复方甲硝唑凝胶的研制
复方甲硝唑凝胶的研制 医院制剂
复方甲硝唑凝胶的研制
2001年第l0卷第l0期
黄蓓
(安徽省马鞍山市马钢医院药材科,安徽马鞍山243000) 中圈分类号:TQ460.6;R927.2文献标识码:A文章编号:1Oo6—4931(2001)10一
O06O一01
质量控制和_临床应用.用紫外 摘要介绍复方甲硝唑凝胶的制备,
分光光度法测定甲硝唑,氟霉素台量,甲硝唑平均回收率为 98.9%,RSD为0.53%;氯霉素平均回收率为99.8%,RSD为
质量控制容易. 0.46%.凝胶荆制备工艺简单,
关键词复方甲硝唑凝胶;制备;质量控制
甲硝唑作为临床常用药,不仅对厌氧菌及寄生虫病有显着疗 效,而且对一些皮肤病也有很好的疗效.复方甲硝唑凝胶剂采用药 用辅料——卡波姆,并加有氯霉素.具有广谱抗菌效果.该产品均 匀细腻,稠度适宜,稳定性好,是治疗常见,多发,难治性皮肤病的 较理想的外用药物.
1仪器与试药
uV一260紫外分光光度计{日本岛津I,甲硝唑(盐城制药厂).氯 霉素(西南制药厂),卡渡姆(上海人民制药厂),辅料均为药用规格. 2备
2l处方甲硝唑20g,氯霉素25g,氢氧化钠2.8g,三乙醇胺7g,卡 波姆14g,95%乙醇160nd,甘油120g,硫柳汞0lg.加蒸馏水至l000g 2.2制备卡波姆撒于适量蒸馏水液面上溶胀,搅拌下依次加^ 氢氧化钠,三乙醇胺.调pH至65:另取甲硝唑溶于甘油中.将氯霉 素溶于95%乙醇中,再将溶解后的甲硝唑,氯霉素与硫柳汞缓缓加
入卡波姆中,不断搅拌,加蒸馏水至1000g.搅匀即可. 3质量控
3l外观本品为无色透明的凝胶,质地均匀,细腻,稠度适宜, 符合《中国药典》软膏剂项下有关规定.
3.2pH值取本品5批各5g,加25ml蒸馏水稀释后测得pH值 为65,符合外用软膏剂DH不大于8.3的要求.
33鉴别
甲硝唑:取车品2g,加^乙醇5m1.振摇使溶解.离心取上清液 加氢氧化钠试液2ml,温热后即变成紫红色溶液,再加稀盐酸使成 酸性即变成黄色.最后滴加氢氧化钠试液即变成橙红色. 氯霉素:取车品,加水制成每JmI含氯霉索l51xg的溶液.按 分光光度法测定,在278nm渡长处有最大吸收
3.4含量测定
3.4.1甲硝唑
标准曲线的绘制:精密称取105~(3干燥至恒重的甲硝唑28alg. 置100ml量瓶中.加无水乙醇溶解并稀释至刻度.摇匀,精密吸取 【0,2.0,304.05.0m1.分别置10Oral量瓶中,加无水乙醇 至刻度,摇匀.以无水乙醇为空白在3l2nm波长处测定吸收度经 计算得回归方程:A=00533C+0.0007.0999= 回收率的测定:按处方比例精密称取甲硝唑10rag氯霉素及凝 胶适量.置烧杯中,加无水乙醇至40ml溶解,转移至50ed量瓶中. 加无水乙醇至捌度摇匀.滤过,精密吸取续滤液10ml,置25ml量 瓶中,加无水乙醇至刻度.摇匀于312rim波长处测定吸收度代^ 回归方程计算,求得平均回收率为989%,RSD=053%(n=61.
34.2氯霉素
标准曲线的绘制:精密称取干燥至恒重的氯霉素50mg,置 100ml量瓶中.加蒸馏水溶解并稀释至捌度,分刷吸取2.0,3.0, 60
4.0,5.0,6.0,7.0ml置于100ml量瓶中,用蒸馏水稀释至刻度,
摇匀,蒸馏水作空白于{278?1)nm波长处测定吸收度,绘制标 准曲线圈.得回归方程A=003020C一0.00062,0997 回收率测定:按处方比例精密称定相当于氯霉素15mg的凝胶 剂,置烧杯中jJIl/k40ml蒸馏水,水浴加热使其溶解.放冷过滤后转 移到50ml量瓶中并加蒸馏水至捌度.精密量取稀释液lm1.置25mJ 量瓶中,加蒸馏水至刻度,用蒸馏水作空白.于l278?1)nm处测定 吸收度,按回归方程计算含量,求得平均回收率为99.8%,RSD为 046%(n=6)=
4稳定性试验
41离心试验取3批样品各lOg,置于带刻度的离心管中,以 3000r/min转速离心30rain,凝胶无分层现象.
4.2留样观察
42.1温度对稳定性的影
响:取一定量的样品精密称
定后置于敲口玻璃小瓶中,
分别于40?,6o?,80?恒温
器中放置lOd,定时取样测甲
硝唑含量,结果如表1.
4.22湿度对稳定性的影
响:取一定量样品,精密称
定.暴露在25'C恒温,相对
湿度75%和925%的容器
中,放置IOd.定时测甲硝唑
含量.结果如表2.
4.23光照对稳定性的影
响:取一定量样品,精密称
定,用光强为35401x的光照
表I温度对甲硝畦稳定性的彰响
温度奢量f%
0d】d3d5d10d
40qC10129992990799529940 6o10__210010】加0I997095.65
帅?[01.29993蚺I4钾659422
表2湿度对甲硝哇穗定性的静响
温度含量(%
表3光照对甲硝哇稳定性的彰响
含量(%)
0dld3d5d10d
01.21003967695.289l23
射10d,定时取样测甲硝唑含量,结果如表3:
为了检验本制剂的稳定性,在不同温度湿度和一定光照条件 下测定了主药古量.经计算P值均>O05.可认为上述因素对本 制剂影响不大
43刺激性试验将本品擦于人手臂皮肤表面上,24小时后观 察,未见红肿,起泡等刺激现象.
5讨论
5.1车品为凝胶剂,均匀细腻.不沾衣物;制备方便,适合医院配 制.奉品为治疗藩惜鼻,疥疮,毛囊虫病,皮肤感染癌疮带来了方便 52本品治疗皮肤病时,可根据需要调整甲硝唑含量,还可加服 甲硝唑片剂.治疗酒糟鼻时,口服甲硝唑片200mg,2,3改/d,另用 20%复方甲硝唑凝胶外擦.每天3改.治疗疥疮时,用2.5%复方甲 硝唑凝胶外擦患部.
5.3本凝胶剂的辅料为卡波姆.卡波姆形成的水凝胶在pH为 6,12时最为粘稠,pH<3或pH>12时粘度降低.强电解质的存在 也会使其粘度降低,暴露在阳光下率品会很快失去粘性,加人抗氧 剂可使其反应减慢.
(收稿日期:2000—11—13;修回日期:2001—01一lS) 叫一一卯
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