凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(液体)
【应用范围】
凝血酶原时间(PT)用于外源性凝血途径的筛选性试验及凝血因子Ⅱ,Ⅴ,Ⅶ和Ⅹ缺乏的筛选,定量测定
及口服抗凝剂治疗的监控检测
方法
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可以手工操作,也可使用半自动、全自动血凝仪。
★ 该试剂仅用于体外诊断,用于检测血浆凝血酶原时间。
【检测原理】
在待测血浆中加入含钙离子的组织凝血活酶,启动凝血机制,使凝血酶原转化为凝血酶,后者使纤维蛋白原
转变为纤维蛋白,血浆在一定时间内凝固。如果外源性凝血途径中相关因子缺乏,凝固时间会延长。延长的程度
与单因子缺乏程度,或者与所有相关因子综合缺乏程度成比例。
【试剂组成】
PT 试剂(液体): 2.0ml×10 瓶
【试剂成分】
<2% 组织因子、缓冲剂和稳定剂适量。
【技术指标】
序号 项目
要求
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1 外观 PT 试剂(液体)应为无色透明溶液
2 装量 PT 试剂(液体)的装量应符合标示装量±10%范围内的要求
3 凝血酶原时间正常值 检测凝血酶原时间正常值的参考范围为:10.7s-14.3s
4 重复性 重复试验的变异系数不应超过 5%
5 批间差 批间差应符合规定,变异系数不应超过 8%
6 稳定性 在 2℃~8℃存放不少于 12 个月
【保存和稳定性】
2℃~8℃保存,未开封试剂有效期内稳定。
开封后稳定性:2℃~8℃保存稳定 30 天。
注:该试剂是良好的微粒悬浮液,长时间放置可能出现絮状物,使用前轻摇混匀。
【检测前准备】
★ PT 试剂
可直接使用,使用前轻轻摇匀。
★ 样本收集和处理
新鲜静脉血与柠檬酸三钠按 9:1 混合均匀,以 2500×g 离心 15 分钟(建议使用低温离心机),收集上层液
体(血浆),在 2 小时内进行实验。
【检测流程】
★ 手工和电子机械法
37℃预热凝血酶原试剂,至少 10 分钟,但不超过 30 分钟。
待测样本(或定标血浆或正常、异常质控血浆) 50µ1
37℃孵育 3分钟
预热的凝血酶原试剂 100µ1
立即混匀、计时,记录血浆凝固时间
★ 自动血凝仪操作
如果使用仪器测定,参照仪器操作手册。
【质量控制】
每个实验室应建立一个自己的正常和异常质控范围,以核定仪器、试剂和技术员的操作。
【结果
分析
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和影响因素】
★ 结果分析
凝血酶原时间比值RTR=待测血浆凝固时间/正常参比血浆凝固时间国际
标准
excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载
化比值INR=PTR【S】
★ 影响因素
检测方法、温度、PH 值、样品收集技术、抗凝剂的类型、时间、样品储存方法、口服抗凝剂治疗或其他
治疗药物等都是影响检测结果的因素。
【正常参考值范围】
10.7-14.3 秒
以上值仅供参考。由于仪器、实验室、当地人群之间都可能有差异,建议建立其自己的参照范围。
【国际敏感指数(ISI 值)】
本批号试剂国际敏感指数 ISI 值:1.01
【临床意义】
★ PT 延长:见于先天性凝血因子Ⅱ,Ⅴ,Ⅻ,Ⅹ缺乏症,低(无)纤维蛋白原血症,DIC,原发性纤溶症,
VitK 缺乏,肝病,口服抗凝剂、肝素和 FDP 等。
★ PT 缩短:见于先天性凝血因子 V 增多,口服避孕药,高凝状态,血栓性疾病等。
【注意事项】
① 样本避免出现泡沫
② 必须使用一次性塑料或硅化玻璃容器。
③ 用浊度法测定终点的血凝仪,溶血和较明显的黄疸及脂血会影响测定结果,此时宜用手工或电子机械血凝仪
测定。
④ 红细胞比容在 20-55%范围之外时,应调整抗凝剂用量。抗凝剂用量(ml)=0.00185×血液体积(ml)×(100-
比容)。
⑤ 样本不宜采用草酸盐、EDTA 和肝素作抗凝剂。
⑥ 测定温度为 37℃±0.5℃,需经常检查加热元件的温度。
⑦ 实验器具必须清洁,不能有去垢剂存在。使用时应佩戴一次性手套。
⑧ 按操作手册经常对仪器进行保养。
★ 其他参照本说明书各步骤。
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