医疗器械法律法规
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考试试
题
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及答案
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医疗器械培训考题
姓名 得分
一、填空题(每空2分,共计50分):
1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期
2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品
制度
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。共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械,由设区的 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由
药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 》的生产企业或者取得《 》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 年,医疗器械产品注册证书有效期 年,连续停产 年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明 编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经 药品监督管理部门审查批准,并发给《 》,证书有效期 年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以 - 1 -
上的,并处违法所得 倍以上 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处 元以上 元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区,实行 ,统一规定为(三色五区):
为绿色; 为红色; 为黄色等专用场所。
二、简答题(每题10分,共计50分):
1、医疗器械定义:
2、医疗器械经营企业应当符合的条件:
3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:
4、医疗器械使用目的规定:
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5、2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。
此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中:X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; XXXX3为批准注册年份; X4为产品管理类别; XX5为产品品种编码; XXXX6为注册流水号。根据以上编排方式,那么2013年9月境内注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式应为:
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XXXXXXXXXXXXXX公司
医疗器械培训考题
姓名 得分
一、填空题(每空2分,共计50分):
1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国 境 从事医疗器械的研制、生产、
经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期 2004年4月1日
2、 国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 生产注册 制度。共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械,由设区的 市级人民政府 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由 国务院 药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《 医疗器械生产企业许可证 》的生产企业或者取得《 医疗器械经营企业许可证 》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年,医疗器械产品注册证书有效期 4 年,连续停产 2 年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明 产品注册证书 编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准,并发给《 医疗器械经营企业许可证 》,证书有效期 5 年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营 第二类、第三类 医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000 - 4 -
元的,并处 5000 元以上 20000 元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区,实行 色标管理 ,统一规定为(三色五区): 发货区、合格品区 为绿色; 不合格品区 为红色; 待验区、退货区 为黄色等专用场所。
二、简答题(每题10分,共计50分):
1、医疗器械定义:
指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体
表
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及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
2、医疗器械经营企业应当符合的条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
4、医疗器械使用目的规定:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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5、2004年8月9日,国家食品药品监督管理局发布第16号局令《医疗器械注册管理办法》。此时,医疗器械注册号的编排方式改变为:X(X)1(食)药监械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中:X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为XX1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);X2为注册形式(准、进、许)。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; XXXX3为批准注册年份; X4为产品管理类别; XX5为产品品种编码; XXXX6为注册流水号。根据以上编排方式,那么2013年9月境内批准注册生产的一次性使用无菌注射器注册号编排方式应为:
国(食)药监械(准)字2013第315XXXX号
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