2013药品不良反应
报告
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表
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告? 跟踪报告? 编码: 报告类型:新的? 严重? 一般? 报告单位类别:医疗机构? 经营企业? 生产企业? 个人? 其他?
患者姓名: 性别:男?女? 出生日期: 年 月 日 民族: 体重(kg) : 联系方式: 相关重要情况: ?吸烟史 ?饮酒史 ?妊娠期 ?肾病史 ?过敏史 其他?
家族药品不良反应: ?无 ?有 ?不详 家族药品不良反应详情:
既往药品不良反应情况: ?无 ?有 ?不详 既往药品不良反应情况详情:
不良反应/事件名称: 不良反应发生时间: 年 月 日
医院名称: 病历号/门诊号: 不良反应过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:
通用名称 用法用量 药批准文号 生产厂家 生产批号 用药起止时间 用药原因 商品名称 (次剂量、途径、日次数) (含剂型) 品
怀
疑 药
品
合
并
用 药
不良反应的结果: ?治愈 ?好转 有后遗症? ?死亡 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 原患疾病: 对原患疾病的影响:?不明显 ?病程延长 ?病情加重 ?导致后遗症 ?导致死亡
国内有无类似不良反应简述: 国内有无类似不良反应:?无 ?有 ?不详
国外有无类似不良反应简述: 国外有无类似不良反应:?无 ?有 ?不详
报告人评价: ?肯定 ?很可能 ?可能 ?可能无关 ?待评价 ?无法评价 签名: 关联性评价 报告单位评价: ?肯定 ?很可能 ?可能 ?可能无关 ?待评价 ?无法评价 签名: 1.用药与不良反应的出现有无合理的时间关系, ?是 ?否
2.反应是否符合该药已知的不良反应类型, ?是 ?否 ?不明
3.停药或减量后，反应是否消失或减轻, ?是 ?否 ?不明 ?未停药或未减量 4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应, ?是 ?否 ?不明 ?未再使用
5.反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释, ?是 ?否 ?不明 备注
报告人职业: 报告人职务/职称:
报告人电话: 报告人Email:
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件:
1) 导致死亡;
2)危及生命;
3)致癌、致畸、致出生缺陷;
4)导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤;
5)导致住院或住院时间延长
6)其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。
关联性评价说明:
肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止，或迅速减轻或好转;再次使用，反应再现，并可能加重(即激发试验阳性)，同时有文献
资料
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佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。
很可能:无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。
可能:用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证;但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。
可能无关:ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。
待评价:报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。
无法评价:报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
其他说明
合并用药:指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品
说明书
房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载
中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
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