来氟米特片
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】 通用名称：来氟米特片
商品名称：爱若华
英文名称：Leflunomide Tablets
汉语拼音：Laifumite Pian
【性 状】 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。
【成 份】 本品主要成份为来氟米特。
【适 应 症】 适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。
【用法用量】 由于来氟米特半衰期较长，建议间隔 24 小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验
资料
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并结合 I 期临床试验结
果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日 50mg（5 片），之后给予维持剂量一日 20mg（2 片）。在使用本药治疗期间可继续
使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。
【规 格】 10 毫克*8 片*2 板
【不良反应】 主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶（ALT 和 AST）升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中，来氟米特治疗 1339 例类风湿关节炎
病人中，发生率≥3%的不良事件包括：乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔
溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿
系统感染等。
以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺嘧啶治疗组及 MTX 治疗组中发现，其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、
脱发、皮疹较为明显，在应用过程中应加以注意。
【禁 忌】 对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。
【注意事项】 1.临床试验发现来氟米特可引起一过性的 ALT 升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查 ALT 和白细胞。检查间隔视病人情况
而定。
2.严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查 ALT，检测时间间隔视病人具体情况
而定。如果用药期间出现 ALT 升高，调整剂量或中断治疗的原则：①如果 ALT 升高在正常值的 2 倍(＜80U/L)以内，继续观察。
②如果 ALT 升高在正常值的 2～3 倍之间(80～120U/L)，减半量服用，继续观察，若 ALT 继续升高或仍然维持 80～120U/L 之间，
应中断治疗。③如果 ALT 升高超过正常值的 3 倍（＞120U/L），应停药观察。停药后若 ALT 恢复正常可继续用药，同时加强护肝
治疗及随访，多数病人 ALT 不会再次升高。
3.免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良（bone marrow dysplasia)的患者慎用。
4.如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下：（1）若白细胞不低于 3.0×10 9/L，继续服药观察。（2）若
白细胞在 2.0×10 9/L-3.0×10 9/L 之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于 3.0
×10 9/L，中断服药。（3）若白细胞低于 2.0×10 9/L，中断服药。建议粒细胞计数不低于 1.5×10 9 /L。
5.准备生育的男性应考虑中断服药，同时服用考来烯胺（消胆胺）。
6.在本品治疗期间接种免疫活疫苗的效果和安全性没有临床资料，因此服药期间不应使用免疫活疫苗。
7.据国外报道，该药在国外上市后罕见间质性肺炎的发生，有肺部疾患者，请慎用或遵医嘱。
【孕妇及哺乳期妇
女用药】
孕妇及尚未采取可靠避孕措施的育龄妇女及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】 对儿童应用本品的疗效和安全性还没有研究，故年龄小于 18 岁的患者，建议不要使用本品。
【老年用药】 未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物过量】 据文献报导，如果剂量过大或出现毒性时，可给予考来烯胺或活性炭加以消除。方法：（1）口服考来烯胺（8g，3 次/24 小时），
24 小时内 MI 血浆浓度降低约 40%，48 小时内降低大约 49-65%。连续服用 11 天，MI 血浆浓度可降至 0.02ug/ml 以下。（2）通过
胃管或口服给予活性炭（混悬液），每个 6 小时 50 克，24 小时内 MI 血浆浓度降低 37%，48 小时降低 48%。如果临床上需要，这
些措施可以重复使用。
【药理毒理】 本品为一个具有抗增殖活性的异噁唑类免疫抑制剂，其作用机理主要是抑制二氢乳清酸脱氢酶的活性，从而影响活化淋巴细胞的
嘧啶合成。体内外试验表明本品具有抗炎作用。来氟米特的体内活性主要通过其活性代谢产物 A771726（MI）而产生。
【贮 藏】 遮光，密封于干燥处保存。
【包 装】 铝箔包装，1 板/×10 片/板/盒。
【有 效 期】 二年
【批准文号】 国药准字 H20000550
【生产企业】 企业名称：苏州长征-欣凯制药有限公司
生产地址：江苏省苏州市内马路 9-3 号
邮政编码：215007
电话号码：0512-65304439 65251551
传真号码：0512-65251379
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