药品包装用铝箔检验原始记录 CP-T123-E01-01

药品包装用铝箔检验原始记录 CP-T123-E01-01 1 / 8 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 1. 材质: 本品是?否?用于固体药品包装用的铝箔，涂有保护层和粘合层 【标准规定】:本品应是用于固体药品包装用的铝箔，涂有保护层和粘合层 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 2.尺寸: 随意抽取本品长度不小于 米的 个样品，分别用刻度单位为1.0mm的直尺和刻度单位为0.01mm的千分尺测量其宽度和厚度。 宽度: mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 平均: mm 厚度: mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 平均: mm 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 2 / 8 【标准规定】:宽:200?1mm，厚度:0.024?0.003mm;宽:255?1mm，厚度:0.024?0.003mm 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 3. 外观: 随意抽取本品长度不小于 米的 个样品，在自然光线明亮处，正视目测(眼睛与被测物距离为 cm)， 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 面是?否?洁净、是?否?平整、涂层是?否?均匀。文字、图案印刷是?否?正确、是?否?清晰、是?否?牢固;铝箔亮面(与药品接触)是?否?为无文字面，非亮面是?否?为文字印刷面，其印刷内容及布局是?否?与质量标准所附实样一致。 【标准规定】:取本品长度不小于1米，在自然光线明亮处，正视目测，表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固;铝箔亮面(与药品接触)为无文字面，非亮面为文字印刷面，其印刷内容及布局应与质量标准所附实样一致。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 4. 保护层粘合性: 分别抽取 张用刻度单位为1.0mm的直尺量取的纵向长为 mm，宽为 mm的样品(注意样品不应有皱折)，将样品平放 在 ，保护层向上，取聚酯胶粘带一片，横向均匀地帖压样品表明面，以 方向迅速地剥离，保护层表面是?否?有明显脱落。 【标准规定】:保护层表面应无明显脱落。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 5. 粘合剂涂布量差异: 用刻度单位为1.0mm的直尺量取100mm×100mm的样品 片，用电子天平(设备编号: )分别精密称定样品的质量W样，用 擦去 ，再用电子天 平(设备编号: )分别精密称定样品的质量W样。前后两次称量之差即为粘合剂 的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值。 W样(检验前) : mg mg mg mg mg 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 3 / 8 W样(检验后) : mg mg mg mg mg 涂布量 = 称量前重量-称量后重量 X1 = W前1 - W后1 = = X2 = W前2 - W后2 = = X3 = W前3 - W后3 = = X4 = W前4 - W后4 = = X5 = W前5 - W后5 = = X平均 = X1?X2?X3?X4?X5 = = 5 X差异1 = (1?X1)×100% = = X 平均 X2)×100% = = X平均 X3)×100% = = X平均 X4)×100% = = X平均 X5)×100% = = X平均 X差 异2 = (1? X差异3 = (1? X差异4 = (1? X差异5 = (1? 【标准规定】:各片涂布量与平均值之间的差异应在?10.0%以内。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 6. 开卷性能: 用刻度单位为1.0mm的直尺量取100mm×100mm的样品 片， 将样品粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平版上，依次在样品上 放置 mm× mm的小平板与 kg砝码，置于 ? (设备编号: )内，保温 后，取出，观察，粘合层面 与保护层面 粘合。 【标准规定】:粘合层面与保护层面不得粘合。 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 4 / 8 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 7. 荧光物质: 用刻度单位为1.0mm的直尺量取100mm×100mm 的样品 片，分别置于ZF-I三用紫外灯 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 仪(设备编号: )下，在 nm和 nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光是?否?呈片状。 【标准规定】:在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光不得呈片状。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 8. 挥发物: 用刻度单位为1.0mm的直尺量取100mm×100mm的样品 片，用电子天平分别精密称定质量ma，置 于 ? ，干燥 min后，置于硅胶干燥器中，放置 min， 再用电子天平精密称定质量mb，干燥前后样品质量之差(ma-mb)。 干燥温度: ? 干燥时间: 放置时间: ? 干燥前重量:m前a mg; m前b mg 干燥后重量:m后a mg; m后b mg 挥发物 = 干燥前重量-干燥后重量 X1 = m前a - m后a = = X2 = m前b - m后b = = X1?X2 X平均 = = = 2 【标准规定】:干燥前后样品质量之差(ma-mb)不得过4mg。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 9. 溶出物试验: 9.1. 供试品溶液制备 用刻度单位为1.0mm的直尺量取表面积 cm2的样品 g，切成用刻度单位为1.0mm的直尺量取 cm× cm的小片，水洗，室温干燥后，置于 ml的锥形瓶中，加纯化水 ml，用封口膜封口后，置座式自动电热压力高压蒸汽灭菌器(设备编 号: )内， ?维持 min，放冷至室温，作为供试液。 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 5 / 8 9.2. 空白溶液制备 量取 ml纯化水置于 ml的锥形瓶中，用封口膜封口后，置座式自动电热压力高压蒸汽灭菌器(设备编号: )内， ?维持 min，放冷至室温，作为空白液。 9.3.测试 9.3.1易氧化物 9.3.1.1用 ml移液管精密量取上述9.1项下的供试液 ml置于 ml的锥形瓶中，再用 ml刻度吸管和 ml刻度吸管分别加入高锰酸钾溶液(0.002mol/L) ml与稀硫酸 ml，煮沸 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 g，在暗处放置 分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，用0.5ml的刻度吸管加入淀粉指示液 ml，继续滴定至无色，消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)V1 ml 。 9.3.1.2用 ml移液管精密量取上述9.2项下的空白液 ml置于 ml的锥形瓶中，再用 ml刻度吸管和 ml刻度吸管分别加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L) ml与稀硫酸 ml，煮沸 分钟，迅速冷却，加入碘化钾 g，在暗处放置 分钟，用硫代硫酸钠液(0.01mol/L)滴定，滴定至近终点时，用0.5ml的刻度吸管加入淀粉指示液 ml，继续滴定至无色，消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)V2 ml。 9.3.1.3 计算: 供试液与空白液消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)的体积: V1 ml; V2 ml 供试液与空白液消耗硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)之差: V=V2-V1 = = 【标准规定】:二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 9.3.2重金属: 9.3.2.1标准铅溶液的制备 用 ml移液管精密量取标准铅溶液的贮备液 ml，置 ml量瓶中，用纯化水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于10ug的Pb)。 9.3.2.2取50ml纳氏比色管三支，依次编号为甲管、乙管、丙管，三管同时进行以下操作。 甲管:精密量取上述9.3.2.1项下标准铅溶液 ml(标准铅溶液体积=样品重量×量取的 溶出液体积×重金属限量/标准铅溶液浓度×溶出液的总体积)置于已标记好的甲管中，加入醋酸盐缓冲液(pH3.5) ml，加纯化水稀释成 ml; 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 6 / 8 乙管:精密量取上述9.1项下供试液 ml置于已标记好的乙管中,加入醋酸盐缓冲液 (pH3.5) ml，加水稀释成 ml; 丙管:精密量取上述9.1项下供试液 ml置于已标记好的丙管中, 加入上述9.3.2.1项 下标准铅溶液 ml，再加入醋酸盐缓冲液(pH3.5) ml，加纯化水稀释成 ml。 9.3.2.3 在以上甲、乙、丙三管中分别加入用 ml刻度吸管量取的硫代乙酰胺试液 各 ml，摇匀，放置 min，同置 上， 自上而下透视，丙管中显示的颜色与甲管比较 ;乙管中显示的颜色与甲管比较 。 【标准规定】:不得过百万分之零点二五。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 10.针孔度: 用刻度单位为1.0mm的直尺量取长 mm，宽 mm(当宽小于250mm时，取卷幅宽)的样品 片，逐张置于针孔检查台(800mm×600×300mm或是相当体积的木箱，木箱内按装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400×250mm空间以检查样品的针孔)上，在暗处检查其针孔。 密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中是?否?有直径大于0.3mm的针孔;直径为0.1,0.3mm的针孔数 个。 【标准规定】:不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有;直径为0.1,0.3mm的针孔数不得过1个。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 7 / 8 11.微生物限度检查: 11.1细菌、霉菌(酵母菌)计数: 供试品溶液制备:取本品用开孔面积为20cm2的消毒过的金属 模板 个人简介word模板免费下载关于员工迟到处罚通告模板康奈尔office模板下载康奈尔 笔记本 模板 下载软件方案模板免费下载 压在内层面上， 将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即折断，投入盛有30mlpH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液的锥型瓶中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。分别取供试液 ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入 ml温度不超过45?的溶化的 ， ，混匀，凝固，倒置培养。 供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过 小时。 阴性对照试验:取试验用的稀释液 ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。不得有菌生长。 药品包装用铝箔检验 原始记录 CP-T123-E01-01 8 / 8 11.2大肠埃希菌检查: 采用常规法，取供试液 ml(相当于供试品100cm2)，直接接种至适量(不少于100ml)的胆盐乳糖培养基中，培养 小时，必要时可延长至 小时。取上述培养物 ml，接种至含5mlMUG培养基的试管内，培养 小时、 小时在 nm紫外线下观察，同时用未接种的MUG培养基做本底对照。若管内培养物呈现荧光，为MUG阳性;不呈现荧光，为MUG阴性。观察后，沿培养管的管壁加入数滴靛基质试液，液面呈玫瑰红色，为靛基质阳性;呈试剂本色，为靛基质阴性。 本底对照应为MUG阴性和靛基质阴性。 阳性对照试验:做供试品控制菌检查时，应做阳性对照试验，阳性对照试验的加菌量为10~100cfu，阳性对照试验应检出相应的控制菌。 阴性对照试验:取稀释液 ml照控制菌检查法检查，作为阴性对照。阴性对照应无菌生长。 【标准规定】:细菌数不得超过500 cfu/100cm2，霉菌、酵母菌数不得超过60 cfu/100cm2. 大肠埃希菌不得检出。 【项目结论】: 检验员: 检验日期: 复核员: 复核日期: 检验结论:本品按《内包装材料检验标准 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 》(QC-O003-01)和《叶酸片内包装材料质量标准》(CP-T123-02)检验，结 果 。 检验员: 复核员: