2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试题库4（含答案）

长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。2022-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试题库（含答案）一.综合考核题库(共100题)1.无菌工艺验证过程中全部样品应在20~25℃和30~35℃下分别培养7天，共培养（）天，每天检查全部样品的微生物生长情况。正确答案:142.每次接收物料均应当有 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，内容包括：（）。A、交货单和包装容器上所注物料的名称B、企业内部所用物料名称和（或）代码C、供应商和生产商（如不同）的名称及标识的批号D、接收总量和包装容器数量E、接收后企业指定的批号或流水号正确答案:A,B,C,D,E3.外购或外销的中间产品和待包装产品（）质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。A、应当有B、不应当有C、对此项无要求D、可以制定E、必须有正确答案:A4.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（章节：生产管理难度：1）正确答案:正确5.国际上推行GMP的趋势包括A、强制性趋势B、国际化趋势C、修订周期加快趋势D、一致性趋势E、固定化趋势正确答案:A,B,C6.药品生产所用物料应从符合 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的单位购进，并按规定入库。（章节：确认与验证难度：2）正确答案:正确7.一次接受数个批次的物料，应当按量取样、检验、放行。（章节：生产管理难度：4）正确答案:错误8.横向委托生产是上下游企业进行的委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：3）正确答案:错误9.关于质量控制区的叙述错误的是（）。A、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道B、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求E、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存正确答案:A,B10.世界上第一部GMP诞生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年正确答案:B11.下列对批生产记录描述不正确的是（）A、批生产记录应字迹清晰、内容真实，数据完整，并由操作人签名。B、记录应保持整洁，不能更改C、批生产记录应按批号归档，保存到药品有效期后一年。D、未规定有效期的，其批生产记录至少保存三年。E、以上均正确正确答案:B12.在有充分合理的科学依据的情况下，产品质量回顾分析既可以针对品种分析，也可以按照剂型分析。（章节：质量保证与质量控制难度：3）正确答案:正确13.下列（）人员，不得从事直接接触药品的生产工作A、皮肤病患者B、传染病患者C、体表有伤口者D、胃病患者E、以上均是正确答案:A,B,C14.药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。（章节：药品发运与召回难度：3）正确答案:错误15.万级洁净室（区）≥0.5um的尘粒最大允许数/立方米为（）。A、350B、3500C、35000D、350000E、10000正确答案:D16.药品生产企业的质量控制实验室设有以下几个功能区：A、留样观察区B、中药标本区C、精密仪器区D、试剂间E、理化实验室正确答案:A,B,C,D,E17.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和（）培训。正确答案:继续18.需要进行前验证的情况包括（）A、新品投产B、工艺改变C、生产了一定周期D、新设备运行E、以上均是正确答案:A,D19.疫苗制品、血液制品以及药监部门规定的药品不得进行委托生产。（章节：委托生产与委托检验难度：2）正确答案:正确20.各种管路线路除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头及（）。正确答案:内容物21.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装（）；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。正确答案:不脱落纤维的疏水性除菌滤器22.批生产记录应字迹清晰、（）、数据完整。正确答案:内容真实23.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在什么地方对其进行维护。（）A、生产区内部B、生产区外部C、本工序D、维修间E、厂房外部正确答案:B24.药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:错误25.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。（章节：药品发运与召回难度：2）正确答案:正确26.TQM的标准翻译是A、全面质量管理B、全面质量控制C、全面质量监控D、药品质量管理E、质量源于设计正确答案:A27.仓库内药品要离暖墙（）以上。A、0.1米B、0.5米C、0.8米D、1米E、1.5米正确答案:D28.药品GMP认证检查时需进行现场抽样检验。（章节：药品GMP认证难度：3）正确答案:错误29.对厂区布局的要求是（）A、生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍B、应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施C、只是厂区道路才要求人流、物流分开D、厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染E、以上均是正确答案:A,B,D30.某药厂生产阿托品注射液（2ml规格），分包装后清场不彻底，遗漏一盘无任何标签标记的阿托品注射液安瓿瓶，致使与第二天生产的苯甲醇注射液（2ml规格）安瓿混淆，在最终产品的抽检中也未检出。销售后造成患者阿托品中毒，幸亏抢救及时，未酿成大祸。若你作为该分包装岗位的员工，每批次的生产前、后应做哪些工作呢？正确答案:加强清场管理，严防混淆、混批、污染、交叉污染以及人为差错事件的发生。31.药品生产管理类文件主要有（）A、生产工艺规程B、岗位操作法C、批生产记录D、标准操作规程E、质量标准及其检验操作规程正确答案:A,B,C,D32.QC的全称叫（）。正确答案:质量控制33.清洁用具、清洁剂可以存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（章节：设备难度：2）正确答案:错误34.属国家GMP认证的申报资料的技术审查由下列那个部门进行？A、国家食品药品监督管理局B、国家药品认证管理中心C、省、自治区药品监督管理局D、市药品监督管理局E、国家发展和改革委员会正确答案:B35.操作工熟悉设备性能结构，严格执行（），认真执行保养，做到“三好”“四会”。正确答案:操作规程36.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定（）。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。A、重点岗位的职责B、每个部门的职责C、每个岗位的职责D、每个部门和每个岗位的职责E、重点部门的职责正确答案:D37.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容？正确答案:（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。38.GMP组织机构有哪些特性A、相对稳定性B、有限独立性C、高度一致性D、授权充分性E、沟通必要性正确答案:A,B,C,D,E39.何为工艺规程？正确答案:工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、 注意事项 软件开发合同注意事项软件销售合同注意事项电梯维保合同注意事项软件销售合同注意事项员工离职注意事项 等内容。40.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。正确答案:通风41.厂房、设施与设备的验证分为设计确认、安装确认、运行确认、和（）四个步骤进行。正确答案:性能确认42.GMP中的（）要素就是药品生产与质量管理所涉及的环境、厂房设施、仪器设备和物料用品等。正确答案:硬件43.根据《药品生产质量管理规范》2011年修订版，待验的定义正确的为（）。A、指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。B、指原料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。C、指物料在出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。D、指物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产之前贮存、等待作出放行决定的状态。正确答案:A44.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（章节：生产管理难度：2）正确答案:错误45.设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。（章节：设备难度：3）正确答案:正确46.关于批包装记录的表述正确的为（）A、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况B、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量。C、原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。D、批包装记录应当有成品的批号和计划数量。E、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期正确答案:A,B,C,D,E47.新购入的计量器具由质量管理部门负责建档。（章节：设备难度：4）正确答案:错误48.验证是GMP的理论基础。（章节：确认与验证难度：3）正确答案:正确49.从最大限度排除洁净区污染物的效果看，以顶送、底回或侧回的单向流形式为最好。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确50.物料分发的原则是（）A、先进先出B、近批号先发C、近有效期先发D、A,B,C都可E、A,B,C都不可正确答案:A51.能拆卸可移动的容器具在（）清洁。正确答案:洗涤间52.周转容器具的清洗方法包括：（）A、每天使用完毕后，及时对容器具进行清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳酸氢钠溶液或2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外表面至洁净B、用纯化水将周转容器具内外表面冲洗2遍至干净后，再用注射用水冲洗一遍C、用75%酒精或纯蒸汽（121℃30分钟）进行消毒，消毒后倒置于洁净的不锈钢架上，干燥后，盖上盖，悬挂“已清洁、消毒”标识，备用D、清洁后的周转容器具的存放期限为3天E、清洁后的周转容器具超过存放期限重新清洁、消毒后方可使用正确答案:A,B,C,D,E53.我们今天所说的GMP，指的是：（）A、药品生产管理规范B、药品生产企业管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品质量标准与检验规程E、药品临床研究管理规范正确答案:C54.以下说法正确的是：（）A、清理设备时一定要先将杂物清除后，再用抹布清洁，以免划伤操作者手臂B、擦拭设备的抹布和擦拭墙壁的抹布不能混用C、可以用水直接冲刷地面或设备D、清洁标准为玻璃透亮，项棚、墙壁无污染，室内设施、设备干净，设备见本色，地面无灰尘、无积水，物品、用具定置摆放整齐，标示明显E、以上均是正确答案:A,B,D55.由于不良反应引起的死亡病例必须在()内报告,并同时报告给国家食品药品监督管理局A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:A56.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。A、一般区B、洁净区C、生产要求D、仓储区E、以上均可正确答案:C57.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（章节：物料和产品难度：2）正确答案:正确58.不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。A、生产区B、质量控制区C、生产和质量控制区D、仓储区E、以上均正确正确答案:C59.操作标准文件的英文简称为（）正确答案:SOP60.国家实行药品不良反应（）。A、审批制度B、报告制度C、逐级、定期报告制度D、检测制度E、检查制度正确答案:B61.设备与加工物料接触的表面应（），易清洗、消毒，化学抗蚀性高，不与加工物料产生改变其成分、含量、有效性等反应，不吸附加工物料。正确答案:光滑平整62.操作工对所用设备精心保养、正确使用、合理润滑、（）负责。正确答案:安全运转63.企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。正确答案:组织机构图64.生产模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的操作规程，设（）保管，并有相应记录。正确答案:专人专柜65.注射用水需在65°C以上保温储存。（章节：设备难度：1）正确答案:错误66.批生产记录由车间指定的人员按批号整编归档。（章节：文件管理难度：1）正确答案:正确67.在大量生产中，质量管理的重点在产品，在单件小批生产中，重点在控制程序。（章节：质量管理难度：3）正确答案:正确68.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 或计划，（）应当予以保存。正确答案:培训记录69.制药用水至少应当采用（）A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水E、注射用水正确答案:D70.参数放行依赖于严密的工艺验证，包括严密的厂房设施和仪器设备验证，产品工艺过程监测所获得数据的回顾性验证，以及能够提供预期的质量保证过程参数。（章节：参数放行难度：2）正确答案:正确71.性能确认是指在给定的具体工艺情况下，对设备实际生产过程中运行的稳定性、（）进行确认，确保设备在实际生产过程中能生产出合格产品。正确答案:可靠性72.厂房设施设备硬件经过拆卸等重大维修后必须进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:错误73.对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作称（）。A、发放B、放行C、出库D、销售E、待验正确答案:B74.如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于（）出入。A、仓库保管员B、取样人员C、经批准的人员D、未经批准的人员E、QA正确答案:C75.已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前（）个月，重新申请药品GMP认证。正确答案:676.随时保持洁净区内所有的设施表面光滑、洁净、完整，所有设施能够耐受（）和消毒。正确答案:清洗77.其他药品不良反应于发现之日起应当在()内报告。A、24小时B、48小时C、15日内D、30日内E、12小时正确答案:D78.印有批号而未使用或残损的标签由（）。A、车间物料员办理退库B、车间视作废料转至垃圾站C、专人负责计数销毁D、物料部视为不合格品管理，集中一定量后退给厂家E、A+B正确答案:C79.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合（）标准要求。正确答案:食用80.哪些情形需要药品生产企业重新申请药品GMP认证？正确答案:1.现有通过药品GMP认证的厂房、车间（生产线）进行改建、扩建、迁建的；2.新建、改建、扩建、迁建中药、天然药物、动物组织等提取车间的。81.清场完毕后，由（）填写清场记录。正确答案:生产操作人员82.医疗机构中的（）制剂可以委托生产。A、中药B、西药C、儿童D、妇科E、注射剂正确答案:A83.各有关管理人员在接到人员健康异常、已不适应生产情况的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部室报告，以便立即采取有效措施，防止造成（）和其它人员的感染，同时对不适应人员所在工序及时调整工作状态，确保生产的连续性和产品质量不受影响。正确答案:药品污染84.进入洁净生产区的人员不得（）和佩戴饰物。正确答案:化妆85.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置（），使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。A、公用设施B、冷冻设备C、空调系统D、空调净化系统E、以上均正确正确答案:D86.生产过程剩余物料的处理包括：（）A、车间生产完毕后，领料人员按生产指令核对剩余物料品名、数量，并填入限额领料单退料栏中B、保管员按退料栏中的数量后，检查物料包装是否完整，封口是否严密，数量与限额领料单上的领、用余量是否相符C、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入相同批次的外包装或桶内并标识D、已经开封零散包装的物料，数量与限额领料单的领用余量是否相符，是否符合质量要求，确认所退物料无污染、数量准确后，即在退料栏处签字，原料扎紧后按进入洁净区程序相反返回并放入不同批次的外包装或桶内并标识E、以上均是正确答案:A,B,C87.除另有法定要求外，生产日期可以早于产品成型或灌封前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。（章节：生产管理难度：2）正确答案:正确88.人是洁净区中最大的污染源。（章节：厂房与设施难度：1）正确答案:正确89.药品生产使更换一般的矫味剂也需要进行变更验证。（章节：确认与验证难度：4）正确答案:错误90.批包装记录的内容包括：（）A、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；B、所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料不可以采用印有上述内容的复制品；C、所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。D、根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；E、对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；正确答案:A,C,D,E91.药品不良反应的缩写（）A、FDAB、ADRC、CDRD、GMPE、GCP正确答案:B92.《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。（章节：委托生产与委托检验难度：5）正确答案:正确93.直接接触药品包装材料和（），必须符合药用要求。正确答案:容器94.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得（）接触药品。正确答案:用手直接95.中间控制正确答案:中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。96.设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。A、采购B、确认C、操作D、维护E、安装正确答案:A,B,C,D,E97.WHO于（）年制定了第一版GMP？A、1969年B、1979年C、1989年D、1999年E、2003年正确答案:A98.洁净区正确答案:洁净区指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。99.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同（章节：物料和产品难度：1）正确答案:正确100.清场清洁完毕后，所有上个品种的有关（）、指令、生产记录等文字材料必须交回车间负责人保存。正确答案:生产工艺