滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗气阴两虚型肺腺癌的临床观察

滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗气阴两虚型肺腺癌的临床观察 湖北中医药大学学位 论文 政研论文下载论文大学下载论文大学下载关于长拳的论文浙大论文封面下载 原创性声明 本人声明:所呈交的学位论文是在导师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果。除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖北中医药大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。 学位论文作者签名: 功; ，扩月疆 关于学位论文使用授权的声明 本人完全了解湖北中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即:学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅;学校可以公布学位论文的全部或部份内容，可以采用复印、缩印或其他手段保留学位论文;学校可以根据国家或湖北省有关部门的规定送交学位论文。同意《中国优秀博硕士论文全文数据库出版章程》的内容。 (保密论文在解密后遵守此规定) 舣储样:(:销锄擀:,踢训 目 录 四,四,,,四,, ,。,,中文摘 要………………………………………………………………………，英文摘要………………………………………………………………………，， 丹,吾………………………“………………………………………………………………?, 萄矿 言………………………??………………………………………………………………?,临床研 ………………………………………?? ,,研究………………………………………: 究目的…((……………………………………………………:……(((…………。,,研究方法……………………………………………………………………………”, ,(,研究设计……………………………………………………………? , ,(,病例来源……………………………………………………………一,,病例选择……………………………………………………………………………” , ,(,诊断 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ……?,………………………………………………“ , ,(,纳入标准……………………………………………………………?, ,(,排除标准…………………………………………………………(?:………, ,(,中途退出标准………………………………………………………? ,,治疗方法………………………………………………………………? ,,随 访………………………………………………,……………………??…………?～? ,,基线水平……(((…………………………(((…………………………“ , ,(,年龄隋况…………………………………………………………… , ,(,性别情况………………………………………………………………………… , ,(,分期比较………………………………………………………………………… , ,(, ,,,,,,,,评分情况………………………………………………, ,(,中医症状评分比较…………………………………………(( ,,(观察方法………………………………………………………………( , ,(,临床疗效陛观察指标…………………………………………… , ,(,(,(疾病疗效判定………………………………………… , (,(,(,(行为状态评分……………………………………:…………((, ,(,安全,生指标观察………………………………………………(( , ,(,统计方 法…………………………………………………………?, ,(治疗结果………………………………………………………………? , ,(,，临床疗效比较…………………………………………………………, ,(,副反应情况…………………………………………………………?, ,(,副反应情况………………………………………………………?, 讨 论……………………………………………………………………………………… , 结语……………………………………………………………………(((…曼…………(, , 参考文 献…………………………………………………………………………………,, 附录………………………………………………………………………………………, , :,:〕,, 蹶??……………………???……………………………………………………?,, ,肺癌的中医认识(…………………(((………………………………,, ?,(,历史沿革…………………………………………………………,, ,(,中医理论中肺癌的病因病机及治疗………………………………,, ,(,现代学者的阐发……………………………………………… ,, ,现代医学对肺腺癌的认识 ………………(((…………………… ,, ,(,发病原因及基本病理改变………………………………………,, „,(,吉非替尼研究概况及临床报道…………………………………,, ,中医联合吉非替尼治疗非小细胞肺癌的临床概况………,………,,参考文 献…………………………………………………………一…………”,,英文缩略语………………………((………………………………………(((?,,致,射………………………………………………”…………………………“…………?,, 中文摘要研究目的:观察滋阴扶正方联合吉非替尼治疗气阴两虚型肺腺癌的疗效及对提高生活质量、延长疾病无进展生存期的影响，为中医辨证联合靶向治疗进行临床探索，以期提高肺腺癌的临床疗效。研究方法:本研究采用前瞻性、小样本、随机、对照的方法，将，,期肺腺癌的患者中不适宜或不愿行手术和放化疗者，建议口服吉非替尼，连续服用一月疗效达,,并无明显进展趋势及不可耐受副反应者入组实验，随机分为单药吉非替尼治疗组和滋阴扶正方联合吉非替尼治疗组，前者为对照组，后者为治疗组，观察两组病例有效率、卡氏评分改变、疾病无进展时间差异。研究结果:共有,,例患者完成该项研究，两组患者在性别、年龄、病理分类和疾病分期、卡氏评分方面差异无统计学意义(,,,(,,)，两组患者分别经不同的 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 治疗后，每服药一月后，艄,评估两组患者较各自入组试验时中医症状评分和卡氏评分变化，经统计比较两组差异性有统计学意义(,,,(,,)，提示运用滋阴扶正方联合吉非替尼治疗比单独吉非替尼治疗在提高生存质量方面更有优势;在远期疗效比较方面，实验组平均疾病无进展生存时间(,,,)为,(,,个月，对照组为,(,,个月，两组疾病无进展时间差异有统计学意义(,,,(,,)，说明滋阴扶正方联合吉非替尼在提高生活质量和延长疾病无进展生存时间方面有优势。关键词:肺腺癌 中医辨证滋阴扶正方吉非替尼,,?,,, ,,,;,， ,,,;,, ,,,;,,, ,,, ,, ,,,,,,, ,,, ,,,,,,, ，,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,:,, ,, ,,,,,,,:,,, ,, ,， ,,,,,;,,,,:,, ,,,,,,, ,,, ,, ,,, ,, ,,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,, ;,,,,,,,,,,,,,,, ,,, ？, ,, ,,,,;,,,;, ,, ,,,, ;,,;,, ,, ,,,;,,,;, ,,, ,,,,,,, ,,, ？,,,,, ,,,,,, ,,, ,,,,,,, ,,,,,,,,,,,—,,,, ,,,,,,,, ,,,, ,,,,;,,(,,,,,,,, ,诩,,,,,,,,, ,,,,,, ;,,,,;,, ,,,,,,,,,,, ,,,,,,,, ,, ,,,,,,,,, ,,, ;,,,,;,, ,,,,;,;,,, ,,,, ;,,;,,(,,,,,,,:,,,, ,,,,, ,,,, , ,,,,,,;,,,,，,,,,,嘲;,,,,,,,, ,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,，,,,,, ,,,, ,, ,, ,,,,,,, ,,, ,,,,,,,,, ,, ;,,,,,,, ,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,;,,; ,,,,, ,, ,,,,,,,, ,,,,,,,,,, ,, ,,,,,,,,, ,, ,,,,,,, ,,, ;,,,,,,,,,,,，,,,, ,,;,,,,,,,, ,,,, ,,,,,,,,,，,,, ,,,,,, ,,,,;, ,, ,,,;, ,,,,,,,,,, ,,,,, ,, ,,,,,,,,,;,,, ,,,,, ,, ,, ,,,, ,,,,,,,, ,,,,,,, ,,,, ,,, ,,,,,,:,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,, ,,, ,,, ,,,, ,,,,,,,, ,,, ,,,,,,;,,,, ,,,,, ,,,,,,, ,,,,,,,,, ;,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,，,,, ,,,,,, ,, , ;,,,,,, ,,,,,，,,, ,,,,,, ,, ,,, ,,,,,,,,,,,, ,,,,,，,,,,,,,, ,,,, ,,,,,,,, ;,,,,,, ,, ,,,,,,,, ,;,,,，,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,,,,, ,,,,,,,,,,,,((,,,,,,,:, ,,,,, ,,,, ,,,,,,,, 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,,,,,, ,,, ,,,,,,, ,,,,,,,,,,,—,,,, ,,,,,,,,,,,,(,,, ,,,,,:,,,, ,,,,,;,,;,,,,, ,, ,?,,,,,,,,,,,,,, ,,,血曲 滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗四期肺腺癌的文献研究及临床研究 ,,,,,,，,。 刖 吾 肺癌是我国发病率最高、死亡人数最多的恶性肿瘤之一，近年来，其发病率呈明显上升趋势，严重威肋人类健康。预计到,,,,年，我国每年新发肺癌患者将超过, ,,万，每年有,,万人死于肺癌„,,肺癌包括小细胞肺癌(,,,,)与非小细胞肺癌(,,,,,)。非小细胞肺癌又分为腺癌、鳞癌、大细胞癌。肺腺癌多生长在肺边缘小支气管的粘液腺，因此以周围型最为常见。腺癌是非小细胞肺癌中最常见的病理类型，约占,,,,,,,腺癌倾向于管外生长，但也循泡壁蔓延，常在肺边缘部形成直径,,,;,的肿块，血管丰富，故局部浸润和血行转移较鳞癌早。腺癌易转移至肝、脑和骨，更易累及胸膜而引起胸腔积液。大约,,,的新发肺腺癌病例表现出远处转移，甚至转移灶先于肺部原发病灶出现，因而有相当部分患者在确诊时已经失去了手术治疗机会。又由于肺腺癌对放化疗的敏感性差，毒性反应难以耐受限制了疗效的进一步提高，因此，寻求高效低毒的治疗方法和药物对肺癌尤其是肺腺癌患者的治疗具有重要意义。分子靶向药,,,,,,,，吉非替尼、厄洛替尼等的问世使肺腺癌治疗取得突破,～生进展。但是吉非替尼、厄洛替尼的耐药问题成为其治疗肺癌的生存期的重要限制，国际上已经结束的,项大规模随机临床试验中，吉非替尼，，期临床试验，,,,,,观察的中位有效持续时间为,,个月，试验，,,,,,为,个月，,,于是如何延缓吉非替尼、厄洛替尼的有效持续时间成为有待研究和解决的问题，这对于患者的生存时间有重大影响。，，，期试验(，,,,,,,、，,,,,, ,)结果显示吉非替尼同健泽加顺铂或紫杉醇加卡铂联合与吉非替尼单独治疗相比不能提高疗效，表明吉非替尼与化疗药物之间不存在协同作用„,, 中医药在治疗非小细胞肺癌的作用近年来已得到广泛共识，尤其在改善症状、提高生活质量、延长总生存方面有确切疗效。根据《中医证候辨证 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》和,,,,年版《中药新药临床研究与指导原则》，在临床接诊时导师将肺腺癌患者采用舌脉四诊合参分为肺脾气虚、气阴两虚、阴虚内热、痰湿瘀阻、肺肾亏虚型，临床晚期肺腺癌患者以气阴两虚型多见，故选择 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文气阴两虚性腺癌为研究对象。滋阴扶正方为导师罗秀丽医师的 经验 班主任工作经验交流宣传工作经验交流材料优秀班主任经验交流小学课改经验典型材料房地产总经理管理经验 效方，将其与吉非替尼联用，观察临床疗效。 滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗四 期肺腺癌的文献研究及临床研究,研究目的 主要目的:观察滋阴扶正抗癌方联合吉非替尼与吉非替尼单药治疗气阴两虚型肺腺癌患者生存质量及疾病无进展生存时间的差异。 次要目的:评价滋阴扶正抗癌方联合吉非替尼与吉非替尼单药治疗气阴两虚型肺腺癌患者副反应差异。,研究方法,(,研究设计采用简单随机、对照、非盲的研究方法。,(,(,随机应用,,,,,,(,统计软件得出随机数字，采用简单随机的方法，将入选的,,例受试者按,:,的比例随机分配至应用滋阴扶正方联合吉非替尼的治疗组和吉非替尼单药的对照组。,(,(,对照采取平行对照的方式，设一个吉非替尼单药治疗对照组。,(,(,非盲因治疗药物的选择、包装、剂型等方面的问题，本临床研究很难做到盲法的原则，故在非盲的前提下，采取“第三方评舻的方法来尽量减少观察中的误差。,(,病例来源所有病例均来自湖北省中医院肿瘤科,,,,年,月至,,,, ?年,,月门诊和住院病人。,病例选择,(,诊断标准,(,(,西医诊断标准:凡经细胞学和,或病理学诊断为肺腺癌的患者，可以明确诊断。分期按照,,,,年国际抗癌联盟(,，,,),,,分期标准(见附录)。,(,(,中医诊断标准:参照《中药新药临床指导原则》，结合导师多年临床经验拟定诊断标准(气阴两虚证:恶风或恶寒自汗，咳,,,,”痰，痰中带血，气促，身疲乏力，面色恍白，或盗汗，口干，颧红，消瘦，舌质红，苔薄，脉细弱或沉细。,(,纳入标准(,)入组标准:?经临床病理或细胞学证实的肺腺癌患者，且同时符合中医气阴两虚证辨证标准的患者;?临床分期:均为，,期患者;有可提供的,线、 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文,,、骨,,,、脑,,，等肿瘤观察指标;,,,,,,,,,评分?,,分或年龄?,,岁;?心、肝、肾和骨髓功能基本正常;?预计生存期,个月以上?自愿参加本研究，依从陛好，可随访;?符合上述条件的初治者，入组观察期间，不同时行放疗，化疗，介入等其它抗肿瘤治疗，可服用阿片类止痛药。同时符合以上条件者，试服用吉非替尼,,,,,?,，每日晨服，服药,个月后，按,,,,,实体瘤疗效评价标准》评价疗效达,,，且副反应可耐受者共, ,例入组实验，其中,,,例，,,,,例。,(,排除标准?不符合诊断标准;?不符合纳入病例标准;?过敏体顷及对多种药物过敏者;可继续此方案治疗但因经济条件或其他人为原因而放弃治疗或更改方案者，或资料不完整者。有以上任何一条者。,(,中途退出标准 ( 有下列情况之一者应退出:?试验过程中出现严重的不良反应，或其它并发疾病者，病情恶化，必须采取紧急措施或更换治疗方案者;?由受试者提出退出临床试验，记录原因及最后一次服药时间，并完成受试者中途退出试验时所能完成的临床评价项目。,治疗方弦 治疗组:吉非替尼,,,,,,?,，每日晨服，同时服用中药汤剂滋阴扶正方，每次,,,,,，一日两次。。 对照组:吉非替尼,,,,,?,，每日晨服。 滋阴扶正方组成:太子参,,,白术,,,茯苓,,,生黄芪,,,枸杞,,,黄精,,,五味子,,,沙参,,,麦冬,,,芦根,,,百合,,,莱菔子, ,,半枝莲,,,白英,,,松针,,,无柄,,,淫羊藿,,,炙甘草,,蜂蜜,,, „ 药品来源:吉非替尼由阿斯利康公司生产，中药饮片来自湖北省中医院中药房。,随访 患者住院或门诊每服药治疗一月，复查与病灶相关部位,,，全身淋巴 滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗四期肺腺癌的文献研究及临床研究结及肝胆脾肾等部位,超，血,,,、,,一,,,，嘱病人来院复查随访，或电话随访复查结果。本实验随访至持续服药直至病情进展或出 现不可耐受的副反应。 ?,基线水平 治疗前两组患者在年龄、性别、分期、,,,,,,,,评分情况等方面均无显著性差异，具有可比性。基础疗效治疗组,,,例，,,,,例，对照组,,,例，,,,,例。,(,年龄情况 两组患者年龄(岁)分布经行×列表的卡方检验，,,,(,,，具有可比性。(平均年龄采用,检验，无明显差异，见表,—,( 表,,,两组患者年龄,匕较 注:两组比较，,,,(,,，故认为两组患者年龄无显著陛差异。,(,性别情况„ 两组患者性别分布，经卡方检验,,,(,,，无明显差异，具有可比性，见表,,,( 表,,,雕目患者幽,,暾 注:两组比较，,,,,(, ,,,,,仿,，,,,(,,，无统计学差异。,(,分期比较 两组患者均为，,期;其中每组各有脑转移病例,例。,(, ,,,,,,,,评分情况 两组患者,,,,,,,,评分分布经行×列表的卡方检验，,,,(,,，具有可比性。平均,,,,,,,,评分采用,检验，无明显差异，见表,,,( 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文注:两组比较，,,,(,,,,,,, ,,(鳓，,,,(,, ,(,中医症状评分比较 两组患者中医症状评分分布经行,列表的卡方检验，,,,(,,，具有可比性。平均中医症状评分采用,检验，无明显差异，见表,,, 表,,,两组患者中医症状评分,匕较 注:两组比较，,,,(,,„,?,,,, ,,(,,)，,,,(,,,(观察方弦( ， ,(,临床疗效性观察指标 (观察时间为每个病例服药三个月结束时，观察指标如下: ,(,(,(中医临床症状改善情况观察 按照中医辨证主症分级累计评分，参考中华人民共和国卫生部药政局, ,,,年发布的《中药新药临床研究指导原则》，拟定主要症状积分标准。主要症状为气阴两虚证辨证的典型症状:咳嗽、神疲乏力、纳差、恶寒汗多、癌性疼痛等。按症状有无以及轻、中、重分四级，分别记以,、,、,、,分，分级标准见附表一，疗效判定标准如下: 显觌治疗后积分比治疗前降低,,,以上(?,,,); 有效:治疗后积分比治疗前降低,,,以上，但不足,,,; 无觌治疗后积分比治疗前降低不足,,,，甚至增治疗前评价记录,次，服药三个月结束时评价纪录,次，与生活质量评价同时进行眦。 滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗四期肺腺癌的文献研究及临床研究 „ ,(,(,(行为状态评分 ( 应用,,,,,,,,(,,,)评分标准进行观察按,—, ,,分标准判断，治疗 前和治疗三月后各记录,次，每位患者共进行,次。,,,评分表见附录。 ,(,(,疾病疗效判定 肺癌的近期客观疗效评定(可测量病灶)参照《实体肿瘤近期疗效的 分级标准》(,,,，,,,,)(见附录)，分为,,、,,、,,、,,，以入组开始每 服药一月后和入组治疗前的可测量病灶作比较，选取每位观察病例的最好 疗效做一次统计学分析。 ,(,临床疗效性随访指标 肺癌的远期客观疗效评定:,,,(疾病无进展生存时间)。 ? ,(,安全陛指标观察 ,(,(,血、尿、便常规化验:每治疗一月进行血、尿、便检验。 ,(,(,心、肝、肾功能检查。每治疗一月进行,心、肝、肾功能检查。 以上检查结果根据,,,标准对抗癌药物不良反应的分度标准进行判定，并 对患者的恶心、呕吐、腹泻等情况进行随时记录，分级，以考察滋阴扶正 方联合吉非替尼治疗的安全陛。抗癌药物不良反应的分度标准见附录。 ,(,统计方法。使用,,,,, ,(,统计软件进行分析。 (计量资料:计算各功能检测指标的均数及标准差，符合正态分布者， 治疗前后比较采用配对,检验，组间比较(要进行方差齐陛检验，以,(,, 作为检验水准)采用,检验，不符和正态分布或方差不齐者， 用秩和检验。 率的比较选用四格表卡方检验: 安全陛分析:采用描述性分析。,(治疗结果,,例病例全部按试验设计要求完成试验全过程。 ,(,临床疗效性双。察指标比较 ,(,(,两组中医临床症状改善情况比较。 如表,—,示，两组疗效经行×列表,,检验，有显著陛差异，表明治疗组与对照组相比在中园艋床症状改善方面有显著差异。(有效率,,(有效，显效),,,, ,,,) 湖北中医药大学,,,,届硕士学位论文 表,,,,两组治疗后中因陶柬詹览幽青况比谢青况表 注:与对照组相比,,,,,(,,,,,,,咖，，,,,(,,。 ,(,(,两组,,,,,,,, ,【,,)评分比较。 如表,—,示，两组间,,,变化有差异。结合临床结果，可以看出治疗组与治疗前比较,,,评分变化较对照组更显著，说明治疗组在提高,,,评分，改善生活质量方面有明显优势。 表,—?吨瘟迫 率敝瘟谱橛攵哉兆椋耍校悠婪直浠 榭霰?组别治疗三月时,,,(,?,) 治疗组(,,,,) ,,(,,,岜,,(,, 对照组(,,, ,) ,,，,,(,,注:两组较治疗前,,,差异进行鲴间差异比较，使用两独立样本,检验，,,,(,,，故认为两组间,,,变化有差异。 ,(,(,两组实体瘤疗效评价比较:两组乡刑垢疗效评价比较见表,,, 表,—,两组治疗后实体瘤疗效评价情况表 注:与对照组相比,,,,,(,,,,,,, ,,(,)，,,,(,,。 如表,—,示，两组疗效经行×列表,,检验，无显著性差异，表明治疗组与对照组相比在实体瘤改善方面无显著差异。 ,(,临床随访指标比较 ,(,(,两组 ,示，两组间,,,有显著差异。结合临床结果，可以,,,差异比较。如表,— 看出治疗组较治疗前,,,评分变化较对照组显著，说明治疗组在提高,,,评分，改善生活质量方面有明显优势。 滋阴扶正方联合吉非替尼一线治疗四期肺腺癌的文献研究及临床研究 表,—,两组,,,差异比铰表 组别,,,(,土,)(月) 治疗组(,,,,) ,(,熨习(,, 对照组(,,,,) ,,,,，,,(,, 注:两组间,,,差异做两样本比较的秩和检验，,,,(,,，，故认为两组间,,,有差异。 ,(,副反应情况? 入组,,例患者，其中发生皮疹,,例，，度,,例，，，度,例，，，，度,例，未停药，经治疗后好转。发生毛囊炎,例，为?桑啥取,? 人 崩 ,? 啥茸 泵干 撸怖 杌じ沃瘟扑鹕宋榷ㄎ 啥取,梗 致垡还赜谑匝樯杓朴诺悖罕臼匝槟康氖俏 斯鄄熘幸奖嬷ぶ瘟平岷霞 翘婺岬牧俅擦菩В 蟠锏礁 玫牧俅擦菩В 逑种幸奖嬷な?蔚乃枷耄 臼笛榻 颊甙凑罩幸街?蚍中停 龅奖嬷な?危 蔡逑至酥琢龈鎏寤 瘟频脑 颉?目前，大多数肿瘤专家认同的有实验依据吉非替尼有效,～生预测因子为患者病灶的,,,,状态，临床上，各实验室检测标准的差异、检测费用昂贵、以及标本取得困难等原因限制了检测的可行性，对于老年患者，尤其是卡氏评分差的老年患者，可以不检测,,,,状态而一线使用吉非替尼治疗，这个观点已成为许多专家的共识。因此，本实验设计不违背医学临床试验的伦理原则。 由于吉非替尼价格昂贵，有效人群的选择陛强，故多用于二、三线治疗。事实上，临床许多患者发现确诊肺癌已是晚期，一般情况差，吉非替尼一线治疗为这部分患者带来希望，本实验选择肺腺癌患者进行一线治疗，使治疗的有效率更高，治疗更有针对陛。 根据现有研究结果，中医药治疗恶性肿瘤优势在于提高生存质量，延长生存时间，而吉非替尼优势在于局部控制肿瘤，本试验将两者优势结合，期望尝试一种更有效的治疗方法。 吉非替尼一线治疗进展的患者，即结束实验，可以再行化疗等治疗， .