阿魏酸哌嗪片(保肾康片)内控
标准
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阿魏酸哌嗪片(保肾康片)内控标准 一、产品名称及物料编码: 1、通用名:阿魏酸哌嗪片 2、通用名副名:保肾康片 3、活性组分化学名:3-甲氧基-羟基桂皮酸哌嗪 4、物料编码:C05 二、引用标准:(95)湘卫药标字第016号 中华人民共和国药典2000年版二部 三、质量指标: 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色或白色片 本品为白色或类白色片 外 观 片面光洁细、完整、色泽均匀 片面光洁细腻、完整、色泽均匀 鉴 别 (1)、(2)符合规定 (1)、(2)符合规定 重量差异 ±7.5% ±6.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标示量的90.0%~110.0% 应为标示量的92.5%~107.5% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏:遮光、密闭保存。 非诺洛芬钙片(非诺克片)内控标准 一、产品名称及物料编码: 1、通用名:非诺洛芬钙片 2、商品名:非诺克片 3、活性组分化学名:a-甲基-苯氧基-苯已酰钙二水合物 4、物料编码:C02 二、引用标准:中华人民共和国约典2000年版二部 三、质量指标: 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色片 本品为白色片 外 观 片面光洁、完整、色泽均匀 片面光洁、完整、色泽均匀 鉴 别 (1)、(2)符合规定 (1)、(2)符合规定 装量差异 ±5% ±4.5% 崩解时限 ≤15分钟 ≤10分钟 脆 碎 度 减失重量≤1% 减失重量≤1% 含 量 应为标示量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏:遮光、密闭保存。 吉非罗齐胶囊内控标准 一、产品名称及物料编码: 1、通用名:吉非罗齐胶囊 2、活性组分化学名:2,2-二甲基-5(2,5-二甲苯氧基)-戊酸 3、物料编码:C05 二、引用标准:中华人民共和国约典2000年版二部 三、质量指标: 指标名称 法定标准 内控标准 性 状 本品为白色粉末 本品为白色粉末 外 观 完整、光洁、色泽均匀 完整、光洁、色泽均匀 鉴 别 (1)、(2)符合规定 (1)、(2)符合规定 装量差异 ±7.5% ±6.5% 溶出度 限度为标示量的80% 限度为标示量的85% 含 量 应为标示量的95.0%~105.0% 应为标示量的96.0%~104.0% 微生物限度检查 细菌数 ≤1000个/g ≤500个/g 霉菌数 ≤100个/g ≤80个/g 大肠杆菌活螨 不得检出 不得检出 四、贮藏:遮光、密闭保存。 五、有效期:三年