药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)

药品GMP检查考核试卷(物料管理部门)药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。做到一致。4．成品入库“三单”指的是、、。5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。6．贵细药材需验收，并填...

药品GMP检查考核试卷（物料管理部门）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．主要物料供应商必须通过质量管理部门牵头进行的。2．药品生产所用的中药材，其产地应保持。3．每次发料后，仓管员在库存货位卡和物料总帐及时填清货物去向和结存情况。做到一致。4．成品入库“三单”指的是、、。5．标签和说明书及印有标签文字内容的药品包装物进厂，仓管员应抽查每扎的包装数量是否符合要求。标签、说明书数量的最小包装单位的数量按验收，如数量不符合规定，仓管员拒收，退回印刷商重新清点包扎。6．贵细药材需验收，并填写验收相关记录，写明品名、数量、规格、产地及来源等。贵细药材应专库或专柜上锁存放，不得与其他药材混杂存放。7．报废品销毁时，须在监督下销毁，销毁时填写《》。8．成品出库应按照、、的原则。9．物料、成品的巡回质量检查，至少检查一次，填写《》，易变质品种适当增加检查次数。10．药品生产所用物料须有等管理制度。二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．物料状态标志包括（）A、待检B、合格C、不合格2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、销售部C、供应部D、生产部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。A、两年B、三年C、五年D、一年5．物料进厂编码“FY-060401”中“FY”代表（）A、辅料或原料B、固体原料C、液体辅料D、口服液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．本公司贵细药材包括（）A、鹿茸B、海马C、三七D、熊胆E、蛇胆8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．物料管理记录的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-RMC、SOR-SAD、SMP-CS10．文件编码“SMP-SA”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操12．移动洁净取样车的消毒剂有（）A、75%乙醇B、3%来苏消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液13．紧急回收领导小组包括（）A、企业主管质量负责人B、营销中心或销售部负责人C、检验室负责人D、质管部负责人14．《库房温、湿度记录表》要求（）A、每天上、下午填写一次B、每天填写一次C、每天上、中、下午填写一次D、每星期填写一次15．药品生产日期为“2006/04/10”，有效期为两年，有效期标注格式（）A、2008/04/10B、2008/04/09C、2008/04/11D、2008/03E、2008/0416．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁17．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、中药材因多次称量、翻晒、温湿变化发生差额C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围18．药品销售按每一品种、每一批号建立完整的销售记录，其目的是根据销售记录()A、便于收款B、便于用户访问C、便于收集用户意见D、能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回19．药品GMP检查包括（）等十二类。A、机构与人员B、厂房与设施、设备C、物料、卫生、验证、文件D、行政与办公E、技术与开发20．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）。A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。D、无须等待QC检验，只要QA审核批生产记录无误后，即可发放。21．取样车用前应自净（）。A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.1分钟22．物料来货验收须检查是否有生产厂家的质量检验报告单的包括（）A.原料B.标签C.直接接触药品的包装材料D.中药材23．效期药品临近效期前（）应填写《近效期药催销表》。A.一年B.一月C.一季度D.半年三、判断题（每题2分，共20分）1．退库物料应经质量管理部门的质管员检查数量、外观质量合格后才能退料。下次发料时优先发放。（）2．标签、说明书须经过质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。（）3．液体原辅料与固体原辅料必须分库存放。（）4．标签入库实行专人专帐、上锁管理。（）5．销售记录保存至药品有效期后两年。（）6．临近失效期才入库的药品应尽快销售。（）7．质管部对物料的采购、入库、验收、储存、发放、使用的全过程进行质量监控，质管部有权决定物料的使用，严禁不合格物料流入下一工序。（）8．企业自检至少每年一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。（）9．已打印批号的包装材料退库时应单独存放。（）10．药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。“符合规定的单位”应理解为经质量管理部门审计合格的单位。（）PAGE4

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