留存供货单位销售人员资料。 6、供货单位及供货品种相关资料，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审查工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书等资料，经审核批准后方可购进。 7、购进药品开具合法票据，做到票、帐、物相符。 8、购进含特殊药品复方制剂药品严格按照国家有关规定执行，将货款转账或汇款到供货企业的开户银行帐号，不得与供货单位或业务员现金交易。 9、采购药品要建立采购记录。采购记录要有药品名称、剂型、规格、生产厂家、供货单位、数量、价格、购进日期等内容，采购中药饮片还应当标明产地。 10、药品采购记录由药品采购工作人员负责登入计算机系统进行操作，并进行动态跟踪管理，采购记录应保存5年。 7 《质量管理制度》 8 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 五、药品验收管理制度 一、目的:把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 三、适用范围:适用于企业所购进药品的验收。 四、责任:验收员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、本企业根据实际情况，可设立兼职验收员，验收人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片验收人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 2、验收药品在待验区内按规定比例抽取样品进行检查。 3、药品验收必须执行《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款、随货同行单(票)以及相关的采购记录等对所购进药品进行逐批验收。 4、药品质量验收时对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、 生产企业、生产批号、供货单位、药品合格及加盖有供货单位质量管 理专用章原印章的该批号药品检验报告书(可采用电子版)等逐一进 行检查验收，并对药品外观包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。 5、验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 6、验收中药饮片有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片要标明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等。实行文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 7、验收生物药品，必须审核其批签发证明文件复印件;进口药品必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品 9 通关单》复印件;进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;上述复印件应加盖供货单位质量管理专用章原印章。 8、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，核查并留存运输过程和到货时的温度。对未采取冷藏运输或在途、到货温度不符合要求药品拒绝签收，并报送质量负责人处理，验收员应登入计算机系统填写《冷藏药品收货记录》。 9. 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 10、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号;验收员根据质量标准对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施批准文号管理的中药饮片，在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录。 11、检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的中药饮片检查是否密封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。出现虫蛀发霉腐烂等现象应判定为质量不合格。 12、验收员不合格的应当注明不合格事项及处置措施，验收员需签字，验收记录必须完整、准确。 13、验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 14、验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写《不合格药品登记表》，药品进入不合格品库，并及时报告质量负责人员进行确认。 15、验收工作结束后，验收员与营业员一起将合格药品上架陈列存储。 16、验收记录必须保存5年。 《质量管理制度》 10 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 六、药品陈列管理制度 一、目的:为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:企业药品的陈列管理 四、责任:质量负责人、营业员对本制度实施负责 五、内容: 1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。 3、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。 4、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 5、药品按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确; 6、药品放置于柜、橱、货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。 7、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。 8、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 9、外用药与其他药品分开摆放。 10、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。 11、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。 《质量管理制度》 11 12、中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，不同批号装斗前必须清斗，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。 13、不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 14、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 15、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。 《质量管理制度》 12 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 七、药品销售管理制度 一、目的:加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理。 四、责任:处方核审员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方能上岗工作。中药饮片调剂员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标示齐全，填写准确、规范。 3、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 4、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5、在营业时间内，有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡。 6、 顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经执业药师审核签章后，方可调配和出售中药饮片。 7、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 8、药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 9、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 《质量管理制度》 13 10、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项。 11、不得采用有奖销售,附赠药品或礼品销售等方式销售药,不得销售国家规定不得零售的药品。 12、销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家有关管理规定。 14、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。 《质量管理制度》 14 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 八、药品处方调配管理制度 一、目的:加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:适用于本企业按处方销售的药品。 四、责任:处方审核员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、处方经执业药师审核后方可调配，其他岗位人员不得代行审方。 2、审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清或已被涂改、药品重复、有可能引起不良的相互作用及超剂量等情况的，应向顾客说明情况，并拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正重新签章后方可调配和销售。 3、处方所列药品不得擅自更改或代用。 4、调配处方时，按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配人及核对人均应签章。 5、发药时应认真核对患者姓名、性别等，并同时向顾客介绍用法用量、注意事项及可能引起的不良反应，对于其中特殊的用法特别要仔细解释。 6、调配处方后要做好记录，处方保存2年备查。 7、中药饮片调剂员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 8、中药处方调配时必须每味药称取，不得估计手抓取药。 9、凡需特殊处理的中药饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煎煮服用方法。 10、中药处方如顾客不肯留下处方，处方审核员必须将处方复印、拍照、扫描留存。 《质量管理制度》 15 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 九、药品拆零管理制度 一、目的:为加强拆零药品的质量管理。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:适用于本企业拆零销售的药品。 四、责任:营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、拆零药品是指将最小包装拆分销售的药品。所销售药品最小单元包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 2、负责拆零销售的人员经过专门培训。 3、须设立拆零药品专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。拆零人员不得用手直接接触药品。 4、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观不合格的药品不可拆零。 5、在拆零或销售过程中如怀疑或发现拆零的药品有质量问题(如被污染)，应立即登入计算机系统对该药品进行暂停销售，并通知质量负责人员。质量负责人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理，质量负责人员判定为合格的登入计算机系统进行解锁，恢复销售。 6、对拆零后的药品，集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装及标签。 7、工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。 8、拆零人员应登入计算机系统做好拆零销售记录，记录内容包括拆零起始日期，药品的通用名称、规格、批号、有效期、生产厂家、销售数量、销售日期、分拆人及复核人员等。 《质量管理制度》 9、拆零药品有特殊储存要求的，按规定的温度条件存放。 16 10、拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、用法、用量、批号、有效期等。 11、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 《质量管理制度》 17 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十、含特殊药品复方制剂的管理制度 一、目的:加强含特殊药品复方制剂类药品管理，防止含此类药品流入非法渠道。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)、《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制管有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)、《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监(2013)33号)、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》(食药监办药化监〔2014〕111号)、食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知食药监药化监〔2015〕46号等有关规定。 三、适用范围:含特殊药品复方制剂药品销售。 四、责任:质量负责人、采购员、验收员、营业员对本制度实施负责。 1、本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片等药品。 2、对该类含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片、列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;销售含麻黄碱复方制剂类药品时，应当严格查验购买者身份证，并做好有关销售记录。除处方药销售时严格按照有关规定的处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装。 3、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片、的收货验收严格执行本企业制度的收货验收管理制度，验收员负责该类药品验收时应做到票账货相符。该类药品到货后应即收货并验收，验收合格及时上柜。 《质量管理制度》 18 4、上述特殊管理药品应放置于“含特殊药品复方制剂专柜”，明显标识，专人管理，专帐登记，不得开架销售 5、销售记录应录入计算机系统，登记内容包括购药日期、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，销售人员。 6、不合格特殊药品复方制剂类药品的管理严格执行本企业不合格药品管理制度及程序规定。 7、该类药品经营中发现异常情况或发现超过正常医疗需求，大量、多次要求购买上述药品的，应予拒绝并立即向药监部门或公安机关报告。 8应定期组织员工学习含特殊药品复方制剂等法规知识学习，把学习纳入年度培训学习计划，不断提升员工法律法规意识及专业知识水平。 《质量管理制度》 19 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十一、记录凭证管理制度 一、目的:建立记录凭证管理工作程序，规范药品销售管理工作。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:适用于企业记录凭证管理工作。 四、责任:营业员对本程序的实施负责。 五、内容: 1、凭证要求:凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证:购进票据主要指业务购进人员购进药品时由供货单位出据的随货同行单、发票，以及入库验收的相关凭证;销售票据指销售药品时开据的药品零售发票;内部管理凭证包括不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。购进药品和销售药品要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到票、帐、货相符。 2、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照法律、法规规范填写。 3、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规使用票据的行为。 4、各类记录、凭证及购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。 5、企业负责人、质管员、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证 进行日常监督、检查，对不符合要求的情况应提出改进意见. 《质量管理制度》 20 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十二、质量信息管理制度 目的:确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。 1、质量负责人员，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 2、质量信息的内容主要包括: (1)国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章; (2)国家新颁布的药品标准及其他技术性文件; (3)国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等; (4)供应商质量保证能力及所供药品的质量情况; (5)在药品的质量验收陈列检查中发现的有关质量信息; (6)质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 3、质量信息的收集方式: (1)、质量政策方面的各种信息:由质量负责人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集; (2)企业内部质量信息:各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集; (3)质量投诉和质量事故的质量信息:通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 《质量管理制度》 21 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十三、药品质量事故处理及投诉制度 一、目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生，建立完善药品质量投诉管理工作，及时处理质量投诉。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:发生质量事故药品的管理。 四、责任:质量负责人、采购员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。分为:重大事故和一般事故两大类。 2、重大质量事故: (1)违规销售假、劣药品;非违规销售假劣药品造成严重后果的。 (2)未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 (3)由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。 (4)销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 3、一般质量事故:(1)违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。(2)管理不当致使药品质量发生变化的。 4、质量事故的报告:质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。 5、质量事故处理:发生事故后，质量负责人员应及时采取必要的控制、补救措施了解并提出处理意见，报企业负责人。 6、 除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 《质量管理制度》 22 7、企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。 8、详细做好质量投诉处理结果记录，并按规定保存5年。 《质量管理制度》 23 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十四、中药饮片经营管理制度 一、目的:为加强中药饮片管理，保证中药质量和保障人们使用中药饮片有效。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:中药饮片的采购、验收和销售。 四、责任:质量负责人、验收员、采购员、中药饮片调剂员、处方审核员、营业员对本制度的实施负责 六、内容: 1、中药饮片的采购:具有合法证照的供货单位购入中药饮片，所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药饮片还应有批准文号和生产批号。 2、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 3、中药销售:中药配方营业员在配方时严格按处方要求核对品名配药、售药。 4、配方使用的中药饮片，是经过加工炮制的中药品种。 5、审方工作由执业中药师(或中药师)负责，审方主要把握处方有无配伍禁忌、超剂量用药，有无孕妇、婴幼儿和高龄老人的禁忌药等，如确属病情需要超常规使用，必须由处方医师重新签字，方可调配、销售。对处方所列药品不得擅自更改。临时缺药等处方变动，由处方医师更正或重新签字。 6、严格按配方、发药操作规程操作。切实执行审方——估价——配方——核对——发药程序。 7、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价。 8、按方配制，称准分匀，称取饮片时，按照“等量递减”、“逐剂复戥”的原则，分剂量间隔堆放。总贴误差不大于2,，分贴误差不大于5,。处方配完后 《质量管理制度》 24 应先自行核对，无误后签字交中药师复核，严格复核无误后签字，包装药品，并在包装袋上写清顾客姓名，方可发给顾客。 9、配方时对有捣碎、磨粉、另包或其他临方炮制要求的中药按规定处理。 10、处方调配，应留存处方。如顾客不肯留下处方，药师必须将处方拍照、扫描或者复印留存。 11、做好药品销售台帐，处方保存两年备查。 12、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜中药饮片斗、橱内外清洁。 13、中药装斗必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜 。 《质量管理制度》 25 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十五、药品效期管理制度 一、目的:合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:企业进货验收、陈列检查和销售过程中效期药品管理。 四、责任:质量管理人、验收员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、药品标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员拒绝收货。 2、距失效期6个月的药品列入近效期药品管理。 3、近效期药品在货位上应设置近效期标志。标明药品通用名、批号、效期、供货企业等信息。 4、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销并加强外观性状检查。 5、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。 6、距失效期6个月的药品不得购进，企业的GSP管理软件应当设置对存量药品的有效期进行自动跟踪和控制系统，计算机系统对距失效期1个月到期的药品自动锁定停售，切实杜绝过期失效药品售出。 7、严格执行先进先出，近期先出，易变先出的原则。 8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 《质量管理制度》 26 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十六、不合格药品管理制度 一、目的:对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:企业进货验收、陈列检查和销售过程中发现不合格药品的管理。 四、责任:质量负责人、验收员、采购员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 2、对于不合格药品，不得购进和销售。对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，登入计算机系统对该批次药品进行锁定暂停销售，等待质量负责人员对其质量进行确认。 3、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员在验收记录中说明，填写《不合格药品登记表》，同时药品移入不合格药品区，并报质量负责人员进行复核;经质量负责人确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 4、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理，不能退货的品种进入按报损程序处理。 5、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写《不合格药品报损审批表》，报质量负责人处理。 6、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 7、发现不合格药品，质量负责人要查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 《质量管理制度》 27 8、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，质量负责人员应登入计算机系统进行药品锁定停止购进和销售就地封存，并向福州市食品药品监督管理局报告。 9、凡属报废药品，登入计算机系统填写《不合格药品报损审批表》，经质量负责人签批，报企业负责人核准，按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人员监督销毁;销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 10、质量负责人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档 11、不合格药品确认、报告、报损、销毁有完善手续和记录，记录保存5年。 《质量管理制度》 28 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十七、环境卫生、人员健康管理制度 一、目的:规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:本企业环境卫生质量管理、人员健康管理。 四、责任:营业员、质量负责人对本制度实施负责。 五、内容: 1、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 2、营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 3、资料样品等陈列整齐、合理，拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 4、办公生活区与营业场所应有效隔离措施，不能造成不良影响或污染，以确保药品的质量。 5、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 6、凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、营业员、收银员等岗位人员，应每年定期到县级以上医疗机构进行健康检查。 7、健康检查除常规身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等;质量管理、验收、养护人员增加视力程度(经矫正后视力不低于0.9)和辨色障碍(色盲和色弱)等项目的检查。 8、健康检查不合格的人员，应立即调离原工作岗位。 9、对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 《质量管理制度》 29 10、质量负责人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。档案至少保存5年。 《质量管理制度》 30 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十八、服务质量管理制度 一、目的:提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:企业的销售服务。 四、责任:营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。 2、营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐心。 3、上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 4、有关药品的咨询服务应由执业药师负责，做好用药指导。 5、执业药师应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证群众用药安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。 6、执业药师在指导购药时，应热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。 7、执业药师应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 8、营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 9、营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 《质量管理制度》 31 10、营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途，用法用量、禁忌及注意事项。 11、销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。 12、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集报告药品不良反应信息。 13、发现已售出药品由严重质量问题，应及时采取措施追回药物品并做好追回记录，同时向药检部门报告。 14、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。 《质量管理制度》 32 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 十九、人员教育培训制度 一、目的:规范企业人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 四、责任:质量负责人对本制度的实施负责。 五、内容: 1、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局令第28号)》的要求。 2、企业应当制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 3、质量负责人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据情况变化调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。 4、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 5、培训方式以班后组织集中学习和自学方式为主，外部培训为辅;企业内部培训原则上每月开展一次。凡接药监部门通知通告等法规文件，应及时组织专题学习。 6、企业内部培训教育的考核，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 7、企业新聘用人员上岗前须经过系统的药监法规与企业的质量管理制度、药品零售操作规程、岗位职责培训，考核合格方可上岗。 8、质量及药学专业技术人员每年还应接受省级药监部门组织的继续教育。 9、质量负责人员建立员工培训教育档案，内容包括:姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 《质量管理制度》 33 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 二十、药品不良反应报告制度 一、目的:加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 四、责任:质量负责人、采购员、营业员对本制度负责。 五、内容: 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。 3、严重药品不良反应是指有下列情形之一者:导致死亡或威胁生命的、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的、导致先天异常或分娩缺陷的。 4、质量负责人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。 6、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向药监部门报告。 7、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 8、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 《质量管理制度》 34 9、报告程序和要求:企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集， 一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人员报告。质量负责人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，及时上报。 10、对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人员应立即登入计算机系统锁定该药品，并通知营业员停止该批号药品销售，就地封存，按照《不合格药品控制程序》操作。 11、本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评，并责令改正。 《质量管理制度》 35 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 二十一、计算机系统管理制度 一、目的:加强计算机管理，促进企业信息系统应用符合GSP要求，保证药品购销存各个环节系统的正常运行 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:本制度所称的计算机系统是指企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统及其相配套的设备、设施构成，能够实时控制并记录药品购进、收货、验收、销售各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件的系统。 四、责任:质量负责人员、采购员、验收员和营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售及收货、验收等管理系统形成内嵌式结构，并能对各项经营活动进行判断，自动识别控制不符合的行为，确保各项质量控制功能的实施和有效。 2、支持系统正常运行打的服务器，配备专用的终端设备; 3、有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网、药监部门监管网络的方式和可靠的信息安全平台; 4、严格按照企业制定的计算机操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，并保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、各岗位操作人员通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入，查询数据，未经批准不得修改数据信息; 《质量管理制度》 36 6、修改各类经营业务数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量负责人员审核批准后方可药品购进、收货、验收、养护、销售等环节处理的权限设定系统修改，修改的原因和过程在系统中应加记录。 7、各岗位人员根据专有用户名及密码登录系统操作、编辑、选择、数据记录等。 8、每日下班前由值班人员负责对系统信息数据备份，备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 9、 在经营中发现的质量问题时，操作员应快速采取措施进行控制，及系统权限实施锁定，自动通知质量管理人员处理。 10、根据基础数据，设定处方药、非处方药。含特殊药品复发制剂、非药品类、保健食品类别，设定销售数量严格按照规定销售药品。 11、销售药品时系统应自动打印符合规定的销售单据并自动生成销售纪录。 12、系统软件数据保存应按GSP规定保存不少于5年. 《质量管理制度》 37 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 二十二、计量器具、温湿度监测设备的管理制度 一、目的:为加强计量器具监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值准确可靠。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围:企业在用的计量器具和温湿度监测的管理。 四、责任:质量负责人员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、企业按照国家有关规定，对计量器具、温度监测设备等定期进行校准或检定，即每年将计量器具、温度监测设备送当地质量技术监督部门强制检定。 2、制定设施设备管理台帐及计量器具检定档案，收集有关设备合格证明及使用说明等存档。 3、所有在用计量器、温度设备必须检定率应达到百分百，检定合格后方可使用并标贴‘准用证’或‘合格证’。 4、不合格的计量器具按报废审批要求处置。严禁使用检定不合格或未经检定包括超出周期的计量器具。 5、应每日对计量器等运行状况、灵敏度等进行检查并保证处于正常使用状态，每天必须清洁擦拭，做到表面无灰尘无油污、干净整洁。 《质量管理制度》 38 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 二十三、店堂广告管理制度 一、目的:提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)。 三、适用范围;企业的店堂广告。 四、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 五、内容: 1、店堂药品广告事先药品监督管理部门批准，并取得药品广告批准文号。 2、企业不得刊发处方药广告;非药品广告不涉及药品的宣传。 3、药品广告内容真实、合法，以国院药品监督管理部门批准的说明书为准，不含虚假的内容。 4、药品广告不含有不科学的表示功效的断言或者保证;不利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 5、在营业场所制作固定或移动的非处方药广告，建立审查登记台帐，内容包括该企业合法证明、省级以上药品监督管理部门药品广告审查批准文号等资料。 《质量管理制度》 39 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 二十四、药品追溯体系管理制度 一、目的:为做好本企业药品追溯体系工作，强化部分高风险药品质量安全监督，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。 二、依据:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 三、适用范围:企业的购进、验收、销售服务。 四、责任:质量负责人、验收员、营业员对本制度的实施负责。 五、内容: 1、企业应配备符合《药品经营管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)规定的计算机系统，并满足药品追溯的要求。 2、企业负责人是药品追溯工作的第一责任人，全面负责企业药品追溯工作的监督管理。 3、质量负责人负责药品可追溯工作的正常有效运行。督促和检查各相关岗位人员的工作。并做好相关人员的培训和技术指导。 4、验收员负责对所购进的品种进行全面检查和验收，验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 5、含麻黄碱类复方制剂、复方甘草片和复方地芬诺酯片、列入必须凭处方销售的处方药管理，严格凭医师开具的处方销售;销售含麻黄碱复方制剂类药品时，应当严格查验购买者身份证，并做好有关销售记录。除处方药销售时严格按照有关规定的处方剂量销售外，其他一次销售不得超过2个最小包装。销售记录应录入计算机系统，登记内容包括购药日期、药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码，销售人员。 《质量管理制度》 40 修 订人: 批准人: 文件版次: 修订时间: 执行时间: 文件类别:质量管理制度 修订原因:依据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号) 二十五、保健食品等产品管理制度 1、为保证企业对保健食品等产品经营行为的规范，为消费者安全、合理地提供放心的保健食品等产品和优质服务，根据国务院《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)、国家食药监局《关于发布保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定的公告》(第67号)等法律、法规，制定本制度。 2、企业经营保健食品等产品应取得《食品卫生许可证》，《保健食品经营企业卫生条件审核证明》并在营业店堂的显著位置悬挂。 、对所经营的保健食品等产品，必须对供货企业和所供品种进行资质审核与3 质量审核并建档。其审核要求与审核程序同药品经营企业。索证应当包括以下内容: (1)保健食品生产企业和供货者的营业执照; (2)保健食品生主许可和流通许可证明文件; (3)保健食品批准证书(含技术要求、产品说明书等)和企业产品质量标准; (4)保健食品出厂检验合格报告。进口保健食品应有检验检疫合格证明。 4、企业购进所有保健食品等产品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、购进价格、购货日期、供货商及其联系方式等内容。 5、企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品;不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治保健食品等非药品产品。 《质量管理制度》 6、企业应建立销售台账。销售台账按照每次销售的情况记录，内容至少包括: 名称、规格、数量、生产日期、生产批号、保质期、产地、销售价格、销售日 41 期、库存等内容，或保留载有相关信息的销售票据。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。 7、保健食品等产品应陈列于保健品区或非药品区，并醒目张挂含有“食品、保健品不具有治疗作用”提示语的类别标牌。 8、营业员应正确介绍产品，不得虚假夸大，不得做有适应症、疗效的暗示，误导消费者。对顾客所购产品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。 42