3 磺胺间甲氧嘧啶钠质量标准
GMP认证资料:内控质量标准
磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准
起 草: 年 月 日 文件类别 SMP
审 核: 年 月 日 磺胺间甲氧嘧啶钠内控 文件名称质量标准 批 准: 年 月 日
SMP-QMP00302文件编码 执行日期: 年 月 日 变更原因及目的: 修 订 号:
审 核: 年 月 日
批 准: 年 月 日 修订日期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日 标准依据:《中国兽药典》2010年版一部
内容
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本品为N-(6-甲氧基-4-嘧啶基)-4氨基苯磺酰胺钠盐一水合物。按无水物计算，含CHNNaOS不得少于98.0%。 311114
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭，味苦。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解。
【鉴别】(1)取本品0.4g，加水10ml溶解后，加醋酸2ml，即析出白色沉淀;滤过，沉淀用水洗净，在105?干燥后。取本品约0.1g，加水与0.4%氢氧化钠溶液各3ml，振摇使溶解，滤过，取滤液，加硫酸铜试液1滴，即生成黄绿色沉淀。
(2)取铂丝，用盐酸润湿后，蘸取鉴别(1)项下的滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄;取本品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成;加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸;置冰水中冷却，应有致密的沉淀生成。
【检查】 碱度 取本品1.0g，加水5ml溶解后，依法测定，PH值应为9.6,10.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水25ml使溶解，溶液应澄清无色。如显色，与黄色3号标准比色液比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法测定，含水分不得过6.0% 郑州金大众动物药业有限公司
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重金属 取本品0.5g，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约0.5g,精密称定，照永停滴定法，用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于30.23mg的CHNNaOS。 111143
【类别】 磺胺类药。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 磺胺间甲氧嘧啶钠注射液。
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