药品经营企业质量管理体系文件
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药 品 质 量 管 理 体 系 文 件
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目 录 一、质量
管理制度
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1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理制度检查考核制度 3、质量体系内部评审的制度 4、药品购进管理制度
5、药品入库的管理制度
6、药品储存的管理制度
7、药品陈列的管理制度
8、药品养护的管理制度
9、首营企业和首营品种的审核制度 10、销售管理制度
11、药品处方管理制度
12、药品拆零管理制度
13、特殊管理药品的管理制度 14、药品质量事故处理及报告制度 15、质量信息管理制度
16、药品不良反应报告制度
17、卫生管理制度
18、人员健康管理制度
19、人员教育培训制度
20、服务质量管理制度
21、不合格药品、药品销毁的管理制度 22、药品召回管理制度
23、 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 24、记录和凭证管理制度
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25、药品有效期管理制度
26、计算机系统管理制度
27、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理
标准
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1、企业主要负责人岗位管理标准 2、药品购进人员岗位管理标准 3、质量管理员岗位管理标准
4、药品验收员岗位管理标准
5、药品保管员岗位管理标准
6、药品养护员岗位管理标准
7、营业员岗位管理标准
三、操作程序
1、质量体系文件管理程序
2、质量体系内部评审程序
3、药品购进程序
4、药品验收程序
5、药品销售程序
6、首营企业审核程序
7、首营品种审核程序
8、药品质量检查验收程序
9、药品养护程序
10、不合格药品管理程序
11、拆零药品程序
12、处方审核、调配、审核操作程序 13、含麻黄碱类复方制剂销售操作程序 14、营业场所药品陈列与检查操作程序 15、营业场所冷藏药品存放操作程序
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16、计算机系统操作和管理操作程序 四、质量记录表格
1、文件编制申请批准表 2、制度执行情况检查表 3、供货方汇总表
4、供货方质量体系调查表 5、合格供货方档案表
6、采购
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
表
7、药品购进记录
8、药品储存、陈列环境检查记录 9、药品质量验收记录
10、不合格药品报损审批表 11、不合格药品登记表
12、报废药品销毁表
13、近效期药品催售表
14、温湿度记录表
15、处方调配销售记录
16、药品拆零登记表
17、药品不良反应报告表 18、顾客意见及投诉受理表 19、顾客满意度征询表
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管
理体系文件的管理。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任:企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1质量管理体系文件的分类
5(1(1质量管理体系文件包括标准和记录。
5(1(2质量管理体系是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括:企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。 5(1(3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格处理等各个环节质量活动的有关记录。
5(2质量管理体系文件的管理
5(2(1质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文
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件必须符合下列要求:
5(2(1(1必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。
5(2(1(2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5(2(1(3制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5(2(1(4国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5(2(2企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。
5(2(3质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5(2(6各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5(2(7质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5(3质量管理体系文件的检查和考核。+
5(3(1企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量管理制度检查考核制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:制订本制度的目的是为了确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系的完善。 2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。
4、职责:企业主要负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1检查内容:
5(1(1各项质量管理制度的执行情况;
5(1(2各岗位管理标准的落实情况;
5(1(3各种工作程序的执行情况。
5(1(4各种记录是否规范。
5(2检查方式:各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改
方案
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报请企业主要负责人和质量负责人。 5(3(2质量管理制度检查考核小组检查
5(3(2(1被检查部门:企业的各部门或各岗位。
5(3(2(2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标
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准。
5(3(2(3检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查岗位人员不得参加检查组。
5(3(2(4检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5(3(2(5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5(3(2(6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。
5(3(2(7企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。
5(3(2(8各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量管理体系内部审核制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:建立企业的质量体系的评审机制，促进本企业质量管理
体系的完善。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:企业质量管理体系的内部审核
4、 责任:企业主要负责人对本制度的实施负责
5、 内容:
5(1质量管理体系的内部审核是对其合法性、适用性、系统性、有效性进行内部评审。
5(2审核内容:
5(2(1质量管理的组织机构及人员;
5(2(2部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况;
5(2(3过程管理，包括药品的购进、验收、储存、陈列、养护、销售和售后服务等。
5(2(4设施设备，包括营业场所、仓储设施及其设备。 5(3企业应制定《质量管理体系内部评审程序》，对内部评审过程进行管理。
5(4质量管理体系的审核工作由质量管理部门负责审核工作的实施。 5(5质量管理体系审核小组的组成:
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5(5(1审核小组由企业质量负责人、质量管理机构负责人其它部门的负责人组成。
5(5(2审核人员应具有较强的原则性，能严格按审核标准认真考核; 5(5(3审核人员应熟悉经营业务和质量管理;
5(5(4审核小组应由企业主要负责人任命。
5(6质量管理体系审核工作原则上每年组织一次，在GSP认证、换证和每年年审前应进行内部审核。
5(7质量管理体系审核应事先由审核小组编制计划和审核方案。 5(8审核工作的重点应放对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的薄弱环节进行审核。
5(9审核时应深入调查研究，同受审核人员讨论分析，发现存在或潜在的问题。
5(10审核工作结束后，审核小组应写出书面的体系审核报告，对存在的问题提出纠正预防措施，并上报质量领导小组。
5(11企业主要负责人根据体系审核报告，确定纠正预防措施，并进行奖惩。
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文件名称:药品购进的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的合法
性和质量，制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:适用于本企业购进药品的质量管理。 4、 责任:药品购进部门和质量部门本着对本制度的实施负责。 5、 内容:
5(1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品;
5(2严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5(3购进药品应尽可能签订含有规定质量条款的购货
合同
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;如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书尖明确有效期限。
5(4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，配合质量管理部门或人员做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5(5购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、
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帐、货相符。药品购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5(6购进特殊管理的药品应严格执行《特殊管理药品的管理制度》规定。
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文件名称:药品入库的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为把好入库药品质量关，保证购进药品数量准确、外观
性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品和假劣药品进入
本企业，制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:适用于企业所购进和销后退回药品的入库验收。 4、 责任:质量管理部门对本制度的实施负责。
5、 内容:
5(1药品验收必须执行制定的药品验收操作规程，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及入库凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5(2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5(3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5(4验收首营品种应有生产企业该批药品出厂质量检验合格报告书。 5(5验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件;进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原
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印章。
5(6对特殊管理药品应实行双人验收至每一最小包装。 5(7药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
5(8验收人员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库。 5(9验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理部门进行复查。
5(10验收工作结束后，验收人员应与仓库保管人员应办理交接手续;由保管人员根据验收结论和验收人员的签章将药品放置于相应的库区，并做好记录。
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文件名称:药品储存的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，
制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:企业药品储存的管理
4、 责任:仓储部门对本制度的实施负责。
5、 内容
5(1药品储存的职责是:安全储存，收发迅速，避免事故。 5(2在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5(3药品保管人员应根据“药品验收记录”将药品移入相适应的库(区)。
5(4药品应按温、湿度要求储存于相应的库(区)中，其中常温库0-30度C、阴凉库不高于20度C、冷库2-10度C，相对湿度45-75%;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符。
5(5在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准;待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、发货库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
5(6库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、
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屋项、散热器保持30CM的距离,与地面保持10CM的距离。 5(7库房应每日上午10:00，下午15:00做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5(8搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5(9药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品陈列的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题，
制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:企业药品的陈列管理
4、 责任:营业部门对本制度进行负责
5、 内容:
5(1陈列药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5(2陈列药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
5(3药品应按品名、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰;药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药，处方药与非处方应分柜摆放。 5(4特殊管理的药品应专柜加锁存放;属危险品的药品只能在柜台或货架上陈列其原包装;处方药不得开架陈列;
5(5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5(6需要低温保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
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5(7中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗;装斗前应进行质量复核，饮片斗前写出正名正字。如由于企业面积较小，确需混斗的，只能左右斗，不得前后斗。
5(8对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员处理。
5(9用于陈列药品的货柜、货架等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
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文件名称:药品养护的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为确保所储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题，
制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:企业储存和陈列药品的养护
4、 责任:仓储部门对本制度的实施负责。
5、 内容:
5(1药品养护工作的职责是:安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量，避免事故。
5(2根据库存和陈列药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查;对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检;对重点养护品种的养护应建立档案;做好养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理。
5(3在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理部门进行复查。
5(4养护人员应定期对库房的温湿度、药品的堆垛、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 5(5近效期药品应有明显的效期标志，并按朋填报效期催售表。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:首营企业和首营品种的审核制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任:企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1首营企业的审核
5(1(1首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
5(1(2索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
5(1(3审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。
5(1(4经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
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5(1(5质量保证能力的审核内容:GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力是时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5(1(6首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行;审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5(2首营品种的审核
5(2(1首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。
5(2(2业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5(2(3资料齐全后，业务部门填写出“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。 5(2(4填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。 5(2(5对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括:
5(2(5(1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5(2(5(2了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况; 5(2(5(3审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
5(2(6当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5(2(7审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:销售管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任:药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格，同时取得健康证明后方可上岗工作。
5(2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5(3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列。 5(4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。 5(5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5(6处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售;在营业时间内，应有执业药师或药师
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在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡。非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5(7特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售;处方收存备查。
5(8不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品; 5(9严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。
5(10不得销售试字号药品和其他国家规定不得零售的药品。 5(11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内;
5(12销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确; 5(13药品销售人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 5(14拆零药品必须存放于拆零专柜，保留原包装标签至该药品销售完，拆零销售使用的工具、包装袋应清洁、卫生;拆零销售药品应做好记录，出售药品时应在药袋上写明药品的通用名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
5(15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5(16对缺货药品要认真登记，及时向业务部门及配送中心传递药品信息。
5(17药品的验收、养护、配方复核、计量管理等管理办法按相关规定执行。
5(18做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品处方管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为加强药品处方管理，确保企业处方药销售的合法性和
准确性，制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:本企业按处方销售的药品
4、 责任:销售部门对本制度的实施负责。
5、 内容:
5(1销售处方药时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5(2处方必须有执业医师签名，方可调配。
5(3对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
5(4处方所列药品不得擅自更改或代用;
5(5处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5(6销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章，处方不得取回并保存两年备查。
5(7处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
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25 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品拆零管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为加强拆零药品的管理，制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:本企业拆零销售的药品
4、 责任:销售部门对本制度的实施负责。
5、 内容:
5(1为满足不同层次消费者购药需求，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律规定，特制定本制度。
5(2门店须设专门人员负责药品拆零销售。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可做作业拆零销售工作。
5(3门店须设立拆零专柜配备专用的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零工具清洁卫生。 5(4拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的不可拆零。
5(5对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应在其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。
5(6拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。
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26 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(7凡违反上述规定，出现不合格的拆零药品上柜销售，发现一个品种，将在考核中处罚。
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27 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:特殊管理药品的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有
效，防止发生流失，制定本制度。
2、 依据:《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、
《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药
品管理办法》和《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:特殊管理药品的购进、储存、销售和销毁的管理。 4、 责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制
度的实施负责。
5、 内容:
5(1特殊管理药品的购进管理
5(1(1购进特殊管理药品必须严格执行《药品购进管理制度》的规定。
5(1(2购进特殊管理药品必须从省级(含)以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。
5(1(3企业不得购进麻醉药品、一类精神药品和放射性药品。 5(2特殊管理药品的质量验收管理
5(2(1对特殊管理药品的质量验收必须严格执行《药品质量检查验收管理制度》;
5(2(2购进特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包
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28 xx县医xx药店质量管理体系文件
装;
5(2(3特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专用标识、警示语或警示说明。
5(3特殊管理药品的储存管理
5(3(1在库二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 5(3(2营业场所内的少量特殊管理药品应专柜、双人双锁保管。 5(3(3特殊管理药品的养护工作执行《药品储存和养护管理制度》。 5(4特殊管理药品的销售管理
5(4(1特殊管理药品的销售管理
5(4(2特殊管理药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
5(4(2(1二类精神药品的每张处方不得超过七日常用量;处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法;处方不得涂改家庭住址和联系电话;处方保存二年备查。
5(4(2(2医疗用毒性药品的每次处方剂量不得超过二日极量;不得单独配方;调配处方必须认真负责，计量准确，并由配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出;处方未注明“生用”的毒性中药，应当付出炮制品;如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再行调配;处方保存二年备查。
5(4(3特殊管理药品的处方审核应执行《药品销售和处方的管理制度》。
5(5不合格特殊管理药品的管理
5(5(1不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
5(5(2销毁不合格特殊管理的药品，应报当地药品监督管理部门批准并由当地药品监督管理部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品质量事故处理及报告制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防
重大质量事故的发生，特，制定本制度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:发生质量事故药品的管理。
4、 责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制
度的实施负责。
5、 内容:
5(1药品质量事故的范围:
5(1(1购进、销售假劣药品及其它违法的药品。
5(1(2购进、销售从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。
5(1(3销售未经药品监督管理部门审核批准的药品。 5(1(4验收人员误验、漏验造成假劣药品入库销售的。 5(1(5因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。 5(1(6因药品质量和发错药造成医疗事故的。
5(1(7对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。 5(2质量事故发生后，应立即口头报告企业负责人，并及时以书面形式上报企业负责人和质量管理部门。
5(3发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。
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30 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(4质量管理部门应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报药品监督管理部门。 5(5在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量信息管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理
情况，不断提高工件质量和服务质量，制定本制度。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》
3、 适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。 4、 责任:质量管理部门对本制度的实施负责。
5、 内容:
5(1质量管理部门为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5(2质量信息的内容主要包括:
5(2(1国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章。 5(2(2国家新颁布的药品标准及其他技术性文件;
5(2(3国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等; 5(2(4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况。 5(2(5在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息;
5(2(6在质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5(3质量信息的收集方式:
5(3(1质量政策方面的各种信息:由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集;
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32 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(3(2企业内部质量信息:由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集; 5(4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好相关记录。
5(5企业质量管理部门应对质量信息进行评估，并根据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予不同部门进行存档和处理。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品不良反应报告制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反
应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制
度。
2、 依据:《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办
法(试行)》
3、 适用范围:适用于本企业所经营药品发生不良反应监测的管
理。
4、 责任:质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度的实
施负责。
5(内容:
5(1质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。 5(1(1报告范围:药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。
5(2报告程序和要求:
5(2(1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告;质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。
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5(2(2企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。 5(2(3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季向当地药品监督管理部门集中报告。
5(2(4发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
5(3处理措施:
5(3(1对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。
5(3(2对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。
5(5本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正;情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。 5(6定义:
5(6(1药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
5(6(2可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5(6(3严重药品不良反应是指有下列情形之一者:
5(6(3(1导死亡或威胁生命的;
5(6(3(2导致持续性的或明显的残疾或机能不全的; 5(6(3(3导致先天异常或分娩缺陷的。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:卫生管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范本企业的环境卫生管理工作，规创造一个良好的经
营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本企业环境卫生质量管理。
4、责任:办公室、销售部门、仓储部门对本制度的实施负责。 5、内容:
5(1营业场所的环境卫生管理:
5(1(1营业场所应宽敞明亮、整洁卫生;
5(1(2药品包装应无尘、清洁卫生;
5(1(3资料样品等陈列整齐、合理;
5(1(4禁烟标志的场所严禁吸烟。
5(1(5拆零药品的工具、包装应清洁卫生。
5(2仓库的环境卫生管理:
5(2(1办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量。 5(2(2库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，定期进行灭鼠、灭虫活动，做好环境绿化工作。
5(2(3库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应平滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其它
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36 xx县医xx药店质量管理体系文件
污染的设施，保证药品不受损害。
5(2(4库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。
5(2(5验收养护室应整洁明亮，配备有温、湿度监测调控设备，符合药品验收的卫生要求;
5(2(6中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 5(3各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。
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37 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:人员健康管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工
作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本企业人员健康管理。
4、责任:办公室对本制度的实施负责。
5、 内容:
5(1对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。
5(2凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到当地县(区)级以上或当地药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并健立个人健康档案。
5(3健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病(如乙肝、甲肝等)、皮肤病等;质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度(经矫正后视力应不低于0。9)和辩色障碍(色盲或色弱)等项目的检查。
5(4健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 5(5对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。
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38 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(6直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 5(7人事教育部门负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业和个人的健康档案。
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39 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:人员教育培训制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范企业的质量培训工作，提高企业员工的质量管理意
识与能力，制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。
4、责任:办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容:
5(1企业每年应根据上级有关要求制定教育培训计划。 5(2人事部门负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 5(3质量管理部门配合人事部门每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100%。 5(4企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。
5(5企业中质量管理、验收、营业等岗位的人员必须经地级市级药品监督管理部门的培训，考试合格持证上岗。
5(6保管、养护岗位的人员必须经企业培训，考试合格持证上岗。 5(7国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得职业资格证书后，方可上岗。
5(8人事主管部门应建立个人教育培训档案，内容包括:姓名、职
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务、岗位、职称、培训日期、培训内容、主办单位及授课人、学时、考核结果等。
5(9人事主管部门每年应做好全年教育培训，内容要求:培训时间、培训内容、主办单位、培训地点、培训对象、学时、参加人数等。 5(10每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。
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41 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:服务质量管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务，制定本
制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业的销售服务。
4、责任:销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1营业时应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。 5(2营业员应讲究个人卫生，不得浓装打扮，涂脂抹粉，穿高跟鞋上班。
5(3营业员要举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题要有耐心。
5(4上岗时使用“请、谢谢、你好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架，顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 5(5门店有关药品的咨询服务应由驻店药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。
5(6驻店药师应具有高度的工作责任感，正确指导群众购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护连锁店的质量信誉
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42 xx县医xx药店质量管理体系文件
和企业形象。
5(7驻店药师在指导购药时，应体现热情、耐心、如实介绍药品的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。
5(8驻店药师负责店内医药商品的质量监督和管理，保证所供的药品质量可靠，驻店药师还应指导购药者应将药品作为特殊药品小心贮存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。
5(9店堂内设顾客意见簿，缺药登记簿，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。
5(10营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水平。 5(11营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事项。
5(12出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。
5(13销售药品时，不得以貌取人，假公济私。
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43 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:不合格药品的管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和
将不合格药品销售给购货顾客。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品药品的管理。
4、责任:购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1不合格药品指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定质量标准和有关质量要求的药品。
5(2对于不合格药品，不得购进和销售。
5(3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。
5(3(1在药品购进验收时发现不合格药品，验收人员应填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格药品，应通知保管人员将其存放在红色标志的不合格药品库(区)，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。 5(3(3对于售后使用过程中出现一般质量问题的药品，由质量管理人员根据顾客意见及具体情况协商处理。
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44 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(3(4对于假劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，并向当地药品监督管理部门报告。
5(4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
5(5一般药品的销毁经批准后应有质量管理人在场监毁;特殊管理药品的销毁还应报当地药品监督管理部门批准，并由当地药品监督管理部门派人监毁。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
5(6质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，并上报质量负责人，记录资料归档。
5(7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 销售:
(1) 药品包装内有异常响动和液体渗漏。
(2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 (3) 包装标识模糊不清或脱落。
(4) 药品已超出有效期。
(5) 中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
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45 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品召回管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
为确保经营药品安全有效，依据药品召回管理办法和GSP的有关规定，制定本制度。
1(有关定义
1.1.本制度所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制造商)按照规定的程序收回已上市的存在安全隐患的药品。
1. 2.药品召回分主动召回和责令召回。
1.3.本制度所称安全隐患是指由于研发、生产等原因，可能是药品具有的危及人体健康盒生命安全的不合理危险。
2.药品召回分级
2.1一级召回:使用该药物可能惊奇严重健康危害的。
2.2(二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。
2.3(三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的(
3.药品召回信息传递
3.1.药品生产企业启动药品召回后，一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内药店应该接到召回通知。
3.2.药店按召回计划的要求及时反馈药品召回信息。
4.药店的相关责任及采取措施
4.1.药店各环节发现其经营的药品存在安全隐患应及时报告质量负责人或企业负责人(由企业负责人确认后，立即采取停
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销措施，及时通知药品生产企业或者供应商并向药品监督管理部门报告。
4.2.药店应当协助药品生产企业履行召回义务，在接到药品召回通知后，根据召回级别和相关要求，依据药店有关的管理制度和程序的规定，控制和收回存在安全隐患的药品，及时先进召回计划的实施。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1.目的:为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。
2.依据:《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。
3.适用范围:适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。
4.责任人:质量管理部 处方审核人 营业员
5.内容:
5.1(本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)，麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》(国务院令445号)中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的
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第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，常见品种见附页(本表所列品种供参考，实际工作中应以说明书中标注的成分为准)。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2(含麻黄碱类复方制剂的采购管理:依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。
购进进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
5.3(含麻黄碱类复方制剂的验收入库管理:质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药
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品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知物流部门上架入库。
物流部应在仓库内设立含麻黄碱类复方制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。
5.4、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理:质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。
物流部门应指定专人对该类药品进行保管。该类药品在发货出库时应经出库复核人员复核合格后方可出库。出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。当出现错发、多发该类药品时，物流部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。
5.5(含麻黄碱类复方制剂的有效期管理:该类药品的有效期管理，应严格执行本公司《药品效期管理制度》中的各项规定。
6(不合格含麻黄碱类复方制剂的管理:不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，除应遵守本公司《不合格药品管理制度》和《不合格药品管理程序》的有关规定外，还应遵守以下规定:
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6.1 不合格含麻黄碱类复方制剂的报损、销毁，由物流部指定的含麻黄碱类复方制剂的保管员提出申请，物流部负责人审核确认后，填报“不合格含麻黄碱类复方制剂报损审批表”。
6.2 不合格含麻黄碱类复方制剂的销毁，应经质量管理部含麻黄碱类复方制剂专职质量管理员复查确认并经公司总经理批准后，在质量管理人员和财务部门的监督下由物流部门销毁，并做好“不合格含麻黄碱类复方制剂报废、销毁记录”。
7(含麻黄碱类复方制剂的销售管理:销售含麻黄碱类复方制剂时，由业务经营部门会同质量管理部核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品销售给无合法资质的各类单位或个人。业务部门应跟踪核实该类药品的到货情况，并填写《含麻黄碱类复方制剂到货情况核实记录》，按月汇总后转质量管理部保存至药品有效期满后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向公司负责人或质量负责人报告。公司销售部门应对业务人员做好宣传培训工作，物流部拣货员、复核员在工作中发现有将该类药品销售给上述无合法资质的单位或个人时，应及时截停并上报部门领导做出处理。
销售进口含麻黄碱类复方制剂时，还应向采购单位提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品检验报
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告书》复印件或注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖本单位公章。
8、含麻黄碱类复方制剂的运输管理:该类药品的运输，应遵守本公司《药品运输管理制度》和《药品运输管理程序》的各项规定。
9、含麻黄碱类复方制剂储存、运输设施设备的管理，应遵守本公司《设施、设备管理制度》和《冷藏车管理制度》的有关规定。
10、含麻黄碱类复方制剂的安全及值班管理:
10.1含麻黄碱类复方制剂应存放于物流部设立的“含麻黄碱类复方制剂专区”内，需冷藏的含麻黄碱类复方制剂，应存放于冷库内。
10.2 含麻黄碱类复方制剂的保管人员应认真履行职责，杜绝无关人员进入仓库。其他人员因工作需要进入仓库时，应有保管员陪同。
10.3 含麻黄碱类复方制剂的保管人员因故不能到岗工作，应提前按照公司的劳动管理制度请假，由物流部负责人指定人员代替其工作。
10.4在库储存期间，如发现该类药品出现短少，应注意保护现场并通知部门领导，部门领导确认后应及时通知质量管理部门和安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。
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10.5 公司安保人员应按照公司的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
10.6 除向确实无法开具支票的小型医疗机构(如个体诊所)和小型药品零售企业(如个体药店)少量(在50个最小包装以下)销售含麻黄碱类复方制剂外，在含麻黄碱类复方制剂的购销活动中，不得使用现金进行交易。
11(含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训:
11.1 综合办公室负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。
11.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。
12(从业人员的健康管理:企业在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况的管理制度》的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:记录和凭证管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1.目的:根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定 本
项制度，规范质量体系记录文件的编制和使用控制，使得记
录文件规范化、系统化，保证记录文件的准确使用、控制，
保证质量工作的规范化、跟踪性及完善性，保证企业质量体
系的有效性及药品与服务所达到的水平。
2.范围:本规程适用所有记录文件(含各种凭证)的制定、发放、变
更等的控制。
3.定义:
3.1 记录:质量管理过程中按照各项规程运作所得到的结果，本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种记录。
3.2 凭证:表示采购、销售、财务做账过程的记录票据等。 4.责任:
4.1 质量管理部门按此规程对所有的记录、凭证进行管理和控制，并且监督检查《记录、凭证管理制度》的执行。
4.2 文件使用单位、人员应该按本管理制度进行记录凭证的使用和控制。
4.3 销售部、质管部、 储运部、财务部、采购部负责对记录和凭证的日常检查对其中不符合要求的提出改进意见。
5.原则:使用记录、凭证必需有准确的文件控制编码。 6.内容:
6.1 记录文件的制定:
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6.1.1 原则上所有记录凭证均作为规程、制度的附件， 这表明记录文件的制定过程包含在文件的制定过程当中。
6.1.2 记录文件作为制度的附件与制度一起进行审批和发放。各记录使用单 位可复印使用。 6.1.3 对于需要委外印刷的文件，以记录文件设计原件为依据，交所委托单位 制作，但必需经过记录文件使用部门负责人审批。 6.1.4 质量管理部门必需建立一份记录文件目录，相关目录由质量管理部门整理后，每年向文件使用单位或人员下发一次，用于核对所使用记录文件是否健全或现行。
6.1.5由于记录文件有单独于规程的编码系统，故修改时要同样进行记录，记录文件附在相关文件原件后存档。
6.2( 记录文件的使用:
6.2.1 印刷的记录文件由使用部门专人统一领取、保管和发放使用。 6.2.2 记录文件必需按规定要求填写:
a 内容真实，记录及时，字迹清晰，不得使用铅笔填写; b不得撕毁或任意涂改，需要更改时另行记录，原记录划“\”，并由更改人签字;
c 表格内容应填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“—”表示， 内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“„„”或“同上”表示;
d品名、姓名不得简写;
e 填写日期一律横写,不得简写。如2007年5月1日，可写成2007.5.1，不得写成“07”、“1/5”或“5/1”等;
f 质量记录应由岗位人员填写，各部门主管人员每年整理，按要求归档并妥善保管，防止损坏、变质、丢失。
6.3 记录文件的管理:
6.3.1 购、销票据按年装订，妥善保管十年。
6.3.2 购进记录 、验收记录、库存记录、出库复核记录、销售记录、冷链运输记录等保存至少保存五年。
6.4 记录文件的修订视为新记录文件的形成，修订后应在《记录、凭证修订记录》上进行登记。
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6.5 记录文件的归档按照《文件档案管理制度》执行。
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文件名称:药品有效期管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1. 目的:为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保
药品的储存养护质量，杜绝经济损失，根据《药品管理法》
及《药品经营质量管理规范》等法律、法规特制定本制度。 2. 范围:本公司经营的所有药品。
3. 定义:药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保证药品质量的期限。
4. 责任:养护员、保管员负责库存效期药品的养护及日常管理。 5. 管理:
5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 5.2 有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 5.3 未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格品，验收报告人员应拒绝收货。
5.4保管员对有效期不到半年的购进药品不得入库;严格执行先进先出、近期先出、易变先出的原则;
5.5效期药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。
5.6 养护员对近效期药品(效期为6个月以内)实行重点养护;对效期少于10天的药品不得再出库销售，并定为不合格品，按不合格品的报审程序执行。
5.7 养护员对效期在半年之内库存药品的每月填报《近效期药品催销表》进行催销，分送采购部、销售部、质管部，并建立近效期药品档案。
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5.8销售部接到《近效期药品催销表》后应积极进行销售，尽力挽回药品失效对企业造成的经济损失。
5.9 效期药品因销售不出而失效的，保管员应停止发货，在分清责任的基础上，由养护员执行《不合格药品管理制度》及《不合格药品的确认和处理程序》，报质管部确认处理;保管员将失效药品转入不合格品区，并按《不合格药品的确认及处理程序》销毁。 5.10及时按《不合格药品的确认及处理程序》销毁过期失效药品，严格杜绝失效过期药品出库。
5.11 如出现一个过期药品发出，将对责任人在当月质量考核中处罚。 5.12养护员在计算机系统中进行近效期药品报警、过期不合格药品锁定处理，确保药品质量。
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文件名称:计算机信息化管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、为了全面掌握医疗器械产品的购进、入库验收、库存、销售、出库复核等信息，能较方便查询出某批号产品的购入、销售、库存信息并能及时查询该批次产品的供货单位和购货单位的相关信息。特制定本制度。
2、在合理配置专职使用人员的同时，明确工作责任，在工作中突出重点和关键环节，确保业务数据安全，设备稳定运行。
3、计算机信息化使用人员要认真钻研业务，从确保计算机相关设备的正常稳定运行，减少故障率等方面综合考虑定期检查、维护等有效措施。对在检查、维护中发现的问题及时处理。对在检查、维护、维修中发现因擅自安装软件、拆解设备、利用U盘传递数据、私接网络等人为因素，影响计算机稳定运行、网络和数据安全的应及时纠正并向领导报告。
4、加强操作人员进入业务程序的管，严格权限管理。对操作人员进行必要的技术和业务培训。
5、加强计算机的规范管理。非授权专职微管人员严禁操作服务
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器等计算机设备。随时掌握、监测服务器运行情况，高度重视数据备份和备份数据的保管，确保数据安全。严格执行数据每日的定时备份制度。加强服务器、路由器等设备和数据库、安全密码的管理。
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文件名称:药品电子监管规定管理制度 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
一、目的:执行药品电子监管规定。
二、依据:卫生部令第90号等法律法规。
三、范围:本制度适用于药品购进、销售的管理。
四、责任:库房人员负责购进、销售数据采集传送及核注核销。 五、内容:对进入药品电子监管网的药物应执行以下规定:
1、公司应有仓库管理人员参加电子监管培训，参加培训人员应熟悉药品入出库业务流程并具备计算机基础知识;
2、公司应配备信息系统维护人员，应具有良好的计算机和信息系统操作技能;
3、应按要求配备监管码采集设备:扫描枪N把和数字证书及软件的安装等;
4、根据公司经营范围，办理药品电子监管网入网手续并对所经营的进入药品电子监管网的药品进行数据采集和报送，实时监控。
5、购进:国家规定2008年10月31日以后购进必须审核药品电子监管码统一标识，无电子监管码统一标识的不得购进。
6、验收:
6.1、应检查产品外标签上加印(加贴)统一标识的药品电子监管码;药品包装应进行各级包装的赋码，凡进行单独流通的包装都应赋码，并符合规定要求，否则视为不合格品，应拒收或按公司不合格药品处理规定执行;
6.2、坚持见码必扫的原则，对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收;
6.3、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要
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及时备份，不得丢失;
6.4、手持终端有专人保管使用，不得丢失，发现故障及时排除或更换;
6.5、违反上述规定要追究有关人员责任，造成损失的负赔偿责任;
6.6、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告;
6.7、对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并在验收后10天内将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:企业主要负责人管理标准 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范本企业主要负责人的行为，保证企业质量体系的建
立和完善特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业主要负责人。
4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1组织本店的员工认真学习和贯彻有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。
5(2根据GSP的要求，建立各项规章制度和完善企业的质量管理体系，定期召开质量管理工作会议，研究和解决质量方面存在的问题。 5(3积极支持质量管理部门工作，经常指导和监督员工，严格按GSP来规范药品经营行为，严格各项制度、标准、规范的执行和落实。 5(4组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生。 5(5创造必要的物质技术条件，使经营环境、存储条件达到药品的质量要求。
5(6经常检查各项质量管理制度的执行情况，表彰先进，对造成质量事故的有关人员予以批评教育或处罚。
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5(7努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。
5(8经常与政府物价监督部门保持联系，接受他们的监督、检查和指导，及时反映经营活动中发生的质量情况和药物不良反应。 6、 质量责任:对本企业所经营药品的质量承担法律责任，保证企
业质量体系的有效运行。
7、 主要考核指标:
7(1企业质量管理人员质量否决权的落实情况。
7(2质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况。 8、 任职资格:
8(1具有专业技术职称:
8(2熟悉药品原理法规、管理法规、经营业务和所经营药品的知识。
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64 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品购进人员岗位管理标准 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可
靠性特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于药品购进人员。
4、责任:药品购进人员对本标准负责。
5、质量职责:
5(1择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。 5(2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不得超出供应商的经营范围。
5(3与供应商签订的购货合同中必须按规定，明确必要的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
5(4购进药品有合法票据。
5(5严格按规定进行首营品种、首营企业的审批，经批准后方可签订合同进货。
5(6分析销售和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和在库药品质量打好基础。
5(7与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。
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65 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(8掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部门反馈信息。每年定期会同质量管理部门对药品、供应商进行质量考评。采购工作服从质量管理部门的质量指导和监督。
6、 直接责任:对药品购进业务的合法性和药品质量负责。 7、 主要考核指标:
7(1首营企业、首营品种资料的完整有效。
7(2违规订购或购进药品验收不合格次数。
7(3药品购进记录和有关资料的完整性。
8、 任职资格:
8(1高中以上学历，本行业两年以上工作经验。
8(2具有强烈的工作责任心和职业道德。
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66 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量管理员岗位管理标准 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业质量管理员。
4、责任:质量管理人员对本标准负责。
5、工作内容:
5(1贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规;根据GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。
5(2在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。
5(3在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。
5(4对药品购进合同中质量条款的实施监督。
5(5收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈;对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。 5(6监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。
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67 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(7负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5(8参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。 5(9收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。
5(10积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质。 5(11配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训。 6、 主要权力:
6(1对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权: 6(2对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。 6(3对企业内部质量事件的处罚建议权。
7、 主要考核指标:
7(1企业质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻执行。 7(2企业药品质量管理目标的达成。
7(3质量投诉处理的及时性，顾客满意度。
7(4药学技术人员的考核规范率。
8、任职资格:
8(1具有药师零售药品要求药师(或药学及相关专科中专学历)以上技术职称或驻店药师。
8(2熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规。
8(3能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
8(4地(市)级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。
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68 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品验收员岗位管理标准 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范药品的验收工作，保证入库药品的质量特制定本制
度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业药品验收人员。
4、责任:药品验收员对本标准负责。
5、工作内容:
5(1审核供应商是否具有符合规定的供货资格。
5(2审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 5(3按法定标准和验收规程，及时完成入库药品或退库药品的验收工作并做好记录。
5(4严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5(5对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 5(6对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并及时报质量管理人员处理。
5(7规范填写验收记录及有关质量管理台帐，并签章。收集质量检验报告书和进口药品通关单，按规定保存备查。
5(8收集质量信息，配合质量部做好药品质量档案工作。验收中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。
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5(9负责中药标本的收集和保管。
6、 直接责任:
6(1对所验收药品的质量负责。
6(2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。
6(3对验收工作的及时性负责。
6(4对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。 7、 考核指标:
7(1药品验收的及时性(未及时完成次数)。
7(2药品验收的准确、合格率:99。99%以上。
7(3药品质量问题是否按程序正确处理。
7(4药品验收记录的完整性。
8、 任职资格:
8(1高中以上学历，如为初中文化程序，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
8(2视力在0。9以上(含矫正视力)，无色盲。
8(3熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训，持地市级药品监督管理部门发给的上岗证。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品保管岗位质量职责 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:规范药品的储存出库工作，保证在库药品的质量完好和
数量准确特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于药品保管员。
4、责任:药品保管员对本标准负责。
5、工作内容:
5(1严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。
5(2根据验收合格通知书和按有关规定办理药品入库手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。
5(3严格遵守药品我包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错放、乱码与倒置。
5(4做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。
5(5做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写效期催销表。 5(6严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。
5(7负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，
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保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。 5(8发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部门派员检验处理。根据处理意见，及时处理。 5(9负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
5(10做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清洁卫生。
6、 直接责任:
6(1对药品入库、储存工作的规范性负责。
6(2对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。 6(3对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。
6(4对在库药品的合理储存条件负责。
7、 主要考核指标:
7(1在库药品的数量准确性100%。
7(2在库药品的储存条件差错率0%。
7(3在库药品帐货相符准确率100%。
8、 任职资格:
8(1经企业组织的岗位培训合格。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品养护员岗位管理标准 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:规范企业的养护工作，保证在库药品的质量性特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于药品养护员。
4、责任:药品养护员对本标准负责。
5、工作内容:
5(1根据公司质量管理要求和GSP有关规定，检查和指导保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品，实行色标管理，纠正药品存放中的违规行为。
5(2检查在库药品的储存条件，做好库房温、温度的监测和管理、记录。及时采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防火等相应的措施，保证在安全合理的条件下储存药品。
5(3坚持预防为主的原则，根据流转情况，季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。 5(4根据养护计划，对库存药品进行循环质量检查。根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。
5(5养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理部复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。
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5(6每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。为药品和供应商的评审提供切实可靠的依据。 5(7建立健全药品养护档案。特别是以重点控制药品: 5(8用户反应有质量问题的药品。
5(9首营品种。
5(10储存时间较长，接近或超过负责期的在库药品。 5(11正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
5(12负责计量管理工作，保证企业所用计量器具的准确性。 5(13做好养护实验工作，为药品储存养护提供科学依据。 6、 主要考核指标:
6(1在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。 6(2在库药品质量养护结果(在库药品发生问题的次数)。 6(3药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。
6(4设备、仪器计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。 7、 任职资格:
7( 1药学和相关专业中专学历。
7( 2有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时
作出正确的判断和处理。
7(3定期接受企业组织的继续教育。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:营业员岗位管理标准 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量特制定本标准。
2、依据:《药品经营管理规范》
3、适用范围:适用于企业的营业员。
4、责任:企业营员对标准负责。
5、工作内容:
5(1严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。 5(2每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。
5(3保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务。
5(4做好责任区域内的销售，导购。
5(5掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。
5(6做好药品的防盗和变质工作。
5(7做好每班的贵重药品和交接工作。
5(8负责协助进行门店的气氛营造，装饰物的悬挂等。 5(9协助搞好门店的的设备维护、设施维护。
5(10担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常用品种的基
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本知识。
6、主要考核指标
6(1执行企业规章制度的情况
6(2营业场所药品养护的结果。
6(3顾客的服务和质量的投诉
6(4销售的服务技巧和销售技能。
7、任职资格:
7(1高中以上文化，如为初中文化，须具有5年以上药品经营工作经历。
7(2取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗证， 7(3具有一定的医药专业知识。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量体系文件管理程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:为了对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行;规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。 2、依据:《药品经营管理规范》及其实施细则
3、适用范围:适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
4、责任:质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5(1文件的起草:
5(1(文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门。 5(1(2质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5(1(3文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5(1(4文件应有统一的格式:文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发
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人员、目的、依据、适用范围和内容。
5(1(5岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
5(1(6文件编号规则:
5(1(6(1形式:类型代号—部门代号—顺序号—修订号 5(1(6(2类型代号:质量管理制度(代号为ZD);岗位管理标准(代号为BZ);操作程序(代号为CX);记录(代号为JL) 5(1(6(3部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。如购进部门(代号为GJ)。
5(1(6(4顺序号、修订号均由1开始编号。
5(1(7文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5(2文件的审核和批准
5(2(1质量管理部门对已经起草的文件进行审核。
5(2(2审核的要点:
5(2(2(1是否与现行的法律法规相矛盾。
5(2(2(2是否与企业实际符合。
5(2(2(3是否与企业的现行的文件相矛盾。
5(2(2(4文件意思是否表达完整。
5(2(2(5文件的语句是否通顺。
5(2(2(6文件是否有错别字。
5(2(3文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。 5(3文件的印制、发放。
5(3(1正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。 5(3(2质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5(3(3质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括:
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文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5(4文件的复审
5(4(1复审条件;
5(4(1(1法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所有关文件进行复审。
5(4(1(2在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可操作性。 5(4(1(3每年10月对现行标准文件组织复审一次。 5(4(2文件的复审出质量部门组织进行，参加复审人员应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。
5(4(3质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。 5(4(3(1若认为文件有修订的必要，则按文件废除程序将文件废除。
5(4(4质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5(5文件的撤销:
5(5(1已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。
5(5(2当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
5(6文件执行情况的监督检查:
5(6(1文件的监督检查:质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加。
5(6(1(1定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5(6(1(2检查文件的执行情况及其结果
各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查;质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发
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现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
5(6(1(3记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
5(6(1(4已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
5(7文件的修订:
5(7(1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5(7(2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5(7(3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5(8文件系统的管理及归档:
质量管理部门负责质量体系性文件的管理
5(8(1编制质量体系文件明细表及文件目录
5(8(2提出指导文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5(8(3确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围责任。 5(8(4各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。 5(8(5质量管理部对质量文件具有最终解释权。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:质量体系内部评审程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为了评审企业的质量管理体系的适宜性、充分性、有效
性，确定质量体系符合GSP要求，保证经营药品和服务的质量，
确保评审工作的有效性，制定本程序。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于于企业内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、操作程序与经营条件及经营服务过程等。 4、责任:企业负责人、质量管理部门对本程序的实施负责。 5、内容:
5(1评审程序:
5(1(1质量管理部门或质量管理员提出评审建议。
5(1(2企业主要负责人通过评审方案。
5(1(3 评审人员进行评审准备。
5(1(4评审人员评审工作实施。
5(1(5评审人员报告评审结果。
5(1(6质量领导组织确认评审结果。
5(1(7相关部门整改与验证。
5(1(8质量管理机构保存评审结果。
5(2评审的实施
5(2(1时间安排
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5(2(2质量管理体系的评审原则上一年一次，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前应进行内部评审。
5(3评审的标准:
5(3(1根据《药品零售企业GSP认证评定标准》和《药品零售企业GSP现场检查项目》进行评审。
5(3(2评审工作的重点应入在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。
5(3(3评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。 5(4评审过程:
5(4(1评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。
5(4(2评审过程:向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。
5(4(3做好记录(有可能追朔性)，由评审员记录评审的全过程。 5(5不符合报告:
5(5(1评审员客观、准确地记述不符合事实。
5(5(2准确判断不符合标准条款。
5(5(3提出纠正或纠正措施要求(规定纠正措施期限) 5(5(4受评审责任者制定纠正措施。
5(5(5对纠正措施进行验证。
5(6评审报告
5(6(1由企业质量管理人员撰写报告。
5(6(2内容:评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。
5(6(3在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。 5(6(4存在问题及不合格报告。
5(6(5评审组全体人员签名。
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5(7评审结果的报告与整改。
5(7(1评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。
5(7(2接受整改指示的部门，执照方案进行整改，并进行记录。 5(8整改的检查:对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进行改进。
5(9结论:公司质量管理人员对质量管理系统保证性、实用性、系统性、可操作性进行总结并对整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。
5(10记录的保存:质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品购进程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于于企业购进过程的质量管理。
4、责任:药品购进人员对本程序的实施负责。
5、内容:
5(1确定供货单位合法资格和质量信誉
5(1(1对供货单位合法资格的确定
5(1(1(1药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产(经营)许可 》和《营业执照》的复印件。
5(1(1(2药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核:
5(1(1(2(1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章; 5(1(1(2(2“证照”是否在其注明的有效期之内; 5(1(1(2(3“证”与“照”的相关内容是否一致; 5(1(1(2(4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产经营或经营地址相同;
5(1(1(2(5必要时，可索取“证照”原件进行查验。 5(1(2对供货单位质量信誉的确定
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5(1(2(1药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GMP、GSP认证证书的真实性进行查验。 5(1(2(2药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核:
5(1(2(2(1“证书”是否加盖了供货单位的原印章; 5(1(2(2(2对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验; 5(1(2(2(3“证书”是否在其所注明的有效期之内; 5(1(2(2(4必要时，可会同质量管理部门进行现场考察，以确定供货单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。 5(2对购进的药品合法性和可靠性的审核
5(2(1对购进药品合法性的审核
5(2(1(1药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件;
5(2(1(1(1本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。
5(2(1(2药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核;
5(2(1(2(1上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章;
5(2(1(2(2所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内; 5(2(1(2(3所购进的药品是否在本企业的经营范围内; 5(2(1(2(4所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5(2(2对购进药品质量可靠性的审核
5(2(2(1了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件; 5(2(2(2购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的药品;
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5(2(2(3购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5(3对供货单位药品销售人员合法资格的验证。
5(3(1向供货单位药品销售人员索取以下的资料:
5(3(1(1向供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件;
5(3(1(2供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 5(3(2对上述资料进行审核和验证:
5(3(2(1“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章;
5(3(2(2“企业法人代表委托授权书”原件上是否注明被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限;
5(3(2(3向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。
5(4对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》执行。
5(5签订有明确质量条款的购进合同
5(5(1对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
5(5(1(1购进合同中的质量条款至少应明确以下内容: 5(5(1(1(1供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确: (1)药品质量符合质量标准和有关质量要求:
(2)药品附产品合格证;
(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求。
5(5(1(1(2供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确:
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(1)药品质量符合质量标准和有关质量要求;
(2)药品附产品合格证;
(3)药品包装符合有关规定和货物运输要求;
(4)购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 5(5(2药品购进合同如果不是以书面形式确定的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。
5(6购进合同中质量条款的执行
5(6(1上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少; 5(6(2质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容; 5(6(3当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方可执行;
5(6(4对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行;
5(7档案管理要求
5(7(1药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。
5(7(2首营企业的资料经按《首营企业质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。
5(7(3首营品种的资料经按《首营品种质量审核程序》审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。
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87 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品验收操作程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、药品到货时，验收人员应当检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2、验收人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理人员处理。
3、供货方委托运输药品的，企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知验收人员。
4、验收人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5、药品到货时，验收人员应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。
6、药品到货时，无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。
7、药品到货时，随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购人员处理。
8、应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)
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中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购人员进行处理。
9、收货过程中，对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单(票)后，方可收货。
10、收货过程中，对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后，验收人员方可收货。
11、收货过程中，供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部人员处理。
12、验收人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
13、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。
14、对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。
15、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收，验收合格的药品，应当及时入库，验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。
16、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
17、验收记录包括验收人员姓名和验收日期。
18、验收不合格的药品，需注明不合格事项及处置措施。
19、冷藏、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱
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的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记。
20、对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。
21、验收药品应当按照批号逐批查验药品合格证明文件。
22、对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得入库，并交质量负责人处理。
23、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
24、检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。
25、从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
26、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
27、验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;《进口药品检验报告书》或注明“己抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
28、验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。
29、对验收合格的药品，应当由验收人员写锰或营业人员办理入库或陈列手续，由仓储或营业人员建立库存或陈列记录。
30、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
31、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或因监管码印刷不符合规定要求，造成扫描设备无法识别的，应当拒收。
32、监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向供货单位进行
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查询、确认，未得到确认之前不得入库或上架，必要时向当地药品监督管理部门报告。
33、对于不符合验收标准的，不得入库或上架，并报质量管理人员处理。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品销售操作程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌:
2执业药师的工作牌必须标明执业资格;
2.1、其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称;
2.2、在岗的执业药师应当挂牌明示。
3、要在销售全过程向顾客提供药学服务，不得向顾客一次性推销数量太多的药品，服务过程认真耐心;
4、按照相关的操作规程销售处方药(或中药饮片处方)、国家有专门管理要求的药品和拆零药品;
5、销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记，销售数量不得超过有效期时限的最大服用量;
6、销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号和规格等;
7、非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动，如义诊、仪器检测等;
8、营业场所的所有广告行为和活动都应当具备合法的审批手续;
9、在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话、企业负责人电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量和药学服务的投诉。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:首营企业审核程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本企业首次销售药品和生产企业或经营企业的质量审核管理。
4、责职:企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员其相关部门对本程序的实施负责。
5、内容:
5(1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序:
5(1(1首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料:
5(1(1(1加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》的复印件。
5(1(1(2加盖有首营企业原印章的该企业(或车间)GMP、ISO等质量管理体系的认证证书复印件。
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5(1(2首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况:企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料:
5(1(2(1加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件。
5(1(2(2加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5(1(3验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料: 5(1(3(1加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。
5(1(3(2首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
5(1(4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管部门加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。 5(2质量管理部门审核程序:
5(2(1资料审查:
5(2(1(1审查资料是否完备
5(2(1(2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5(2(2实地考察:需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。
5(2(2(1考察部门:质量管理部门会同药品购进部门。 5(2(2(2考察内容:详细了解企业职业素质、生产经营状况，重点审查企业质量体系、质量控制的有效性和完整性。] 5(2(3资料审查或实地考察结束后，必须加具详细评定意见。符合
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规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”;不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
5(3主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。 5(4药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档;对审核合格的企业，列入合格供货单位名单;对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。
5(5所有意见的签署均有签署人全名和签署的日期。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:首营品种审核程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立首营品种质量审核的工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4、责职:企业主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。
5、内容:
5(1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求: 5(1(1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证: 5(1(1(1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
5(1(1(2药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。 5(1(1(3该品种生产车间(或企业)如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5(1(1(4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5(1(2填写“首营药品审批表“并附上述资料，经本部门主管加具
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意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。 5(1(3质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
5(2销售部门审核程序和要求:根据市场对该首营品种的接受程序、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营品种审批表“上签署具体的意见。
5(3质量管理部门审核程序和要求:
5(3(1检查资料是否齐全。
5(3(2验证资料地真实性。
5(3(3审核资料的合法性。
5(3(3(1证明文件是否有效。
5(3(3(2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5(3(3(3药品说明书的内容与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5(3(3(4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5(3(4资料审核符合规定的，在“首营药品审批表“上签署“符合规定，准予购进”的具体意见;凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
5(3(5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。
5(4财务部门审核程序和要求:财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核，符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门;如不符合规定的，按5(3(5处理。
5(5主管经理的审批程序和要求:
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5(5(1审核上述各部门的签署意见后，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析后，确定是否接纳;如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进意见。 5(5(2各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。
5(6药品购进和资料归档:
5(6(1药品购进人员来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书;
5(6(2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。 5(6(3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5(7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品质量检查验收程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，保证验收药品符合法定标准和有关规定的要求。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业购进和销后退回药品验收工作。 4、职责:药品质量验收人员、保管人员对本程序的实施负责。 5、内容:
5(1保管员收货:
5(1(1保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”参照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》、《进口药品注册证》(或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》)的复印件和《进口药品通关单》复印件。 5(1(2保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。 5(1(3保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库(区)，并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。
5(2药品验收:
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5(2(1验收的内容:药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。
5(2(2验收的标准:
5(2(2(1验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5(2(2(2验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5(2(3验收的场所、步骤与方法:
验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定;符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录;符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱;在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档;同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量管理人员复查处理。 5(2(4药品包装、标识主要检查内容:
5(2(4(1药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
5(2(4(3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。
5(2(4(4特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5(2(4(5进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主
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要成份以及注册证号，并附有中文说明书。
5(2(4(6中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位;中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 5(2(5抽样的原则与方法
5(2(5(1验收抽样的原则:验收所抽取的样品必须具有代表性。 5(2(5(2验收抽样的方法:
5(2(5(2(1化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法: 每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量(支、瓶、片或粒等)应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求;如来货不属于整件包装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。
5(2(5(2(2中药材的抽样方法:药材总件数在100件以下的，取样5件;贵细药材，不论件数多少均逐件取样。
5(2(6验收的时限:所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。 5(2(7特殊管理药品的验收:对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。
5(2(8验收记录
5(2(8(1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。 5(2(8(2药品验收记录的保存:药品验收记录由专职验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5(3药品入库:
5(3(1验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签
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章并交保管人员;保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库(区)，并做好记录。
5(3(2保管人员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人中处理。 5(4有关问题的处理:
5(4(1验收人员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。
5(4(2验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。
5(5有关记录应执行本企业《记录管理制度》的规定。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:药品养护程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:在库和陈列药品的质量养护工作。
4、职责:仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。 5、内容:
5(1养护品种的分类:
5(1(1重点养护品种至少包括:
(1)易变质的药品;
(2)储存时间长的药品;
(3)的效期的药品;
(4)已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品;
(5)首营品种。
5(1(2一般养护品种包括除重点养护品种之外的其他在库和特殊的品种。
5(2药品养护的方法:
5(2(1药品养护人员根据在库药品的流动情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查;
5(2(2每三个月为一个循环周期，在一个循环同期内，在库的药品
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103 xx县医xx药店质量管理体系文件
均应进行质量检查;
5(2(3在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量检查。 5(3养护检查的内容:
5(3(1检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况; 5(3(2检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定;
5(3(3检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏的规定;
5(3(4检查养护用设备、仪器、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求;
5(4药品养护记录:
5(4(1养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。
5(4(2养护检查记录的内容包括检查时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等。 5(4(3当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同。
5(4(4凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录; 5(4(5养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。
5(5药品养护档案:
5(5(1在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案;
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5(5(2药品养护档案的内容应包括药品通用名称、、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、生产日期、检查时间、检查项目、检查人等。
5(6养护检查中质量异常问题的处理:
5(6(1在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。
5(7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。
5(8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防鸟及防污染等工作进行检查，并做好记录。
5(9药品养护人员应每月填报效期药品催销表，报质量管理部门。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:不合格药品管理程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立不合格药品控制性管理程序，规范不合格药品的管理工作。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于药品验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格药品的处理。
4、职责:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、内容:
5(1不合格药品的发现:
5(1(1购进验收时不合格药品的发现:药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写《药品拒收报告单》，报质量管理人员确认。 5(1(1(1破损、污染、短少。
5(1(1(2包装、标签、说明书不符合规定。
5(1(1(3批号、有效期不符合规定。
5(1(1(4进口药品通关单不符合规定。
5(1(1(5假药、劣药。
5(1(2在库养护不合格药品的发现:在库发现以下质量可疑药品，
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需填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。
5(1(2(1保管人员发现的质量可疑药品。
5(1(2(2养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 5(1(2(3超过有效期的药品。
5(1(2(4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。 5(1(3售后不合格药品的发现:销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写《药品质量复核单》，报质量管理部门确认。 5(1(3(1购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。
5(1(4供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 5(1(5药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5(2不合格药品的报告:
5(2(1验收人员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5(2(2养护人员、出库复核人员填写《药品质量复核单》后，向质量管理部门报告。
5(2(3销售人员填写《药品质量复核单》后，应立即向质量管理部门报告。
5(2(4(1在药品经营过程中发现假劣药品
5(2(4(2销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及临床事故。
5(2(5质量管理部门接到购货单位的口头、电话或书面通知有关5(2(4所述情况时，应立即向当地药品监督管理部门报告做好记录。 5(3不合格药品的确认:
5(3(1验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员根据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关规定及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品库(区)。
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107 xx县医xx药店质量管理体系文件
5(3(2在库养护不合格药品的确认:
5(3(2(1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格药品库(区)。
5(3(2(2抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格药品库(区)。
5(3(2(3质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格药品库(区)。
5(3(3售后不合格药品的确认:
5(3(3(1销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写《药品质量复核单》，并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。
5(4不合格药品的处理:不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。
5(4(1移库与存放:
5(4(1(1质量管理部门现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品库(区)存放。 5(4(1(2质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定药品检验机构检验(在购货单位抽样时，应征求购货单位同意)，裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格药品库(区)存放。在检验期间，库存药品应存放在待验库(区)，并放置明显标志。
5(4(1(3质量管理部门接到销售人员的《药品质量复核单》后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实(必要时，抽样送法定检验机构检验);确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库(区)，并发文回
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108 xx县医xx药店质量管理体系文件
收已售出的药品。所收回的不合格药品应存放在不合格药品库(区)。 5(4(1(4对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:销后退回处理:回收期限:自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库(区)，并与供货单位协商处理，做好记录。
5(4(1(5对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:销后退回处理:回收期限:自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品库(区)，做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当地药品监督管理部门的要求处理。
5(4(1(6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单“通知保管人员将其药品移入不合格药品库(区)存放。
5(4(2换货与退货
5(4(2(1在购进验收中发现中的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货;购进人员负责办理退(换)货事宜。
5(4(2(2销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退(换)货的，质量管理部门填写“退(换)货单“进行退货和换货;所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品库(区)，通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。 5(4(2(3在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。
5(4(3索赔:
在库和已销售出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人
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员办理具体索赔事宜。
5(4(4报损:
5(4(4(1企业发生的不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。 5(4(5销毁:
5(4(5(1由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。
5(4(5(2销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:拆零药品程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、目的:建立拆零药品程序，规范拆零药品的工作。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:本程序规定了企业拆零药品的工作程序，适用于企业拆零药品处理。
4、职责:销售部门、质量管理部门对本程序的实施负责。 5、内容
5.1销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。 5.2由营业员根据顾客的要求，提出需拆零销售药品的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。 5.3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生，确保拆零的药品不受污染。
5.4根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。
5.5把拆零的药品应放在包装袋。
5.6营业员在包装袋上应标名品名、规格、用法用量和批号。 5.7营业员应每天对拆零药品进行养护和检查，并做好记录。 5.8营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知
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质量管理人员，质量管理人员确认为质量不合格药品的，按不合格药品处理。
5.9销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格(或含量)，同时还应注明该药品用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。
5.10拆零的特殊管理药品应专柜存放，并专人专锁保管，拆零特殊管理药品的销售应按特殊管理药品要求进行。
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112 xx县医xx药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:处方审核、调配、审核操作程序 编号:
lxxyht2015-01
起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、处方药必须凭医师开具的处方销售;
2、本规程中的处方药是国家食品药品监管部门公布的必须凭处方销售的处方药;
3、销售国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度和操作规程进行;
4、必须凭处方销售的处方药的审核，必须是执业药师(审核如下内容:
4.1规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
4.2处方用药与临床诊断的相符性;
4.3剂量用法的正确性;
4.4选用剂型与给药途径的合理性;
4.5是否有重复给药的现象;
4.6是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
4.7其他用药不适宜情况。
5、处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者复印件2年(按处方管理办法，只保存一年)，但处方药销售记录应保存不少于5年(
6、处方药必须放置在闭架柜台中;
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7、不是必须凭处方销售的药品，处方可由药师以上的其他药学专业技术人员审核.
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:含麻黄碱类复方制剂销售操作程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、 目的:为依法经营，做好含麻黄碱类复方制剂药品的验收、养
护和销售工作，特制定本规程。
2、 引用标准及制定依据
2.1 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例;
2.2 《药品经营质量管理规定》及其实施细则;
3、 操作规程
3.1 含麻黄碱类复方制剂的验收规程
质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实制验收，确保质量合格:数量真实、准确、确认合格后方可上架销售。
3.2 含麻黄碱类复方制剂的药品养护程序
养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时主报质量管理员。
3.3 含麻黄碱类复方制剂的销售规程
含麻黄碱类复方制剂不开架销售售，销售含麻黄碱类复方制剂的药品时，由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证
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明等情况，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”，同时，单笔销售不得超过2个最小包装，单位剂量麻黄碱类药物含量大于3umg(不含3umg)的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:营业场所药品陈列与检查操作程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、药品的陈列
1.1所有陈列药品都必须是验收合格的药品;
1.2按剂型、用途及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确;
1.3药品放置于货架(柜)中，摆放整齐有序，避免日光直射;
1.4处方药、非处方药分区陈列，并有处方药非处方药专用标识;
1.5处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;
1.6外用药与其他药品分开摆放;
1.7拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区;
1.8冷藏药品放置在冷藏设备中;
1.9国家有专门管理要求的药品专柜摆放i
1.10中药饮片放置在中药饮片柜斗中;
1.11经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，标志醒目(
2、营业场所的定期检查
2.1检查营业场所温度是否符合常温要求;
2.1.1检查营业场所温度调控设备运行记录;
2.1.2检查营业场所温度监测设备运行情况;
2.1.3每月检查一次(
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2.2检查营业场所的卫生和环境
2.2.1每周检查一次，应有记录;
2.2.2营业场所整洁卫生;
2.2.3陈列药品的设备清洁卫生;
2.2.4有防虫、防鼠设施;
2.2.5营业场所不得放置与销售活动无关的物品。
2.3陈列药品的检查，根据计算机系统自动生成的检查计划进行(
2.3.1重点检查拆零药品和易变质、近效期药品、摆放时间较长的药品
2.3.2原则上每个月检查一次，高温梅雨季节每周检查一次;
3、发现问题，采取措施
3.1在陈列检查中，发现有质量疑问的药品，质量管理员立即监督撤柜，停止销售;
3.2质量管理员确认和处理，并保留相关记录;
3.3营业场所温度不符合要求和卫生不符合要求，质量管理员应向药店
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临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
文件名称:营业场所冷藏药品存放操作程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1、药店冷藏设备应是专用冷藏设备，且与经营品种和规模相适应;
2、冷藏设备必须功能完好，内置温湿度测定设备;
3、冷藏药品必须是按冷藏要求在规定时间内配送，且药店验收合格后立即放入冷藏设备中，并保留相关配送信息;
4、有专人按规定监测并记录冷藏设备温湿度情况，保证存放温度符合要求;
5、冷藏设备中备有蓄冷剂，以备冷藏设备出现故障时保证存放温度符合要求。
临夏县医鹤堂药店质量管理体系文件
119 xx县医x堂药店质量管理体系文件
文件名称:计算机系统的操作和管理操作程序 编号:
lxxyht2015-01 起草人:陈淑萍 审核人:马国栋 批准人:陈淑萍 颁发人:陈淑萍 起草日期:审核日期:批准日期:执行日期:2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 2015-12-20 分发人员:临夏县医鹤堂药店各岗位人员
1.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。、
1.2.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。
1.3.负责指导设定系统质量控制功能;
1.4.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查;
1.5.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;
1.6.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;
1.7.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改;
1.8.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
1.9.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
1.10.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
1.11.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
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120 xx县医x堂药店质量管理体系文件
1.12.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
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浙公网安备 33021202002483