ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比

ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比【MeiWei81-优质实用版文档】 ISO13485：2016条款与ISO9001：2015条款对比 ISO13485：2016条款 ISO9001：2015条款备注 1范围 4.1.1（无标题） 1范围 4.3确认质量管理体系的范围 4质量管理体系 4组织的背景 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求与期望 4.4质量管理体系及其过程 4.1总要求 4.4质量管理体系及其过程 8.4外部供应产品和服务的控制 4.2文件要求 7.5文件信息 4.2....

【MeiWei81-优质实用版文档】 ISO13485：2016条款与ISO9001：2015条款对比 ISO13485：2016条款 ISO9001：2015条款备注 1范围 4.1.1（无标题） 1范围 4.3确认质量管理体系的范围 4质量管理体系 4组织的背景 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求与期望 4.4质量管理体系及其过程 4.1总要求 4.4质量管理体系及其过程 8.4外部供应产品和服务的控制 4.2文件要求 7.5文件信息 4.2.1总则 7.5.1总则 4.2.2质量手册 4.3确定质量管理体系范围 4.4质量管理体系及其过程 7.5.1总则 4.2.3医疗器械文档无等同条款 4.2.2文件控制 7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 4.2.4 记录控制 7.5.2创建和更新 7.5.3形成文件的信息的控制 5管理职责 5领导的作用 5.1管理承诺 5.1领导作用与承诺 5.5.1总则 5.2以顾客为关注焦点 5.1.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.2方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.4策划 6策划 5.4.1质量目标 6.2质量目标及其实现的策划 5.4.2质量管理体系的策划 6策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.2变更的策划 5.5职责、权限和沟通 5领导的作用 5.5.1职责和权限 5.3组织的岗位、职责和权限 5.5.2管理者代表 5.3组织的岗位、职责和权限 5.5.3内部沟通 7.4沟通 5.6管理评审 9.3管理评审 5.6.1总则 9.3.1总则 5.6.2评审输入 9.3.2评审输入 5.6.3评审输出 9.2.3评审输出 6资源管理 7.1资源 6.1资源提供 7.1.1总则 7.1.2人员 6.2人力资源 7.2能力 7.3意识 6.3基础设施 7.1.3基础设施 6.4工作环境和污染控制 7.1.4过程运行环境 7产品实现 8运行 7.1产品实现的策划 8.1运行策划和控制 7.2与顾客有关的过程 8.2产品和服务的要求 7.2.1与产品有关的要求的确定 8.2.2产品和服务要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 8.2.3产品和服务要求的评审 7.2.3沟通 8.2.4产品和服务要求的更改 7.3 设计和开发 8.2.1顾客沟通 7.3.1总则 8.3总则 7.3.2设计和开发策划 8.3.2设计和开发的策划 7.3.3设计开发输入 8.3.3设计和开发的输入 7.3.4设计和开发输出 8.3.5设计和开发的输出 7.3.5设计和开发评审 8.3.4设计和开发的控制 7.3.6设计和开发验证 8.3.4设计和开发的控制 7.3.7设计和开发确认 8.3.4设计和开发的控制 7.3.8设计和开发转换 8.3.4设计和开发的控制 7.3.9设计和开发更改的控制 8.3.6设计和开发更改 8.5.6更改控制 7.3.10设计和开发文档 7.5.3形成文件的信息的控制 7.4采购 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 7.4.1采购过程 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2控制类型和程度 7.4.2采购信息 8.4.3外部供方的信息 7.4.3采购产品的验证 8.4.2控制类型和程度 8.4.3外部供方的信息 8.6产品和服务的放行 7.5生产和服务提供 8.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 8.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2产品的清洁无等价条款 7.5.3安装活动无等价条款 7.5.4服务活动无等价条款 7.5.5无菌医疗器械的专用要求无等价条款 7.5.6生产和服务提供过程的确认 8.5.1生产和服务提供的控制 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求无等价条款 7.5.8标识 8.5.2标识和可追溯性 7.5.9可追溯性 8.5.2标识和可追溯性 7.5.10顾客财产 8.5.3顾客财产或外部供方的财产 7.5.11产品防护 8.5.4防护 7.6监视和测量设备的控制 7.1.5监视和测量资源 8测量、分析和改进 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 8.1总则 9.1.1总则 8.2监视和测量 9.1监视、测量、分析和评价 8.2.1反馈 8.5.5交付后的活动 9.1.2顾客满意 8.2.2抱怨处理 9.1.2顾客满意 8.2.3向监管机构报告 8.5.5交付后的活动 8.2.4内部审核 9.2内部审核 8.2.5过程的监视和测量 9.1.1总则 8.2.6产品的监视和测量 8.6产品和服务的放行 8.3不合格品控制 8.7不合格输出的控制 8.3.1总则 10.2不合格和纠正措施 8.3.2交付前发现不合格品的响应措施 8.7不合格输出的控制 8.2.3交付后发现的不合格品的响应措施 8.7不合格输出的控制 8.4数据分析 9.1.3分析与评价 8.5改进 10改进 8.5.1总则 10.1总则 10.3持续改进 8.5.2纠正措施 10.2不合格和纠正措施 8.5.3预防措施 0.3.3基于风险的思维 6.1应对风险和机遇的措施 10.1总则 10.3持续改进【MeiWei81-优质实用版文档】

                    本文档为【ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比

你可能还喜欢