阿奇霉素片
Aqimeisu Pian
Azithromycin Tablets
书页号:中国药典2005年版二部附录p292
[修订]
【鉴别】 (1)取本品的细粉适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液,作为对照品溶液。照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
有关物质 取本品细粉适量,精密称定,加乙腈使阿奇霉素溶解并定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;照阿奇霉素项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,杂质B不得过2.0%,其他单个杂质不得过1.0%,杂质总量不得过4.0%(主峰相对保留时间0.12之前出现的色谱峰为辅料峰,计算时予以扣除,必要时应取辅料进行对照)。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以磷酸盐缓冲液(pH6.0)(0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05)900ml(0.25g)或500ml(0.125g)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素0.25mg的溶液,作为供试品溶液;另取阿奇霉素对照品适量,精密称定,加适量乙醇(每2mg约加乙醇1ml)使溶解,加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取上述两种溶液各50μl,分别注入液相色谱仪,
记录
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色谱图,按外标法以峰面积计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
【含量测定】 取本品10片,精密称定,研细,混合均匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.1g),加乙腈定量稀释制成每1ml中含阿奇霉素1mg的溶液,滤过,取续滤液照阿奇霉素项下的方法测定。
[增订]
【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。