右旋糖酐铁片
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Iron Dextran Tablets
书页号:2005年版二部,92
[修订]
删去“游离铁”检查。
【检查】 溶出度 取本品照溶出度测定法(附录XC 第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续虑液10ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液;另精密量取铁(Fe)标准物质溶液适量置50量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液分别定量稀释制成每1ml含5µg、2.5µg、1.25µg的溶液，作为对照品溶液。
取对照品溶液和供试品溶液照原子吸收分光光度法(附录IV D)，在248.3nm波长处测定吸光度，以铁含量(µg)与相应的吸收值进行回归，计算溶出量。限度为标示量的80.0%，应符合规定。
右旋糖酐铁片质量标准草案修订说明
一(概况
本品为2010年版中国药典品种，英国药典、欧洲药典、美国药典和日本药局方均未收载。本次考察了天津怀仁制药有限公司提供的国内外5家企业的8批样品(详见样品信息
表
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)。结合我室多年来对该品种的了解，主要对溶出度和分子量两项进行修订。现对修订
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
说明如下:
样品信息表
检品编号 批号 生产厂家 规格
11 090402 天津怀仁制药有限公司 25mg/片
12 090401 天津怀仁制药有限公司 25mg/片
13 080801 郑州永和制药有限公司 25mg/片
14 081127 江西化太制药 25mg/片
15 081201 辽宁朝阳富祥药业有限公司 25mg/片
16 08100125 四川珍珠制药有限公司 25mg/片
17 090103 天津怀仁制药有限公司 25mg/片
18 090102 天津怀仁制药有限公司 25mg/片
【检查】游离铁 根据专家建议，删去此检查项。
溶出度 原标准中无该项检查，天津怀仁制药有限公司用原子吸收法对多个厂家多批样品的溶出度进行考察，但是由于缺乏国家对照品，企业只是用企业的右酐铁作为对照来进行测定。我所建议增加该项检查，并分别采用铁单元素溶液标准物和天津怀仁制药有限公司提供的右酐铁作为对照品，对多批样品的溶出度进行考察。根据实验结果(见表一)，建议将限度定为80.0%。
浙公网安备 33021202002483