鲑鱼降钙素喷鼻剂

鲑鱼降钙素喷鼻剂 鲑鱼降钙素喷鼻剂 商品名: 金尔力 金尔力适应症及推荐剂量 1 金尔力适应症及推荐剂量 2 金尔力适应症及推荐剂量 3 金尔力适应症及推荐剂量 4 金尔力适应症及推荐剂量 5 关于降钙素治疗肾性骨病的文献 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 1 临床指证分级 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 : I级:有生化异 II级:单个部位骨痛或关节疼痛，不伴关常，无骨关节疼痛和关节功能障碍; 节功能障碍; III级:单个关节疼痛伴功能障碍，或2个部位关节/骨骼疼痛，伴或不伴关节功能障碍; IV级:3个或3个以上部位骨痛或关节疼痛，伴或不伴关节活动功能障碍。 表1、使用降钙素前后血钙、磷和iPTH比较 什么是 它由甲状腺和甲状旁腺滤泡旁细胞(C细胞)分泌，降钙素(Calcitonin,CT) 包含32个氨基酸残基的多肽，分子量3400单位 降钙素通过与靶细胞膜上的降钙素受体特异结合而起作用，降钙素受体在破骨细胞上尤为集中，每个破骨细胞膜上约有1百万个降钙素受体 降钙素的生理作用 1.对破骨细胞(OC)骨吸收的抑制作用 2.对成骨细胞(OB)骨形成的促进作用 3.对疼痛、尤其是对骨痛、周围神经痛的治疗作用 肾性骨病 肾性骨病 renal osteodystrophy，ROD) 又称肾性骨营养不良，是慢性肾衰竭伴随的代谢性疾病。 临床表现为骨软化、纤维性骨炎、骨质疏松、骨硬化、骨性佝偻病、软组织钙化、骨畸形或病理性骨折。突出症状是骨痛和近端肌无力. 肾性骨病的分型 1.高转换率骨病 即继发性甲旁亢性ROD 2.低转换率骨病 由铝中毒为主引起的动力缺乏型与骨软化病 3.混合性骨病 继发性甲状旁腺亢进 1.为高转化型肾性骨病的主要发病机制。 2.导致甲状旁腺素(PTH)水平的升高主要是由低钙引起的。 3.有研究发现高磷对PTH合成有直接促进作用 。 4. PTH的水平升高，导致破骨细胞数量增多，骨转 换率增高。 降钙素(CT)与PTH 肾性骨病的治疗 1.一 般治疗(磷酸盐结合剂、罗钙全等)。 2.降钙素抑制骨吸收，在高转化性肾性 骨病中可以防止骨量丢失，又可以调节钙磷代谢，所以可以作为辅助治疗药物。 3. 对于高转化性肾性骨病，有一部分顽固性高血钙症患者可应用降钙素治疗。 糖皮质激素与骨质疏松 1.糖皮质激素(GC)广泛应用于各种疾病的治疗，包括 风湿性疾病、肾脏病、呼吸系统疾病、血液病、器官移植、皮肤病等。 2.GC 治疗易导致骨质疏松，而且发病率很高，仅次于原发性骨质疏松。 , ,0.5, 使用GC，超过50,的GC使用者发生骨质疏松或骨折。 数据来源:Vestergaard P，Rejnmark L，Mosekilde L(Fracture risk associated with systemic and topical corticosteroids(J Intern Med，2005，257:374―384( 糖 皮质激素导致骨质疏松的机理 1. GC直接抑制成骨细胞功能致骨形成减少在糖 )的发生中起关键作用。 2. GC促进破骨细胞皮质激素所致骨质疏松症(GIOP 的产生同时降低骨保护素的形成，增加骨吸收量而导致骨质疏松。 数据来源: 1. Clowes JA，Peel N，Eastell R，et a1(Glucocorticoid-induced osteoporosis(Curr Opin Rheumatol，2001，13:326―332( 2. Sasaki N，Kusano E，Ando Y，et a1(Changes in osteoprotegerin and markers of bone metabolism during glucocorticoid treatment in patients with chronic glomerulonephritis(Bone.2002(30:853―858. GIOP的治疗 1. 钙剂和维生 素D，二者对防治GIOP是必需的，亦是经济的。但容易出现高血钙症。 2.降 钙素。可有效防止高血钙症，止痛作用迅速明显，增加骨量、降低骨折发生率。 3.双膦酸盐类药物。 关于金尔力与进口同类产品 等效性的文献报告 具有相 同的生物等效性 金尔力和密钙息200IU各时血药浓度对比 图 金尔力与进口同类产品 装量比较 关于金尔力与进口同类产 ――规格、 品质量 比较的文献报告 文献来源:临床药物治疗杂志2007年第5卷第 2期38页,40页 文献测定结果: 金尔力与密盖息每瓶主药含量和每瓶总喷次均符合规定(YBH05252003) 金尔力的有效喷量比进口同类产品有效喷量高40,，按照产品价格/单位有效剂量计算，国产药品比进口药品具有较高的性能价格比。 备注:根据国家药品标准换算结果:金尔力的有效喷量应比进口同类产品有效喷量高20, 金尔力喷鼻剂与降钙素注射剂比较 1 金尔力喷鼻剂达到血药峰值所需的时间约半小时左右(t,0.26?0.06 h)仅为注射剂的一半 金尔力一喷含鲑鱼降钙素120IU,其鼻腔吸收率为35,，每喷实际吸量收为42IU，而注射剂1支含鲑鱼降钙素50IU，其吸收率为70,，每针实际吸收量为 喷鼻剂与降钙素注射剂比较 2 起效更迅速; 使用方便，患者35IU。 金尔力 依从性好; 副作用更少，安全性更高; 价格更低，更适合长期使用. 金尔力喷鼻剂与降钙素注射剂比较 3 金尔力喷鼻剂同针剂的临床疗效相当或更好 国内研究得出:喷鼻剂和注射剂两者的临床疗效(骨密度提高程度、血生化改变程度和疼痛缓解效果)相当 国外Gennari C等人则观察到喷鼻剂的镇痛效果更佳 金尔力喷鼻剂与降钙素注射剂比较 4 金尔力喷鼻剂与降钙素注射剂比较 5 与肌注给药相比，鼻腔给药使用方便，可自行用药，是一种非侵入性的给药方式，免除患者肌肉注射的痛苦，适于长期给药，并可减少传染性疾病的传播 金尔力每喷的价格约9元，而降钙素每针约25元，故大大降低了患者的费用负担，特别适合于长期用降钙素治疗的患者使用 喷鼻正确方法(1) 喷鼻正确方法(2) 金尔力喷鼻剂使用注意事项 1.尚未开始使用的金尔力，置于2,8摄氏度的冰箱内保存。 2.开始使用金尔力后，药品放置与室温保存，避免日光直射。 3.开始使用金尔力后，请于28天内 据文献报道最长使用时间应在45天内 使用完毕。 4.如需外出携带，请尽量保持药品直立位放置。 5.每次喷鼻给药时,一定要将两侧翼快速按压到底,否则药液不是以雾状喷出而是已水状流出。 谢 谢 北京嘉事堂生物医药有限公司 学术部 * * 继发性骨质疏松(肾性骨病、糖尿病骨病、皮质类固醇引起的) 老年性骨质疏松,或伴发中老年人骨折 剂量:1喷/日或2喷/隔日，分次或一次给 药 伴发中老年骨折 :2喷-3喷/日 疗程:3―6月 绝经后骨质疏松,或伴发中老年人骨折 各种骨质疏松症 癌症骨转移等引起的骨痛 中老年骨折后急慢性疼痛 剂量:2喷/日，止痛作用出现后可减少为1喷/日。 疗程:一般不少于3个月。 骨质疏松症导致的骨关节疼痛 伴有骨质溶解和/或骨质减少的骨痛 不完全性或反复性骨折 骨病变进行性蔓延 骨转换率增加(血ALP增高和尿HOP增加) 神经并发症 剂量:2喷/日，部分患者初起剂量即为4喷/日 疗程:至少连续给药3个月，继续治疗需根据病情减低剂量，一些变形性骨病和骨高转换性慢性疾病患者，治疗可延长至几年 骨痛 s病 甲旁亢、缺乏活动或Vit D中毒 肾性骨病等各变形性骨炎 paget’ 种原因导致的高血钙症 剂量:慢性高血钙症长期治疗剂量为2―4喷/日 治疗周 继发于乳腺癌、肺癌、骨髓瘤等期:应持续到原发疾病的特殊治疗见效为止。 恶性肿瘤性骨转移 高血钙症 药物引起的神经病变 肩―臂综合症 交感神经反射不良症 创伤后骨质疏松症 强调早期治疗:第2―4周，2喷/日，一次性给予; 此后根据临床情况改为隔日2喷达6周 外周神经受伤所致的灼痛 各种病因所致痛性神经营养不良症 数据来源:中国骨质疏松杂志2004年2月第10卷第1期Chin J Osteoporos,February.2004 Vol 10, No.1 指标 治疗前 治疗后 2周 4周 8周 12周 Ca(mmol/L) 2.54?0.43 2.41?0.40 2.38?0.37? 2.25?0.32?? 2.16?0.29?? P3(mmol/L) 1.50?0.25 1.45?0.19 1.43?0.15 1.43?0.14 1.34?0.14? IPTH(μg/dl) 1049.1?90.3 , 942.5?82.0 , 788.6?68.4? 注:与治疗前比较,?P 0.05, ??P 0.01 4例患者有腰椎骨密度治疗前后对比资料。骨密度 g/cm2 治疗前为0.696?0.015,治，显著升高，P 0.01。 数据来源:中国骨质疏松杂志2004年2月第10卷第1期Chin J Osteoporos,February.2004 Vol 10, No.1 关于降钙素治疗肾性骨病的文献报告 2 关于降钙素治疗肾性骨病的文献报告 3 数据来源:中国骨质疏松杂志2004年2月第10卷第1期Chin J Osteoporos,February.2004 Vol 10, No.1 所有治疗患者，降钙素治疗后骨关 节疼痛、关节功能障碍明显好转。原来皮肤痉痒的患者明显减轻 治疗后 受体 破 骨细胞 降钙素 破骨细胞被抑止 结合状态 血钙下降 结合 吸收 PTH分泌增多 骨钙动员增加 肾脏磷吸收减少 肾脏钙吸收增加 肾性骨病 肾小球滤过率下降 磷排出减少 活性VitD3生成减少 发病机制 低血钙信号刺 激甲状旁腺 高血钙信号刺激甲状腺 甲状旁腺分泌PTH 甲状腺C细胞分 泌降钙素 PTH 刺激破骨细胞 激活Vit. D CT 抑止破骨细胞、刺激成骨细胞 骨吸收上调 肾 和肠道吸收Ca 骨吸收减少，骨钙入血减少 骨钙入血 血钙升高 血钙降低 血 钙 浓 度 数据来源: 1.Salmon calcitonin nasal spray in the prevention of corticosteroid-induced osteoporosis.Br J Rheumatal,1997,36 2 :255 2.Prevention of corticosteroid osteoporosis.A comparison of calcium,calcitriol,and calcitonin. N Engl J Med,1994,328 24 :1747 项目承担单位:解放军总医院药理研究基地 0.74ml 0.98ml 残余装量 351.00元 257.00元 零售价 200IU×14喷 2800IU/1.26ml 120IU×28喷 3360IU/2.52ml 总喷量 733.3μg (4400IU)/2ml 777.7μg(4666IU)/3.5ml 总 装量 200IU(33.3μg) 20μg(120IU) 每喷含量 14喷/瓶 28喷/瓶 规格(喷 次) 密盖息 14喷/瓶 金尔力 28喷/瓶 药品项目 金尔力喷鼻剂的疗效 相当于针剂 数据来源:中国骨质疏松杂志 .4，349,351 *Gennari C; The analgesic activty of intranasal salmon calcitonin in the osteoporotic patient. New findings.In:Osteoporosis, Vol. 3. Eds C Christiansen, K Overgaard. Osteopress ApS Kopenhagen 1990, pp 1872-1879 综合文献，对比 喷鼻剂和注射剂的常见副反应发生率 副作用 注射剂 喷鼻剂 过敏症 ,皮疹 2.9 1 神经系统,乏力 15.17 1-3 头晕 13.4 1-3 头痛 4.7 3.2 循环 系统,面部潮红 16.3 1-3 消 化系统,恶心 20.9 1-3 口干 3.5 1 注:综 安全性更高 价格更低，更适合长期使用 使用方便，合文献进行对比，仅供参考 患者依从性好 1.开盖 2.第一次使用之前，先用食指和中指按住喷头的两侧翼用 即可开始使用 3.插入鼻孔，力快速按压到底数次，直至喷鼻剂有雾状液体排出, 将两手指按住的喷鼻剂侧翼快速用力 若压力过小或过缓可导致药液喷出时形成 滴状而不能形成雾状 按压到底，行喷鼻腔内喷雾一次 4.喷鼻时注意保持前倾姿 势 Sheet3 Sheet2 Sheet1 图表1 治疗前 2周 4周 8周 12周 I级 III级 IV级 II级 .00 .00 .00 .00 0.00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 I级 II级 III级 IV级 I级 II级 III级 IV级 治疗前 治疗前 治疗前 治疗前 2周 2周 2周 2周 4周 4周 4周 4周 8周 8周 8周 8周 12周 12周 12周 12周 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 .00 0.00 .00 .00 .00