醋酸地塞米松
Cusuan Disaimisong
Dexamethasone Acetate
书
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页号:2005年版二部-842
[删去]
【性状】 熔点 本品的熔点(附录? C)为223 ~233 ?,熔融时同时分解。
[增订]
【鉴别】 (5) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间
应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
[修订]
【检查】 有关物质 取本品适量,用流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液(临用现制)。取地塞米松对照品适量,加流动
相溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,精密量取1ml,加供试品溶液1ml,置同一100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含
量测定项下的色谱条件,量取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,
使醋酸地塞米松峰的峰高约为满量程的30%。再精密量取供试品溶液与对照溶液
各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中地塞米松相应的色谱峰,按外标法以峰面积计
算,含量不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松
峰面积的1/2(0.5%),各杂质峰面积(与地塞米松相应的杂质峰面积乘以1.13)的和不得大于对照溶液中醋酸地塞米松的峰面积(1.0%)(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸地塞米松峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(40:60)为流动相,检测波长为240nm。量取有关物质项下的对照溶液20μl注
入液相色谱仪,出峰顺序为地塞米松峰、醋酸地塞米松峰,地塞米松峰与醋酸地
塞米松峰的分离度应大于20.0。
测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液;精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸地塞米
松对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml中约含50µl的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。