氧氟沙星凝胶
国家食品药品监督管理局
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WS-(X-032)-2002Z 1
氧 氟 沙 星 凝 胶
Yangfushaxing Ningjiao
Ofloxacin Gel
本品含氧氟沙星(CHFNO)应为标示量的90.0%,110.0%。 182034
【性状】本品为微黄色至淡黄绿色透明状半固体凝胶。
【鉴别】(1)取本品约1g(约相当于氧氟沙星5mg),置分液漏斗中,加水4ml,摇匀,再加氯仿2ml提取,以提取液作为供试品溶液;另取氧氟沙星对照品,加氯仿制成每1ml中含2.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录? B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇-甲苯-二乙胺-水(10:10:5:3.5:1.5)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录? A)测定,在293nm的波长处有最大吸收。
【检查】 酸碱度 取本品10.0g,加水40ml,摇匀,依法测定(中国药典2000年版二部附录? H),pH值应为6.8,8.0。
其他 应符合凝胶剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录?U)。
【含量测定】取本品适量(约相当于氧氟沙星5mg),精密称定,置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9?1000)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加盐酸溶液(9?1000)稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000年版二部附录? A),在293nm的波长处测定吸收度;取氧氟沙星对照品适量,同法测定,计算,即得。
【类别】抗菌药。
【规格】(1)10g:50mg (2)20g:100mg (3)15g:75mg
【贮藏】遮光,密闭保存。
国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定