提取车间生产线清洁验证方案

起草：日期：审核：日期：批准：日期：奏效日期：颁发部门：质量部拷贝号：更改记录订正号同意日期奏效日期更改内容000102质量部QA[]质量部QC[]提取前办理车间[]固体系剂车间[]散发部门动力维修室[]采买仓储部[]行政部[]销售部[]财务部[]提取车间生产线冲洗考证方案考证小组会签考证草拟署名日期工艺员考证审查署名日期质量管理员工艺员质量部QA质量部QC动力维修室主任固体系剂车间主任生产部经理考证同意署名日期质量部经理目录1概括..............................................................................................................................................................................41.1产品有关信息..................................................................................................................................................41.2生产设施信息..................................................................................................................................................42考证目的......................................................................................................................................................................53考证范围......................................................................................................................................................................54引用标准......................................................................................................................................................................55考证管理....................................................................................................................................................................55.1考证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 ..........................................................................................................................................................55.2考证小组人员名单..........................................................................................................................................55.3考证小组职责矩阵..........................................................................................................................................65.4考证记录和数据..............................................................................................................................................65.5考证文件要求..................................................................................................................................................66设施的洁净程序..........................................................................................................................................................77风险评估......................................................................................................................................................................78最难冲洗要点部位......................................................................................................................................................79考证原理......................................................................................................................................................................810洁净考证项目............................................................................................................................................................811考证方法及接受标准................................................................................................................................................911.1目检.................................................................................................................................................................9设施整体目检......................................................................................................................................9棉签取样目检......................................................................................................................................9颜色比对目检....................................................................................................................................1011.2化学查验取样...............................................................................................................................................1011.2.1PH值测试...........................................................................................................................................10终淋水不挥发物检测........................................................................................................................1011.2.3TOC检测............................................................................................................................................1012取样方法..................................................................................................................................................................1012.1棉签擦抹法...................................................................................................................................................1012.2淋洗法...........................................................................................................................................................1112.3样品编号原则...............................................................................................................................................1113查验...........................................................................................................................................................................1114洁净考证履行..........................................................................................................................................................1114.13m3多功能提取罐洁净考证.....................................................................................................................1214.2提取液储罐洁净考证.................................................................................................................................1514.3双效节能浓缩器洁净考证.........................................................................................................................1814.4高位贮罐洁净考证.....................................................................................................................................2114.5醇沉罐洁净考证.........................................................................................................................................2414.6单效浓缩器洁净考证...................................................................................................................................2714.7上清液缓冲罐洁净考证...............................................................................................................................3014.81000L配制罐洁净考证.................................................................................................................................3314.9中药浸膏喷雾干燥机洁净考证...................................................................................................................3615有效期的考证..........................................................................................................................................................3916误差 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ..................................................................................................................................................................3917考证结果评论与建议..............................................................................................................................................4018再考证......................................................................................................................................................................401概括四川宇妥藏药股份有限企业提取生产线当前主要用于赶黄草提取物的生产，于2013年6月启动新建，并购进了有关设施，以适应生产与GMP要求。GMP要求，在每次提取中药材时，要仔细按冲洗规程，对设施、容器、生产场所进行洁净。设施洁净在制药生产中有特别地位，是防备交错污染的有效举措。生产设施的冲洗是指从设施表面去除可见及不行见物质的过程。这些物质包含中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲刷水残留物及设施运转过程中开释出的异物。为正确评估冲洗程序的成效，需按期对直接接触药品的设施进行冲洗考证。中药生产环境有关于化学药生产环境更适合微生物生殖和生长，特别是提取浓缩设施及管道，设施死角处假如洁净不完全，残留药液不单会污染下批产品，并且还特别简单滋长霉菌、细菌等微生物，进而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设施、容器、管道，在生产达成后，就要对其进行冲洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一世产批次物料的污染。但因为药材原料成分复杂，有的中药材有效成分能够检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只好作一些定性剖析检查，因此应依据生产品种的详细状况确立洁净考证方法及洁净考证可接受的标准。我们依据已拟订的洁净规程要求，对中药提取液设施、管道进行在线进行洁净，视镜、孔板等能拆下的拆下冲洗，管道能拆的逐段打开冲洗，以防止管道接口、盲管及某些死角洁净不洁净而造成污染。1.1产品有关信息产品参数赶黄草提取物产品批量（kg）1500罐投料量（kg）250罐加水量（kg）2500*3乙醇用量约660L1.2生产设施信息设施名称设施型号用途提取罐DT-3m3中药煎煮提取提取液储罐ZJ-8000提取液储藏双效节能浓缩器SJN-2000B提取液浓缩高位贮罐ZJ-1m3浓缩液储藏醇沉罐JC-3000浓缩液醇沉上清液储罐JC-3000醇沉后上清液储藏单效浓缩器DJN-500A上清液再浓缩1000L配制罐PYG-1000浸膏配制喷雾干燥机ZLPG-100喷雾干燥考证目的按有关设施冲洗洁净SOP进行冲洗后，能将设施上残留污染物的量除去到 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 的限度标准要求，以证明提取车间洁净SOP的有效性、靠谱性。以保证设施上残留物量切合规定的限度标准要求，除去了生产产品受前批产品遗留物及冲洗过程中所带来的污染的风险，进而给患者供给安全、有效的药品考证范围本方案合用于提取车间生产线设施的冲洗考证。引用标准《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》(2010年订正)《药品生产考证指南》5考证管理5.1考证计划工作内容负责人实行时间备注VP考证管理员2014年10月——洁净SOP工艺员2014年10月风险评估考证管理员2014年10月考证明行车间主任2014年11月——VP总结考证管理员2014年11月——5.2考证小组人员名单成员姓名部门职务c生产部制剂车间主任兼工艺员生产部提取车间主任兼饮片车间主任质量部QC室QC主任质量部QC室理化查验员质量部QC室微生物限度查验员质量部QA室QA质量部QA室QA主任兼现场QA质量部QA室考证管理员设施部主任生产部经理质量部经理培训：由部门负责人组织对参加考证的人员进行全面性的培训，并记录。考证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，能够在考证过程中进行操作及记录工作。5.3考证小组职责矩阵工作内生产部设施部QAQC考证管理员生产负责质量负责容人人VPW、ERRRRASOPW、ERRERRA风险评W、ERRERRA估考证明EERERRA施VP总结RW、RRA备注W:编写R:审查E:履行A:同意5.4考证记录和数据该方案中一定包含来自确认和测试中的原始数据，以及其余系统有关的文件。在考证履行中产生的原始数据，包含采集的附带数据单，计算机成立和打印的数据、系统产生的数据单、色谱图等，一定作为考证报告的附件。这些附带的数据单一定附带索引号、日期和履行者的署名。5.5考证文件要求书写或打印应清楚.全部的工作只使用不退色的笔录录。改正时要求在错处划单线，署名、日期和必需时的说明。该方案有关的数据单，用于填写数据前一定由考证团队确立。数据单一定用不退色的笔手写。设施的洁净程序3m3多功能提取罐洁净SOP》《双效节能浓缩器洁净SOP》《高位贮罐洁净SOP》《单效浓缩器洁净SOP》《醇沉罐洁净SOP》《上清液缓冲罐洁净SOP》《中药浸膏喷雾干燥机洁净SOP》1000L配制罐洁净SOP》《酒精回收塔洁净SOP》《稀酒精贮罐洁净SOP》《回收乙醇储罐洁净SOP》95%乙醇储罐洁净SOP》《乙醇配制罐洁净SOP》风险评估为保证本次考证的靠谱性、规范性，本次考证的范围和程度是依据《提取车间赶黄草提取物工艺风险评估》确立的。最难冲洗要点部位依据风险评估确立，设施最难冲洗要点部位见下表：设施名称33m多功能提取罐提取液储罐双效节能浓缩器高位贮罐单效浓缩器醇沉罐上清液缓冲罐中药浸膏喷雾干燥机1000L配制罐考证原理最难冲洗要点部位设施内壁抹角拐弯处、接缝处、滤网、密封圈、药液管道出料口、循环管道出料口及双联过滤器滤网药液管道进料口、出料口，设施内壁抹角拐弯处、接缝处加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口药液管道进料口、出料口，设施内壁抹角拐弯处、接缝处加热器管壁、蒸发器内壁、出液口、回液弯管、管与管之间的接口搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出料口，设施内壁抹角拐弯处、接缝处药液管道进料口、出料口，设施内壁抹角拐弯处、接缝处设施内壁、内壁抹角拐弯处、旋风分别器螺旋叶片、出料口搅拌桨、上清液抽液管（管道内外）、药液管道进料口、出料口，设施内壁抹角拐弯处、接缝处本方案依据企业提取车间赶黄草提取物生产的实质状况而拟订的，该生产线用于赶黄草提取物的提取、浓缩、醇沉和喷雾干燥，为了达到冲洗考证的目的，我们在生产后按相应设施冲洗SOP对设施洁净后，对设施整体进行物理外观检查，最难冲洗部位用棉签擦抹检查和相应的化学查验，将查验结果与可接受限度比较，若低于残留物限度或切合规定标准，则可证明洁净SOP的有效性。10洁净考证项目洁净考证主要针对的与产品直接接触的设施表面的洁净。往常在洁净考证中应要点关注以下项目：洁净后目视检查能否有可见异物化学活性成分的残留冲洗剂的残留因提取生产线在连续生产4批后或停产半个月以上再对生产线设施进行B类洁净，才使用1%氢氧化钠溶液作为洁净剂，在本次洁净考证考证中，采纳同步考证，在连续３批工艺考证每批次生产结束后进行洁净、取样和查验，在本次洁净考证中均采纳A类洁净方法，只使用洁净剂饮用水和纯化水，无需考虑冲洗机的残留。依据上述要求，总结得出提取车间设施洁净考证项目矩阵表：考证项目设施名称污物洁净剂外观检查化学残留3药液饮用水①②③④3m多功能提取罐提取液储罐药液饮用水①②③④双效节能浓缩器药液饮用水①②③④高位贮罐药液饮用水①②③④单效浓缩器药液饮用水①②③④醇沉罐药液饮用水①②③④上清液缓冲罐药液饮用水①②③④中药浸膏喷雾干燥机药液饮用水／纯化水①②③④⑤1000L配制罐药液饮用水①②③④注：①目检②棉签擦抹目检③PH测试④终淋水不挥发物检测⑤TOC检测11考证方法及接受标准11.1目检11.1.1设施整体目检按设施洁净 操作规程 操作规程下载怎么下载操作规程眼科护理技术滚筒筛操作规程中医护理技术操作规程 洁净后，对全部与产品直接接触的设施的立刻进行目视检查，表面应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗留物。11.1.2棉签取样目检用棉球擦抹设施要点性最难洁净的部位，进行外观检查，应无污迹。11.1.3颜色比对目检取最后冲刷的水及空白终淋水10ml，置25ml纳氏比色管中，两管同置白色背景上，自上向下透视，最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致。11.2化学查验取样11.2.1PH值测试取设施终淋水，测定PH值，应显中性。11.2.2终淋水不挥发物检测取最后一次淋洗溶液100ml，置105℃恒重蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，同法做溶液空白试验。遗留残渣不得过空白溶液的不挥发物。11.2.3TOC检测TOC检测针对喷雾干燥机，该设施冲洗时先用饮用水冲刷，再用纯化水作为终淋水冲洗设备内壁，取终淋水检测TOC，该检测值不得过纯化水的标准取样方法12.1棉签擦抹法依据设施的特色，对设施最难洁净部位用75%乙醇湿润的棉签使劲按下擦抹，在擦抹过程中第一横向擦抹，而后翻转棉签再纵向擦抹，注意在擦抹时棉签必定沿一个方向擦抹。取样地点：设施最难洁净部位取样工具：一般棉签（15cm）取样面积：10cm×10cm取样方法：将棉签头按在取样表面上，使劲使其曲折，安稳而迟缓地擦抹取样表面。在向前挪动的同时将其从一边挪动到另一边。擦抹过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦抹，但与上次擦抹挪动方向垂直。棉签擦抹取样图表示图。12.2淋洗法淋洗法对设施按洁净操作规程冲洗后，取最后冲淋水，按颜色比对目检法、PH测试法、不挥发物检测法和TOC法检测设施按洁净程序履行后，考证可否达到预期的标准或可接受限度。能对冲洗用水进行循环、加热等办理的设施在取样时应防止直接简单地取终淋水，应先经过适合的循环、搅拌等的办理后再取样。取样地点：出液口取样工具：25ml纳氏比色管、100ml锥形瓶250ml锥形瓶取样方法：在洁净结束后，在设施出液口用直接接取淋洗液，实时贴上标签，表示取样日期、取样地点号、产品名称与批号及取样目的。12.3样品编号原则不挥发物测试样品编码原则为TBG-测试批次次序号-样品序列号，比如TBG-1-01，代表提取车间不挥发物测试第一批的第一支样品。空白比较测试样品编码原则为TBK-测试批次次序号-样品序列号，比如TBK-1-01代表提取车间空白样品不挥发物测试第一批的第一支样品TOC测试样品编码原则为TT-测试批次次序号-样品序列号，比如TT-1-01，代表提取车间TOC测试第一批的第一支样品。查验在本次洁净考证中，目检、PH测试可由现场人员现场操作，QA复核，终淋水不挥发物和TOC检测由QA取样，送至QC实验室按相应的查验方法查验，做好查验记录，并将查验记录附在本方案相应的地点。洁净考证履行314.13m多功能提取罐洁净考证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间3m3多功能提取罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果设施内壁10cmx10cm内壁抹角拐弯处10cmx10cm棉签取样目检设施出渣门10cmx10cm应无污迹药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-1-01物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-1-01发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间3m3多功能提取罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物棉签取样目检取样地点取样面积可接受标准检查结果设施内壁10cmx10cm内壁抹角拐弯处10cmx10cm设施出渣门10cmx10cm/应无污迹药液管道出料口循环管道出料口/双联过滤器内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-2-01物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-2-01发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间3m3多功能提取罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的全部部位应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗留物取样地点取样面积可接受标准检查结果棉签取样目检设施内壁10cmx10cm应无污迹内壁抹角拐弯处10cmx10cm设施出渣门10cmx10cm药液管道出料口/循环管道出料口/双联过滤器内壁10cmx10cm取样地点取样量颜色比对目检PH测试/取样地点取样编号终淋水不挥发TB-3-01物检测TBK-3-01履行人/日期备注/附页14.2提取液储罐洁净考证可接受标准测试结果最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致应显中性可接受标准查验结果限度不得过空白溶液的不挥发物复核人/日期产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间提取液储罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果棉签取样目检药液管道进料口/应无污迹药液管道出料口/设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-1-02物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-1-02发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间提取液储罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/棉签取样目检/药液管道出料口应无污迹设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/取样地点取样编号终淋水不挥发TB-2-02物检测TBK-2-02履行人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号洁净开始时间提取液储罐设施编码应显中性可接受标准查验结果限度不得过空白溶液的不挥发物复核人/日期生产日期洁净结束时间项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/棉签取样目检/药液管道出料口应无污迹设施内壁10cmx10cm颜色比对目检取样地点取样量可接受标准测试结果最后冲刷的水及空白终淋水PH测试/取样地点取样编号终淋水不挥发TB-3-02物检测TBK-3-02履行人/日期备注/附页14.3双效节能浓缩器洁净考证产品名称赶黄草提取物产品批号洁净开始时间双效节能缩水器设施编码的颜色应基本一致应显中性可接受标准查验结果限度不得过空白溶液的不挥发物复核人/日期生产日期洁净结束时间项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cmx10cm二效加热室内部10cmx10cm棉签取样目检一效蒸发室内部10cmx10cm应无污迹二效蒸发室内壁10cmx10cm出料口/管接口/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-1-03物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-1-03发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间双效节能缩水器设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cmx10cm二效加热室内部10cmx10cm棉签取样目检一效蒸发室内部10cmx10cm应无污迹二效蒸发室内壁10cmx10cm出料口/管接口/颜色比对目检取样地点取样量可接受标准测试结果最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-2-03物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-2-03发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间双效节能缩水器设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果一效加热室内壁10cmx10cm二效加热室内部10cmx10cm棉签取样目检一效蒸发室内部10cmx10cm应无污迹二效蒸发室内壁10cmx10cm出料口/管接口/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-3-03物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-3-03发物履行人/日期复核人/日期备注/附页14.4高位贮罐洁净考证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间高位贮罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/棉签取样目检/药液管道出料口应无污迹设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发取样地点取样编号可接受标准查验结果物检测TB-1-04限度不得过空白溶液的不挥TBK-1-04发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间高位贮罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/棉签取样目检药液管道出料口/应无污迹设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-2-04物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-2-04发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间高位贮罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/棉签取样目检/药液管道出料口应无污迹设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-3-04物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-3-04发物履行人/日期复核人/日期备注/附页14.5醇沉罐洁净考证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间醇沉罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果设施内壁10cmx10cm出渣口10cmx10cm棉签取样目检抽滤口内外壁/应无污迹进料口/出料口/搅拌桨/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性终淋水不挥发取样地点取样编号可接受标准查验结果物检测TB-1-05限度不得过空白溶液的不挥TBK-1-05发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间醇沉罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果设施内壁10cmx10cm出渣口10cmx10cm棉签取样目检抽滤口内外壁/应无污迹进料口/出料口/搅拌桨/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-2-05物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-2-05发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间醇沉罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果设施内壁10cmx10cm出渣口10cmx10cm棉签取样目检抽滤口内外壁//应无污迹进料口出料口/搅拌桨/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-3-05物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-3-05发物履行人/日期复核人/日期备注/附页14.6单效浓缩器洁净考证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间单效节能浓缩器设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cmx10cm棉签取样目检蒸发室内部10cmx10cm/应无污迹出料口管接口/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-1-06物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-1-06发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间单效节能浓缩器设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cmx10cm棉签取样目检蒸发室内部10cmx10cm应无污迹出料口/管接口/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-2-06物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-2-06发物履行人/日期复核人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间单效节能浓缩器设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果加热室内壁10cmx10cm棉签取样目检蒸发室内部10cmx10cm/应无污迹出料口管接口/取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/应显中性取样地点取样编号可接受标准查验结果终淋水不挥发TB-3-06物检测限度不得过空白溶液的不挥TBK-3-06发物履行人/日期复核人/日期备注/附页14.7上清液缓冲罐洁净考证产品名称赶黄草提取物产品批号生产日期洁净开始时间洁净结束时间上清液缓冲罐设施编码项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/棉签取样目检药液管道出料口/应无污迹设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/取样地点取样编号终淋水不挥发TB-1-07物检测TBK-1-07履行人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号洁净开始时间上清液缓冲罐设施编码应显中性可接受标准查验结果限度不得过空白溶液的不挥发物复核人/日期生产日期洁净结束时间项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物棉签取样目检取样地点取样面积可接受标准检查结果药液管道进料口/药液管道出料口/应无污迹设施内壁10cmx10cm取样地点取样量可接受标准测试结果颜色比对目检最后冲刷的水及空白终淋水的颜色应基本一致PH测试/取样地点取样编号终淋水不挥发TB-2-07物检测TBK-2-07履行人/日期备注/附页产品名称赶黄草提取物产品批号洁净开始时间上清液缓冲罐设施编码应显中性可接受标准查验结果限度不得过空白溶液的不挥发物复核人/日期生产日期洁净结束时间项目检查地点可接受标准检查结果设施整体目检与药液接触的所应光洁、洁净、无可见污迹、无前批生产遗有部位留物取样地点取样面积可