某医院药品集中采购实施方案

附件：2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购实施 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 目录第一部分总则 第二部分　采购方式和目录编制第三部分　单元划分规则第四部分报名及材料申报第五部分限价、报价、开标第六部分评审第七部分　采购和配送第八部分监督管理第九部分附则附表2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购经济技术标评分表 第一部分总则根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导 意见 文理分科指导河道管理范围浙江建筑工程概算定额教材专家评审意见党员教师互相批评意见 》（国办发〔2015〕7号）、《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号）、《宁夏回族自治区人民政府关于印发<宁夏回族自治区医疗机构药品招标采购“三统一”管理办法（试行）>的通知》（宁政发[2006]156号）、《宁夏回族自治区人民政府办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（宁政办发〔2015〕142号）等文件，结合我区实际，制定本方案。一、工作目标进一步完善药品集中采购工作机制，构建现代药品供应保障体系。保障临床用药需求，降低药品价格虚高，规范医药购销行为，促进医药产业健康持续发展。为人民群众提供安全有效、质量优良、供应及时、价格合理的药品，切实减轻人民群众医药费用负担。二、基本原则（一）坚持以省为单位统一采购、统一价格、统一配送的药招“三统一”原则；（二）坚持公开透明、分类采购、量价挂钩、双信封制、全程监督的药品集中采购原则；（三）坚持政府引导、市场主导、充分竞争、优胜劣汰的药品配送原则；（四）坚持网上采购、上下联动、集中支付、动态管理的药品供应保障监督管理原则。三、实施范围全区县级（含）以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构（含村卫生室）必须参加全区公立医院药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构自愿参与。四、适用范围参加全区药品集中采购活动的医疗机构、药品生产企业、药品配送企业及其它各方当事人。五、组织机构（一）药品集中采购工作组织领导机构。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组（以下简称“自治区药招领导小组”）负责全区药品集中采购工作。承担制定全区医疗机构药品集中采购工作政策，研究药品集中采购工作的重大问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ，协调各部门按照职责分工做好药品集中采购工作。宁夏回族自治区医疗机构药品器械统一招标采购领导小组办公室（以下简称“自治区药招办”）负责组织实施药品集中采购工作。成立评审委员会，负责药品集中采购评审工作；成立评审监督委员会，负责药品集中采购评审全过程监督。自治区药招领导小组各成员单位根据工作职责分工，加强药品集中采购工作的协调配合和监督管理。（二）药品集中采购工作机构。自治区公共资源交易管理局负责药品集中采购工作具体执行。承担搭建非盈利药品集中采购服务平台，提供服务，维护管理平台，开展业务咨询，处理相关申（投）诉。（三）各市、县（ 区）药品集中采购工作组织领导机构。各市、县（区）医疗机构药品器械统一招标采购领导小组及其办公室负责辖区内医疗机构药品集中采购工作的组织、协调和监督管理。六、采购范围除麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免费的免疫规划疫苗、 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品外，全区各级公立医疗机构使用的药品均必须通过宁夏药品集中采购网采购。七、采购周期自治区药招办印发药品集中采购中标（成交、挂网）结果文件起，采购周期原则上不少于12月。如调整中标（成交、挂网）药品采购周期，则以自治区药招办文件为准。八、公告方式宁夏回族自治区公立医院药品集中采购工作所有公告和信息均通过宁夏回族自治区公共资源交易网（http://www.nxzfcg.gov.cn）和宁夏药品集中采购网（http://www.nxypjzcgw.gov.cn）发布。第二部分采购方式和目录编制一、采购方式坚持以省为单位的药品分类集中采购。（一）招标采购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的药品品规，除国家和省际跨区域联合谈判采购药品和直接采购药品外，采取双信封制招标采购。（二）直接采购药品。2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品、医疗机构和药品生产企业申报的新增药品，以及暂不列入招标采购的药品，实行直接挂网采购。由医疗机构与药品生产企业进行议价谈判，确定挂网价格。并探索和鼓励医疗机构联合议价谈判。（三）谈判采购药品。国家和省际跨区域联合谈判的专利药品和独家生产药品，我区医疗机构按国家和省际跨区域联合价格谈判结果采购。暂未列入国家和省际跨区域联合谈判的专利药品和独家生产药品，我区以省为单位谈判采购，并与国家和省际跨区域联合谈判结果保持联动。为了方便企业申报，简化工作环节，2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的谈判采购药品与招标采购药品的申报、评审等工作同步进行；2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的谈判采购药品，以及医疗机构和药品生产企业申报的新增谈判采购药品与直接采购药品的申报、评审等工作同步进行。（四）国家定点生产药品。国家定点生产的药品，按照全国统一采购价格直接挂网采购，医疗机构不再议价。（五）备案采购药品。未纳入我区药品集中采购范围的药品，按照《宁夏回族自治区药品备案采购管理办法》的规定，由医疗机构备案采购。（六）特殊管理药品采购。麻醉药品、第一类和第二类精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、防治传染病和寄生虫的免费药品、国家免费的免疫规划疫苗、计划生育用药、中药材、中药饮片、血液制品等药品，按国家现行规定采购，不纳入我区药品集中采购范围。二、目录编制依据宁夏药品集中采购网药品清单、国家和自治区医保药品目录、国家和自治区低价药品清单、国家妇儿专科非专利药品和急（抢）救药品示范药品清单、医疗机构和药品生产企业申报的新增药品，分类编制我区公立医院药品集中采购目录，与医保报销政策无缝衔接。经专家论证、征求意见和社会公示后，提交自治区药招办工作会议审定公布。具体工作按照《2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购目录编制方案》执行。（一）招标采购药品目录。本方案规定的招标采购药品纳入《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》。（2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元（含）以上的谈判采购药品也纳入此目录，议价谈判）。（二）直接采购药品目录。国家和自治区价格主管部门低价药品清单的药品，目录编制专家组汇总纳入《宁夏回族自治区公立医院常用低价药品目录（2015版）》；根据《中华医学会、中国医师协会关于公布妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品直接挂网采购示范药品（化学药品和生物制品部分）遴选原则和示范药品的通告》，目录编制专家组分类编制《宁夏回族自治区公立医院急（抢）救药品目录（2015版）》、《宁夏回族自治区公立医院妇产科非专利药品目录（2015版）》、《宁夏回族自治区公立医院儿科非专利药品目录（2015版）》；根据医疗机构临床需求，目录编制专家组编制《宁夏回族自治区公立医院基础大输液药品目录（2015版）》；2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网采购总金额50万元以下的药品品规、《宁夏回族自治区公立医院集中招标采购药品目录（2015年版）》未中标的药品、经目录编制专家组审定的医疗机构和药品生产企业申报新增药品，目录编制专家组汇总编入《宁夏回族自治区公立医院暂不招标采购药品目录（2015年版）》。三、探索医改试点城市药品自行集中采购我区国家公立医院改革试点城市，可以参加自治区级药品集中采购，也可以以市为单位，在坚持“医疗、医保、医药”三医联动改革基础上，坚持“四个有利于”原则，通过自治区药品招标采购平台，自行开展药品集中采购工作。国家公立医院改革试点城市自行采购药品需制定具体的采购实施方案，并同时研究制定医保支付、医疗服务价格、薪酬制度与综合改革相关的配套措施，形成政策合力。试点城市药品集中采购方案报国务院医改办和自治区政府医改办备案。试点城市中标价低于自治区中标价的，自治区中标价按试点城市中标价格调整。试点城市不得另建药品采购平台，采购药品必须全部通过宁夏药品集中采购网在线交易。第三部分单元划分规则单元划分原则：同一品种、同一剂型、同一规格的药品为同一招标单元。药品分类中涉及的通用名称、剂型、规格、包装材质等有关属性，以生产批件（注册证）、质量 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 、说明书及现行版药典等载明的事项为依据。《国家基本药物目录（2012年版）》中的药品品种、剂型、规格不再调整合并。一、按品种划分1.化学药品和生物药品为中文通用名称中表达化学成分的部分。不同盐基、酸根、溶媒、酯类衍生物、亚型、结晶水、螯合物等归同一品种。2.中成药的通用名为药品中文通用名称中不包含剂型的部分。3.中文通用名称不同，但实际化学成分或中成药组方相同的，视为同一品种。二、按剂型划分（一）片剂1.普通片：包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干压包芯片、双层片、异型片、划痕片、浸膏片等归同一单元。2.含片、口腔粘附片、口颊片、舌下片、咀嚼片、润喉片、口腔崩解片归同一单元。3.分散片：包括分散片、口服泡腾片归同一单元。4.肠溶片：包括肠溶片、肠溶薄膜衣片归同一单元。5.缓（控）释片：包括缓（控）释片、缓（控）释包衣片、肠溶缓（控）释片归同一单元。（二）胶囊剂6.硬胶囊。7.软胶囊（胶丸）。8.肠溶胶囊（胶丸）：包括肠溶胶囊、肠溶软胶囊等归同一单元。9.微丸胶囊：包括微丸胶囊、肠溶微丸胶囊、肠溶微颗粒胶囊归同一单元。10.缓（控）释胶囊：包括缓（控）释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊、双释胶囊、缓（控）释微丸胶囊归同一单元。（三）颗粒剂11.颗粒剂：包括颗粒剂、干糖浆颗粒剂、干混悬颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、泡腾颗粒剂、泡剂归同一单元。12.肠溶颗粒（剂）。13.缓（控）释颗粒（剂）：包括缓（控）释颗粒、缓（控）释干混悬剂归同一单元。备注：有糖型颗粒剂和无糖型颗粒剂应区分归不同单元(指蔗糖)。（四）散剂14.散剂、粉剂、药粉、撒布剂、撒粉、口服溶液用粉、干粉剂、冻干粉剂归同一单元。备注：按口服与外用分别归不同单元。（五）煎膏剂15.浸膏剂、流浸膏剂、煎膏剂归同一单元。（六）口服液体剂16.口服溶液剂、口服液剂、合剂、糖浆剂、酊剂、酒剂、露剂、酏剂、膏剂、胶剂、胶浆剂、胶浆溶液、滴剂归同一单元。17.口服混悬液（剂）、乳剂（液）、凝胶剂、混悬滴（剂）、胶体溶液、悬胶剂、干混悬剂归同一单元。18.脂质体口服液、口服脂微乳、口服脂微球归同一单元。19.缓（控）释混悬剂（液）：包括缓释混悬剂（液）、控释混悬剂（液）归同一单元。备注：含糖(指蔗糖)和不含糖应区分归不同单元，既可口服又可外用归口服。（七）外用液体剂20.搽剂、涂剂、涂膜剂、涂布剂、外用锭剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、油剂、甘油剂、醑剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用胶浆剂、外用乳剂归同一单元。（八）丸剂21.普通丸剂、水丸、蜜丸、小蜜丸、水蜜丸、糊丸、糖丸、糖衣丸、口服锭剂归同一单元。22.大蜜丸、蜡丸归同一单元。23.浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸归同一单元。24.滴丸剂：包括滴丸、微丸归同一单元。25.缓（控）释丸：包括缓释丸、控释丸归同一单元。（九）注射剂26.普通注射液。27.普通粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂归同一单元。28.脂质体注射液、脂微球注射液、脂微乳注射液、注射用乳剂、注射用混悬剂归同一单元。（十）软膏剂29.软膏剂、乳膏剂、霜剂、油膏剂、糊剂、乳胶剂归同一单元。30.外用凝胶剂。（十一）贴剂31.贴膏剂、贴剂、贴片、橡胶膏剂、橡皮膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、外用敷剂、膜剂、透皮贴剂归同一单元。32.缓（控）释贴片：包括控释（透皮）贴片、缓释（透皮）贴片归同一单元。（十二）栓剂33.直肠栓、尿道栓、耳栓归不同单元。（十三）植入剂34.植入剂、缓释植入剂归同一单元。（十四）膜剂35.膜剂、牙周缓释膜、涂膜剂、贴膜剂归同一单元。（十五）滴剂36.滴鼻剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。37.眼膏剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）、眼用凝胶剂归同一单元。38.滴耳剂。39.滴眼剂（含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠的归不同单元）。（十六）气雾剂40.气雾剂、粉雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂归同一单元。41.喷雾剂。备注：吸入与非吸入制剂归不同单元。（十七）阴道用制剂42.阴道片、阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊、外用阴道膜、阴道软膏剂、阴道栓归同一单元。（十八）其他剂型43.胶剂、海绵剂、湿巾、锭剂、炙剂、熏蒸剂、点刺剂、热敷剂、曲剂、蜡棒、熨剂等归不同单元。三、按规格划分（一）同一药品剂型相同、规格相同，归同一单元；同一药品剂型相同、规格不同的，原则上归不同单元。（二）造影剂含药量相同，浓度不同归不同单元。（三）脂肪乳含药量相同，浓度不同归不同单元。（四）氨基酸注射液按氨基酸组分不同归不同单元。（五）预混胰岛素混合比例不同的归不同单元。（六）注射液按装量，大容量注射液和小容量注射液归不同单元，大于或等于50ml的为大容量注射液，小于50ml的为小容量注射液。同为大容量注射液或小容量注射液，主药及其含量相同、浓度不同的，归同一单元（基础大输液除外）。（七）抗微生物药物和酶抑制剂混合制成的制剂，其中抗微生物药物及其含量相同的，原则上归同一单元。但临床使用存在较大差异的，经专家论证同意后，可归不同单元。（八）中成药口服、外用液体制剂按容量不同归不同单元（容量相同的浓缩型和普通型归不同单元）；对仅以重量表示规格的中成药片剂和胶囊剂，日用量相同的归同一单元；颗粒剂等剂型主药及其含量相同，重量不同的归同一单元。四、其他划分（一）长链、中长链脂肪乳归不同单元。（二）不同亚型品种按药理效应、临床用途不同归不同单元。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型归不同单元；胸腺肽中胸腺肽α和胸腺肽F归不同单元。（三）主要化学成分相同，命名中盐基、酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、包装、储藏条件不同的药品归同一单元。但特殊情况除外，如可使药品的临床疗效发生实质性改善，经专家论证同意后，可归不同单元。（四）带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品，不作为划分单元的依据。但胰岛素制剂中笔芯和非笔芯归不同单元；特充、预充和普通包装胰岛素归不同单元。（五）附带注射溶媒原则上不作划分单元的依据。但溶媒为专用溶媒，且在临床使用上产生重大差别的药品，经专家论证同意后，可作为划分不同单元的依据。（六）主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体内培植、体外培育）与人工归不同单元。应有国家食品药品监督管理（总）局生产批件和药品说明书载明。（七）相同通用名，临床适应症完全不同的归不同单元。（八）复方制剂和单方制剂为不同单元；组成成分不同的复方制剂、组方不同的中成药制剂（包括同名异方）归不同单元；组成成分相同的复方制剂、组方相同的中成药制剂（包括同方异名）归同一单元。（九）单支（瓶）剂量相同、容量不同的小容量注射液归为同一单元。（十）大容量注射液按玻璃瓶、塑料瓶、单阀非PVC软袋、双阀非PVC软袋、单阀直立式软袋、双阀直立式软袋包装归为不同单元；小容量注射液包装按照玻璃、塑料等材质归不同单元。（十一）肌注与静注归不同单元，既可肌注又可静注的归入静注单元；静注与静滴不再划分单元。（十二）执行单独质量标准生产的药品归不同单元。以上未尽或未涉及事宜由评审委员会论证决定。第四部分报名及材料申报宁夏药品集中采购工作由药品生产企业直接参加投标或申报。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内代理商视同生产企业。参加本次药品集中采购的药品生产企业需提交符合相关要求的资质材料。自治区药品采购中心依据本实施方案，制定药品集中采购文件、发布药品集中采购公告、并承担药品生产企业报名和材料申报初审。药品生产企业必须同时提交经济技术标书和商务标书。一、企业报名条件（一）符合报名条件的企业1.药品生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》和药品生产批件等，取得有效《药品GMP证书》，并出具授权委托书。2.进口药品国内代理商具有进口药品代理协议书和授权委托书。3.生产企业要具有持续生产、保障供应投标药品的能力，具有2013年以来市级以上法定药品检验机构出具的药品合格检验报告书，并提供能够在本采购周期内保障供应的承诺书。4.2013年以来，药品生产企业（进口药品国内代理商）和申报药品在国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局“药品质量公报（告）”中无生产环节质量不合格记录，未被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用。（二）不符合报名条件的企业1.2013年以来，药品生产企业申报药品有劣药记录或被国家食品药品监督管理总局指明特定企业生产的药品召回或停止使用的，非申报药品有2次（含）以上劣药记录或有生产假药记录。2.2013年以来，药品生产企业有行贿行为被检察机关调查处理。3.同一药品生产企业的所有申报药品只允许由1个被授权人参与申报，2个（含）以上被授权人申报的，不接受其报名。4.药品生产企业报名时，应按采购文件的要求，递交无违法违规行为情况说明及承诺函。如发现虚假说明或违反承诺的，取消该企业申报、入围、中标、成交、挂网资格，并列入不良记录。5.食品药品监督管理部门勒令停产或停业整顿的企业及其药品，在本次集中采购报名截止日期前，仍在停产或停业整顿期间内未恢复生产。6.企业申报药品代理权等存在争议，且在企业报名截止日前争议仍未解决的，不接受该企业申报材料和报名。7.在我区药品供应保障工作中，因严重违规给予2年内不能参加宁夏药品集中采购活动处理的生产企业，报名截止日期仍然在处理期内。8.法律、法规和国家政策规定的其它限制条件。二、药品应具备的条件（一）申报药品需通过《药品生产质量管理规范》认证。（二）持有效《药品生产批件》、《药品再注册批件》（或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》）。（三）药品质量标准（或《进口药品注册标准》）和药品说明书等。（四）组合包装的药品必须符合《国家食品药品监督管理局关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）规定。三、网上报名申报企业按采购公告要求申领用户名和密码，在报名截止时间前，登陆宁夏回族自治区公共资源交易网，申报和维护企业及药品信息，并递交书面申报材料。四、材料申报申报企业需在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料。（一）药品生产企业申报材料1.药品生产企业册（上册）（1）法定代表人授权书原件[进口药品全国代理需提交代理协议书（复印件）或由境外企业出具的代理证明（复印件）]。（2）企业基本情况。（3）报名品种汇总表。（4）境内药品生产企业：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。（5）企业2014年销售额。提供以下材料：提供药品生产企业2014年全年度增值税纳税报表（报表上应能清晰体现生产企业名称和税务稽核章，仅提供部分月份的，将不被折算成全年销售额，新成立企业除外）。（6）医药行业排名。指国家工信部最新年度《中国医药统计年报》中《化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》、《中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》和《生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》的企业（含集团下属企业）排序为依据。提供申报企业在国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》中《化学药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》、《中成药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》或《生物药品工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序》的企业（含集团下属企业）排序材料。（7）全国质量标杆企业。同时具备以下条件，并提供材料。①提供国家工信部颁发给药品生产企业“质量标杆”奖证书。②提供国家工信部最近年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品文件。（8）中国创新力医药企业。同时具备以下条件，并提供材料。①提供中国医药报社、中国医药工业研究总院、国药励展展览有限公司公布的中国创新力医药企业名单或证书。②提供国家工信部最近年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品文件。（9）政府质量奖企业。同时具备以下条件，并提供材料。①提供省级人民政府颁发给投标企业的质量奖（或质量管理奖）证书；②提供国家工信部最近年度《中国医药统计年报》申报药品品规产量排序第一的材料，或者国家发改委原标注特定生产企业药品文件。（10）境外制药企业50强。提供药品生产企业是2014年度排名前50强境外制药企业材料，以及在中国大陆的独资或控股企业的情况说明。美国《制药经理人》（PharmaceuticalExecutive）2014年度排名前50强企名单：诺华（瑞士）辉瑞（美国）罗氏（瑞士）赛诺菲（法国）默沙东（美国）葛兰素史克（英国）强生（美国）阿斯利康（英国）礼来（美国）艾伯维（美国）安进（美国）梯瓦（以色列）拜耳（德国）诺和诺德（丹麦）勃林格殷格翰（德国）武田（日本）百时美施贵宝（美国）吉利德（美国）安斯泰来（日本）第一三共（日本）大冢控股（日本）百特（美国）默克雪兰诺（德国）阿特维斯（瑞士）迈兰（美国）新基（美国）百健艾迪（美国）艾尔建（美国）施维雅（法国）雅培（美国）CSL（澳大利亚）夏尔（爱尔兰）卫材（日本）Valeant（加拿大）优时比（比利时）中外制药株式会社（日本）费森尤斯（德国）三菱田边（日本）森林实验室（美国）美纳里尼（意大利）住友（日本）盖立复（西班牙）Hospira（美国）Aspen制药（南非）灵北（丹麦）史达德（德国）协和发酵麒麟（日本）太阳药业（印度）普度制药（美国）兰伯西（印度）（11）供货承诺函。（12）企业产品质量抽检。提供2013年以来国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局对生产企业全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。（13）提供2013年以来药品生产企业是否有生产假药记录的说明。（14）提供2013年以来申报药品不良反应监测情况说明。（15）提供2013年以来药品产生企业是否有行贿行为记录的说明。（16）其他材料。2．药品册（下册）（1）境内药品生产提供《药品批准文号批件》（复印件）；进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（复印件）。（2）质量标准批件（复印件）。（3）药品说明书原件。（4）药品原料。同时提供以下材料。①提供药品原料且通过国际认证证明材料（或GMP证书），或者中药材通过GAP认证证明材料。③提供原料药生产批件和在产证明。（5）产品产能。以国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》公布的医药企业主要品种产量排序为依据。提供申报产品在国家工业和信息化部最新年度《中国医药统计年报)》公布的医药企业主要品种产量的排序材料。（6）产品质量与创新相关材料（复印件）。①专利药品：指国家知识产权局授予专利保护期内发明专利的药品，或国外发明专利取得我国保护证明文件的药品（保护期内）。包括化合物专利药品、药物组合物专利药品、天然物提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品。仅为外观设计、实用新型、工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利药品：指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利的。药物组合物专利药品（化学药）：仅指两种及以上有效成分或者药材的全新组合。不包括以有效成分和制剂辅料、溶媒等辅助成分构成的组合物，也不包括以改变配比为特征实施保护的组合物专利。在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利药品（化学药）：指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利药品：指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。专利药品同时提供以下材料。A.提供国家知识产权局授予的专利证明文件（包括发明专利证书、发明专利说明书、权利要求书、说明书），或国外发明专利取得我国保护证明文件。B．提供申报药品《国家药品质量标准》（或《进口药品注册标准》）和药品说明书。②国家一类新药：指获得国家食品药品监督管理（总）局颁发的《国家一类新药证书》，且生产批件上注明一类新药的药品，并在监测期（或保护期）内的一类新药药品。新药证书有正副本之分的，正本拥有者认定为新药；生产企业持有副本，科研机构持有正本的，副本持有者认定为新药；无正副本的，以新药证书持有者认定为新药。同时提供以下材料。A．提供国家一类新药证书。B．提供国家食品药品监督管理总局核发的《新药证书》和生产批件，且最新有效的生产批件上明确标注为一类新药（中药一类、化学药品1.1-1.4小类）。C．提供设立监测期（或保护期）的批准证明文件。③国家保密处方中成药：指获得国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书的药品。提供国家保密局和科技部共同颁发的中药保密处方证书（保护期内）。④国家中药一、二级保护品种：指获得国家食品药品监督管理（总）局国家中药一级或二级保护的品种。提供国家食品药品监督管理局核发的《中药保护品种证书》（保护期内）。⑤获得国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖及以上奖项的药品。获奖单位与药品生产企业相一致，(若名称不一致，且属于成果转让的，则需提供B类资料)，若同一证书涉及多个药品只认该奖项证书中的第一个药品。奖项内容必须与药品质量相关，不包括与药品质量不相关的其它通用技术和其它通用研究成果的药品。A．提供国务院或国家科学技术部（或国家科学技术委员会）颁发的国家自然科学、国家技术发明或科技进步奖证书原件或清晰彩色复印件。B．如果申报药品属获得国家级奖项授权转让的药品，必须同时具备下列条件：Ⅰ.提供获奖单位（获奖人）与药品生产企业合作的情况说明；Ⅱ.提供药品生产企业申报药品采用国家级奖项项目研究成果的承诺函；Ⅲ.获奖单位（获奖人）与药品生产企业签定的科学研究成果授权转让合同，并经省级合同登记证明，且药品生产企业为国家级奖项科学研究成果的唯一或共同拥有人；Ⅳ.提供国家相关部门出具的药品生产企业与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家级奖项科学研究成果的知识产权证明；Ⅴ.提供国家级相关机构出具的药品生产企业的申报药品采用国家级奖项的核心科学研究成果证明材料。⑥单独质量标准药品：国家食品药品监督管理（总）局单独批复给药品生产企业的注册标准，且该标准高于《中国药典》标准。同时提供以下材料。A．提供申报药品质量标准高于现行《中国药典》标准的比较说明。B．提供国家食品药品监督管理（总）局单独批复给生产企业的申报药品注册标准。C.提供国家食品药品监督管理（总）局颁发的申报药品生产批件和药品说明书。⑦通过国际认证企业的国产药品：同时提供以下材料。A．提供申报企业获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书。B．提供2014-2015年申报药品向发达国家和地区（国际货币基金组织认定的发达经济体）出口货物报关单和出口退税证明，申报药品出口额累计不低于500万人民币（按当期汇率折算）。⑧通过仿制药质量一致性评价药品：国家食品药品监督管理总局公布的通过仿制药质量一致性评价药品。提供国家食品药品监督管理总局公布的相关证明材料。⑨重大新药创制专项药品：指获得国家科技部国家重大新药创制科技重大专项的药品。以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室文件为认定依据，文件主送单位是申报生产企业），所列药品是申报药品。提供国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室的申报药品课题立项通知和申报药品通过验收的验收结论书。⑩过保护期化合物专利药品：包括主要药效成分为过保护期化合物专利的药品，或其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂。同时提供材料。A.提供国家知识产权局授予的化合物专利证明书，或者国外发明专利取得我国保护证明材料。B．提供国家级相关机构出具的国家质量一致性评价参照药品的证明材料，或者国家发改委公布的原标注特定企业生产药品文件。⑪进口药品：按照《药品进口管理办法》，经国家食品药品监督管理（总）局组织审查，确认符合质量标准、安全有效的，发给进口药品注册证书的药品。进口分包装药品视为进口药品。提供以下材料。同时提供以下材料。A.提供申报药品进口报关单。B．提供国家食品药品监督管理（总）局《进口药品注册证书》。C．提供申报企业获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书。⑫通过新版GMP认证企业的药品。指按照《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》生产的药品。进口药品取得《进口药品注册证书》视同通过新版GMP认证企业的药品。提供申报企业《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》认证证书，或者申报药品《进口药品注册证书》。⑬中药材GAP认证：指中药材获得国家食品药品监督管理（总）局颁发《中药材GAP证书》。A．提供所申报药品主要中药材的《中药材GAP证书》。若该药品含有两味以上的中药材，则至少提供君、臣中药材的《中药材GAP证书》。B．《中药材GAP证书》的主体单位与所申报药品的生产企业之间必须是同一家企业，或者后者持有前者至少50%以上的股权（需提供相关证明材料）。（7）提供赋有药品电子监管码的外包装盒或流通的电子监管码网上查询记录。（二）药品生产企业申报材料说明1.所有申报材料统一为A4纸规格；2.生产企业应按照要求准备相关材料并按规定顺序装订成册；3.同一生产企业有多个药品参加申报的，其药品册材料应以申报药品为单位，将每个药品的相关材料按照前列的规定顺序装订成册。4.生产企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并经市级以上公证处公证；5.所有资质证明材料必须清晰，否则按无效文件处理；6.生产企业准备材料时应注意：所有证照期限应在的有效期内；同一药品的所有材料上的生产企业名称是否一致，如不一致，应递交相关行政部门出具的证明；7.生产企业填报剂型等相关资料时，要严格按照本《方案》规定填报，如出现误差，责任自负；8.生产企业提供的材料每页均应加盖投标人鲜章，否则按无效文件处理；9.生产企业报名及申报材料递交时间、地点和要求以宁夏回族自治区公共资源交易网公告为准。（三）申报材料修改和撤回投标人在规定的截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，投标人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。（四）申报材料审核1．自治区药招领导小组按照职责分工审核申报材料。2．生产企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。生产企业提供的证明材料不合法或不真实的，自治区药招办有权取消其资格，2年内不接受其申报，并按相关规定处理。3．自治区药品采购中心将审核结果汇总后报自治区药招办工作会议审定后，网上公示。同时，接受投标人咨询和书面申诉，并负责核实申诉，提出初步处理意见和建议，报自治区药招办审定。4．生产企业的有效资质证明文件，均以政府相关部门的正式文件为准，政府相关网站发布的信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核对。5.生产企业报名和材料申报具体要求，见自治区药品采购中心发布的药品采购文件。第五部分　限价、报价和开标一、限价（一）依据来源1.宁夏药品集中采购网中的现行中标（成交、挂网）药品价格；2.全国省级药品集中采购的现行中标（成交、挂网）药品价格；3.国家卫生计生委药品价格数据库中的药品价格；4.药品生产企业按本方案规定自主申报的药品价格。（二）限价原则1.企业自主限价按同企业、同品种、同剂型、同规格计算；2.招标采购药品。按照“就低不就高”的原则，所有企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的平均价，以及我区药品集中采购现行中标（成交、挂网）价。3.直接采购药品。企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购平均中标（成交、挂网）价。常用低价药品执行日均费用化学药和生物药不超过3元，中成药不超过5元的规定。在常用低价药品目录内的药品，如不符合常用低价药品日均费用标准，不属于常用低价药品。4.谈判采购药品。企业自主申报药品报价不得高于本企业该产品目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的平均价，以及我区药品招标采购现行成交价。5.申报药品无限价依据的，由专家议定限价。6.药品差比价规则执行《国家发展改革委关于印发<药品差比价规则>的通知》（发改价格〔2011〕2452号）。二、报价（一）报价规则1.报价包含配送费用及其他所有税费在内的，实际供应到医疗机构的价格。2.报价需按宁夏回族自治区药品招标采购平台报价系统显示的每个产品的最小制剂单位进行报价。如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、贴等，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每贴等进行报价，以此类推。3.报价单位统一按人民币（元）报价，报价必须与对应的规格、包装单位相匹配，保留到小数点后4位。4.所有申报药品均须在规定时限内在宁夏回族自治区药品招标采购平台上进行报价、确认和解密。5.未报价、报价为零、未解密或未解密成功的，按弃标处理。6.带有附加装置的药品，报价为含附加装置的价格,附加装置不另行加价。7.只接受网上在线报价，不接受纸质报价。（二）报价方法1.招标采购药品均在宁夏回族自治区药品招标采购平台上采取一次报价，报价信息的传输和存储均经加密处理。2.生产企业必须在规定的时限内完成网上报价，并按照统一的加密方法对报价进行技术加密。加密密码应妥善保管，密码遗忘或泄密者责任自负。3.在报价规定时限内，生产企业可对所报价格进行修改。4.未在规定时间内按程序报价或报价失误的后果由生产企业自行承担。6.若宁夏回族自治区药品招标采购平台出现系统故障（报价人网络或电脑出现的故障不在此列），将择期重新报价，重新报价时间以公告为准。7.具体操作方法见自治区药品采购中心药品采购文件。三、开标（一）网上报价时限截止后，生产企业可在指定时间段内，远程或在开标现场，登录采购平台，自行输入密码解密开标。（二）自治区药品采购中心在公开告知的地点履行开标程序，并在现场提供计算机，用于网上解密，现场开标。（三）在规定的时间段内，因生产企业自身原因无法完成开标程序的，视为弃标。（四）开标时限截止后，所有报价结果刻录光盘并密封存档备查。（五）生产企业应慎重报价，开标成功后不得放弃投标。开标结果在开标现场公布。（六）生产企业的申报资料中，报价视为生产企业商务标书，其它资料视为经济技术标书。（八）具体方法见自治区药品采购中心药品采购文件。第六部分评审药品集中采购评审过程，由自治区药招领导小组相关成员单位全程监督。评审结束后，现场将评审结果刻录光盘，封存保管。一、招标采购药品评审同一通用名、剂型、规格药品，有3家（含）以上的有效申报药品，采取“双信封”评标；少于3家的有效申报产品，实行议价谈判。（一）组成评审委员会在自治区卫生计生委和自治区公共资源交易管理局纪检监察部门的监督下，从自治区药品采购专家库中随机抽取组成评审委员会。评审委员会由自治区、市、县三级医疗机构15名专家组成，其中，药学专家8人、医学专家(含医院管理专家)7人。原则上同一所医疗机构的专家不超过2名。从抽取专家到开始评审的时间不得超过24小时。（二）竞价分组同品种的药品按剂型、规格分类后，划分三个竞价分组，并按不同竞价分组分别评审。第一竞价组：①专利药品；②国家一类新药；③国家保密处方中成药；④中药一级、二级保护品种；⑤获得国家级奖项药品。第二竞价组：①过保护期化合物专利药品；②通过仿制药质量一致性评价药品；③通过国际认证企业的国产药品；④国家重大新药创制专项药品；⑤中国创新力医药企业药品⑥质量标杆企业药品；⑦政府质量奖企业药品；⑧进口药品。第三竞价组：其他通过GMP认证企业的药品。同时符合多个竞价分组的药品，按照“就高不就低”原则确定其竞价分组。（三）经济技术标评审经济技术标的评审由客观评分和主观评分构成。根据《2015年宁夏回族自治区医疗机构药品集中采购经济技术标评分表》，对药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、创新能力、配送能力、销售额、市场信誉等指标实行百分制评标。客观指标由计算机系统根据投标资料的审查情况，自动赋分。主观指标由参评专家根据专业知识和临床实践进行评分，按照去掉一个最高分，去掉一个最低分后，取其余得分平均值的方法计算主观分值。按照同竞价分组药品经济技术标评审的得分，从高到低排序并依次确定进入商务标评审的药品。如出现经济技术标评审得分相同，名次并列的产品为末位产品，则同时入围商务标评审。经济技术标评审结束后，入围商务标评审结果在宁夏回族自治区公共资源交易网公示，接受社会监督。表1入围商务标评审规则表 投标药品数（个） 商务标入围数（个） ≤5 全部入围 6-7 6 8-9 7 10-11 8 12-15 9 16（含）个以上 10（四）商务标评审1.评审规则。同一个竞价分组药品，生产企业大于等于3家的，进行商务标竞价，实行最低价格中标。2.中标判断。各竞价分组按照报价由低到高的顺序，确定1个拟中标产品和1个拟候选中标产品。（五）议价谈判采购1.议价采购规则。同一通用名、剂型、规格药品，生产企业少于3家的，实行议价谈判采购。2.专家组成。在自治区卫生计生委和自治区公共资源交易管理局纪检监察部门的共同监督下，从我区药品专家库中抽取7名专家组成专家组。从抽取专家到开始议价谈判的时间不得超过24小时。3.议价谈判方式（1）由专家组与投标人进行议价谈判，参加议价谈判的生产企业代表人数不超过2人。（2）议价谈判时先由生产企业给出不高于原报价的最新报价，议价谈判专家根据该药品的专家预审价与企业最新报价，与生产企业进行议价谈判，确定拟中标价格。4.中标规则。议价谈判后，确定同竞价分组的最低价药品为拟中标产品。如有2个产品竞价，另外1个产品为拟候选中标产品；专利药品和独家生产药品，由专家议价谈判，确定拟中标价格。（六）几点说明1.若竞价组最低报价相同的，取经济技术标排名靠前者为拟中标产品。若经济技术标也相同，产品产量靠前者拟中标；无产品产量排名的，行业排名靠前者拟中标。2.同通用名、同剂型、同规格而有多个竞价分组产品的，原则上下一个竞价分组拟中标价格不得高于上一个竞价分组产品拟中标价格；如出现倒挂，按就低原则作调平处理。企业不接受的，视为放弃中标。3.拟中标价格不得倒挂，应符合国家发改委《差比价规则》。如有倒挂，作调平处理。企业不接受的，视为放弃中标。4.中标药品价格不得高于该产品的目前正在执行的全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的均价，以及我区药品招标采购现行执行中标（成交、挂网）价。否则，取消其中标资格。5.自治区药招办印发中标药品文件之日起，药品生产企业在供应周期内必须保证按照中标药品品种、剂型、规格、价格及时供应。如果发现擅自涨价，或连续3周不供应药品，则取消其中标资格，候选中标产品递补为中标产品。二、谈判采购药品评审（一）谈判采购规则国家确定的专利药和独家生产药品，按照国家谈判结果执行。未纳入国家谈判的专利药品和独家生产药品，开展省为单位的价格谈判。（二）专家组成在自治区卫生计生委和自治区公共资源交易管理局纪检监察部门的共同监督下，从我区药品专家库中抽取7名专家组成专家组。从抽取专家到开始议价谈判的时间不得超过24小时。（三）谈判方式和成交规则1.由专家组与生产企业进行议价谈判，参加议价谈判的生产企业代表人数不超过2人。2.谈判时先由生产企业给出该药品不高于全国省级药品集中采购中标（成交、挂网）价中最低5个省价格的均价，谈判专家根据该药品的专家预审价与企业报价，与生产企业进行价格谈判，确定拟成交价格。三、直接采购药品评审自治区公共资源交易管理局搭建药品议价谈判采购平台，由自治区卫生计生委组织全区公立医院联合与生产企业议定申报药品挂网价格。（一）材料申报申报企业需在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料。1.药品生产企业部分（1）法定代表人授权书原件[进口药品全国代理需提交代理协议书（复印件）或由境外企业出具的代理证明（复印件）]。（2）企业基本情况。（3）报名品种汇总表。（4）境内药品生产企业：《药品生产许可证》（复印件）、相关剂型GMP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）；进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。（5）供货承诺函。（6）企业产品质量抽检。提供2013年以来国家食品药品监督管理总局和省级食品药品监督管理局对生产企业全部产品质量抽检情况说明。抽检不合格药品应具体到品种、规格、剂型、包装和批次。（7）提供2013年以来生产企业是否有生产假药记录的说明。（8）提供2013年以来申报药品不良反应监测情况说明。（9）提供2013年以来药品产生企业和个人是否有行贿行为记录的说明。2．药品部分（1）《药品批准文号批件》（复印件），进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》（复印件）。（2）质量标准的批件复印件。（3）药品说明书原件。（4）专利药品。同时提供以下材料。A.提供国家知识产权局授予的专利证明文件（包括发明专利证书、发明专利说明书、权利要求书、说明书），或国外发明专利取得我国保护证明文件（保护期内）。B．提供申报药品《国家药品质量标准》（或《进口药品注册标准》）、药品说明书。（5）独家生产药品。提供申报药品为独家生产的情况说明和相关证明材料。材料申报要求、修改、撤回参照本方案第四部分规定和自治区药品采购中心药品采购文件执行。（二）组成评审委员会在自治区卫生计生委和自治区公共资源交易管理局纪检监察部门的监督下，从自治区药品采购专家库中随机抽取组成评审委员会。评审委员会由参与药品采购的医疗机构15名专家组成，其中，药学专家8人、医学专家(含医院管理专家)7人。从抽取专家到开始评审的时间不得超过24小时。（三）申报药品评审自治区药招领导小组成员单位按照职责分工负责审核生产企业和申报产品的资质材料。直接采购药品评审不划分竞价组，不进行经济技术标评分，不设置挂网入围数量限制。（四）拟挂网价格和拟成交价格形成1.直接采购药品。申报企业按照本方案限价要求自主报价，评审委员会参考申报药品以往采购价格信息，与生产企业议定申报药品拟挂网采购价格。2.谈判采购药品。按照本方案“谈判采购药品评审”规定执行。四、中标（成交、挂网）与执行（一）拟中标（拟成交、拟挂网）品规公示1.拟中标（拟成交、拟挂网）药品品规向社会公示，公示期为5个工作日。公示内容主要包括：中标（成交、挂网）企业名称、品种、剂型、规格、拟中标（成交、挂网）价格等。2.生产企业、医疗机构和社会对公示的拟中标（成交、挂网）结果质疑的，在公示期内向自治区药品采购中心提出书面申诉。（二）中标（成交，挂网）药品品规公布与执行中标（成交、挂网）药品品规提请自治区药招办工作会议审核同意后，在宁夏回族自治区公共资源交易网和宁夏药品集中采购网公布执行。五、中标（成交、挂网）药品价格管理（一）国家定点生产药品，如国家价格调整，按照国家政策执行。专利药品和独家生产药品，国家组织谈判的，按照国家谈判结果执行；省际跨区域联合谈判的，按省际跨区域联合谈判结果执行。（二）根据《宁夏回族自治区医疗机构中标（成交、挂网）药品价格监测管理办法》，我区对中标（成交、挂网）药品价格实行动态管理，保持我区医疗机构使用药品价格在全国处于合理水平。第七部分 采购和配送一、医疗机构药品采购（一）药品遴选。医疗卫生机构根据集中采购药品目录，结合临床用药情况确定本单位药品使用目录。按照不低于2014年10月1日-2015年9月30日本单位药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格。每种药品采购的剂型不得超过3种，每种剂型对应的规格不得超过2种，儿童专科用药等专科和特殊用药，经专家论证后，可适当放宽剂型和规格数量限制。医疗机构应优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。（二）采购方式。医疗机构药品采购、配送、入库等均须在宁夏药品集中采购网进行。并保证数据的真实性、准确性和完整性，禁止网下交易。（三）药款结算。医疗卫生机构应将药品收支纳入预算管理，应在货到30天内支付药品款项。鼓励医院公开招标选择开户银行，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本，严禁医疗机构以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的行为。二、配送（一）药品配送企业各地和各医疗卫生机构须通过公开招标，在宁夏回族自治区公开招标确定的药品配送企业中选择本地区和本单位配送企业。（二）药品配送1.中标（成交、挂网）药品生产企业要落实药品生产企业是供应配送责任主体的要求，委托宁夏自治区公开招标确定的药品配送企业，向各级医疗机构配送药品。并及时保障临床用药，满足患者用药需求。2.各药品配送企业要按照自治区药品配送管理的有关规定做好药品配送工作，继续强化县乡村一体化配送管理，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。3.不论医疗机构药品采购规模大小，药品配送企业应一视同仁，保证配送。4.中标（成交、挂网）药品出现质量问题，药品生产企业和药品配送企业必须无条件召回。所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）应先行由中标（成交、挂网）药品生产企业承担。5.配送药品的剩余有效期原则上占药品有效期的三分之二以上，进口药品可适当放宽，同时医疗机构、药品配送企业和药品生产企业要加强退货和换货管理。6.各级药招办负责配送企业考核和监管，建立配送企业准入和退出机制。7.配送费率由药品生产企业与药品配送企业商议确定，并含在中标（成交、挂网）价格内。三、购销配送合同签订（一）在中标（成交、挂网）通知书发出之日起，宁夏回族自治区公共资源交易管理局提供购销配送合同，按照相关规定组织中标（成交、挂网）药品生产企业和药品配送企业签订药品购销配送合同。合同一式两份，双方各执一份。（二）合同甲方为中标（成交、挂网）药品生产企业，乙方为药品配送企业。合同签订后，双方不得再签订背离合同实质性内容的其他协议或补充合同。中标（成交、挂网）药品生产企业必须与我区经公开招标确定的所有药品配送企业签订合同，并不得拒绝供应药品。（三）购销配送合同应明确品种、规格、数量、金额、配送费率、回款时间、履约方式、违约责任等内容。第八部分监督管理一 、监督管理机构自治区成立由政府分管领导任组长，卫生计生、公共资源交易管理、经济和信息化、财政、人力资源社会保障、商务、工商、物价、食品药监等部门为成员单位的自治区药招领导小组，自治区药招领导小组办公室设在自治区卫生计生委。承担药品集中采购组织协调、监督检查、药品网上交易、违规行为处理等职责。各成员单位按照职能分工，依据有关法律法规对医疗机构药品集中采购活动全过程进行监督管理。（一）自治区卫生计生委负责药品集中采购目录编制、药品使用及回款情况监督管理等职责，落实药品生产企业和配送企业诚信记录和市场清退制度。（二）自治区公共资源交易管理局负责搭建非盈利招标平台，承担编制招标文件、审核投标资料、核实申报药品限价、组织议价谈判、网上开标定标、中标（成交、挂网）药品价格监测等药品集中采购具体工作。（三）自治区人力资源和社会保障厅负责及时足额结算医疗机构医保费用。（四）自治区财政厅负责安排药品集中采购的工作经费。（五）自治区经济和信息化委负责医药工业行业管理工作，协调区内药品生产企业落实生产任务，加强应急药品储备管理工作。（六）自治区商务厅负责药品流通行业管理工作，促进药品生产流通企业采用现代流通服务方式。（七）自治区食品药品监督管理局负责药品生产经营企业及其药品的资质证明文件审核，加强对投标（申报）药品质量和药品配送监督管理。（八）自治区工商行政管理局负责对合同履行情况进行监督检查，对药品集中采购不正当竞争和涉及商业贿赂行为进行调查处理，并审查投标（申报）药品生产企业资质。（九）自治区物价局负责对中标（成交、入围）药品价格进行监督管理，依法查处价格违法行为。二、医疗机构医疗机构履行义务不到位，有下列情形之一的，参照《行政机关公务员处分条例》第十九条、第二十八条的有关规定，由相关部门依法对负有领导责任的人员给予警告、记过或者记大过处分；情节较重的，给予降级或者撤职处分；情节严重的，给予开除处分。（一）组织机构不健全、规章管理制度不完善、信息统计报表上报不及时的；（二）未开展临床合理用药和滥用抗生素检查的；（三）不按时或拒绝签订药品统一配送合同的；（四）不及时或不按规定的药品集中采购目录申购中标（成交、挂网）药品的，使用非自治区集中采购药品的；（五）配送药品到位后超过30天规定期限未结药品款的；（六）药房管理不规范，药品销售金额统计不及时、不真实，或者中标（成交、挂网）药品零售价格不如实记帐的；（七）医疗机构负责人、药品采购、医疗、药剂、财务等有关人员收受配送企业、药品生产企业给予的财物或者其他利益的；（八）其他违法违规违纪行为。三、中标（成交、挂网）药品生产企业中标（成交、挂网）药品生产企业履行义务不到位，有下列情形之一的，责令限期整改。情节较轻的，由自治区药招领导小组办公室给予取消中标（成交、挂网）资格、记入不履约行为记录的处理；情节严重的，由自治区药招领导小组办公室给予禁止其2年内参加宁夏药品集中采购活动；对造成重大损失、事故，受损方有权向其提出索赔。属于工商、物价和食品药品监管等部门职责范围的，由相关部门依法给予处理。（一）提供虚假资质证明、药品检验证明和其他有关证明材料的；（二）中标（成交、挂网）药品生产企业拒不领取《中标（成交、挂网）药品通知书》的；（三）中标（成交、挂网）药品生产企业领取《中标通知书》，但未与所有药品配送企业签定购销配送合同，且拒不改正的；（四）购销配送合同后，不按合同要求供货，且连续3周不供货的，或一个季度累计3周不供货的；（五）本方案采购周期，申请废标、停止成交和停止挂网的；（六）其他违法违规行为。四、药品配送企业药品配送企业履行义务不到位，有下列1-4款情形之一的，由自治区药招领导小组办公室视情节给予责令限期整改、扣除1-5万元保证金的处理。有下列5-12款情形之一的，由自治区药招领导小组办公室视情节给予处理：情节较轻的，责令限期整改，给予扣除10万元保证金；情节较重的，责令限期整改，给予扣除20万元保证金；情节特别严重的，扣除剩余全部保证金，直接取消其配送资格。（一）组织机构不健全、规章管理制度不完善、信息统计数据上报不及时的；（二）配送网络功能不健全，信息化建设滞后，不能满足统一配送工作的；（三）药品电子监管网不能有效运行，药品品种不能及时准确扫码入库、出库、上传信息的；（四）配送近效期药品，推诿或者拒绝提供退换货药品等伴随服务的；（五）配送企业违反合同强迫中标（成交、挂网）药品生产企业增加配送服务费，中标（成交、挂网）药品生产企业反映强烈，无法正常供货的；（六）配送企业从非中标（成交、挂网）药品生产企业采购中标（成交、挂网）药品，侵害中标（成交、挂网）药品生产企业权益，串货配送的；（七）配送企业的中标（成交、挂网）药品仓储率、配送到位率不能满足医疗机构用药需求的；（八）配送时效超过48小时，城市和乡村急救药品配送分别超过2小时和4小时，危及患者生命的；（九）与中标（成交、挂网）药品生产企业相互串通抬价，操纵药品价格的；（十）未按照合同约定及时向中标（成交、挂网）药品生产企业结算货款的；（十一）垄断中标（成交、挂网）品种，影响医疗机构临床药品需求的；（十二）药品配送不使用本企业专业配送车辆或通过其他物流企业运输的。（十三）其他违法违规行为。第九部分附则一、本实施方案由自治区药招办负责解释。未尽事宜将以补充公告（通知）的方式发布，并与本方案具有同等效力。二、本方案自公布之日起执行。附表2015年宁夏回族自治区公立医院药品集中采购经济技术标评分表 类别 评价要素 评价指标 描述 评分　 评价方法 客观分（95分） 规模与产能（35分） 行业排名（10分） 化学药品 中成药 生物制品 赋分 ①境内制药企业以国家工信部最新版《中国医药统计年报》中的化学药品（中成药或生物药品）工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序为准。②境外制药企业50强，以及在中国大陆的独资或控股企业得10分。③境外制药企业50强以外的，以及在中国大陆的独资或控股企业得8分。 1-30名 1-15名 1-10名 10 31－100名 16－50名 11-30名 8 101-200名 51-100名 31-50名 6 201-300名 101-200名 51-100名 4 301名以后 201名以后 101名以后 2 销售额（10分） 年销售额40亿元（含）以上。 10 ①境内制药企业以2014年度单一企业增值税纳税报表为依据。②境外制药企业50强，以及在中国大陆的独资或控股企业得10分。③境外制药企业50强以外的，以及在中国大陆的独资或控股企业得8分。 20亿元≤年销售额<40亿元。 8 10亿元≤年销售额<20亿元。 6 10亿元≤年销售额<5亿元。 4 年销售额<5亿元。 2 产品产能（15分） “主要品种产量”有排名的品规，同组第一名得15分，同组其它品种按以下公式进行计算：分值=5分+10分×（产量/同组最高产量）；“主要品种产量”排名中没有的生产企业，得5分。 15 ①境内制药企业以国家工信部最新版《中国医药统计年报》主要品种产量排序为准。②境外制药企业50强以及在中国大陆的独资或控股企业得15分。③境外制药企业50强以外的，以及在中国大陆的独资或控股企业得10分。 质量与创新（45分） 质量认证（15分） 通过国际认证的药品。 15 以境内外制药企业取得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书、澳大利亚TGA认证证书或加拿大认证证书为准。申报药品剂型与认证一致。 通过新版GMP认证的药品。 10 参见本方案《第四部分报名及材料申报》规定。 科研与创新（10分） 专利药品；国家一类新药；国家保密处方中成药；中药一级、二级保护品种；获得国家级奖项药品。 10 参见本方案《第四部分报名及材料申报》规定。 过保护期化合物专利药品；通过仿制药质量一致性评价药品；国家重大新药创制专项药品。 8 企业质量管理和创新能力（6分） 中国创新力企业、全国质量标杆企业或政府质量奖。 6 参见本方案《第四部分报名及材料申报》规定。 质量抽检（5分） 企业无假、劣药记录。 5 以2013年以来国家食品药品监管局发布的国家药品质量公告中生产环节抽检结果和省级食品药品监管局生产环节监督抽验结果或记录为依据。 该企业非申报药品品规1次质量不合格记录。 2 企业申报药品品规有劣药记录或非申报药品品规有2次以上（含）劣药记录。 拒绝 企业有生产假药记录。 拒绝 储备条件（3分） 申报药品品规保存的环境要求，优于同类药品（储备条件仅指常温与非常温，需企业申请并提供比较材料）。 3 如其他需冷藏保存，该药可常温保存等，以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据。 申报药品品规不优于同类药品。 0 原料认证（3分） 药品使用的原料药通过国际认证。 3 以原料取得美国FDA、欧盟GMP、日本JGMP、澳大利亚TGA和加拿大认证为准。 中成药使用的中药材通过GAP认证 2 中药材通过GAP认证，参见本方案《第四部分报名及材料申报》规定。 药品有效期生产管理（3分） 仅指有效期高于同类药品（需企业申请并提供比较材料），以同类药品中有效期最低的为基准，高于2年及以上的。 3 以国家食品药品监督管理总局核准的最新药品说明书为比较依据。 仅指有效期高于同类药品（需企业申请并提供比较材料），以同类药品中有效期最低的为基准，高于1年及以上的。 1 有效期不高于同类药品。 0 保障能力（10分） 配送到位率（5分） 配送到位率≥90%。 5 以2014年10月1日-2015年9月30日宁夏药品集中采购网数据为准。 配送到位率80-90%（含80%）。 4 配送到位率70-80%（含70%）。 3 配送到位率70%以下和新投标产品。 2 履约服务（5分） 在宁夏中标后无不履约行为记录的。 5 以2013年以来宁夏自治区药招办文件为准。 首次参加宁夏药品招标采购的。 3 在宁夏被记入不履约行为记录的。 0 企业信誉（5分） 企业信誉记录（3分） 未出现违法违规行为的申报企业。 3 以2013年以来药监部门、工商部门、物价部门、检察机关证明材料为准。 有违法违规行为的申报企业。 0 企业“守重”（2分） 被国家工商总局公示为全守合同重信用企业。 2 2013年以来获得国家工商总局或省级工商局公示证书或公示文件为准。 被省级工商局公示为全守合同重信用企业。 1 主观分（5分） 临床安全性和疗效评价（4分） 临床疗效评价（2分） 优于其它同类产品。 2 根据临床安全和疗效评价相关文献资料、临床用药经验等，对药品的安全性、疗效、品牌、方便实用性进行综合评价。 与其它同类产品相当。 1 明显低于其它同类产品。 0 安全性评价（2分） 临床安全性优良。 2 临床安全性一般。 1 临床安全性差。 0 品牌认同度及方便实用性评价（1分） 品牌认同度（1分） 认同的品牌。 1 不认的同品牌。 0