爱若华来氟米特片

爱若华来氟米特片 爱若华来氟米特片属片剂。适用于成人类风湿关节炎的治疗，有改善病情作用。爱若华是我国首个正式批准的治疗狼疮性肾炎的药物。 基本信息 来氟米特(Leflunomide，爱若华)是美国FDA于1998年批准用于类风湿关节炎治疗的一种新型免疫抑制剂，1999年开始在国内应用。来氟米特通过抑制二氢乳清酸脱氢酶及酪氨酸激酶以减少嘧啶的形成，致使DNA合成障碍，进而抑制淋巴细胞活化及由此而致的免疫反应。该药主要抑制淋巴细胞的增殖，而对白细胞及血小板的影响较小。来氟米特主要作用于细胞分裂的早G1期，而甲氨喋呤则在晚G1期起效。因此，二者有协同治疗作用，并已在类风湿关节炎的治疗中得到证明。 国内外已对上千例类风湿关节炎患者进行了多中心随机双盲对照临床研究，结果证明，该药在用药1年内减缓骨侵蚀及关节的保护作用优于柳氮磺胺吡啶及甲氨喋呤。但长期的治疗效果尚待进一步的观察。来氟米特可通过抑制破骨细胞的作用而减少类风湿关节炎的骨吸收。临床研究发现，一般在应用来氟米特后6-12个月可使患者的骨吸收率恢复至正常。 来氟米特的副作用主要有乏力、上腹不适、恶心、头晕、皮肤瘙痒、皮疹、脱发及可逆性肝酶升高。与环磷酰胺、环孢菌素A等免疫抑制剂相比，来氟米特的副作用较少。且严重不良反应少，一般不出现肺间质纤维化。患者对来氟米特的耐受性低于柳氮磺胺吡啶，与甲氨喋呤相似。 最近，有人将来氟米特用于系统性红斑狼疮病人的治疗，结果发现，多数(8/11)患者的临床症状得到改善。但是，本研究病例较少，来氟米特对系统性红斑狼疮的治疗作用尚需进一步临床试验的 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。 set up, grasping party building work in non-public economic and social organizations, expanding the coverage of the party building. Conscientiously implement the party members the whole publicity, voting and mobile party members management system, strengthen and improve party 性状: 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。 【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)20mg 【贮藏】 遮光，密封于干燥处保存。 【包装】 复合铝箔包装，10片/板×1板/盒;10片/板×2板/盒;8片/板×2板/盒。 【有效期】 (1)5mg 24个月 (2)10mg 36个月 (3)20mg 24个月 【执行 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 】 (1)5mg国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01082006 (2)10mg国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-059)-2003Z (3)20mg国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH01032005 【批准文号】 (1)5mg国药准字H20060034 (2)10mg国药准字H20000550 (3)20mg国药准字H20050129 【生产企业】 企业名称:苏州长征-欣凯制药有限公司 适应症 适用于成人类风湿关节炎，有改善病情作用。 2009年4月，SFDA批准爱若华治疗“狼疮性肾炎”的新适应症，爱若set up, grasping party building work in non-public economic and social organizations, expanding the coverage of the party building. Conscientiously implement the party members the whole publicity, voting and mobile party members management system, strengthen and improve party 华成为我国首个正式批准的治疗狼疮性肾炎的药物。 用法用量及禁忌 由于来氟米特半衰期较长，建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度，参照国外临床试验资料并结合I期临床试验结果，建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50mg(5片)，之后给予维持剂量一日20mg(2片)。在使用本药治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。 注意事项 (1)临床试验发现来氟米特可引起一过性ALT升高和白细胞下降，服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。 (2)严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT，检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高，调整剂量或中断治疗的原则:?如果ALT升高在正常值的2倍(<80U,L)以内，继续观察。?如果ALT升高在正常值的2—3倍之间(80—120U,L)，减半量服用，继续观察，若ALT继续升高或仍然维持80—120U,L之间，应中断治疗。?如果ALT升高超过正常值的3倍(>120U,L)，应停药观察。停药后若ALT恢复正常可继续用药，同时加强护肝治疗及随访，多数病人ALT不会再次升高。 (3)免疫缺陷、未控制的感染、活动性胃肠道疾病、肾功能不全、骨髓发育不良(bone marrow dysplasia)的患者慎用。 (4)如果服药期间出现白细胞下降，调整剂量或中断治疗的原则如下:?若白细胞不低于3(0×109,L，继续服药观察。?若白细胞在2(0×109,L—3(0×109,L之间，减半量服药观察。继续用药期间，多数病人可以恢复正常。若复查白细胞仍低于3(0×109,L，中断服药。?若白细胞低于2(0×109,L，中断服药。建议粒细胞计数不低于1(5×109,L。 药物相互作用 据文献资料报道: (1)考来烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者给予考来烯胺或活性炭，血浆中M1浓度很快减少。 (2)肝毒性药物 来氟米特和其它肝毒性药物合用可能增加不良反应，同时也应考虑到虽然中断来氟米特治疗，但没有采取药物消除措施就接着服用这些药物，同样有可能增加不良反应。在小样本(30例)来氟米特和MTX联合用药的研究中，有5例肝脏酶出现2—3倍升高，其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高都得到恢复。另外5例升高大于3倍，其中2例继续服用，3例中断来氟米特治疗，酶的升高也都得到恢复。 set up, grasping party building work in non-public economic and social organizations, expanding the coverage of the party building. Conscientiously implement the party members the whole publicity, voting and mobile party members management system, strengthen and improve party (3)非甾体抗炎药物 在体外一系列临床研究中，M1可使血浆游离双氯芬酸和布洛芬的浓度升高13,—15,，此临床意义还不清楚。但在临床试验中曾观察了许多和非甾体药物同时应用的病例，没有发现有特殊影响。 (4)甲苯磺丁脲 在一系列临床研究中发现，M1可使血浆游离甲苯磺丁脲浓度升高13,—15,，此临床意义还不清楚。 (5)利福平 单剂量来氟米特和多剂量利福平联合使用，M1峰浓度较单独使用来氟米特升高(约40,)，由于随着利福平的使用，M1浓度可能继续升高，因此当两药合用时，应慎重。 set up, grasping party building work in non-public economic and social organizations, expanding the coverage of the party building. Conscientiously implement the party members the whole publicity, voting and mobile party members management system, strengthen and improve party