香砂养胃丸(大蜜丸)
国家食品药品监督管理局
国家药品MATCH_
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香 砂 养 胃 丸(大蜜丸)
Xiangsha Yangwei Wan
【处方】 木香210g 砂仁210g 白术300g
陈皮300g 茯苓300g 半夏(制)300g
醋香附210g 枳实(炒) 210g 豆蔻(去壳) 210g
姜厚朴210g 广藿香210g 甘草90g
生姜90g 大枣(去核)150g
【制法】 以上十四味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每100g粉末加炼蜜140,160g,制成大蜜丸,即得。
【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸;气微,味先甜而后微苦。
【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;菌丝无色或淡棕色,直径4~6μm(茯苓)。草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于粘液细胞中或散在(半夏)。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚(砂仁、豆蔻)。分泌细胞类圆形,含红棕色物,其周围细胞作放射状排列(醋香附)。非腺毛1~6细胞,壁有疣状突起(广藿香)。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维(甘草)。
(2) 取本品9g,剪碎,加甲醇50ml,加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,水液用石油醚(30,60?)振摇提取2次,每次30ml,合并石油醚液,挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为供试品溶液。另取木香对照药材0.5g,加石油醚(30,60?)15ml,加热回流30分钟,滤过,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取厚朴酚、和厚朴酚对照品,加乙酸乙酯制成每 1ml含厚朴酚2mg、和厚朴酚1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验,吸取供试品溶液6μl,对照药材及对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF薄层板254上,以环己烷-丙酮(10?3)为展开剂,展开,取出,晾干。置紫外光灯(254nm) 下检视,供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以5,香草醛硫酸溶液,加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与木香对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色至紫蓝色斑点。
(3)取本品8g,照挥发油测定法(中国药典2010年版一部附录? D)提取,加环己烷3ml,缓缓加热至沸,并保持微沸约1小时,放置30分钟后,取环己烷液作为供试品溶国家食品药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核
国家药典委员会 审定 河南省食品药品检验所 提出
液。另取α-香附酮对照品加乙酸乙酯制成每 1ml含1μl的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验,分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶GF薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸(60?1?1)为展开剂,254
展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以二硝基苯肼乙醇试液,放置片刻,日光下检视,斑点渐变为橙红色。
(4)取本品9g,剪碎,加水50ml,混匀,离心,分取药渣,加乙醇40ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水15ml使溶解,用乙醚振摇提取3次,每次15ml,弃去乙醚液,水液用乙酸乙酯振摇提取3次,每次15ml,合并乙酸乙酯液,加无水硫酸钠6g,振摇3分钟,放置,取乙酸乙酯液,蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1g,加乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录? B)试验,分别吸取供试品溶液5μl,对照药材溶液及对照品溶液各1μl,分别点于同一高效硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15?1?1?2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105?加热至斑点显色清晰,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项
规定
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(中国药典2010年版一部附录? A)。
【含量测定】 姜厚朴 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水-冰醋酸(60?38?2)为流动相;
检测
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波长为294nm。理论板数按厚朴酚峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取厚朴酚对照品、和厚朴酚对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含厚朴酚0.1mg、和厚朴酚60μg的混合溶液,即得。
供试品溶液的制备 取本品适量,剪碎,混匀,取约6g,精密称定,加硅藻土适量,研匀,置索氏提取器中,加甲醇适量,加热回流提取3小时,提取液回收甲醇至干,残渣加甲醇使溶解,并转移至25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含姜厚朴以厚朴酚(CHO)与和厚朴酚(CHO)的总量计,不得少1818218182
于0.75mg。
陈皮、枳实 照高效液相色谱法(中国药典2010年版一部附录? D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0. 2%磷酸溶液(18?82)为流动相;检测波长为284nm。理论板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取橙皮苷对照品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml含橙皮苷40μg的溶液,即得。
国家食品药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核
国家药典委员会 审定 河南省食品药品检验所 提出
供试品溶液的制备 取本品适量,剪碎,取约0.5g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇50ml,称定重量,加热回流2小时,取出,放冷,再称定重量,用甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,精密吸取续滤液5ml至25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每1g含陈皮、枳实以橙皮苷(CHO)计,不得少于3.0mg。 283415
【功能与主治】 温中和胃。用于不思饮食,呕吐酸水,胃脘满闷,四肢倦怠。
【用法与用量】 口服。一次1丸,一日2 次。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。
国家食品药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 复核
国家药典委员会 审定 河南省食品药品检验所 提出