14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告

14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告评估人: 日期审核人: 日期批准人: 日期 1.概述; 复方苯甲酸酊为公司收购湖北鼎龙药业公司产品，为中药酊剂，为抗真菌药。主用于手癣、足癣、体癣等。由于我厂只收购该厂产品和设施，没有对原厂房进行购买，故我公司欲将厂房搬迁设置在现厂区内。根据国家有关规定，新产品新剂型的投产要在通过GMP验证的厂房进行，具此，公司对原厂房进行了改造，增加酊剂、搽剂产品产品生产线，现根据新版GMP要求对该系统复方苯甲酸酊生产进行生产工艺的风险评估。...

14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告评估人: 日期审核人: 日期批准人: 日期 1.概述; 复方苯甲酸酊为公司收购湖北鼎龙药业公司产品，为中药酊剂，为抗真菌药。主用于手癣、足癣、体癣等。由于我厂只收购该厂产品和设施，没有对原厂房进行购买，故我公司欲将厂房搬迁设置在现厂区内。根据国家有关规定，新产品新剂型的投产要在通过GMP验证的厂房进行，具此，公司对原厂房进行了改造，增加酊剂、搽剂产品产品生产线，现根据新版GMP要求对该系统复方苯甲酸酊生产进行生产工艺的风险评估。对复方苯甲酸酊生产工艺进行质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行部分修订和补充的工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。 2.目的:通过对复方苯甲酸酊生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程(草案)，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产工艺和操作规程。 3.评估范围:复方苯甲酸酊生产工艺的质量风险评估。 4.评估方法:根据复方苯甲酸酊的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉及生产工艺对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的生产工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。 5.评价术语和标准第 1 页共 4 页 5.1严重程度S(severity) :代表风险发生结果的严重程度; 5.2 发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率); 5.3 可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度; 5.4 风险顺序指数:RPN( Risk Priority Number = S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 5.5失败模式评分表 RPN 风险等级风险控制措施 1,8 低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高; 9,36 中等风险须立即采取有效措施控制解决; 37,125 高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作; 6.具体评估风险分析序风险风险可能导致的风险风险详述风险控制措施 S P D PRN 号项目结果等级污染洁净区，影响操作高风采取措施对房间气流不是单向流 5 3 3 45 人员身体健康险进行改造 1 称量没有直排空气进行净高风加装直排空气进影响生产区和大气环境 5 4 3 60 化处理险行净化处理部分液体处方计量为称量不准确，生产偏差3 2 2 12 中等按批物料密度换第 2 页共 4 页升，称量不便加大风险算后称量组织进行现场称称量不准确，污染洁净操作人员称量操作不中等量人员专门培区、影响操作人员身体3 3 2 18 规范风险训，保证称量规健康范进行中间品用不锈钢桶转中间品易暴露，产生污高风安装循环管道， 5 3 3 45 运染险减少暴露。在配制罐上加刻配制罐没有计量刻度，中等度标志，并安装计量 4 4 2 32 最终配制量不准确。风险液位指示装置，保证计量准确 2 配制优化配制操作，低风配制时间长影响微生物指标 2 2 2 8 至少4小时内完险成。增加管道过滤配制液暴露，增加污染中等手工100目过滤 3 2 2 12 器，减少污染机可能风险会洗瓶间无法进行洗瓶操高风地面没有下水道 5 2 4 40 重新安装下水道作险洗瓶间无法进行洗瓶操高风增加饮用水和纯没有水源 5 2 4 40 作险化水供水点立即改装线路，3 洗瓶高风干燥电源用电量大损坏供电线路，停产 4 4 4 64 加大线路供电能险力对厂房进行适度人员、物料进出不规中等生产现场混乱 3 3 3 27 改造，增加人净，范风险物净设施。要求不能低限灌 20ml/瓶装量要求设备中等装，要有适当保最低装量 5 2 2 20 精度高，风险险系数，并进行 4 验证中等根据验证设定灌灌装速度合理性影响最低装量 3 3 1 9 内包风险装速度范围第 3 页共 4 页批量合理，三班低风内包周期长影响微生物指标 2 2 1 4 生产，24小时完险成灌装任务。供应商源头控中等内包材污染影响微生物指标 2 2 3 12 制，生产中加强风险过程控制错领错用，造成市场风中等按规定程序领用包装领用 4 2 3 24 险风险并复核加强包装打码过批号、有效期、生产日高风打码操作 5 2 4 40 程的复核和监督期错误或不清晰险管理中等错贴 5 2 3 30 风险制定详细的工艺中等贴签漏贴 4 2 3 24 流程，并执行流风险程。 5 外包中等歪贴 3 2 3 18 风险中等错装产品及说明书 5 1 5 25 风险按新GMP规范要低风装盒少装产品及说明书 3 1 3 9 求制定文件，并险严格执行。中等残次品混入 3 2 3 18 风险中等加强生产过程中装箱少装产品，漏放装箱单 3 2 3 18 风险的复核与检查湖北东信药业质量部二?一二年二月十四日第 4 页共 4 页

                    本文档为【14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

14-复方苯甲酸酊生产工艺风险评估报告

你可能还喜欢