【doc】复方非洛地平缓释片溶出度检测方法的研究

【doc】复方非洛地平缓释片溶出度检测方法的研究 复方非洛地平缓释片溶出度检测方法的研 究 ? 8 药物分析 复方非洛地平缓释片溶出度检测方法的研究 扬应霓(汕头市中心医院药剂科广东515031) 广东药学2001年第11卷第2期 摘要目的:建立复方非洛地平缓释片的溶出度测定方法,以控制该缓释片的质量. 方法:采用1%月桂醇 硫酸钠溶液为溶出介质,以紫外分光光度法在364nm波长处删定算溶出度结果: 方法回收率为1003?1. 6O%,3个批号样品在24h时溶出均较完全.结论:检测方法简便,快速. 关键词非洛地平美托洛尔复方非洛地平缓释片溶出度测定 Studyonthedissolutionofcompoundfelodipineretardtablets "fangYingni(ShantouCerttralHospital,Guangdong515031) Akstract:ObjectiveTocontrolthequalityofthecompoundfelodipineretardtablets.establish edthedissolutionmethod.fthe tabletsMethods:Themethodolultravioletspectrophotomexrywasusedwith365rmaasthed etectionwavelength,andtheSOlventwas 1%sodiumJ丑uHIsulfatesolutionResults:Therecoveryra佳w1003? l60%andthedi~olutionofthesampleswascompleteat 24hoursConclusion:Thedetectionmethodofthecompoundfe[odipinere~rdtabletsconveni ent,rapidandaccurate Keywords:Compotmdfdodipirmretardrahte~s,Felodipine,Metop~olo[,lNssolution 复方非洛地平缓释片为非洛地平和美托洛尔的 复方制剂,其标示量分别为5mg和50rag.美托洛 尔为8肾上腺素受体阻滞药,非袼地平为抗心肌缺 血药,可抑制血管平滑肌的活性,具选择性扩张血管 的作用,两者组成复方制剂,可用于治疗高血压和缺 血性心脏病.本文采用紫外分光光度法测定复方非 洛地平缓释片的溶出度并进行统计处理,结果较为 满意. 1仪器与试剂 ZRS一4型智能药物溶出仪(天津大学无线电 厂),uv160A紫外分光光度计(日本岛滓). 月桂醇硫酸钠(分析纯),复方非洛地平缓释片 (蛇滨制药厂研制),非洛地平及美托洛尔对照品(中 国药品生物制品检定所提供). 2实验条件的选择 21溶剂 美托洛尔在水中极易溶解,而非洛地平在水中 不溶:为改善非洛地平的溶出,采用1%月桂醇硫 酸钠溶液作为溶出介质. 22检测波长 - 丰文为作者原在虻滨制药厂工作时所柞 非洛地平的紫外吸收在364nm处有,吸收峰. 而美托洛尔在364nm处无吸收,辅料在此波长处吸 收值很小,可以忽略不计;且由于非洛地平的标示量 较小,不溶于水,须对非洛地平的溶出进行检控,故 选择364nm作为检测波长.非洛地平,美托洛尔和 辅料的紫外吸收如图1所示. … ;,{f0}1\./ r/f?./t ..f==::——,. 图1非洛地平,美托洛尔和辅料的綮外吸收曲壤圈 l非洛地平2美托蛞尔3辅料 23 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 曲线的制各 精密称取非洛地平对照品约25nN,置100量 瓶中,用少量乙醇溶解,再以1%月挂醇硫酸钠溶液 稀释至刻度.精密量取适量,加1%月挂醇硫酸钠溶 液定量稀释成0,510,15,20,30,40gg/rnl的标准系 列以1%月挂醇硫酸钠溶液为空白,在364nm的渡 长处测定吸收度,绘制吸收度一浓度标准曲线.回归 方程为C=53365A一02986,r=09999: 广东药学2001年第11卷第2期 结果 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 明,在此浓度范围内,非洛地平的浓度 (A)呈良好的线性关系 (C)与吸收度 2.4溶液稳定性 供试液在室温,避光条件下放置,分别在0,3, 6,12,24,48h测定吸收度,24h内基本无变化,48h 吸收度略有提高.结果见表1. 囊l供试液穗定性测定结果 时间(h)036122448 蕊盯—两—i—面—面—丽—丽 吸憧度201790.1790181O17901800192 3回收率试验 精密称取非洛地平对照品约10mg,置50m[棕 色量瓶中.按处方加入美托洛尔及混台辅料,加适量 的热1%月桂醇硫酸钠溶液,振摇,超声波助溶 30min,放冷,以1%月桂醇硫酸钠液定容,摇匀,滤 过精密量取续滤液5.0m[置50m[量瓶中,加1% 月桂醇硫酸钠液定容,摇匀,作为供试品液;另取非 洛地平对照品适量,不加辅料,配制成20Mg/m[溶 液,作为对照液.取上述两种溶液,照紫外分光光度 法,在364nm的波长处分别测定吸收度,根据两者 吸收度的比值计算.本检测方法的回收率为1003 ?160%,RSD=0.86%(n=6). 4样品测定 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版 二部附录XC第二法),转速100rtmin,以1%月桂 醇硫酸钠液250ml为溶剂,温度37?,分别在1,2, 4,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24h时吸取溶出液 ? 9? 5ml,滤过,随即补加预热至37?的溶剂5ral;取滤液 作为供试液,另精密称取干燥至恒重的非洛地平对 照品适量,用同一溶剂稀释成20~g/ml的溶液,分 别测定在364nm波长处的吸收度,计算出各取样时 间溶出度,见表2. 表2复方非洛地平缓释片溶出度(%)(n=6 5小绪 5l因本缓释片中非洛地平的标示量仅为5mg,为 使检测液中非洛地平的浓度不至于太低,故溶出介 质的体积为250m[. 52本方法测定复方非洛地平缓释片的溶出度,3 个批号样品的溶出较平行,在24h时溶出均较完全, 方法简便,准确. (收祷:2000—0426;修回:2000—0927) 醋甲唑胺自制片与进口片的溶出度测定 周立新宋俊生陶伟博(江苏省药物研究所南京210009) 摘要目的:通过对醋甲唑胺片溶出速率的评价,咀期得到一个有较好溶出特性的片荆.方法:参照USP (23版)醋甲唑胺片的溶出度测定方法,用紫外分光光度法测定溶出度.结果:醋甲唑胺片溶出度的方法回 收率为1009%,RSD为058%,均一性也较好.结论:试验表明本品处方合理,工艺简便,可行.卣制片荆 溶出度稍快于进口片,符合USP(23版)所规定的溶出限度. 关键词醋甲唑胺溶出度测定研究 醋甲唑胺(Methazolamide)为碳酸酐酶抑制剂, 主要用于治疗青光眼.通过口服途径来降低眼内压 是本药的一大特色,避免了滴眼制剂对眼睛的刺激 性.已被美国药典(USI23版)收载 醋甲唑胺为一疏水性较强的水不溶性药物【1, 因而对其片剂的溶出度有一定影响,对处方的组成 和生产工艺有一定的要求.所以对本品的溶出度与 进口片的溶出度进行比较,结果表明醋甲唑胺片的 溶出度达到USP(23版)所规定的溶出限度